特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录1*生产企业资质申请人应当为拟在我国境内生产销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。1.境内生产企业：核查申请人主体登记证明文件；2.境外生产企业：核查申请人主体登记证明文件；允许产品上市销售的证明文件，如产品未上市销售，可不核查。1.申请人相关资质符合要求；2.申请人主体登记证明文件和（或）允许产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容一致。□符合1.申请人相关资质不符合要求；2.申请人主体登记证明文件和（或）允许产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容不一致。□不符合2*研发能力申请人具备与所生产的特殊医学用途配方食品相适应的研发能力，设立研发机构，配备专职的具有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员。1.核查申请人研发场所、配备的设施、设备、检验仪器；2.核查是否有专职的研发人员，人员资质、数量是否与产品研发相适应；3.是否有文件明确规定研发机构职责、权限等。1.申请人设立研发机构；2.有与产品研发相适应的场所，配备相应的设施、设备和检验仪器；3.配备专职的有食品、药品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员，人员数量与产品研发相适应；4.有文件明确规定研发机构职责、权限。□符合1.申请人未设立研发机构；2.研发场所或配备的设施、设备和检验仪器不能满足产品研发需要；3.无专职研发人员或人员资质、数量不能满足产品研发需要；4.无文件规定研发机构的职责和权限或职责权限规定不明确。□不符合3研发材料有与产品研发相关的文件和原始记录。查看与产品研发相关的文件和原始记录，如产品配方设计、质量控制、生产工艺、稳定性试验研究材料等。1.有与产品研发相关的文件和原始记录，文件和原始记录与注册申请材料相关内容一致；2.研发相关文件和原始记录完整，可追溯。□符合1.产品研发材料与注册申请材料相关内容基本一致；2.研发相关文件和原始记录不完整，有部分缺失。□基本符合1.产品研发材料与注册申请材料相关内容不一致；2.研发相关文件或原始记录系统性缺失或不可追溯；3.无研发相关文件和（或）原始记录。□不符合4*生产质量管理体系建立生产企业按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。查看生产企业相关资质证明文件等，核实生产企业是否按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。生产企业按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。□符合生产企业未按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。□不符合5生产人员生产企业应配备专职的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员资质符合岗位要求，人员数量满足生产需要；配备一定数量的生产操作人员，经培训合格后上岗。1.查看生产企业组织机构图、人员花名册等，核实生产企业是否配备专职的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员，人员资质是否符合岗位要求，人员数量能否满足生产需要。2.查看培训计划和培训签到表，确认生产操作人员经过培训后上岗。1.生产企业配备专职的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员，人员资质和数量符合要求；2.生产操作人员经过培训后上岗。□符合1.食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员资质和数量基本符合要求；2.部分生产操作人员未经培训后上岗。□基本符合1.生产企业未配备专职的食品安全管理人员或食品安全专业技术人员；2.食品安全管理人员、食品安全专业技术人员或生产操作人员资质和（或）数量不能满足生产需要；3.生产操作人员未经培训后上岗。□不符合6*生产条件生产企业的生产车间、生产设施和设备应当满足生产要求；存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品，不得与非特殊医学用途配方食品共线生产。1.现场查看生产车间、生产设施和设备是否满足生产要求；2.查看是否建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.查看设备使用记录、批生产记录、出入库台账等，核查是否有存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品共线生产的情况。1.生产企业的生产车间、生产设施和设备能满足生产要求；2.建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.设备使用记录、批生产记录、出入库台账等证明存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品不共线生产。□符合1.生产企业的生产车间、生产设施和设备不能满足生产要求；2.未建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.设备使用记录、批生产记录、出入库台账等证明有存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品共线生产情况。□不符合7生产区域划分根据生产需要划分生产区域，设置洁净区级别。1.现场确认是否根据物料特性、生产工序和设备等因素划分不同的生产区域；2.各生产区域洁净级别设置是否合理，能否满足不同工序生产要求。1.根据生产需要划分生产区域；2.各生产区域洁净级别设置合理、有有效的隔离措施并满足不同工序生产要求。□符合1.生产区域划分不尽合理但基本满足生产要求；2.各生产区域洁净级别基本满足不同工序生产要求。□基本符合1.清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区划分不合理；2.无有效的隔离措施，存在交叉污染风险；3.洁净级别设置不合理和（或）不能满足不同工序生产要求。□不符合8洁净作业区要求1.洁净作业区应当安装空气净化系统，进入洁净区的空气必须经过净化；2.有文件规定对空气净化系统运行情况及空气质量情况进行监测并定期进行检验；3.有监测和检验记录；4.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物、换气次数、送风量等数据符合要求。1.核查洁净作业区是否安装空气净化系统，系统运行是否正常；2.是否有文件规定应当对空气净化系统运行情况、空气质量情况进行监测并定期进行检验；3.是否有监测、检验相关记录；4.压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据是否符合要求；5.查看是否有定期的洁净区空气质量检验报告，报告数据是否符合要求。1.洁净作业区安装了空气净化系统，系统运行正常；2.有文件规定对空气净化系统运行情况及空气质量情况进行监测和定期检验，并按规定执行；3.相关记录完整规范；4.压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据符合规定；5.有定期的洁净区空气质量检验报告，报告中数据符合要求。□符合1.执行文件规定但执行中有缺陷；2.相关记录不完善；3.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物等数据基本符合要求；4.洁净区空气质量检验报告中检验数据基本符合要求。□基本符合1.