视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

接受客户委托生产未备案的化妆品，会承担连带责任吗？

接受客户委托生产未备案的化妆品，会承担连带责任吗？由客户主导备案，委托A公司生产化妆品，如果客户未提交备案就上市产品，那么，A公司会承担连带责任吗？答案是，会的。备案人对产品质量和功效负责，产品应该在上市前完成备案；企业应该按照备案资料载明的技术要求组织生产。未备案就上市，将按照《化妆品监督管理条例》第六十一条处罚。处罚内容包括没收用于违法生产的原料、包装材...

发布时间：2022-11-11
母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

母公司采购原辅料给子公司，子公司还需要审计原始供应商吗？在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？医疗器械生产企业对内，应按照公司质量管理体系的要求，对原料质量进行控制，确保原料符合要求。对外，应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为...

发布时间：2022-11-09
环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？灭菌过程作为特殊过程，难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。企业可依...

发布时间：2022-11-08
江西省化妆品生产许可事项将实行全程网办、电子化

2022年10月21日起，江西省化妆品生产许可政务服务事项采用新系统申请、办理。新系统启用后，化妆品生产许可事项实行全程网办和电子化，注意事项：1、申请人在线上传申请电子材料，电子材料应当真实有效，规范完整。2、提交的电子文档必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心申领，各地市均设有数字证书办理点。

发布时间：2022-10-31
化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。您了解了吗？关注CIO，获取更多行业资讯。

发布时间：2022-10-29
申报变更补充申请时，如何获得过渡期？

申报变更补充申请时，如何获得过渡期？根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。如:持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申...

发布时间：2022-10-28
药械组合产品如何申报？

网友咨询，未在国内上市的药械组合产品，应该如何申报呢？CIO为大家总结如下：1.按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。2.对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。3.属性界定为药品为主的，...

发布时间：2022-10-27
药品检查知多少？收藏这11点！

药品检查知多少？药品监管部门在进行检查时，根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查和常规检查在现场检查开始时，会召开首次会议，确认检查范围。而有因检查通常是对企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查，采取的是飞行检查模式，不预先告知检查行程和检查内容，不给企业准备的时间。因此，有因检查被判严重缺陷或是不符合要求的概...

发布时间：2022-10-26
什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？1、未列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家局2021年第71号通告）的第二类、第三类医疗器械；2、列入了《免于临床评价医疗器械目录》，但存在以下问题的：→医疗器械产品的适用范围超过了...

发布时间：2022-10-25
什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！

什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！1、母公司下属子公司间的持有人转移2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有3、成立新公司持有药品批文4、没有关联企业之间的持有人转让5、新药注册（生产线委托他人情形）6、委托生产7、代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人更多问题随时咨询我们，CIO也为大家提供《药品生产许可证B证》办理服务。

发布时间：2022-10-25

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