目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在以下几个方面：

1. 药品上市许可持有人制度（MAH）的进一步规范

根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，批文转让的难度显著增加。具体表现在以下几个方面：

• 批文变更时间延长：批文持有人在变更前需取得B类药品生产许可证，之后再申请C类药品生产许可证，这可能导致批文变更的时间延长。

• 跨省批文转让限制：批文持有人需获得受让方所在地省局的《同意受托生产意见书》，这将极大遏制跨省批文的频繁交易。

• 时间限制：批文持有人与上一次持有人变更时间不超过三年，且上市申请获得批准的时间不超过三年。这一规定将限制企业提前布局和获批后再转让的策略。

2. 新批文审批期间的转让限制

国家药监局明确指出，在新批文审批期间不得转让，且上市三年内也不得转让。这一政策对B证企业影响较大，尤其是那些依赖委托生产的药企。

3. 一致性评价产品的交易热度

尽管政策限制了批文转让的灵活性，但技术成熟且通过一致性评价的产品仍受到市场青睐。这类产品因具备较强的商业化潜力，短期内交易活跃。

4. 中药批文的特殊性

中药批文因其稀缺性和较高的市场需求，在并购活动中备受关注。例如，启迪药业以2.2亿元收购广东先通药业的中药批文，显示出中药批文在市场中的重要地位。

5. 市场交易的活跃度

尽管政策限制了批文转让的灵活性，但市场对批文的需求依然旺盛。例如，珠三角地区的医疗机构通过整体转让方式获取批文，显示出批文在医疗行业中的重要性。

6. 未来政策动向

根据《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的反馈意见期截止日期为2024年12月10日，预计相关政策将在年底前正式出台。这将进一步明确批文转让的具体要求和限制。

总结

目前批文转让在政策层面面临的主要制约包括：

• 批文变更时间延长；

• 跨省转让受限；

• 新批文审批期间和上市三年内的转让限制；

• 时间和上市申请的严格限制。

尽管如此，技术成熟且通过一致性评价的产品仍具有较高的市场价值，中药批文的稀缺性也使其在并购中占据重要地位。未来政策的进一步完善将对批文转让市场产生深远影响。

身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台，药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药健康产业的在研项目、科研成果、专利技术、 价值批文、在营医药企业等投资与转让的信息资源，以促进行业医药信息交流，帮助投资方与转让方对接，促成企业间合作共赢。