洁净作业区没有安装空气净化系统或系统运行不正常；2.没有文件规定对空气净化系统运行情况和（或）洁净区空气质量情况进行监测和定期检验，或有规定但未按规定执行；3.无相关记录或记录系统性缺失；4.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物等监测数据有一项或一项以上不符合要求；5.无洁净区空气质量检验报告或检验报告中数据不符合要求。□不符合9生产设备生产企业应配备符合产品特性并能满足产品生产要求的生产设备，设备布局合理；设备设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准；有设备确认记录。1.查看生产车间，核实配备的生产设备符合产品特性并能满足产品生产要求；2.查看生产设备布局是否合理；3.查看是否有设备运行状态标识；4.查看是否有与申请注册产品生产相关的设备使用记录；5.核查是否有文件规定设备设计、安装、运行和性能应当经过确认，确认方案是否经过审核、批准；6.是否有设备确认记录，记录是否完整。1.生产企业配备符合产品特性并能满足产品生产要求的生产设备；2.设备布局合理；3.有设备运行状态标识；4.有与产品生产相关的设备使用记录，记录完整且与申报产品相关内容一致；5.设备设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准；6.有设备确认记录，记录完整。□符合1.生产企业配备的生产设备基本满足产品生产要求；2.设备布局有缺陷；3.设备使用记录不规范；4.设备运行状态标识有缺陷。□基本符合1.生产企业配备的生产设备不能满足产品生产要求；2.设备布局不符合生产要求；3.无设备运行状态标识或状态标识的定义不明确；4.无与申报产品生产相关的设备使用记录或记录与申报产品相关内容不一致；5.未建立文件规定设备设计、安装、运行和性能应当经过确认；6.设备设计、安装、运行和性能未全部经过确认或确认方案没有经过审核、批准；7.无设备确认记录。□不符合10物料采购管理，供应商审计、确定和变更生产企业应当建立物料采购管理制度，规定物料从符合规定的供应商购进，物料采购应当有记录。对关键供应商应当进行审计，供应商确定和变更应当进行评估。1.查看生产企业是否建立物料采购管理制度；2.查看与试制样品相关的物料供应商相关资质证明文件等，确认物料来自合格的供应商，有物料采购记录；3.查看是否有合格供应商名录及关键供应商审计记录；4.查看是否有物料供应商的确定及变更的管理规定；5.抽查主要物料供应商的确定是否符合上述规定。1.生产企业建立了物料采购管理制度；2.与试制样品相关的物料从符合规定的供应商购进，有物料采购记录；3.有合格供应商名录及关键供应商审计记录；4.建立了供应商确定及变更的管理规定；5.主要物料供应商的确定符合上述要求。□符合1.物料采购管理制度不完善或执行有缺陷；2.供应商名录及关键供应商审计记录不规范；3.供应商确定及变更未进行有效评估；4.主要物料供应商的确定基本符合要求；5.与试制样品相关的物料采购记录不完善。□基本符合1.生产企业没有建立物料采购管理制度；2.部分与试制样品相关的物料没有采购记录或供应商不符合规定；3.无供应商名录；4.无关键供应商审计记录；5.供应商确定及变更未进行评估；6.主要供应商的确定不符合要求。□不符合11物料验收生产企业应当建立物料验收制度，规定物料采购后应当进行验收。从国内购进的物料有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检验机构出具的全项目检验报告；从国外购进的物料有原产地证明、检验报告及通关记录。物料验收应当有记录。1.查看生产企业是否建立物料验收制度；2.查看物料验收材料是否符合要求；3.查看是否有与试制样品相关的物料验收记录。1.生产企业建立物料验收制度；2.与试制样品相关的物料验收材料齐全并符合要求；3.有与试制样品相关的物料验收记录。□符合与试制样品相关的物料验收材料基本齐全但记录不完善。□基本符合1.生产企业未建立物料验收制度或不按规定执行；2.与试制样品相关的物料验收材料不符合要求；3.无与试制样品相关的物料验收记录。□不符合12物料检验放行物料有内控标准，生产企业按内控标准对物料进行检验，合格后使用。有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。1.查看与试制样品相关的物料是否均有内控标准，是否按内控标准进行检验，合格后使用；2.查看出入库台帐等，确认与试制样品相关的物料发放有记录且记录及时完善。1.与试制样品相关的物料均有内控标准；2.与试制样品相关的物料按内控标准进行检验，合格后使用；3.有与试制样品相关的物料发放记录，记录完善。□符合1.与试制样品相关的物料均有内控标准但未完全按规定进行检验；2.与试制样品相关的物料发放有记录，但记录不及时不完善。□基本符合1.部分与试制样品相关的物料没有内控标准；2.物料有内控标准但部分与试制样品相关的物料未按规定经检验合格后使用；3.没有与试制样品相关的物料发放记录或记录不符合要求。□不符合13物料贮存物料贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；物料有标识并按品种、规格、批号等分别存放，能够避免差错、混淆和交叉污染；特殊物料按规定贮存条件贮存。1.查看生产企业是否有与生产规模相适应的贮存面积和空间；2.查看贮存区是否有分区，分区设置是否合理；3.查看物料是否按照品种、规格、批次等分类存放；4.查看物料是否有标识，标识内容是否齐全；5.查看物料是否按规定条件贮存。1.贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；2.贮存区有分区且分区设置合理；3.物料有标识且标识完整规范；4.所有物料按规定条件存放和贮存。□符合1.贮存区面积和空间基本与生产规模相适应；2.分区不尽合理；3.物料未完全按照品种、规格、批次等分类存放；4.物料标识不规范但能对物料进行有效辨识；5物料未完全按照规定条件贮存。□基本符合1.贮存区面积和空间与生产规模不相适应；2.贮存区未设置分区；3.物料标识不能对物料进行有效辨识；4.物料存放混乱易混淆；5.特殊物料未按规定条件存放或贮存。□不符合14*生产用水生产用水不低于生活饮用水卫生标准；与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，应符合纯化水卫生标准。1.查看生产用水和与产品直接接触的生产用水是否符合相应要求；2.查看与产品直接接触的生产用水制备方法是否符合要求。1.生产用水及直接接触产品的生产用水符合相应要求；2.直接接触产品的生产用水制备方法符合要求。□符合1.生产用水和（或）直接接触产品的生产用水不符合相应要求；2.直接接触产品的生产用水制备方法不符合要求。□不符合15生产操作规程生产企业建立的生产管理文件规定了产品生产工艺规程，内容包括：产品名称，产品形态，产品配方，确定的批量，生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。1.查看生产企业建立的生产管理文件是否规定产品生产工艺规程；2.工艺规程是否为现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容是否与注册申请材料一致；4.工艺规程是否规定了各关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明；5.工艺规程是否规定了包括包装工序在内的物料平衡计算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。1.生产企业建立的生产管理文件规定了产品生产工艺规程；2.工艺规程为现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等内容与注册申请材料一致；4.工艺规程规定了各关键工序的收率要求，有相应的计算公式及单位换算说明；5.工艺规程规定了包括包装工序在内的物料平衡计算方法，物料平衡和收率概念无混淆。□符合1.