粤药监局药二〔2020〕10号各市、县（区）市场监督管理局、卫生健康局（委）、医疗保障局：　　鉴于目前新冠肺炎疫情防控形势，为进一步强化新冠肺炎疫情防控工作，落实省疫情防控指挥部要求，经研究，决定自2020年2月9日起全省所有零售药店在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度，通过发挥全省零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，实施全面精准排查，切实保障人民群众健康安全。　　一、全省所有零售药店对购买发热、咳嗽类药品的人员必须进行体温测量，做好信息登记，并填写《零售药店购买发热、咳嗽类药品信息登记表》，每日及时报送至辖区市场监督管理局和医疗保障局。　　互联网药品销售第三方平台应督促入驻的零售药店严格执行本通知要求，做好登记上报工作。　　二、全省所有零售药店发现购药者符合以下情形的，应劝导其做好个人防护及时到医疗机构就诊，并向当地“三人工作小组”（由街道村委干部、基层医疗机构、民警组成）报告。　　（一）有发热症状的人员；　　（二）14天内来粤的湖北或温州人员；　　（三）14天内曾到过湖北、温州等疫情高发地的人员；　　（四）与（二）（三）类人员有接触史的人员。　　三、全省所有零售药店要充分发挥一线工作人员的作用，配合做好疫情防控摸排和宣传工作，积极向购药人员做好政策宣传解释，引导群众配合政府落实疫情防控措施，劝导患者及时就诊，并做好场所消毒、口罩佩戴等防护工作。　　四、各地市市场监管局负责将本通知要求及时传达到辖区内所有零售药店，并加强对零售药店的监督和指导，对不按规定执行的，应及时责令改正，并与零售药店信用等级评定挂钩，情节严重的，评定为严重失信直至责令停业整顿。　　五、各地市医疗保障局要及时将本通知要求传达到辖区内所有医保定点零售药店，并加强业务指导和监督检查，确保信息登记完整准确。对不按规定执行的定点药店，要及时责令改正，情节严重的取消医保定点药店资格。　　六、各地市市场监管局、医疗保障局要落实专人负责，于每日14时前将汇总表分别报送省药品监管局和省医疗保障局。　　七、各地市尤其是广州市、深圳市等新冠肺炎确诊病例数较多的地市可根据本地区疫情发展情况，进一步强化相关防控措施。　　此通知仅用于新冠肺炎疫情重大突发卫生事件一级响应期间。　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　广东省市场监督管理局 广东省医疗保障局　　2020年2月9日

为进一步强化新冠肺炎疫情防控工作，经省疫情防控指挥部同意，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省市场监督管理局和省医疗保障局等四部门于2月9日联合印发了《关于建立疫情防控期间在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（以下简称“通知”）。该通知仅用于新冠肺炎疫情重大突发卫生事件一级响应期间。　　通知要求，自2020年2月9日起，全省所有零售药店对购买用于治疗发热、咳嗽类药品的人员必须进行体温测量，对购药者身份进行登记并填写《零售药店购买发热、咳嗽类药品信息登记表》，每日及时报送至辖区市场监督管理局和医疗保障局。互联网药品销售第三方平台应督促入驻的零售药店严格执行本通知要求，做好登记上报工作。省药品监督管理和医疗保障部门每天汇总全省登记报告情况。　　通知强调，零售药店发现购药者符合以下情形之一：有发热症状的人员；14天内来粤的湖北或温州人员；14天内曾到过湖北、温州等疫情高发地的人员；与（二）（三）类人员有接触史的人员，应劝导其就诊并及时向当地“三人工作小组”（由街道村委干部、基层医疗机构、民警组成）报告。　　通知规定，对不按规定执行的零售药店和医保定点药店，应及时责令改正，并与零售药店信用等级评定挂钩，情节严重的，评定为严重失信直至责令停业整顿，取消医保定点药店资格。　　通知指出，各地市尤其是广州市、深圳市等新冠肺炎确诊病例数较多的地市可根据本地区疫情发展情况，进一步强化相关防控措施。（药品监管二处供稿）

