为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。

猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉痛（肌肉疼痛）以及倍感无力（精神不振），之后可发展为面部和身体大范围皮疹。本次疫情前的病死率约为3%。

其实猴痘病毒一直存在，并不是说新出现了一种类似天花病毒的病毒。猴痘病毒一直存在于非洲部分国家，持续出现病例，但并没有大规模爆发，可称为猴痘流行国家。但本次欧美出现疫情国家，属于非猴痘流行国家，并且引起大范围传播，甚至传播到亚洲，足以引起人们重视。

我国仍处于抗击新冠疫情的阶段，全国均以动态清零为总方针，抗疫不松懈。不少人民群众获悉国外猴痘病毒大范围传播，担心“一波未平一波又起”。从开始应该，到6月份的台湾地区，猴痘病毒离我们越来越近，我国会否遭受猴痘病毒疫情的入侵，或者说，不排除有传播到我国的内陆地区的可能性。

为此，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于7月15日发布《猴痘病毒核酸检测技术审评要点（试行）》，审评要点旨在指导注册申请人猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。大家都知道，核酸检测有多重要，这是确诊猴痘病毒的最准确指征，犹如新冠病毒的核酸检测。我国华大基因、达安基因、圣湘生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒相继获得欧盟CE认证。

《猴痘病毒核酸检测技术审评要点（试行）》的发布确定了现行我国该品种的标准，取得国内《医疗器械注册证》需要满足的条件、要求。加速开放了猴痘病毒核酸检测试剂合规上市销售的通道。实力深厚的企业，在获得欧盟CE认证的基础上，在产品资料上做出一定的调整，将会很快获取国内的《医疗器械注册证》。同时亦为我国其他优秀的研发企业提供了标准、路径，让各式各样优秀的核酸检测试剂产品进口上市，服务社会、服务群众，建立疫情防治屏障。

在核酸检测产品的注册申报资料的准备及撰写上，建议研发企业委托第三方专业的合规机构进行辅助。企业专注于研发，第三方机构以最专业、最高的效率协助企业进行注册申报资料的准备及撰写，达成企业优质产品尽快合规上市销售的目的。

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