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容与注册申请材料基本一致但不完善；2.生产工艺规程内容全面但部分内容有待完善。□基本符合1.生产管理文件未规定产品生产工艺规程；2.工艺规程不是现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容与注册申请材料不一致；4.未规定各关键工序的收率要求及包括包装工序在内的的物料平衡计算方法；5.物料平衡概念和收率概念不清楚。□不符合16物料称量生产企业应当建立双人复核制度，规定物料经信息核对后称量。物料信息核对和称量环节应当经过复核确认并有记录。1.查看生产企业是否建立双人复核制度；2.查看与试制样品相关的记录，确认物料经信息核对后称量，物料信息核对和称量环节经过复核确认；3.查看是否有相关记录。1.生产企业建立双人复核制度；2.与试制样品相关的物料在信息核对后称量，信息核对和称量环节经过复核确认；3.有相关记录，记录完善。□符合1.物料信息核对记录不完善；2.物料称量记录不完善。□基本符合1.生产企业没有建立双人复核制度；2.物料信息核对环节没有经过复核确认；3.物料称量环节没有经过复核确认；4.没有相关记录或记录不符合要求。□不符合17投料和生产投料前核对食品原料、食品添加剂种类、投料量等信息，确保按规定配方进行投料，并按生产工艺规程进行生产。投料和生产过程应有复核并记录。1.查看与试制样品相关的生产工艺规程、批生产记录等，确认投料与注册申请材料中产品配方要求一致；2.确认生产过程与注册申请材料中生产工艺一致；3.确认投料和生产过程经过复核确认；4.投料、生产过程均有记录，记录完善。1.试制样品投料与注册申请材料中产品配方要求一致；2.试制样品按注册申请材料中生产工艺进行生产；3.投料和生产过程经过复核确认；4.投料、生产过程均有记录，记录完善。□符合1.试制样品投料记录不完善；2.试制样品生产过程记录不完善。□基本符合1.试制样品投料与注册申请材料中产品配方要求不一致；2.试制样品未按注册申请材料中生产工艺进行生产；3.投料没有经过复核确认；4.生产过程没有经过复核确认；5.无投料记录；6.无生产过程记录。□不符合18物料平衡检查生产企业应当建立物料平衡检查制度，产品应按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。1.核查生产企业是否建立物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料是否经过物料平衡检查，平衡确认是否经质量管理部门或车间主管人员审核核查；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度时是否按规定进行分析处理并有相关记录。1.生产企业建立了物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料经过物料平衡检查，平衡确认经质量管理部门或车间主管人员审核；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度时按规定进行分析处理并有相关记录，记录完善。□符合1.物料平衡检查制度有待完善；2.与试制样品相关的物料平衡检查记录不完善，或物料平衡确认未经质量管理部门或车间主管人员审核。□基本符合1.生产企业没有建立物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料没有经过物料平衡检查；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度未按规定进行分析处理。□不符合19清场每批产品的每一生产阶段完成后应当清场，填写清场记录并纳入批生产记录。投料前确认前次清场情况，确认结果应当有记录。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告。设备、厂房、容器等经过有效清洁，确保产品切换不对下一批产品产生交叉污染。1.检查生产企业是否建立清场管理规程；2.生产后是否有清场操作记录并经检查确认；3.现场检查生产车间状态，查看设备是否清洁，有无遗留与下次生产无关的物品等；4.检查有无清场状态标识，标识是否明确；5.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，检查是否有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告；设备、厂房、容器等是否经过有效清洗。1.企业建立了清场管理规程；2.每批产品的每一生产阶段完成后均有清场记录，记录完善并经确认；3.现场有清场合格凭证；4.生产车间设备清洁，无遗留与下次生产无关的物品；5.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，有设备、厂房、容器等清洗验证方案并进行有效清洁，清洗验证报告和记录能够证明可以有效防止交叉污染。□符合1.建立清场管理规程但执行有缺陷；2.清场状态标识不明确；3.清场记录不完善。□基本符合1.企业未建立清场管理规程；2.批生产记录中一批次或一批次以上产品没有清场记录；3.清场不彻底，遗留与下次生产无关的物品；4.无清场记录；5.无清场合格凭证；6.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，没有设备、厂房、容器等清洗验证方案和（或）报告或未严格执行；7.清洗验证方案、报告或记录不能证明可以有效防止交叉污染。□不符合20批生产记录每批试制样品均有批生产记录，详细记录产品生产过程并可追溯。批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者，有关操作与设备名称，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算方法，生产过程的控制记录及特殊问题记录等。1.查看每个批次试制样品是否均有批生产记录；2.批生产记录内容是否能够追溯到该批产品的生产历史以及与质量有关的所有情况；3.批生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录；4.批生产记录内容是否与注册申请材料相关内容一致。1.每个批次试制样品均有批生产记录；2.批生产记录内容全面，能反映出该批产品的生产和质量有关的所有情况；3.包含了关键生产步骤的描述和记录；4.批生产记录可追溯；5.批生产记录内容与注册申请材料相关内容一致。□符合批生产记录中非关键生产步骤的描述和记录不全面。□基本符合1.一批次或一批次以上试制样品没有批生产记录；2.批生产记录内容不能反映该批产品的生产和质量情况；3.无关键生产步骤的描述和（或）关键生产步骤描述记录不全面；4.批生产记录不可追溯；5.批生产记录内容与注册申请材料相关内容不一致。□不符合21稳定性考察记录申请人应当进行持续稳定性考察；考察应当有考察方案和考察结果报告。考察方案和考察结果报告符合要求。1.核查申请人是否有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容是否全面，考察项目、考察时间等设置是否科学合理；3.是否按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告；4.记录和报告是否与注册申请材料相关内容一致。1.有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容全面，考察项目、考察时间等设置科学合理；3.按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告；4.记录和报告与注册申请材料相关内容一致。□符合1.有持续稳定性考察方案，但方案内容记录不全面；2.考察记录、检验记录或考察报告有缺陷。□基本符合1.申请人无持续稳定性考察方案；2.考察项目或考察时间等设置不合理；3.未完全按照稳定性考察方案进行考察；4.考察记录、检验记录和（或）考察报告与注册申请材料相关内容不一致。