一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？　　根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。　　二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？　　根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。　　具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。　　三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？　　为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。　　四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？　　为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。　　五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？　　为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：　　一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。　　二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。　　六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？　　为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。　　七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？　　考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：　　一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。　　二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。　　三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。国家药监局2019年8月22日附件：《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。国家药监局2019年8月22日附件：化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc化妆品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分。为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。二、适用范围《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表1所示。表1 功能定位层级功能定位A级（1）能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。B级（1）具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。C级（1）具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2）能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。四、能力建设要求化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。常规检验项目/参数等能力建设指标由于化妆品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。 表2 能力建设指标要求序号一级指标二级指标A级B级C级1基础指标机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。2人员机构人员配置应满足化妆品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥40人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥40%、博士及以上学历占比≥7%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥30%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥24人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥75%，其中硕士及以上学历占比≥30%、博士及以上学历占比≥3%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥25%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥10人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥20%。3场地机构总面积≥4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%。4设备应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类达112种，原值≥3000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥107种，原值≥2000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥54种，原值≥650万元。5信息化（1）计算机联网率（局域网）≥90%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）≥70%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的1个；（3）应部署办公自动化系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）≥50%；（2）自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。6技术指标常规检验项目/参数需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项（具体明细见附表2）。7能力验证（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；（2）按监管部门要求参加能力验证活动；（3）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。8服务指标检验质量（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤0.2%，报告书事故率≤0.04%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤0.5%，报告书事故率≤0.1%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤0.2%。9检验效率（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥99%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥98%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥97%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。10风险监测针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥2份。针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥1份。针对化妆品安全问题每年开展风险监测。11风险评估（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备对全部化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备重点监管化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总化妆品检验过程中发现的风险点，对及时控制化妆品安全风险提供一定技术支持。12创新指标科技平台（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个；（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。/13科技项目近五年牵头省级及以上科技计划项目≥3项。近五年牵头科技计划项目≥3项。近五年牵头科技计划项目≥1项。14论文/论著/专利（1）近五年公开发表相关论文≥20篇；（2）近五年公开出版的论著或编著≥1本；（3）近五年获得发明专利授权≥2件。（1）近五年公开发表论文≥10篇；（2）近五年内获得发明专利授权≥1件。近五年公开发表论文≥5篇。15标准/方法近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。/16国际交流近五年组织或参加化妆品国际交流与合作活动≥5次。近五年参加化妆品国际交流与合作活动≥3次。/ 五、应用说明本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。（一）应用主体本《指导原则》的应用主体包括化妆品检验检测机构和政府监管部门，化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。1. 检验检测机构化妆品检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：主动对标：化妆品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。能力建设：根据对标情况，化妆品检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。2. 监管部门监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：规划设计：结合其监管需求和辖区范围内化妆品产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级化妆品检验检测体系的建设。体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级化妆品检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导化妆品检验检测机构开展能力建设。考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。（二）应用方法根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。