为引导申请人合理申报，现将第九批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　　　附件：第九批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月31日附件第九批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月11日海默斯（重庆）医学生物技术有限公司医用重组人源角蛋白敷料以药品为主的药械组合产品22018年5月8日南通鼎力生物科技有限公司组织工程骨以药品为主的药械组合产品32018年5月18日山东瑞安泰医疗技术有限公司聚乳酸载药栓塞微球以药品为主的药械组合产品42018年6月12日武汉国灸科技开发有限公司痛经灸以药品为主的药械组合产品52018年8月6日北京可诺医药科技有限公司芬太尼气溶胶吸入剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年8月6日百思路得医药科技（北京）有限公司止咳贴不属于药械组合产品，应按照药品申报

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件。本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药品监督管理局2018年8月19日附件：医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改内容一、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》等修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容均修改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”二、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外申请人应当提交”的内容修改为：“（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”附件7中第九项“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”的内容修改为：“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,三沙市市场监督管理局：根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等有关规定，省局对《海南省开办药品零售企业验收实施标准》进行了修订，经2018年8月8日局务会议审议通过，并经海南省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省食品药品监督管理局2018年8月15日（此件主动公开）海南省开办药品零售企业验收实施标准第一章 组织机构与人员第一条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第二条 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业负责人如在其他企业（含零售连锁企业其他门店）兼任企业负责人或其他职务的，应另行配备执业药师负责处方审核。第三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员。（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理人员还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（三）营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（四）从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。（五）经营处方药的企业，药学技术人员总数不少于2人，其中至少有1名执业药师。第五条 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，并经考核合格后方可上岗。第六条 国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第七条 企业各岗位人员应在上岗前进行健康检查并建立档案（检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病控制部门进行）。患有传染病或者其它可能污染药品疾病的，不得在直接接触药品的岗位工作。从事验收、养护和审方的人员健康检查应增加色觉和视力检查，不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第八条 企业各岗位人员应配备整洁、卫生的工作服。第九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。第二章 设施与设备第十条 开办药品零售企业应遵循合理布局、方便群众购药和保障药品安全的原则。第十一条 各市县药品监督管理部门应结合辖区总体规划布局、经济发展水平、人口数量、地域、交通状况和实际需要等因素进行审查。第十二条 药品零售企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。营业场所应当设置阴凉柜或阴凉区域，用于存放需要阴凉条件储存的药品。第十三条 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。强化药品零售企业专业化服务功能，营业场所面积中，非药品所占区域面积不得超过30%。第十四条 企业的营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应具有有效物理隔离的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十五条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所及仓库周边20米范围内无污染源。第十六条 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台。（二）安装空调，能保证营业场所的温度符合药品常温存放条件的要求；能保证阴凉柜或阴凉区域的温度符合药品阴凉存放条件的要求。营业场所及储存药品的设施设备应当配备有记录温、湿度情况的监测设备。（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，有符合卫生要求的药斗、衡器、手套、饮片包装工具和用品。（四）经营需要在冷藏条件下储存药品的，还应当配备容积与经营品种和规模相适应的冷藏设备。（五）经批准经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（七）设置独立的药品待验区域，并放置地垫。（八）药品零售企业若设置仓库的，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定，并与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。第十七条 企业配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯管管理的实施条件。药品零售企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求：（一）按GSP的相关要求建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售票据的内容应包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。（八）能及时对系统进行升级，完善系统功能。第十八条 企业应在营业场所显著位置设置用于悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》《营业执照》《执业药师注册证》等证照的专用区域。第十九条 药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（二）药品放置在营业场所显眼的位置，放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；如陈列处方药的货架直接面向消费者的，应安装带锁的玻璃门。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）阴凉、冷藏药品应置于相应的阴凉柜或阴凉区等设备或环境中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。第二十条 驻店药师资格证书应悬挂在营业场所显著位置悬挂证照的专用区域内，驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的工作牌。第二十一条 企业可以根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。如设置仓库，应与营业场所相连在同一建筑物内。如具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，可不设置仓库。但其店内的药品应在货架上摆放或按规定温湿度存放于相应设备中，不得在其它地方堆放。第二十二条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。第二十三条 仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备。（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（三）有效监测和调控温湿度的设备。（四）符合储存作业要求的照明设备。（五）验收专用场所。（六）不合格药品专用存放场所。（七）经营阴凉、冷藏储存要求药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设施设备。（八）有符合安全要求的消防、防盗等设施。第二十四条 企业营业场所和仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同。第二十五条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第三章 制度与管理第二十六条 企业应当按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。（一）企业质量管理制度应当包括：1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2. 供货单位和采购品种的审核；3. 处方药销售的管理；4. 药品拆零的管理；5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6 .记录和凭证的管理；7. 收集和查询质量信息的管理；8. 