□不符合22检验能力检验机构具备的检验设施、设备和检验仪器能够满足按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的要求；检验仪器、设备的性能、精密度能达到规定的要求并有合格计量检定证书；有与检验项目相适应的专职人员。1.查看检验部门检验设施、设备和检验仪器等能否对规定的全部项目进行检验；2.现场查看检验仪器、设备运行状况是否正常；3.查看检验人员花名册，确认配备的检验人员能够满足检验要求。1.检验部门配备的检验设施、设备和检验仪器等能满足检验要求；2.检验仪器、设备的性能、精密度能达到规定要求并有合格计量检定证书；3.配备的检验人员满足检验要求。□符合1.配备的检验设施、设备和检验仪器等能基本满足检验要求；2.个别非关键仪器、设备未经计量检定；3.配备的检验人员基本满足检验要求。□基本符合1.检验部门配备的检验设施、设备和检验仪器等不能满足检验要求；2.配备的检验人员不能满足检验要求；3.部分检验仪器、设备未经计量检定。□不符合23检验制度申请人应建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。核查申请人是否建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。1.申请人建立产品质量检验制度并有效执行；2.有检验设备管理制度并有效执行；3.检验报告和原始记录按规定保存完好，原始记录可复现检验全过程且记录规范；4.检验合格证号能追溯到检验报告。□符合1.产品质量检验制度和（或）检验设备管理制度内容不全面或执行有缺陷；2.个别检验报告未按规定保存；3.检验原始记录不规范。□基本符合1.无产品质量检验制度和（或）检验设备管理制度，或未执行制度；2.原始记录未按规定保存或有缺失；3.检验合格证号不能追溯到检验报告；4.原始记录不能复现检验全过程。□不符合24检验质量管理体系建立完善的检验质量体系文件，文件对产品质量要求中全部项目规定了相应的检验方法和检验规程。1.核查申请人是否建立包括检验方法、检验规程等内容的检验质量体系文件；2.是否对产品标准要求规定的全部项目进行规定并对检验方法进行验证；3.查看原始检验记录，确定是否采用规定的检验方法进行检验；4.确认是否有可追溯的检验原始记录。1.申请人建立了完善的检验质量体系文件；2.检验质量体系文件对产品标准要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程，并对检验方法进行验证；3.有与申请注册产品相关的检验记录及其他原始记录，记录符合要求；4.产品按照规定的方法进行检验；5.有可追溯的检验记录。□符合1.检验质量体系文件完整但存在缺陷；2.检验方法和检验规程不完善；3.检验记录完整但不规范。□基本符合1.检验质量体系文件未对产品质量要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程；2.部分检验方法未经验证；3.未完全按规定的方法进行检验；4.无检验记录或检验记录系统性缺失；5.检验记录中相关内容与注册申请材料相关内容不一致。□不符合、说明：1．本表适用于特殊医学用途配方食品注册申请时对生产企业试制样品现场进行的核查工作。2．现场核查项目分为：生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理八个部分共24个核查项目，其中关键核查项目5个（“*”项目为关键核查项目，其他为一般核查项目）。3．判定原则：当符合项中规定的内容全部符合的，该核查项目核查结论为符合；存在基本符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为基本符合；存在不符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为不符合。当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。 4．根据技术审评需要，还可以对申请人提交的申报资料涉及的其他项目进行现场核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）[产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。　　[产品类别] 按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。　　[配料表] 应当符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。　　[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。　　能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。　　[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。　　[组织状态] 描述应当符合产品相应特性。　　[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。　　[食用方法和食用量]　　1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。　　2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重 ，kJ/kg体重。　　3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。　　[净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。　　[保质期] 按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。　　[贮存条件] 注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。　　[警示说明和注意事项] 应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用” “不适用于非目标人群使用” “本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”；还应根据实际需要选择性地标注“配制不当和使用不当可能引起XX危害” “严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期间应避免细菌污染” “管饲系统应当正确使用”等注意事项。　　其他需要标注的内容　　1.早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压。　　2.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。　　3.“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：一、适用范围药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。二、申报程序国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：（一）符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》（附件1），向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。（二）各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。（三）受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附件2）；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。