1. 指标重组应用除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，化妆品检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。由于各化妆品检验检测机构服务所在地的化妆品产业和化妆品使用需求等不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，应用部门可根据实际需要，对检验检测机构常规检验项目/参数（附表2）和所对应的仪器设备（附表1）进行调整和设定。2. 指标组合应用在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，例如化妆品检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核化妆品检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。3. 权重设置应用《指导原则》应用部门可根据各自需求选择化妆品检验检测机构的不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置《指导原则》中各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。（三）应用场景1. 阶段应用场景化妆品检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用本《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置《指导原则》中各能力建设指标的权重，如表3。表3 阶段应用场景参考权重应用场景一级指标起步阶段完善阶段层级提升阶段基础指标301010技术指标606040服务指标102020创新指标/10302. 合设机构场景部分检验检测机构除开展化妆品产品检验检测外，同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级药品检验检测机构和B级化妆品检验检测机构为例，人员分别为75人和24人以上，可折算为75（人）+24（人）×0.6≈89（人），以89人为其合设机构的人员指标。3. 采购服务场景采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，在应用本《指导原则》时，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。表4 采购服务应用场景参考权重应用场景一级指标采购服务基础指标20技术指标（根据特定需求调整常规检验项目/参数）40服务指标40创新指标/4. 能力评估场景《指导原则》应用部门可以对化妆品检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。5. 信息管理场景为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现化妆品检验检测机构能力建设的跟踪评价等。六、术语和定义风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。附表：1. 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备2. 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数附表1化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备附表1是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中表1.1是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，表1.2是化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备指标。表1.1 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表A级（种）B级（种）C级（种）设备要求112≥107≥54注：统计数量为表1.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。表1.2 化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称A级B级C级1冰箱冷藏柜√*√*√*2超纯水装置（套）√*√*√*3红外分光光度计√√√4超声波提取器√*√*√*5超声波振荡清洗器√*√*√*6氮吹仪√*√*√*7低温高速离心机√*√*√*8干燥箱（温控精度）√*√*√*9均质器√*√*√*10离心机√*√*√*11马弗炉√*√*√*12恒温恒湿试验柜√√13碎花制冰机√√√14微波消解仪√*√*√*15振荡器√*√*√*16旋转蒸发仪√*√*√*17样品粉碎机√√√18磁力搅拌器√*√*√*19低温循环水浴√*√*√*20真空离心浓缩仪√*√*√*21光学显微镜（带成像系统）√*√*√*22熔点仪√√√23薄层点样及展开系统√√√24薄层成像系统√√√25电导率测定仪√*√*√*26电子分析天平√*√*√*27微量分析天平√*√*√*28酸度计√*√*√*29氮气发生器√*√*√*30紫外分光光度计√*√*√*31智能循环水浴√*√*√*32紫外透射率分析仪√*√33高效液相色谱仪√*√*√*34气相色谱仪√*√*√*35原子吸收分光光度计√*√*√*36原子荧光分光光度计√*√*√*37测汞仪√*√*√*38小型冻干机√√39全自动细菌鉴定仪√*√*√*40全自动菌落成像分析系统√*√*√*41生物安全柜A2√*√*√*42恒温培养箱√*√*√*43超净台√*√*√*44干燥灭菌器√*√*√*45高压灭菌器√*√*√*46浊度计√*√*√*47红外接种环灭菌器√*√*√*48低温冰箱√*√*√*49高效毛细管电泳仪√√50近红外光谱仪√√√51拉曼光谱仪√√52粉末X-射线衍射仪√*√*53离子色谱仪√*√*√*54气相色谱/质谱联用仪√*√*√*55液相色谱/质谱联用仪√*√*√*56电感耦合等离子体质谱仪√*√*√57电感耦合等离子发射光谱仪√√58凝胶渗透色谱仪√√59扫描电镜√√60全自动固相萃取仪√*√*61自动读片机√√62体视显微镜√√63标本脱水机√*√*64冰冻切片机√*√*65倒置显微镜√*√*66二氧化碳培养箱√*√*67超净工作台√√68流式细胞仪√√69全自动生化仪√*√70血球仪√*√71切片机√*√*72γ-射线计数仪√√73数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)√*√*74石蜡包埋机√*√*75封片机√*√*76尿分析仪√*√77烤片机√*√*78染片机√*√*79冷台√*√*80脱水机√*√*81显微镜√*√*82液氮罐√*√*83照相裂隙灯√√84紫外分光仪√√85超声波粉碎机√√86酶标仪√*√*87核酸蛋白分析仪√√88凝胶成像仪√√89荧光定量PCR√√90多通道可调移液器√*√*√*91可调试连续加样器√*√*92PCR扩增仪√√93电泳仪√√94生物安全柜√√95信息化平台√*√*√96偏光显微镜**97电位滴定仪*98温湿度记录仪***99加热器***100核型分析系统**101恒温水浴摇床**102皮肤光毒仪**103细胞光毒仪*104经皮电阻仪*105超低温冰箱**106菌落计数仪**107手持式细胞计数仪**108手持式裂隙灯**109电子台秤**110血小板聚集凝血因子分析仪*111眼科镜*112病理图像采集系统**注：1.表中标识“√”的仪器设备为《关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知》（国食药监许[2010]402号）中机构仪器设备基本标准的要求，A/B级和C级分别对应省级和地市级；标识“*”为依据附表2中表2.2常规检验项目/参数所需的主要仪器设备；2. 本表为化妆品检验检测机构应配备的主要仪器设备，未纳入本表范围之内的仪器设备可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域监管需求、产品分布等情况另行配置。A附表2化妆品检验检测机构常规检验项目/参数A化妆品检验检测机构常规检验项目/参数标准附表2是化妆品检验检测机构常规检验项目/参数的指标要求，其中表2.1是化妆品检验检测机构常规检验项目/参数的统计表，表2.2是化妆品检验检测机构的常规检验项目/参数指标。表2.1 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数统计表检测对象A级（项/参数）B级（项/参数）C级（项/参数）理化检验378≥260≥148微生物检验555毒理学试验19≥8/合计402≥273≥153表2.2 化妆品检验检测机构常规检验项目/参数对象序号检测对象项目/参数序号项目/参数名称依据的标准（方法）名称及编号A级B级C级1理化检验1pH值《化妆安全技术规范》第四章 1.1pH值√√√2汞《化妆安全技术规范》第四章 1.2汞√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√3铅《化妆安全技术规范》第四章 1.3铅√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√4砷《化妆安全技术规范》第四章 1.4砷√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√5镉《化妆安全技术规范》第四章 1.5镉√√√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√√6钕《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√7镧《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√8铈《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√9镨《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√10镝《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√11铒《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√12铕《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√13钆《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√14钬《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√15镥《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√16钐《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√17铽《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√18铥《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√19钇《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√20镱《化妆安全技术规范》第四章 1.7 