质量事故、质量投诉的管理；9. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10. 药品有效期的管理；11. 不合格药品、药品销毁的管理；12. 环境卫生、人员健康的规定；13. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；　14. 人员培训及考核的规定；15. 药品不良反应报告的规定；16. 计算机系统的管理；17. 药品追溯管理的规定；18.其他应当规定的内容。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。（二）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（三）药品零售操作规程应当包括：1. 药品采购、验收、销售；2. 处方审核、调配、核对；3. 中药饮片处方审核、调配、核对；4. 药品拆零销售；5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6. 营业场所药品陈列及检查；7. 营业场所冷藏药品的存放；8. 计算机系统的操作和管理；9. 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（四）企业药品质量管理记录应当包括：1. 药品购进、验收记录（连锁门店提供配货单）；2. 药品质量查询、投诉、抽查情况记录；3. 不合格药品报废、销毁记录；4. 药品退货记录；5. 营业场所、仓库温湿度记录；6. 计量器具使用、检定记录；7. 质量事故报告记录；8. 药品不良反应报告记录；9. 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（五）企业药品质量管理档案（表格）应当包括：1. 员工健康检查档案；2. 员工培训档案；3. 供货方档案（连锁门店除外）；4. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；5. 计量器具管理档案；6. 首营企业审批表（连锁门店除外）；7. 首营品种审批表（连锁门店除外）；8. 药品质量信息汇总表；9. 药品不良反应报告表等。第二十七条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第四章 验收结果评定第二十八条 现场验收时，应逐条进行全面检查、验收，并逐条做出肯定或否定的评定。第二十九条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第（五）项的规定分别执行。第三十条 为了方便群众用药，在宾馆（酒店）、码头、景区、学校之内，以及在本行政村区域内无药品零售企业的边远农村，开设的只经营乙类非处方药的药品零售企业（药柜），按原国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）要求进行设置与验收。第五章 附 则第三十一条 本标准以下用语的含义是：污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕、畜禽类养殖场等污染源。第三十二条 本标准由海南省食品药品监督管理局负责解释。第三十三条 本标准自印发之日起施行。原《海南省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(琼食药监药通〔2015〕95号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　特此公告。　　　　附件：第八批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月14日附件第八批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司鲑降钙素注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报22018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司特立帕肽注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报32018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司肝素钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品42018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品52018年7月9日西安杨森制药有限公司盐酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用喷雾剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年7月9日捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司一次性使用富血小板血浆制备器不属于药械组合产品，应分别申报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求，现将有关工作通知如下：一、做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号）要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”按以上原则调整。二、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求，对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》（食药监法〔2017〕125号）要求，食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的，由国家药品监督管理局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。生产许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）、生产产品登记表。备案信息公开内容包括：备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）、生产产品登记表。经营许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）。备案信息公开内容包括：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）。未依照《食品药品安全监管信息公开管理办法》履行信息公开义务的，按有关规定处理。三、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息上传工作。医疗器械生产经营许可（备案）信息的完整和准确对于分析防控风险、开展监管工作极为重要。各省（区、市）食品药品监督管理部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息。使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，省（区、市）食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新，以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。国家药品监督管理局办公室2018年7月31日

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。　　附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表　　　　　2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于 申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR，可按照以下方法提交： 境内患者已入组本试验的，境内外SUSAR个例报告，应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交，可以传真或快递方式递交；申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。 无境内患者入组本试验的，境内外的SUSAR个例报告，可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。 提交方式: 申请人之窗：登陆药品审评中心官网(www.cde.org.cn)，在【申请人之窗】中的【药物警戒提交】子栏目下的【CIOMS-I表】中提交。 传真: 010-85242693 快递地址:北京市朝阳区建国路128号药品审评中心传达室(转临床试验管理处) 电话: 010-85243500 如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 附件: E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范 药品审评中心 2018年7月30日相关附件1E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范.docx