三、申报资料要求（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。四、进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖申请人公章。（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。（四）研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。五、其他要求（一）申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。（二）用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。临床研究过程中及研究结束后，申请人应及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。申请人属于委托代理的，由委托方完成上述工作。（三）各省级食品药品监督管理部门负责行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管，对其药品研究过程中的进口对照药品的使用情况应加强监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。特此公告。附件：1.《进口药品批件》申请表2.进口药品批件3.审查意见表食品药品监管总局2016年6月23日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：　　为贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》），做好注册与备案管理有关工作的衔接，现将有关事项通知如下：　　一、2016年7月1日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作；保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。　　二、2016年7月1日前已受理的保健食品注册申请，总局行政受理机构和各省级食品药品监督管理部门应当按照有关规定在7月21日前将相关材料全部报送总局保健食品审评中心。　　三、各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构，按照附表要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计，于2016年8月1日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。　　四、各级食品药品监管部门在贯彻落实《办法》过程中，要加强机构、人员、经费和技术保障，落实“四有两责”，注意收集《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和反馈，确保保健食品注册监管工作的平稳过渡和有序衔接。　　附件：保健食品注册检验机构受理未完成检验情况汇总表　　食品药品监管总局　　2016年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品经营质量管理规范

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。　　二、试点工作的法律依据？　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。　　三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？　　试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。　　四、试点药品范围是如何规定的？　　试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。　　五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？　　《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。　　六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？　　开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。　　七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？　　药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。　　八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？　　履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。　　九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？　　实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。　　十、受托生产企业有哪些义务与责任？　　受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。　　十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？　　持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。　　十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？　　对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。　　对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。　　对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。　　十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？　　试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。　　十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？　　试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：一、为什么要制定《办法》？婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展；另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。三、《办法》的适用范围《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。总局行政受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作。总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作。总局审核查验机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册的现场核查工作。省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求？申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的？