钕等15种元素√《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√21铊《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√22铍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√23铬《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√24锶《化妆安全技术规范》第四章 1.6 锂等37种元素√25锂《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√26钪《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√27钒《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√28锰《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√29钴《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√30镍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√31铜《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√32铷《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√33银《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√34铟《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√35铯《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√36钡《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√37铋《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√38钍《化妆安全技术规范》第四章 1.6锂等37种元素√39乙醇胺 《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√40二乙醇胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√41二甲胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√42三乙醇胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√43二乙胺《化妆安全技术规范》第四章 1.8 乙醇胺等5种组分√44化妆品抗UVA能力参数-临界波长（仪器测定法）《化妆安全技术规范》第四章 1.9 化妆品抗UVA能力仪器测定法√45灰黄霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√46酮康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√47克霉唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√48益康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√49咪康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√50氟康唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√51联苯苄唑《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√52萘替芬《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√√53环吡酮胺《化妆安全技术规范》第四章 2.1 氟康唑等9种组分√√54盐酸美满霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√55二水土霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√56盐酸四环素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√57盐酸金霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√58盐酸多西环素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√59氯霉素《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√60甲硝唑《化妆安全技术规范》第四章 2.2 盐酸美满霉素等7种组分√√√61诺氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√62依诺沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√63环丙沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√64培氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√65恩诺沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√66氧氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√67氟罗沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√68沙拉沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√69双氟沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√70莫西沙星《化妆安全技术规范》第四章 2.3 依诺沙星等10种组分√√√71雌三醇《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√72己烯雌酚《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√73雌二醇《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√74雌酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5米诺地尔等7种组分√√75睾丸酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√76甲基睾丸酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√77黄体酮《化妆安全技术规范》第四章 2.4雌三醇等7种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5米诺地尔等7种组分√√78氢化可的松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√79米诺地尔《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.25 米诺地尔√√√80螺内酯《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√81坎利酮《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√82醋酸曲安奈德《化妆安全技术规范》第四章 2.5 米诺地尔等7种组分√√836-甲基香豆素《化妆安全技术规范》第四章 2.6 6-甲基香豆素√848-甲氧基补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√855-甲氧基补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√86三甲沙林《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√87欧前胡内酯《化妆安全技术规范》第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等4种组分√88补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√89异补骨脂素《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√90新补骨脂异黄酮《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√91补骨脂二氢黄酮《化妆安全技术规范》第四章 2.8 补骨脂素等4种组分√924-氨基偶氮苯《化妆安全技术规范》第四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺√93联苯胺《化妆安全技术规范》第四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺√944-氨基联苯及其盐《化妆安全技术规范》第四章 2.10 4-氨基联苯及其盐√95酸性黄36《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√96颜料红53:1《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√97颜料橙5《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√98苏丹红Ⅱ《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√99苏丹红Ⅳ《化妆安全技术规范》第四章 2.11酸性黄36等5种组分√100α-氯甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.12 α-氯甲苯√101氨基己酸《化妆安全技术规范》第四章 2.13 氨基己酸√102斑蝥素《化妆安全技术规范》第四章 2.14 斑蝥素√√√103苯并[a]芘《化妆安全技术规范》第四章 2.15 苯并[а]芘√104丙烯酰胺《化妆安全技术规范》第四章 2.16 丙烯酰胺√√√105氮芥《化妆安全技术规范》第四章 2.17 