视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

重点收藏|飞行检查的四个核心问题分享

案例分享飞行检查一直是监管工作中极为重要的一环，在彻查违规行为的同时，也在督促企业要时刻谨遵各项规范。那么，在飞行检查中，监管部门会重点关注的问题，有哪些呢？经过系列梳理，CIO特别和大家分享，包含四个核心问题，资质问题、报告问题、造假问题和盖章问题详情都放在屏幕上了，以供大家重点关注自身企业的相关问题有无疏漏。另外，CIO也为企业提供GMP、GSP符合性检...

发布时间：2022-09-28
体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

案例分享体外诊断试剂注册时，如何确定产品有效期呢？体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时，实时稳定性研究仍...

发布时间：2022-09-26
如何判定医疗器械属于哪个类别？

案例分享如何判定医疗器械属于哪个类别？在医疗器械产品注册之前，首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？一起来看看。第一种方法，可以到国家药监局网站查询。进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。第二种方法，可以查询文件。通过下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊...

发布时间：2022-09-23
医疗机构制剂与普通药品的区别？

案例分享医疗机构制剂与普通药品的区别？医疗机构制剂与普通药品的区别在于，一、生产（配制）主体不同医疗机构制剂是医疗机构负责配制，药品是药品上市许可人负责生产。二、注册审批部门不同药品注册由国家药监局审批，医疗机构制剂由省药监局审批。三、生产（配制）要求不同药品生产执行GMP，医疗机构制剂配制执行GPP，要求相对宽松一些。四、生产（配制）范围不同市场上已有供应...

发布时间：2022-09-22
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

案例分享医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？呼吸机是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于...

发布时间：2022-09-21
牙科种植体产品注册单元应如何划分?

案例分享医疗器械注册时，牙科种植体产品如何划分注册单元呢？牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。以下几种情况应当划分为不同的注册单元，1.本体材质不同2.表面处理方式不同3.组成结构不同4.成型工艺不同那什么情况下可以作为一个注册单元申报呢？必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。您了解了吗？更多医疗...

发布时间：2022-09-20
药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？

案例分享药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？CIO为大家整理放在屏幕上啦，截图保存哦！更多问题随时咨询CIO。1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核...

发布时间：2022-09-19
药品批发企业的质量管理制度至少包括哪些内容？

案例分享药品批发企业的质量管理制度至少要包括哪些内容？CIO都为大家整理好啦，干货满满，记得点赞收藏哦！1.质量管理体系内审的规定；2.质量否决权的规定；3.质量管理文件的管理；4.质量信息的管理；5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7.特殊管理的药品的规定...

发布时间：2022-09-17
什么情况下可以办理互联网药品信息服务资格证，并开展药品网上交易？

案例分享什么情况下可以办理互联网药品（医疗器械）信息服务资格证，并开展药品网上交易？想要在网上进行药品交易，需要同时持有药品经营许可证和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下的交易对象要一致，符合GSP要求。比如：第一种情况，如果您持有经营方式为“批发”的药品经营许可证，和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，那么您的线上交易对象就为药品经营企...

发布时间：2022-09-16
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

案例分享有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。1、在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容...

发布时间：2022-09-15

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