视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【监管警示】《药品行政处罚裁量基准》中关于生产、销售劣药的案例解析！

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最...

发布时间：2022-01-20
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【实战分享】药店的哪些违规行为可以“免罚”？

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体...

发布时间：2022-01-18
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【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

近期，各类药品的价格走势可谓是冰火两重天，一边是医保谈判再现国家级的灵魂砍价，另一边则是各大中药的持续提价。前段时间某安宫牛黄丸的销售价格从780提到860元，涨幅约10%。紧接着其他公司也透露说安宫牛黄丸的出厂价在今年也会有所提升，提价的原因主要是基于上游原料硫磺以及麝香成本的...

发布时间：2021-12-31
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【行业热点】新规执业药师报考年限缩短一年！执业药师应如何制定自身发展规...

12月3日，国家人社部发布《关于部分准入类职业资格考试工作年限调整方案公示》（以下简称《公示》）。《公示》调整了执业药师的考试条件，药学类、中药类专业大专、本科学历的工作年限要求都减少了1年，该调整对执业药师职业发展有什么影响？执业药师们如何做好自身发展规划？为此，我们特邀了C...

发布时间：2021-12-30
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化妆品新原料如何判定？

该案例下关联内容：文件：化妆品新原料注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定？专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中，对新原料的判定有两类，分别是第十一条和第十四条，在我国境内...

发布时间：2021-12-22
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【行业热点】创新药捷报频传，药品注册优先审评程序是关键！

近期，国家药监局频繁公布创新药上市捷报，如：11月26日批准了3个中药创新药上市，往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息，这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。那么，为了鼓励创新药的发展，我国在药品注册方面有什么政策支持？企业又应如何相应政策，推进创新药...

发布时间：2021-12-22
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【实战分享】MAH在委托药物警戒时应注意什么？药物警戒专项检查查什么？

12月1日起，《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动，其中包含了临床和上市后两个重要阶段。那么，临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？MAH在委托药物警戒时，...

发布时间：2021-12-20
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【政策解读】如何辨别儿童化妆品？专属标识“小金盾”出台带来的影响！

2021年10月8日，国家药监局公布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的一个规范性的文件。目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的，而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多，价格差别也比较的大。那么，在面对这么多选择的时候，...

发布时间：2021-12-13
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国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产...

发布时间：2021-12-11
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【行业热点】第六批国家带量采购中药企的博弈及对策问题探讨

11月30日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组...

发布时间：2021-12-07
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