氮芥√√√106地氯雷他定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√107氯苯那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√108阿司咪唑《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√109曲吡那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√110溴苯那敏《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√111苯海拉明《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√112异丙嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√113羟嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√114奋乃静《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√115西替利嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√116氟奋乃静《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√117氯丙嗪《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√118氯雷他定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√119特非那定《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√120赛庚啶《化妆安全技术规范》第四章 2.18 地氯雷他定等15种组分√√√121二噁烷《化妆安全技术规范》第四章 2.19 二噁烷√√√122二甘醇《化妆安全技术规范》第四章 2.20 二甘醇√√GB/T21842牙膏中二甘醇的测定√√123环氧乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷√124甲基环氧乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷√125甲醇《化妆安全技术规范》第四章 2.22甲醇√√√126普鲁卡因胺《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√127普鲁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√128氯普鲁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√129苯佐卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√130利多卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√131丁卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√132辛可卡因《化妆安全技术规范》第四章 2.23 普鲁卡因胺等7种组分√√133马来酸二乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.24 马来酸二乙酯√134氢醌《化妆安全技术规范》第四章 2.26 氢醌、苯酚√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√135苯酚《化妆安全技术规范》第四章 2.26 氢醌、苯酚√√√136石棉《化妆安全技术规范》第四章 2.27石棉√√137维甲酸《化妆安全技术规范》第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸√√138异维甲酸《化妆安全技术规范》第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸√√139维生素D2《化妆安全技术规范》第四章 2.29 维生素D2和维生素D3√140维生素D3《化妆安全技术规范》第四章 2.29 维生素D2和维生素D3√141邻苯二甲酸二甲酯（DMP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√142邻苯二甲酸二乙酯（DEP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√143邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√144邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√145邻苯二甲酸二正戊酯（DAP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√146邻苯二甲酸二正戊酯（DnPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√147邻苯二甲酸二正己酯（DHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√148邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√149邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√150邻苯二甲酸二正辛酯（DOP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√151邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分√√152邻苯二甲酸二（2-甲氧乙基）酯（DMEP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√153邻苯二甲酸二异戊酯（DIPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√154邻苯二甲酸戊基异戊酯（DnIPP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√155邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√1561,2-苯基二羧酸支链和直链二戊基酯《化妆安全技术规范》第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等8种组分√√157二氯甲烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1581,1-二氯乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√1591,2-二氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√160三氯甲烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√牙膏中三氯甲烷的测定气相色谱法GB/T22730-2008√√1611,2-二氯乙烷《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√162苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√163三氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√164甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√165四氯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√166乙苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√167间二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√168对二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√169苯乙烯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√170邻二甲苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√171异丙苯《化妆安全技术规范》第四章 2.32 二氯甲烷等15种组分√√172乙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√173乙醚《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√174丙酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√175甲酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√176异丙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√177乙腈《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√178乙酸甲酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√179甲基叔丁基醚《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√180正丙醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1812-丁酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√182乙酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√183四氢呋喃《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√184仲丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√185氯仿《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√186环己烷《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√187四氯化碳《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√188异丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√189乙酸异丙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√190正丁醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√191二氧六环《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√192乙酸丙酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√1934-甲基-2-戊酮《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√194异戊醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√195乙酸异丁酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√196正戊醇《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√197乙酸丁酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√198乙基苯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√199乙酸异戊酯《化妆安全技术规范》第四章 