
全国
为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》,现予发布,自2017年1月1日起施行。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年10月25日
附件:
医疗器械优先审批程序
第一条 为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,制定本程序。
第二条 国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:
(一)符合下列情形之一的医疗器械:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
第三条 对于本程序第二条第(一)、(二)项情形,需要按照本程序优先审批的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。
对于本程序第二条第(三)项情形,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。
第四条 对于符合本程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表(见附1)。
对于本程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。
第五条 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行审核。
第六条 对于本程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,器审中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。
对于本程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的, 拟定予以优先审批。
第七条 器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,并告知申请人。
第八条 对公示项目有异议的,应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附2)。器审中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第九条 器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。
第十条 器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
第十一条 对于优先审批的项目,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
第十二条 对于优先审批的项目,器审中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。
第十三条 对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目,器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的,受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。
第十四条 对于优先审批的项目,器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。
第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。
第十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。
第十七条 本程序自2017年1月1日起施行。
附:
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。