体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题课件

体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题课件

医疗器械新法规相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。本场培训讲师将结合自身在体外诊断试剂的注册申报项目经验，为大家详细梳理一下体外诊断试剂产品的注册申报资料要求及常见问题。帮助医疗器械企业更好的了解体外诊断产品注册申报流程及相关技术规范，掌握IVD领域注册申报中的有关审评技术要求和注意事项。

本课件内含57页，主要从以下方面进行展开：

1、法规依据

2、体外诊断试剂注册申报资料格式要求

3、体外诊断试剂注册申报资料要求

4、常见问题

更多拓展内容可观看培训视频【体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题】。

1、权威专家团队

本场沙龙特邀10余位医械临床领域权威专家授课，将通过丰富的实战经验和最新的研究成果，为学员全面解读医械临床试验设计/检查要点、质量风险控制和医械注册流程路径等内容。

2、实践案例分析

结合实践案例分析，学员可以深入理解相关政策法规，熟悉医疗器械临床试验质量体系、项目管理等要求，掌握医疗器械注册的流程与要求。帮助企业降低临床试验的风险，赋能企业快速及规范完成医疗器械注册。

3、行业前沿动态分享

与各位医械人分享交流医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径上的经验与心得体会。

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