2.33 乙醇等37种组分√200酒石酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√201乙醇酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√202苹果酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√203乳酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√204柠檬酸《化妆安全技术规范》第四章 3.1α-羟基酸√√√205二硫化硒《化妆安全技术规范》第四章 3.2 二硫化硒√206过氧化氢《化妆安全技术规范》第四章 3.3 过氧化氢√207间苯二酚《化妆安全技术规范》（3.4）√208可溶性锌盐《化妆安全技术规范》第四章 3.5 可溶性锌盐√209奎宁《化妆安全技术规范》第四章 3.6 奎宁√210硼酸和硼酸盐《化妆安全技术规范》第四章 3.7 硼酸和硼酸盐√√211羟基喹啉《化妆安全技术规范》第四章 3.8 羟基喹啉√212巯基乙酸《化妆安全技术规范》第四章 3.9 巯基乙酸√√√213水杨酸《化妆安全技术规范》第四章 3.10 水杨酸√√《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√214酮麝香《化妆安全技术规范》第四章 3.11 酮麝香√215游离氢氧化物《化妆安全技术规范》第四章 3.12 游离氢氧化物√216总硒《化妆安全技术规范》第四章 3.13 总硒√217苯甲醇《化妆安全技术规范》第四章 4.1 苯甲醇√√《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√218苯甲酸及其钠盐《化妆安全技术规范》第四章 4.2 苯甲酸及其钠盐√√219苯氧异丙醇《化妆安全技术规范》第四章 4.3 苯氧异丙醇√√　220苯扎氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.4 苯扎氯铵√√　221劳拉氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　222苄索氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　223西他氯铵《化妆安全技术规范》第四章 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵√√　224甲醛《化妆安全技术规范》第四章 4.6 甲醛√√√225甲基氯异噻唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√226甲基异噻唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2272-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√228苯氧乙醇《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2294-羟基苯甲酸甲酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√230苯甲酸《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2314-羟基苯甲酸乙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2324-羟基苯甲酸异丙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2334-羟基苯甲酸丙酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2344-羟基苯甲酸异丁酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√2354-羟基苯甲酸丁酯《化妆安全技术规范》第四章 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分√√√236氯苯甘醚《化妆安全技术规范》第四章 4.8 氯苯甘醚√√237三氯卡班《化妆安全技术规范》第四章 4.9 三氯卡班√√238山梨酸《化妆安全技术规范》第四章 4.10 山梨酸和脱氢乙酸√√239脱氢乙酸《化妆安全技术规范》第四章 4.10 山梨酸和脱氢乙酸√√240酮康唑《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√241氯咪巴唑《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√242吡罗克酮乙醇胺盐《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√243吡硫鎓锌《化妆安全技术规范》第四章 4.11 水杨酸等5种组分√√√244二苯酮-4和二苯酮-5《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√245苯基苯并咪唑磺酸《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√246对氨基苯甲酸《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√247二苯酮-3《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√2484-甲基苄亚甲基樟脑《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√249二甲基PABA乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√250丁基甲氧基二苯酰基甲烷《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√251奥克立林《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√252甲氧基肉桂酸乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√253水杨酸乙基己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√254对甲氧基肉桂酸异戊酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√255胡莫柳酯《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√256乙基己基三嗪酮《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√257亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√258双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪《化妆安全技术规范》第四章 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等15种组分√√√259二苯酮-2《化妆安全技术规范》第四章 5.2 二苯酮-2√√260二氧化钛《化妆安全技术规范》第四章 5.3 二氧化钛√√261二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯《化妆安全技术规范》第四章 5.4 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯√√262二乙基己基丁酰胺基三嗪酮《化妆安全技术规范》第四章 5.5 二乙基己基丁酰胺基三嗪酮√√263亚苄基樟脑磺酸《化妆安全技术规范》第四章 5.6 亚苄基樟脑磺酸√√264氧化锌《化妆安全技术规范》第四章 5.7 氧化锌√√265碱性橙31《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√266碱性黄87《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√267碱性红51《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√268酸性橙3《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√269碱性紫14《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√270酸性紫43《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√271碱性蓝26《化妆安全技术规范》第四章 6.1碱性橙31等7种组分√272溶剂绿7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√273食品红9《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√274食品红7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√275酸性黄1《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√276食品黄3《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√277食品红 17《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√278食品红1《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√279橙黄I《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√280酸性红87《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√281酸性橙7《化妆安全技术规范》第四章 6.2着色剂CI 59040等10种组分√282对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√283对氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√284邻苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√285间氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√286甲苯2,5-二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√287间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√288对甲氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.1 