仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。五、临床试验数据核查对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。六、药品复核检验承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。七、资料汇总各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。八、技术评审一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见，均提交专家委员会审议。审议通过的品种，报国家食品药品监督管理总局发布。九、结果公告与争议处理国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。十、咨询指导一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。十一、信息公开对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下：一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。（八）开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。四、一致性评价的程序（十）药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。（十一）在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。（十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。五、复核检验与核查（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，报食品药品监管总局批准后执行。（十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。六、保障措施（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。（十六）一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。（十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。特此公告。附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录食品药品监管总局2016年5月25日

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经自治区食品药品监督管理局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》分为六个部分。（一）第一部分明确了稳定性试验基本要求。包括样品的批次和规模、包装、考察方式。（二）第二部分明确了加速稳定性试验的有关要求。（三）第三部分明确了长期稳定性试验的有关要求。（四）第四部分明确了稳定性试验考察项目。（五）第五部分明确了稳定性试验结果评价。（六）第六部分明确了稳定性试验报告的内容。附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年7月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了3次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》分为二个部分、两个附件。（一）第一部分明确了一般要求。包括实验管理、研究机构条件、实验环境、研究人员资质、受试物、试验设计、其他。（二）第二部分明确了基本内容。包括急性毒性试验、长期毒性试验。附件一、急性毒性试验常见观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表附件二、长期毒性试验应检测指标附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》分为五个部分。（一）第一部分明确了一般要求。（二）第二部分明确了免报临床研究资料的条件及范围。（三）第三部分明确了长期临床研究方案的制订和修改。（四）第四部分明确了临床研究方案设计规范。（五）第五部分明确了临床总结撰写格式。附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序食品药品监管总局2016年5月18日仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。附：1．综述资料2．原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求附1综述资料1．拟评价品种基本信息1.1通用名称1.2规格1.3剂型2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1品种国内外研发历史2.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）2.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况2.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）3．拟评价品种国内上市情况3.1国内该品种批准规格、文号情况3.2原研产品进口情况3.3原研地产化产品上市情况3.4国际公认的同种药物进口情况3.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况4．参比制剂选择结论5．其他需要说明的问题6．参考文献7．附件（参考文献复印件）附2原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1．品种概述1.1原研产品和地产化产品历史沿革1.2原研产品和地产化产品批准及上市情况1.3原研产品和地产化产品临床信息及不良反应1.4生物药剂学分类2．产品比较2.1处方比较2.1.1原研产品处方2.1.2地产化产品首次批准处方2.1.3原研产品和地产化产品处方比较2.1.4地产化产品上市后历次处方变更情况说明2.1.5地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明2.2生产工艺比较2.2.1原研产品生产工艺2.2.2地产化产品首次批准生产工艺2.2.3原研产品和地产化产品生产工艺比较2.2.4地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明2.2.5地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明2.3原辅料控制比较2.3.1原研产品原辅料控制2.3.2地产化产品原辅料控制2.3.3原研产品和地产化产品原辅料控制比较2.3.4地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明2.3.5地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明2.4包装材料比较2.4.1原研产品包装材料2.4.2地产化产品包装材料2.4.3原研产品和地产化产品包装材料比较2.4.4地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明2.4.5地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明2.5质量控制比较2.5.1原研产品和地产化产品的质量标准比较2.5.2原研产品和地产化产品的分析方法比较2.5.3原研产品和地产化产品的批检验报告比较2.5.4原研产品和地产化产品的杂质谱比较2.6稳定性比较2.6.1原研产品稳定性数据2.6.2地产化产品稳定性数据2.6.3原研产品和地产化产品稳定性数据比较2.7体外评价2.7.1质量一致性评价2.7.1.1申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）2.7.2申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2.7.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2.7.2.2不同溶出仪之间结果差异考察2.7.2.3批内与批间差异考察2.7.2.4溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3．临床研究数据（包括生物等效性研究数据）3.1原研产品临床研究数据3.2地产化产品首次批准临床研究数据3.3地产化产品历次注册变更临床研究数据4．综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5．参考文献6．附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下：　　一、各省（区、市）食品药品监督管理局应通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册信息，监督指导设区的市级人民政府食品药品监督管理部门按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。　　二、各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局应按照《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六十三条要求，建立进口医疗器械注册代理人检查工作机制，建立相应数据库，掌握代理人信息，做好行政区域内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作日常监督管理工作。　　各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息公开工作，以高度的责任心，认真组织审核，确保医疗器械注册或备案信息公开及时、准确。食品药品监管总局办公厅2016年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。自治区食品药品监督管理局2016年5月13日附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc附件1关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》分为三个部分。（一）第一部分明确了质量标准制定的原则。（二）第二部分明确了质量标准的编排顺序与一般要求。（三）第三部分明确了各项目的具体要求。包括制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：化学药品新注册分类申报资料要求（试行）食品药品监管总局2016年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习