《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：（一）行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。（二）技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。（三）现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。（四）抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。（五）行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。（六）发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。（七）境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些？申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方？为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。九、对标签、说明书有哪些规定？《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册？申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册？申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些？申请人的责任和义务主要有：（一）对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。（二）协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。（三）不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册；不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。（四）不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。（五）不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。（六）不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉；不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。（七）标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。（八）同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接？按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期？《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。十五、《办法》有哪些配套文件？为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章　总则第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。第二章　申请与注册第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件； （三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）生产工艺说明；（六）产品检验报告；（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：（一）产品名称；（二）企业名称、法定代表人、生产地址；（三）注册号、批准日期及有效期；（四）生产工艺；（五）产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；（三）与变更事项有关的证明材料。第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件；（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；（四）企业生产质量管理体系自查报告；（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；（四）其他不符合有关规定的情形。第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。第三章　标签与说明书第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。第三十一条 产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。第四章　监督管理第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。第四十条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违反法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；（五）依法可以撤销注册的其他情形。第四十一条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：（一）企业申请注销的；（二）企业依法终止的；（三）注册证书有效期届满未延续的；（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销的其他情形。第五章　法律责任第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。第六章　附则第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。

国卫办药政函〔2016〕573号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　根据中央全面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排，为深化医改，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2016年5月31日首批鼓励研发申报儿童药品清单品种剂型规格苯海索口服酏剂0.4mg/ml苯妥英钠注射剂50mg/ml（5ml）地高辛注射剂0.05mg/ml（1ml）地西泮灌肠剂1mg/ml呋塞米口服溶液4mg/ml氟哌啶醇口服溶液2mg/ml卡托普利口服溶液5mg/ml劳拉西泮注射剂2mg/ml（1ml）氯硝西泮口服溶液0.1mg/ml咪达唑仑口腔黏膜溶液5mg/ml(1ml)尼莫地平口服溶液3mg/ml普萘洛尔口服溶液1mg/ml肾上腺素注射剂0.1mg/ml(1ml)碳酸氢钠注射剂1.4%(100ml)水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液二氮嗪口服溶液50mg/ml（30ml）长春碱（长春花碱）注射剂1mg苯丙氨酸氮芥（马法兰）注射剂50mg巯嘌呤口服混悬液20mg/ml华法林口服混悬液1mg/ml熊去氧胆酸口服混悬液50mg/ml左乙拉西坦注射剂500mg/5ml异烟肼糖浆剂10mg/ml柳氮磺吡啶口服混悬液50mg/ml利福平口服混悬液20mg/ml重组人甲状旁腺激素注射剂20ug胰高血糖素注射剂1mg多粘菌素E口服制剂胰岛素样生长因子-1注射剂10mg双氢睾酮注射剂20mg双氢睾酮凝胶80g促皮质素（ACTH）注射剂40IU，80IU　　　　　　注：药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量。