（黑药监〔2020〕20号）各市（地）市场监督管理局、局机关各处室、各直属单位：　 习近平总书记2月3日发表重要讲话指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为此国家药监局专门印发了《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号）。为贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和国家药监局通知要求，切实保障我省疫情防控用药用械安全，现就相关工作通知如下。　　一、有力有序，强化组织领导。确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全，是药品监管部门的义不容辞的责任和首要政治任务，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。当前，全省药械生产经营企业已全面复产复工，正在全力以赴加快生产保障供给。但从另一方面看，此时也极易发生重产量、轻质量问题，甚至出现制售假劣药械行为。全省各级药品监督管理部门在积极鼓励支持企业保供应的同时，要严格落实“四个最严”要求，强化监督检查和案件查办工作，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为，全力保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益。　　二、抓实抓细，强化监督检查。突出重点，对疫情防控相关药品、医疗器械要进一步加大监督检查力度，切实落实企业主体责任。重点对我省抗病毒、抗生系类药品和医用防护服、医用口罩等医疗器械产品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督检查。结合“承诺即换证”事中事后监管，对批发企业销售“疫情防控重点药品，诊疗方案药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械”开展监督检查。要加强对药械零售企业进货渠道的监管，全力保障质量安全。督促执业药师切实履行处方审核指导职责，防止群众盲目抢购和囤积。督促落实“退烧药”销售实名登记制度。做好疫情防控相关药械监督检验，第一时间发现并控制问题产品，严防继续流入市场造成危害。　　三、联防联控，强化稽查执法。注重从投诉举报、媒体舆情和省外协查等方面广泛收集案件来源线索，特别是对涉及生产经营多个环节、上下游源头延伸的重点案件，要一查到底。对疫情防控期间各类违法行为，要依照相关法律法规规定，从严从重从快查处。要加强行刑衔接，形成打击合力，对涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。　　四、依法依纪，强化责任追究。坚决反对形式主义、官僚主义，将监管干部更多地部署在监管执法第一线，让基层干部把更多精力投入到疫情防控第一线。建立完善容错机制，激励一线干部放心、放手、放胆开展工作。要注重在疫情防控第一线考察、识别、评价、使用干部，把党员干部在疫情防控期间的实际表现作为考察其政治素质、宗旨意识、全局观念、驾驭能力、担当精神的重要内容，对表现突出的干部及时予以表彰。要严肃纪律，严格责任追究，对不敢担当、作风飘浮、履职不力的，除追究直接责任人责任外，情节严惩的还要对主要领导进行问责；失职渎职的，要依法依纪严肃查处。　　疫情防控结束后，请各单位各部门将相关工作总结报送省局综合财务处。电子信箱：mpahlj@163.com。　　联系人：王晓光，电话：0451－88313121。黑龙江省药品监督管理局2020年2月6日

粤药监局许〔2020〕8号各地级以上市市场监督管理局、卫生健康局（委），各医疗机构：　　为贯彻落实省委省政府对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作部署要求，加快中医药临床研究成果在疫情期间的应用，提升我省应对当前疫情的能力，省药品监督管理局、省中医药局共同召开了联合专家论证会议，同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。目前，省药品监督管理局已完成上述制剂的备案工作，备案号：粤药制备字Z20200009000。为规范透解祛瘟颗粒在疫情期间的临床使用，现作出规定如下：　　一、透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后，在中医理论指导下，结合临床实际使用。　　二、为方便医疗机构快速应对疫情，疫情期间，允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院，根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒，无需向省药品监督管理局提出调剂申请；非我省定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的，由省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业广东一方制药有限公司申请提供配送。　　三、广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体，应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应，并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的，应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。　　四、各地市场监督管理部门和卫生健康（中医药）管理部门要加强对辖区内医疗机构使用透解祛瘟颗粒的监督和指导，督促医疗机构制剂在疫情期间的合理规范使用。　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　广东省中医药局 　　2020年2月8日

