视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

上海试点中药饮片全流程追溯，非溯源饮片或逐步弃用

该案例下关联内容：文件：中药饮片及中药材质量验收程序培训：中药材、中药饮片经营管理服务：模拟药品GSP飞行检查服务案例解析“药材好，药才好”。相信您一定听过这句话中药的疗效好不好，核心在中药材中药材原料在生产流通的过程中，环节非常的多，采集、生产、加工、炮制、包装等，哪个环节出了...

发布时间：2022-03-31
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GMP药厂筹建全流程，及必须要考虑的合规因素

该案例下关联内容：文件：药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）培训：限免-药品生产现场管理培训服务：药品生产质量管理体系建立案例解析GMP是实现药品合规生产的基础，也是保证产品质量的必要条件。没有合格的药厂，就不可能生产出合格的药品，所以今天，CIO和大家分享，符...

发布时间：2022-03-30
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化妆品GMP要求的洁净区必须达到D级吗？

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析随着化妆品GMP的实施，近日很多厂房都处在升级改造的困境之中。化妆品GMP第21条对生产车间的洁净区提出了新的要求，给出了洁净区的环境控制参数。于是网上就有这样一...

发布时间：2022-03-28
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中药饮片包装上不打有效期会有什么风险？

该案例下关联内容：文件：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度-零售（2021版）培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品批发企业GSP审计案例解析中药饮片上不打有效期，会有什么风险？关于中药饮片包装上是否要打有效期，法律法规上没有明确具体的要求。所以我们在市面上看到了有些中药饮...

发布时间：2022-03-28
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药店拆零销售需要注意什么？这两点，重中之重！

该案例下关联内容：文件：零售药店质量管理体系文件模板培训：零售企业日常监管重点讲解服务：药品零售企业GSP审计案例解析一个案例，给您带来启发某药房在妇科外用药品货架上摆放了拆零销售的开塞露1盒20支，剩余14支但上述药品并没有放置在拆零销售专柜或专区内销售据悉，该药房并未设置拆零...

发布时间：2022-03-28
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进口化妆品的留样要注意了！

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析国家药监局在2021年11月26日发布了《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确了2022年1月1日后境外化...

发布时间：2022-03-25
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【实战分享】企业如何审核注册资料合规性？药品研发立项的要点因素？

不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。提交药品注册申请资料之前，委托专家或专业机构进行审核是必要流程，那么，如何正确选择专家和第三方机构？在药品的研发立...

发布时间：2022-03-19
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【实战分享】建议收藏！如何撰写药品注册申报资料？必备知识点！

不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。那么，影响药品注册成功有哪些因素？我国药品注册的现状？存在哪些问题？药品注册过程中，如何做好申报资料？为此，我们特...

发布时间：2022-03-19
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【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！

不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周...

发布时间：2022-03-18
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【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。新出台的《规范》共有9章67条，其中明确了化妆品的生产企业质量管理机构与人员质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，委托生产管理和产...

发布时间：2022-03-09
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