为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。　　特此公告。　　附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南　　　　　2.药物临床试验机构资格认定服务指南食品药品监管总局2016年5月27日附件1药物非临床研究质量管理规范认证服务指南一、适用范围本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30009三、办理依据《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件：从事药物非临床研究的实验室，应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。八、申请材料（一）申请材料清单1.《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》；2.申请机构法人资格证明文件；3.药物研究机构备案证明文件；4.机构概要；5.组织机构的设置与职责；6.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况；7.机构主要人员情况；8.动物饲养区域及动物试验区域情况；9.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；10.机构主要仪器设备一览表；11.标准操作规程目录；12.计算机系统运行和管理情况；13.药物安全性评价研究实施情况；14.既往接受GLP和相关检查和整改情况；15.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；16.其他有关资料。（二）对申报资料的一般要求1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。2.按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》附件2要求，以下申报资料应齐全：（1）《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》。（2）申请机构法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。（3）药物研究机构备案证明文件。（4）机构概要①机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；②组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；③实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。（5）组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)。（6）机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。（7）机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）。（8）动物饲养区域及动物试验区域情况。①动物设施面积和动物收容能力情况。②各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）。③动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图。④环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等。⑤饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）。⑥功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。⑦清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况。⑧实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。（9）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。（10）机构主要仪器设备一览表。（11）标准操作规程（SOP）目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）。（12）计算机系统运行和管理情况。（13）药物安全性评价研究实施情况。①药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；②列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；③列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。（14）既往接受GLP和相关检查的情况对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。（15）实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。（16）其他有关资料。3.申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。4.资料份数：书面资料一份。5.上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。（三）申报资料的具体要求《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：1.申请表的封面应加盖法人机构公章。2.非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。3.申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“√”。九、申请接收（一）接收方式1.电子申请：国家食品药品监督管理总局网站，www.cfda.gov.cn2.信函接收：接收部门：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心接收地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061 联系电话：010-875590003.电子邮箱：cfdi@cfd.org.cn（二）对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00十、办理基本流程十一、办理方式（一）受理申请机构在国家食品药品监督管理总局网站上登陆药物非临床研究质量管理规范电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，5个工作日内进行形式审查，并作出受理决定。（二）资料审查与现场检查1.核查中心进行资料审查和现场检查。2.核查中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司报送现场检查审核件及相关资料。（三）审查及决定国家食品药品监督管理总局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的，发给GLP认证批件，并通过国家食品药品监督管理总局网站予以公告。十二、审批时限（一）受理：5个工作日。（二）行政许可决定：20个工作日（不含现场检查、专家审查和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能作出决定的，经国家食品药品监督管理总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果许可证件有效期限：3年。