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。　（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。（五）沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考。三、临床试验申请的受理与审评审批（六）申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交本公告附件3中载明的资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。（七）对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。（八）对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。四、其他有关事项（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。（十四）对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。（十六）对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。（十七）申请人应按时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。（十八）本公告中规定的期限以工作日计算。（十九）本公告自发布之日起实施，此前与本公告不一致的以本公告为准。特此公告。附件：1.沟通交流会议申请表2.沟通交流会议资料要求3.新药I期临床试验申请申报资料要求国家药品监督管理局2018年7月24日沟通交流会议申请表一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议申请具体内容1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。2.会议分类：如Ⅰ期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。4.会议目的：简要说明。5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。8.建议参会适应症团队：如消化适应症。9.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。沟通交流会议资料要求一、药物研发基本情况1.申请人2.药品名称3.受理号（如适用）4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、会议资料具体内容1.会议目的：简要说明。2.会议议程：列出会议议程。3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。4.药物研发前期研究总结情况。5拟开展的临床试验方案或草案。6.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。7.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，也会视情况要求申请人提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。8.风险控制计划：根据前期临床试验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。新药Ⅰ期临床试验申请申报资料一、申报资料基本要求申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：1.文件目录；2.介绍性说明和总体研究计划；3.研究者手册；4.临床试验方案或草案；5.药学研究信息；6.非临床研究信息；7.既往临床使用经验说明；8.境外研究资料。同时，还应提供如下信息：1.药物警戒系统建立情况；2.临床试验相关方名录；3.伦理委员会审查相关资料；4.申报前沟通交流资料。二、申报资料重点关注重点关注如下内容：1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。2.支持性研究数据的充分性。鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。3.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。4.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。5.临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。

各相关单位：为加强我省中药材标准和中药饮片炮制的管理，根据《药品管理法》《标准化法》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件的要求，我局对2015年2月发布的《海南省中药材标准审定发布程序》（QSF-2015-540001)进行了修订与完善，形成《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定发布程序》，现予发布，自发布之日起实施。原《海南省中药材标准审定发布程序》自行废止。海南省食品药品监督管理局2018年7月20日（此件主动公开）海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序为加强海南省中药材标准和中药饮片炮制（以下简称“标准”）的管理，根据《药品管理法》（2015年修订版）、《标准化法》《标准化法实施条例》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件要求，制定本程序。一、标准的管理海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）管理本省中药材、中药饮片标准化工作，履行组织制定中药材标准和中药饮片炮制规范的职责，并对标准和炮制规范的实施情况进行监督检查。二、标准的遴选与排除条件（一）中药材标准1. 入选标准（1）具有本省民间习用历史的品种。（2）本省已有药厂生产的成药但没有建立药材标准的品种。（3）国内有开发前景、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。（4）已被《海南省中药材标准》收载但药用部位不同的品种。（5）《广东省中药材标准》收载、《海南省中药材标准》未收载的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种，也可收载。2. 排除标准（1）《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。（2）中药材国家标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准》已收录的品种。（3）民间习用但用法较偏的品种。（4）资源不可及、标本采集极其困难的品种。（本省特有品种除外）。（5）已被公认为主产海南的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。（6）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。（二）饮片炮制规范1. 入选标准（1）具有海南省地区性用药特点的中药饮片。（2）无国家标准，我省企业参照外省地方标准常年生产的饮片品种。（3）非本省所产但属我省常用的饮片品种。（4）与国家标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。2. 排除标准国家标准(中国药典、部颁或局颁标准)已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。三、标准的拟定标准由申请单位根据生产、科研需要拟定，也可由省局组织拟定。标准制定应符合国家药典委员会编制的《国家药品标准工作手册》（现行版）中药正文各论编写细则的规定。四、标准的申报（一）标准的申报、形式审查和研制现场检查1. 申请人（标准拟定单位）应向省局提出书面申请并报送申报资料2套。2. 省局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。通过现场检查的，省局向海南省药品检验所（以下简称“省药检所”）下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。3. 申请人须按要求向省药检所报送药材或饮片标本、对照品和3批样品。（二）标准的复核省药检所对标准进行复核，并将复核意见反馈省局。（三）标准的审核省局组织标准拟定单位、复核单位和标准审定专家召开审核会，对标准进行审核。（四）标准的完善标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省局。（五）标准的审定省局再次组织专家组对完善后的标准审定，确认拟公示的标准。（六）标准的公示在省局政务网上公示拟发布的标准，征求管理相对人意见。公示时间为20个自然日。（七）修改审定对公示的标准有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、异议单位和相关专家讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。（八）标准的编号公示无异议的，由省局核发标准号，中药材标准号的组成为：琼YCBZ发布年份-3位序列号。如：琼YCBZ2014-001，饮片炮制规范编号为：琼ZP发布年份-3位序列号。（九）标准的发布在省局政务网站上公告发布标准。（十）标准的备案省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。（十一）标准的收录经省局发布的中药材标准与中药炮制规范，直接收录入《海南省中药材标准》及《海南省中药饮片炮制规范》。（十二）标准的废止在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。五、申报资料项目及要求（一）中药材标准1. 中药材基原说明和使用情况综述收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍的检验量供复核用。应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 中药材质量标准草案标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。4. 标准起草说明标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总,并提供研究资料和参考文献。5. 三批药材的自检报告6. 证明性文件（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。（2）动物繁育或植物培育的许可证明。（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。（4）本次申报事项的申请或说明。（5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。（二）炮制规范1. 饮片使用情况综述(历史沿革）应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。2. 标准品或对照品说明须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。3. 炮制规范草案草案应当参照《全国中药饮片炮制规范》（1988年版）及现行版《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。4. 炮制规范起草说明至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。5. 三批饮片的自检报告6. 证明性文件（同中药材）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、中医药管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求，进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.互联网诊疗管理办法（试行）　　　2.互联网医院管理办法（试行）　　　3.远程医疗服务管理规范（试行）国家卫生健康委员会国家中医药管理局2018年7月17日