上海药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批新办申请指南、流程

1、办理部门：上海市药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话：021-63269368      CIO咨询：400-003-0818

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

流程文字说明

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

3、审查与决定：15个工作日。

特别程序：开展技术审评（包括现场检查）和行政审查。

（一）准予批准的条件：申请企业应当符合以下条件：

（1）申请人为本市药品批发企业；

（2）拟经营的范围为麻醉药品和第一类精神药品经营批发；

（3）有符合麻精条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（4）具有药品配送能力，普通药品的销售已形成本地区经营网络的说明材料；

（5）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（6）具备相应的安全管理措施；

（7）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；

（8）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（9）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；（10）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

（二）不予批准的情形：不满足以上任一条件，则不予批准。

4、颁证与送达：10个工作日。

直接送达、邮寄送达、公告送达。

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表及书面申请报告；>>申请表

2、连续三年在上海市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

3、《药品经营许可证》；

4、储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

5、企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

6、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

7、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度（包括购进、保管、发放、使用、销毁、丢失被盗报告等）；

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

9、《营业执照》；

10、经办人身份证明。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。