许可年审或年检：无。十五、结果送达国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称受理和举报中心）10个工作日完成。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：l.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。（三）申请人应当履行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定的相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。部门名称：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心通讯地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-87559000电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心通讯地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮政编码：100036电话：12331十九、办公地址和时间国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层对外办公时间：上午9:00-11:30 下午13:00-16:00二十、公开查询可通过国家食品药品监督管理总局网站http://www.cfda.gov.cn或国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn查询审批状态和结果。附件2药物临床试验机构资格认定服务指南一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30010三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件:（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。八、申请材料（一）申请材料清单1.《药物临床试验机构资格认定申请表》；2.省级卫生行政部门审核意见；3.省级食品药品监督管理部门审核意见；4.医疗机构执业许可证复印件；5.医疗机构概况；6.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8.药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9.申请资格认定的专业科室及人员情况；10.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11.参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12.机构主要仪器设备情况；13.实施临床试验工作情况(近3年完成临床试验情况)；14.其他有关资料。（二）申报资料的一般要求1.申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。2.资料份数：书面资料一份。（三）对申报资料的具体要求1.《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。2.医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。3.相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。4.申请的专业名称应根据原卫生部诊疗目录要求相对规范。（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。（2）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。九、申请接收（一）接收方式1.电子申请国家食品药品监督管理总局网站，www.cfda.gov.cn2.信函接收接收部门：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心接收地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-875590003.电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn（二）对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00十、办理基本流程十一、办理方式（一）受理：申请机构在国家食品药品监督管理总局网站上登陆药物临床试验机构资格认定电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，形式审查后作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。（二）现场检查：申报资料受理审查符合要求的，由检查组实施现场检查。现场检查结束时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理总局。（三）审核：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。（四）发布公告：国家食品药品监督管理总局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。十二、审批时限45个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果许可证件有效期限：3年。许可年审或年检：无。十五、结果送达国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称受理和举报中心）10个工作日完成。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：l.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。（三）申请人应当履行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定的相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。部门名称：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心通讯地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层邮政编码：100061联系电话：010-87559000电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心通讯地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮政编码：100036电话：12331十九、办公地址和时间国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公地址：北京市东城区法华南里小区11号楼三层对外办公时间：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00二十、公开查询可通过国家食品药品监督管理总局网站http://www.cfda.gov.cn或国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn查询审批状态和结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习