查看详情MAH如何切实保障委托生产药品质量
新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度（药品上市许可持有人，即药品注册人，简称MAH），将药品注册和生产进行了分离，使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品，也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性，药品委托生产，并非是与受...
CIO专家-紫罗兰
查看详情2022年医药企业要关注的新市场，广东召开市场监管工作会议
近日，广东召开2022年全省市场监管工作视频会议，总结2021年全省药品监管工作，部署2022年全省药品监管工作重点任务。会议要求，2022年，全省药品监管系统要全力服务好全省经济社会发展大局，深入推动药品监管综合改革，凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区，重点做好六大药品...
CIO专家-茯苓
查看详情关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（下）
上文回顾：关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）上回我们谈到在实战中并不可取的大幅增加抽样量的方案1，那么再来看看方案2，看是否更实战一些？方案2：以保护顾客/使用方利益为原则的AC=0的抽样方案本方案仍然是以“计数型抽样方案”为基础的方案，但其植根于以下2个基本...
CIO专家-九三（沙棘）
查看详情药企的电子版首营资料是否有效？企业之间交换可以吗？
在企业经营该过程中，首营资料的整理和归档，既费时费力，也需要大量的空间存放，就经常会有人问到，首营资料电子化可以使用吗？今天来给大家整理一下，首营资料电子化到底指的是什么？使用纸质版资料拍照盖章的电子化，是否可以认为合格？电子化首营资料如何管理？吉林省药品监督管理局发布《关于促进...
CIO专家-苁蓉
查看详情假药之非药品冒充药品的定性讨论
某执法人员在药店柜台内发现了9盒被怀疑假药的产品，外包装盒印有产品名称“老中医”，下面还印制有名称“补肾丸”。产品说明书上标注药品名称：“老中医；主要成份：人参、鹿茸、锁阳等26味中药提取物；功效：温肾壮阳，固本扶正等；适宜人群：阳痿、早泄、性功能障碍……前列腺炎等肾虚引起的多种...
CIO专家-茯苓
查看详情进口注射液被药监局叫停，远程检查助力境外生产现场检查
医院常见一种乳白色吊瓶，可以用于补充机体所需营养，这其实是“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液”，俗称静脉营养液，而最近，这类型的进口药品出事了。受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。近期，国家药品监督管理局通过远程检查的形式，对J...
CIO专家-元参
查看详情多省药审中心，通过ISO9001:2015认证，政府事业单位也需要做认...
近日，黑龙江省药品审核查验中心接受了方圆标志认证集团有限公司ISO9001:2015质量管理体系认证审核，并以零缺陷的成绩通过认证。可能有人会讶异，政府事业单位也需要做质量管理体系认证吗？他们的质量管理体系和咱们药品医疗器械生产经营企业的质量管理体系有何区别？这里小编就和大家探讨...
CIO专家-茯苓
查看详情疫情防控不力，130家药店停业整改，“进店三查”怎么做？
疫情防控不力，130家药店停业整顿近日，据中国食品药品网报道，截至1月19日，广东省中山市市场监督管理局局对零售药店进行检查，并依据检查结果，对检查中发现问题的零售药店责令限期整改53家次，停业整顿130家次，通报市医保部门28家。其中，大部分药店均能按要求落实购买《疫情期间需实...
CIO专家-茯苓
查看详情关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）
新药品管理法出台以来，对于产品在市场抽检不合格的涉事企业，均开出了价格不菲的罚单和随之而来的召回和相关批次产品的销毁等后继处理，这对本已处于集采的重压下企业来说，更是雪上加霜了。近期陆续看到一些省市的抽检质量公报，不合格项目多种多样，其中装（重）量差异不合格的也不在少数。那么我们...
CIO专家-九三（沙棘）
查看详情药监局：可委托第三方专业机构，开展质量管理体系审计
近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》），要求各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、直属单位、药品生产、经营企业遵照执行。《办法》从2022年2月1日期施行，有效期至2027年1月31日，为期5年。《办法》的发布，...
CIO专家-茯苓
查看详情新冠疫情下，如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？
受到2019新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发影响，我国经济各领域受到不同程度的冲击，医药行业也不例外，体外诊断试剂、消毒产品、口罩防护服等行业快速发展。新形势下，药企如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？体外诊断试剂：迪安诊断收入近百亿在疫情出现后，多家体外诊断公司...
CIO专家-元参
查看详情国内外GMP符合性检查的异同点
本文以本人历次接受国内外GMP检查经历为基础，整理的一些GMP符合性检查信息点，虽做不到面面俱到，但也是检查中相对重要的信息点，可供参考。一、检查官接待1、共同点国内外检查官总体是廉洁自律的，一般首日接机时都会比较谨慎，并且通常在检查结束前不会接受与被检查方一同进餐，午餐和晚餐都...
CIO专家-海月
查看详情2021年，两品一械抽检不合格率达1.4%，不合格原因在哪里（一）
广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单，全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次，合格率为99.5%；完成医疗器械抽检1461批次，合格率91.8%；完成化妆品抽检3642批次，合格率97.2%；两品一械抽检总体合格率达98.6%。笔者整理了...
CIO专家-元参
查看详情开办药店需要满足什么条件?看《湖北社会药房新准入办法》
2022年1月5日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知（以下简称《实施办法》），从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展，促进湖北省药品零售业高质量发展，今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。第一点：适用...
CIO专家-苁蓉
查看详情GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争
自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的...
CIO专家-九三（沙棘）
查看详情干细胞治疗产品，从实验室到上市还有多远？
在人的身体里有一种神奇的细胞，叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能，可以变成我们身体里的各种细胞，来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞，就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游...
CIO专家-元参
查看详情生物药生产工艺防污染合规略谈
近十年来，随着国家经济的发展、制药工业在国家政策扶持及海归潮及资本的带动下，生物药行业飞速发展，不单在生物类似药层面，包括生物创新药层面，都已经能紧紧踩住国际前沿。诚然，完全意义的原始创新目前国内还未能达到，但亦是除欧美日等发达国家外，中国成为头等生物医药大国。生物药目前基本为注...
CIO专家-元参
查看详情执业药师：多点执业的利与弊
2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》（以下简称《办法》），该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能，推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册...
CIO专家-苁蓉
查看详情执业药师升级！专业零售药店开展MTM服务已成主流
近日，广东省药学会发布《专业零售药店延伸医疗机构药物治疗管理（MTM）服务规范专家共识》（以下简称《共识》）的通知。倡导专业零售药店也需要对患者的用药有效、安全、经济提供保障，与医疗机构共同提供覆盖患者全病程用药的专业性、连续性药学管理。药物治疗管理MTM是什么？药物治疗管理（M...
CIO专家-茯苓
查看详情质量源于设计：如何编制合格的用户需求说明（URS）
如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完...
CIO专家-柳叶
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
