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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

注册人制度委托生产实践中的矛盾分析

药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探...

CIO专家-桑叶发布日期：2022-01-05
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URS，确认验证第一步，想填完整不容易

URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录...

CIO专家-柳叶发布日期：2022-01-04
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“榜首”中药饮片，敢问路在何方？

中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒...

CIO专家-乳香发布日期：2021-12-30
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关于销售假劣药案件定性处罚的探讨

查处销售假劣药，直接处罚最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-28
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验证是“无底洞”？

曾经有过制药同行问过我一个问题：“制药行业质量的几大体系中，例如偏差、变更、验证、客户投诉、审计、记录管理、质量回顾等等，哪个体系最庞大、最复杂？”我答：“验证”。验证这个体系确实很庞大，因为如此，验证这个课题实在有些大。要知道，国家食品药品监督管理总局在2015年5月26日特地...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-27
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广东省儿童/眼部护肤类、内容物配制的化妆品生产企业注意了

近日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。一、启用新版《化妆品生产许可证》自通告发布之日起，广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-25
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“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？

2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？什么是“吹哨人”？制度所指的是与涉嫌违法行为的药...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-12-24
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GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案

导读：在产品质量回顾中，常规控制图是经常使用的工具之一。本文总结了常规控制图存在的问题，介绍正确使用常规控制图的方法，并列举另外两种控制图——“过程流派”和“公差流派”。GMP对于产品质量回顾的要求是“工艺稳定可靠”，所以公差流派控制图，是一个不错的选择。自2010年版GMP实施...

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2021-12-23
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2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-22
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DTP药房，开启中国医药零售新模式

DTP药房和传统药房的区别DTP（DirecttoPatient）药房作为传统药房的升级版，能够直接面向患者提供更高端的药物品类和设施设备，更有有价值的药事专业服务。当患者通过互联网或线下实体医院开取处方后，通过处方的流转，到DTP药房凭处方直接购买药品并以患者指定的时间和地点送...

CIO专家-朱砂发布日期：2021-12-20
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监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监...

CIO专家-竹叶发布日期：2021-12-17
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暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-16
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药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作...

CIO专家-元参发布日期：2021-12-14
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共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风...

CIO专家-景天发布日期：2021-12-13
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零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-13
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互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-12-10
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制药企业的变更管理体系

制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-09
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跨境医药电商试点：世界地球村的曙光

一、概念之下的地球村电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主...

CIO专家-侧柏发布日期：2021-12-08
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制药行业流传着一句话，没有偏差，才是最大的偏差

作为在制药企业工作的员工，我们经常会遇到处理“偏差”的情形，偏差处理也成为我们日常工作的一部分。偏差的出现对于制药GMP企业是一件十分正常的事，我们制药行业流传这样一句话：没有偏差，才是最大的偏差。由此可见，我们必须在日常工作中发现偏差、正视偏差、正确处理偏差，才能使我们的工艺、...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-07
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企业在执行GMP时面临的问题

本文从以下五个方面讨论了当下企业在执行GMP时面临问题，即：1、人观念是执行根本；2、应围绕产品这个核心；3、专业知识是保证；4、决策层重视，各部门协调统一形成合力；5、管理从认证式转为日常管理。本月初接受CIO的要求，写一写对于执行GMP的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一...

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2021-12-06
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