观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1445 条相关结果

医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。然而，在实际操作中，许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉，常常出现一些疏漏，导致在办理备案手续时受到阻碍。本文将针对这些疏漏进行分析，并提出相应的预防措施，帮助企业更好地完成医疗器械经营备...

秦艽
发布日期：2023-11-28 1181 0 0
基于QbD理念建立分析方法

21世纪以来，QbD理念已经被广泛应用于药物研发，美国FDA在2004年通过《21世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》提出该理念，随后人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将其渗透到质量体系中，成为指导原则和指南性文件。在ICH的质量体系中，将QbD理念融入到小试研发、制剂工艺开发和生产管理全过程。其中，Q8（药物研发）中包括了目标产品质量概况...

百部
发布日期：2023-11-27 2075 0 0
销售记录造假，天津1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-24 1781 0 0
药品零售连锁企业如何有效实施GSP

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯...

海龙
发布日期：2023-11-23 2237 0 0
制药企业需严守质量底线、做好GMP检查，否则将面临“天价”罚单

日前，某知名药企因违反《药品管理法》、生产销售多个批次的不合格药品而被北京市监部门责令停产停业整顿30天、没收违法所得618万余元及涉案药品5.4万余盒，并罚款1.34亿余元。这一事件引起了社会的广泛关注，为制药行业敲响了警钟。作为医药领域的一份子，我们深知药品质量对于公众健康的重要性。该事件让我们看到，药品生产企业的责任重大，任何疏忽都可能对消费者的健康带...

秦艽
发布日期：2023-11-22 1544 0 0
MAH QA岗位职责

药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验...

雷丸
发布日期：2023-11-21 2951 0 0
搬迁后未办理许可生产地址变更，浙江有企业生产医疗器械被罚三十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-11-17 2397 0 0
已取消备案的化妆品仍上市销售，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-11-17 2257 0 0
AAV基因治疗药物质量控制策略

基因治疗制品的质量控制策略，应是从早期候选药物筛选阶段到上市后的持续监控的药品整个全生命周期的管理。并基于质量源于设计（QbD）的理念下，从生产工艺开发、生产原辅料选择和检定、生产工艺中间控制、工艺的性能确认和验证、原液成品放行检测、以及产品的表征研究和稳定性研究等方面控制质量风险，确保制品的安全性、有效性和质量可控性。一．分析方法和质量标准在AAV药物研发...

无名子
发布日期：2023-11-16 3759 0 0
如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析

随着科技的进步和医疗保健意识的提高，医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而，医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品，其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此，本文将为您介绍医疗器械经营许可证办理的流程。一、医疗器械经营许可证办理的必要性医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械销售活动时必须具备的资质。自2022年5月1日《医疗器械经营监督管理办法...

秦艽
发布日期：2023-11-15 1615 0 0

共1445条
上一页
1
61
62
63
64
65
66
67
68
145
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部