基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、技术审评（时限：120个工作日）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、体外诊断试剂注册申请表；
2、监管信息；
3、综述资料；
4、临床评价资料；
5、产品说明书和标签样稿；
6、非临床资料；
7、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：产品稳定性研究问题？
答：产品稳定性包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，加速稳定性一般不作为产品有效期确定依据。
问题2：有关体外诊断试剂产品组分中各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料的生物安全性说明？
答：人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
问题3：产品注册中包括不同适用机型问题？
答：申请人应提交产品在不同机型上进行的分析性能评估资料及总结，并在产品说明书中明确具体适用机型的厂商及型号。
问题4：体外诊断试剂注册相关主要法律、法规、规章制度？
答：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范 附录-体外诊断试剂》、《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