桂药监〔2020〕12号局机关各处室、各检查分局、各直属单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批医疗器械监管力度，保障产品质量安全。广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月6日 广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序 第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械产品应急审批程序（以下简称应急审批程序）。 第二条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。自治区局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由自治区局予以优先转报。 第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。 第四条　对于应急审批医疗器械，自治区局行政网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。 第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人将上述产品研发情况（综述资料及相关说明）事先告知广西食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）。自治区局及审评查验中心要及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。 第六条　对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，由自治区局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。 第七条　广西医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区局协调相关省局督促区外医疗器械检测机构分包检测。 第八条 对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。 第九条　本程序在自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。 （应急审评审批许可联系人及电话：局医疗器械注册处 陈锦钧,0771-5854946；审评查验中心 袁榕穗，0771-5866205 ；医疗器械检测中心 李旻,0771-2800503 ）

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）: 我区已启动重大突发公共卫生事Ⅰ件级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品可及，充分发挥我区中药民族药作用。我局组织制定了《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》，现印发给你们，请遵照执行。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月7日Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案 广西壮族自治区已启动重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品需求可及，充分发挥我区中药民族药作用。现就疫情防控期间我区急需药品及中药民族药院内制剂申报特别审批方案明确如下： 一、积极支持区内药品科研机构、药品生产、流通企业对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报临床试验、新药注册，进口药品通关备案等事项，自治区药品监管局将积极与国家药品监管局协调沟通相关申请，争取纳入国家药品监管局相关审批的绿色通道、对属于疫情防控急需药品的进口通关备案开通绿色通道。 二、鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量，属于长期未生产品种恢复生产的，我局立即组织安排现场核查，加快药品检验速度，凡经自治区药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。 三、实施传统中药民族药制剂简易备案程序，备案1日内完成。在疫情期间，允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方，仅经水提取，制成汤剂等传统剂型，只需提供处方组成、来源，说明书及标签设计样稿，配制工艺路线、参数、设备等资料等向自治区药监局申请简易备案，医疗机构应承诺制剂质量符合要求，我局1日内完成简易备案工作。批量配制后，医疗机构应逐步完善相关研究资料，待疫情结束后，根据需求按照传统中药民族药制剂备案的要求报自治区药监局备案，可减免药理、毒理试验资料。 四、医疗机构可以自行配制，也可以按照国家有关法律法规向我局申请委托有条件的医疗机构、药品生产企业配制生产。医疗机构也可提供备案的处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方包装方便使用。配制制剂和多人处方、单人处方包装仅限在医疗机构内部使用或医疗机构内调剂使用。 五、开通绿色通道，有条件批准医疗机构配制对防控新型冠状病毒感染肺炎有效的制剂。经临床验证或经医疗机构医学专家组评估，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，我局开通绿色通道，纳入应急审批程序，准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。疫情防控急需药品特别审批方案自发布之日起施行，相关批件注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。我局将根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定终止上述方案施行时间。附件：防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案表 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月6日附件防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案申请表备案号：桂药应急备2020 说明：1.简易备案申请表由提出用药申请的医疗机构填写，一式两份，报送自治区药监局。备案号由自治区药监局填写。2.提供标签、说明书样式3.提供配制工艺路线、参数、设备等资料4.属委托配制的，还需提供委托配制合同（原件）

