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河北省蛋白同化制剂、肽类激素进口审批(境内企业接受境外企业委托生产需要)申请指南、流程

2024年 河北省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635267     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《反兴奋剂条例》(2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布,根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正)

第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、审查(时限:3个工作日)

3、决定(时限:2个工作日)

4、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

>>委托办理咨询  药品生产许可证办理

免费获取咨询方案

办理流程图

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申请材料

1、药品进口申请表;

2、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;

3、接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或者《对外贸易经营者备案登记表》;

4、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

5、法定代表人授权委托书

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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