发布时间:2023-05-29 播放量:598 收藏
2023年5月15日,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》,该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。
为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读!
1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》亮点?
2、药品上市后变更是否需要进行GMP符合性检查的情形?
3、药品抽检流程是怎样的?
4、在原址新增一条生产线来生产新的品种,如何合规操作?
5、品种转让的MAH变更,转让流程是怎样的?
1、深入解读《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》,帮助药企了解《细则》调整事项及亮点;
2、了解药品上市后生产线、MAH变更等事项的实操流程,帮助药企及时调整促进产业高质量发展。
药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业及其相关从业人员等。
罗青波
CIO合规保证组织特约评论员
34年行业经验,擅长药品研发、注册法规和技术咨询,申报资料审核