赣药监械注〔2020〕1号各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位： 为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障，我局组织制定了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》，现予以印发，请遵照执行。在执行过程中如有问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。 联 系 人：康明 联系电话：0791-88158031  江西省药品监督管理局 2020年2月7日（公开属性：主动公开）江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序一、适用范围本程序适用于我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械的首次注册审评审批、注册变更审评审批。防控急需第二类医疗器械品种清单见附件1。二、主要依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）三、工作程序1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料，省局行政受理中心受理资料后，如申请资料基本符合要求，应当场出具《注册应急审评审批通知单》，于受理当日由专人负责进行资料流转。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158101）　2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医疗器械检测中心提交检测申请以及检测用样品（体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样）。省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测，并及时出具产品注册检测报告。（责任部门：省医疗器械检测中心，联系电话：88106314）　3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后，应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查，重点核查产品生产条件及质量保障能力，并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207713、86207621）4.省药品认证审评中心在接到注册申请资料后，应当在5日内完成技术审评。企业补充资料时间不计入审评工作时间。（责任部门：省药品认证审评中心，联系电话：86207285、86239556）5.技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。（责任部门：医疗器械注册处，联系电话：88158031、88158033）6.行政审批完成后，应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：88158097、88158101）四、有关要求1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费。2.应急审评审批程序不包含公示环节。如企业在提交申请后，我局收到举报投诉，将立即组织开展情况核实，如投诉举报内容属实，即时终止应急审评审批程序；如已发放产品注册证，立即收回产品注册证。3.我局将根据疫情防控形势发展情况，及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。4.本程序自公布之日起启动。我局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况，决定本程序的终止时间。附件：1.江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）      2.注册应急审评审批通知单附件1江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）2020年2月7日发布附件2注册应急审评审批通知单                                                                              （编号：YJ2020XX）XX公司：    你单位于XX年XX月XX日提出的应急审评审批申请报告，    产品名称:XXX    经核查：    □同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。    □不同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。理由：    特此通知。                                                                             江西省药品监督管理局行政受理中心                                                                                 日期： 年 月 日企业联系人： 联系电话：此件一式六份，医疗器械注册处、医疗器械监管处、行政受理中心、药品认证审评中心、医疗器械检测中心、申请企业各一份。

　 国家药监局批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。　　特此公告。　　附件：全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2020年1月21日 附件全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案 全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位由41名成员组成（名单见下表），秘书处由山东省医疗器械产品质量检验中心承担。

为进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，实施全面排查和精准摸排，有效控制感染源、掌握药品购销情况、打击囤积问题、保证用药安全。切实保障全市人民健康利益，打赢疫情防控狙击战。根据我市疫情防控工作指挥部要求，即日起，在全市零售药店对发热、咳嗽用药实行实名制购买，现将有关事宜公告如下： 一、凡购买发热、咳嗽药品的人员，需填写实名制登记表格，提供真实信息。对拒绝提供相关信息者，暂不销售上述药品。 二、各零售药店要做好 “实名制”宣传解释工作，对相关购买信息逐一登记，形成日报告。并安排专人负责落实制度，按时上报，避免个人信息外泄。 三、各药品经营企业应规范经营，确保所经营的防疫药品来源可溯，去向可查。不得囤货惜售，保障防疫药品稳定的市场供应。 各区市场监管局将加强对药品经营企业的督促、检查、指导，保证药品供应稳定，并按照天津市药品监督管理局《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》的要求，切实履行监管职责，指导规范药品经营企业保证防疫药品质量安全可靠，对违法违规行为依法严肃处置。　本公告自发布之日起实施。 2020年2月5日

为扎实推进我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效保障防护类医疗器械产品供应，省药品监管局主动担当、积极履职尽责，2月1日，制定印发了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，就我省重大突发公共卫生事件一级响应期间医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械实行特殊管理措施。一是启动医疗器械应急审批。对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，严格标准快速检验、受理、审评、审批。二是允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品，产品需经省局备案并加贴中文标签。三是允许使用简易包装，但初包装应符合要求，同时，说明书标识信息应完整，需注明是否无菌。四是企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服，对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的，加快审批进程。五是从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械，按照河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告”（豫疫情防指办〔2020〕1号）相关要求快速办理。