对苯二胺等8种组分√√√289甲苯-2,5-二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2902-氯对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√291邻氨基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2922-硝基对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√293甲苯-3,4-二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2944-氨基-2-羟基甲苯《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2952-甲基间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2966-氨基间甲酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√297苯基甲基吡唑啉酮《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√298N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺盐酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√2994-氨基-3-硝基苯酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√300间苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3012,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3024-氨基间甲酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3032-氨基-3-羟基吡啶《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√304N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√305对甲基氨基苯酚硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3064-硝基邻苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3072,6-二氨基吡啶《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√308N,N-二乙基对苯二胺硫酸盐《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3096-羟基吲哚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3104-氯间苯二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3112,7-萘二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√312N-苯基对苯二胺《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3131,5-萘二酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√3141-萘酚《化妆安全技术规范》第四章 7.2 对苯二胺等32种组分√√315泼尼松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√316泼泥松龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√317倍他米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√318地塞米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√319曲安西龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√320泼尼松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√321泼尼松龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√322可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√323氢化可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√324氟氢可的松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√325氢化可的松丁酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√326地塞米松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√327曲安奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√328氯倍他索丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√329倍他米松戊酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√330氟轻松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√331倍他米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√332可的松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√333甲基泼尼松龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√334氟米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√335倍氯米松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√336氟氢缩松化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√337曲安西龙双醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√338氟米龙化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√339地夫可特化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√340甲基泼尼松龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√341倍他米松醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√342布地奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√343氟米龙醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√344氢化可的松戊酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√345曲安奈德醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√346二氟拉松双醋酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√347泼尼卡酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√348哈西奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√349阿氯米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√350安西奈德化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√351氟替卡松丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√352莫米他松糠酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√353倍氯米松双丙酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√354氯倍他松丁酸酯化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法GB/T 24800.2√√√355磺胺胍化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√356磺胺化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√357磺胺醋酰化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√358磺胺二甲异嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√359磺胺嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√360磺胺噻唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√361磺胺吡啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√362磺胺甲基嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√363磺胺二甲噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√364磺胺二甲嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√365磺胺间二甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√366磺胺喹噁啉化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√367磺胺硝苯化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√368磺胺甲噻二唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√369磺胺甲氧哒嗪化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√370琥珀酰磺胺噻唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√371磺胺氯哒嗪化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√372磺胺甲基异噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√373磺胺间甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√374磺胺邻二甲氧嘧啶化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√375磺胺二甲异噁唑化妆品中二十一种磺胺的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.6√√376过氧苯甲酰化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定高效液相色谱法GB/T 