观点-CIO在线

观点视点

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

召回的药品再上市情形分析

国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共...

CIO专家-灯草发布日期：2023-01-03
查看详情
【每周警示】三药企生产劣药，分别被罚30至50余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-30
查看详情
重大调整！2023年1月8日起，新冠按“乙类乙管”

12月26日，国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，这对我们老百姓意味着什么呢？将对我们的生活产生哪些变化？我国传染病是如何分类的？根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-12-27
查看详情
【每周警示】哄抬涉疫物资价格，湖北一企业被罚90万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-24
查看详情
面对药品召回，经营企业如何应对处理？

2022年10月26日，国家药监局发布了2022年第92号文，公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回，本文将从以下四个方面阐述...

CIO专家-灯草发布日期：2022-12-24
查看详情
网售处方药新规落地后，行业发生了哪些变化？——专访茯苓老师

12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，网售处方药也终于披上了“合法”的外衣，行业迎来新变化。尤其在当前防疫政策“放开”的形势下，医疗资源的紧缺和老百姓求医问药需求之间的不平衡，使得网售处方药的重要性更加凸显。然而凡事都有两面性，即便了放开了，网售处方药的诸多弊端和问...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-12-22
查看详情
【每周警示】销售药品未按照规定进行记录，或被吊销许可证

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-19
查看详情
2980元/盒的“新冠特效药”疗效如何？——专访：免疫专家学者王建新博...

“全民抗疫”第三年，疫情政策迎来新变化。国内逐步放开疫情管控后，新冠感染新增也迎来了一波高峰，“今天你阳了吗？”似乎成为大家每天的自我调侃问候。市面上关于防疫的退烧药、感冒药和抗原检测试剂更是一盒难求，在这之中，出现了这样的声音：“测不测抗原有什么区别？反正没有特效药，不舒服吃感...

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-15
查看详情
【每周警示】生产销售劣药，内蒙古一企业被罚35余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-10
查看详情
GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-11-30
查看详情
【每周警示】停售召回，12家企业的19批药品不合格

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-11-28
查看详情
化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度...

CIO专家-白苏发布日期：2022-11-18
查看详情
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握

细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《...

CIO专家-半枝莲发布日期：2022-11-16
查看详情
【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-11-14
查看详情
对药品检验结果有异议，如何申请复验？

在药品生产、经营、使用环节中，常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格，则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作，检验的依据、方法，仪器的调试，试剂的运用，标准品和对照品等等，都会对检验结果产生影响。因此，也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么，当对检验结果有异议时...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-11-09
查看详情
【每周警示】飞行检查发现多项违规，福建一企业被罚16万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-11-07
查看详情
【每周警示】警示！从无资质企业购进药品，罚款过百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-31
查看详情
药品批发企业质量管理应关注的重点

从事药品质量管理工作的同行应该有所体会，质量管理工作纷繁复杂，要想做好，应学会抓重点。本文将探讨药品批发企业质量管理工作应关注哪些重点内容。1. 关注法规严控内容如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项，出现任何一项，都将直接吊证，影响企业的正常运转。2....

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-31
查看详情
盘点我国具有影响力创新药

目前，我国医药行业迅猛发展，加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬，我国创新药也取得了长足进步。下面，就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素，它是国内第一个创新药。1986年，青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-31
查看详情
新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变

10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-10-28
查看详情