视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【实战分享】关于中药饮片的有效期及执法问题

近来，假劣药销售频发，其中有一起相对典型的案例，成都某药店待售的中药饮片过期，罚款10万元，因此，很多朋友发出疑问，中药饮片的有效期要如何界定？为什么有的中药饮片有有效期，有的没有？相关的法律又是如何规定的？中药饮片过期了，如何追溯责任问题？为此，我们特邀了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来为我们分享解惑！1、法律法规对中药饮片的有效期是怎么规定的？2...

发布时间：2022-01-25
【实战分享】特殊管理药品经营过程中的常见问题解决

特殊药品管理一直以来都是非常复杂的，它包括了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，而近年来，它的范围又扩大了，像易制毒、含特殊药品复方制剂都在特殊药品管理范围内了。但一直以来，都没有明确的文件确定特殊药品管理的范围具体是指哪些，那么，特殊管理药品的范围具体包含了什么呢？二类精神药品和含特殊药品的复方制剂两者间又有什么区别？购销如果没有公户，该如何结...

发布时间：2022-01-21
【监管警示】《药品行政处罚裁量基准》中关于生产、销售劣药的案例解析！

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实际经营过程...

发布时间：2022-01-20
【实战分享】药店的哪些违规行为可以“免罚”？

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实...

发布时间：2022-01-18
【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

近期，各类药品的价格走势可谓是冰火两重天，一边是医保谈判再现国家级的灵魂砍价，另一边则是各大中药的持续提价。前段时间某安宫牛黄丸的销售价格从780提到860元，涨幅约10%。紧接着其他公司也透露说安宫牛黄丸的出厂价在今年也会有所提升，提价的原因主要是基于上游原料硫磺以及麝香成本的上涨所致。那么，中药材的市场价格普遍上涨的原因是什么？持续周期大概是多久？会影响...

发布时间：2021-12-31
【行业热点】新规执业药师报考年限缩短一年！执业药师应如何制定自身发展规...

12月3日，国家人社部发布《关于部分准入类职业资格考试工作年限调整方案公示》（以下简称《公示》）。《公示》调整了执业药师的考试条件，药学类、中药类专业大专、本科学历的工作年限要求都减少了1年，该调整对执业药师职业发展有什么影响？执业药师们如何做好自身发展规划？为此，我们特邀了CIO合规保证组织GSP资深专家路路通老师来为我们深入讲解！1、执业药师考试门槛的...

发布时间：2021-12-30
化妆品新原料如何判定？

该案例下关联内容：文件：化妆品新原料注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定？专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中，对新原料的判定有两类，分别是第十一条和第十四条，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料；经注册、备案的化妆品新原料纳入...

发布时间：2021-12-22
【行业热点】创新药捷报频传，药品注册优先审评程序是关键！

近期，国家药监局频繁公布创新药上市捷报，如：11月26日批准了3个中药创新药上市，往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息，这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。那么，为了鼓励创新药的发展，我国在药品注册方面有什么政策支持？企业又应如何相应政策，推进创新药的研发和上市？CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师将在本节视频中结合行业展开情...

发布时间：2021-12-22
【实战分享】MAH在委托药物警戒时应注意什么？药物警戒专项检查查什么？

12月1日起，《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动，其中包含了临床和上市后两个重要阶段。那么，临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？MAH在委托药物警戒时，该如何做好管理工作，需特别注意哪些内容？药物警戒专项检查查什么？CIO特聘专家广...

发布时间：2021-12-20
【政策解读】如何辨别儿童化妆品？专属标识“小金盾”出台带来的影响！

2021年10月8日，国家药监局公布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的一个规范性的文件。目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的，而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多，价格差别也比较的大。那么，在面对这么多选择的时候，作为消费者，我们如何辨别儿童化妆品呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家...

发布时间：2021-12-13

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