24800.3√√377三氯生牙膏中三氯生含量的测定方法QB/T2969√√进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法 SN/T 1786 √√378氟轻松国家局2016年第88号：关于发布面膜类化妆品中氟轻松检测方法的通告——面膜类化妆品中氟轻松检测方法√√√2微生物检验1菌落总数检验方法《化妆安全技术规范》第五章/2√√√2耐热大肠菌群检验方法《化妆安全技术规范》第五章/3√√√3铜绿假单胞菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/4√√√4金黄色葡萄球菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/5√√√5霉菌和酵母菌检验方法《化妆安全技术规范》第五章/6√√√3毒理学试验1急性经口毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/2√√2急性经皮毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/3√√3皮肤刺激性/腐蚀性试验《化妆安全技术规范》第六章/4√√4急性眼刺激性/腐蚀性试验《化妆安全技术规范》第六章/5√√5皮肤变态反应试验《化妆安全技术规范》第六章/6√√6皮肤光毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/7√√7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变实验《化妆安全技术规范》第六章/8√√8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/9√√9体外哺乳动物细胞基因突变试验《化妆安全技术规范》第六章/10√10哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/11√11体内哺乳动物细胞微核试验《化妆安全技术规范》第六章/12√12睾丸生殖细胞染色体畸变试验《化妆安全技术规范》第六章/13√13亚慢性经口毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/14√14亚慢性经皮毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/15√15致畸试验《化妆安全技术规范》第六章/16√16慢性毒性/致癌性结合试验《化妆安全技术规范》第六章/17√17化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验《化妆安全技术规范》第六章/18√18化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法《化妆安全技术规范》第六章/19√19皮肤光变态反应试验方法《化妆安全技术规范》第六章/20√注：1.打“√”的常规检验项目/参数为必选项，其它为可选项。2.由于不同区域资质认定项目/参数表达方式的差异，机构应依据对应的标准（方法）来确定项目/参数。当标准（方法）涉及多个子方法时，机构可根据实验室检验检测业务范围和区域监管需求选择需要的子方法，但至少应具备标准（方法）中的一种子方法。

国卫办药政函〔2019〕642号 各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化委、市场监督管理局：　　为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。 　　附件：第三批鼓励研发申报儿童药品清单国家卫生健康委办公厅      工业和信息化部办公厅　　国家药监局综合司　　                                                                    2019年7月22日　　 　　（信息公开形式：主动公开）第三批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1地西泮口服溶液剂1mg/ml, 100ml2利多卡因喷雾剂10mg/喷, 50ml3螺内酯口服溶液剂1mg/ml, 5ml4西地那非口服混悬剂10mg/ml, 112ml5依那普利口服溶液剂1mg/ml, 150ml6索他洛尔口服溶液剂1mg/ml7双嘧达莫口服混悬剂10mg/ml8蛋白C注射剂500 IU9氯吡格雷口服混悬剂1mg/ml, 50ml10XIII因子注射剂250 IU11四氢生物蝶呤片剂20mg、100mg12无水甜菜碱散剂180g13他克莫司颗粒剂0.2mg、1mg14阿那白滞素注射剂100mg/0.67ml15乙琥胺糖浆剂100ml:5g16舒噻嗪片剂100mg17盐酸右美托咪定鼻用喷雾剂1.0g:200μg18阿司匹林口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）5mg/ml19后叶加压素注射剂20IU/ml20Ataluren颗粒剂125mg21睾酮注射剂100mg/ml,10ml22伏立康唑口服混悬剂40mg/ml23磺胺甲噁唑+甲氧苄啶口服混悬剂200mg/ml （磺胺甲噁唑）；40mg/ml（甲氧苄啶），5ml24吗替麦考酚酯口服混悬剂200mg/ml, 175ml25盐酸曲恩汀胶囊剂250mg26吡斯的明注射剂1mg/ml27缬沙坦口服溶液剂3mg/ml, 160ml28奎尼丁口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）1mg/ml29苯丁酸钠片剂500mg30甲硝唑口服溶液剂40mg/ml, 5ml31胺碘酮口服混悬剂1mg/ml, 100ml32苯乙酸钠+苯甲酸钠注射剂100mg/ml（苯乙酸钠）；100mg/ml（苯甲酸钠），50ml33曲普瑞林注射剂11.25mg34奈拉滨注射剂250mg

　　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。　　稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。　　可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。　　二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。　　医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。　　2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。　　三、建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？　　通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。　　从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。　　从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。　　从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。　　四、医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。　　五、如何实现唯一标识数据汇聚和共享？　　医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。　　六、《规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识？　　《规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。　　《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。　　七、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。　　射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。　　注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。　　八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？　　器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。　　发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。　　九、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？　　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。　　第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。　　第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。　　第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

　　8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。　　《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要，《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。　　医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。　　《规则》的发布实施，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械唯一标识系统规则国家药监局2019年8月23日附件医疗器械唯一标识系统规则第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。第十二条 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。第十七条 本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.药品追溯系统基本技术要求2.疫苗追溯基本数据集3.疫苗追溯数据交换基本技术要求国家药监局2019年8月23日

中华人民共和国药品管理法（2019年修订）