为实施好我区药品GMP符合性检查工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）等有关规定，结合我区实际，自治区药品监督管理局组织修订了《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告（试行）》（征求意见稿），请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年12月31日前。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：443172036@qq.com2.来信地址：乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局药品生产监管处3.联系人：周长城  联系电话：0991-4336109附件：《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告（试行）》（征求意见稿）自治区药品监督管理局2023年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，自治区药监局已组织完成第三批33个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）审核工作。现予公示。公示期为2023年12月19日—2024年1月2日。公示期间，若有异议，请通过电子邮件或传真反馈自治区药监局，并附相关说明、实验数据和联系方式。联系人：阿荣联系电话（传真）：0471－4507117电子邮箱：nmgypzcc＠163．com附件：1.内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿） 2.《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿）》起草说明内蒙古自治区药品监督管理局2023年12月19日附件1第三批中药配方颗粒标准目录序号名称序号名称序号名称1通草配方颗粒12海金沙配方颗粒23灯心草配方颗粒2卷柏（垫状卷柏）配方颗粒13马鞭草配方颗粒24棕榈炭配方颗粒3制天南星（天南星）配方颗粒14老鹳草（野老鹳草）配方颗粒25牡丹皮配方颗粒4乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒15土鳖虫（地鳖）配方颗粒26九节菖蒲配方颗粒5山慈菇（独蒜兰）配方颗粒16茯苓皮配方颗粒27制草乌配方颗粒6炒鸡内金配方颗粒17胖大海配方颗粒28茜草炭配方颗粒7蝉蜕配方颗粒18蚕沙配方颗粒29黑芝麻配方颗粒8白薇（白薇）配方颗粒19花椒（花椒）配方颗粒30香薷（江香薷）配方颗粒9鳖甲配方颗粒20冬葵果配方颗粒31谷精草配方颗粒10绵马贯众配方颗粒21地骨皮（枸杞）配方颗粒32西洋参配方颗粒11预知子（木通）配方颗粒22肉豆蔻配方颗粒33天冬配方颗粒附件2《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）》起草说明一、制定背景为了进一步满足中医临床需求，规范中药配方颗粒管理，根据有关要求，内蒙古自治区药品监督管理局完成第三批中药配方颗粒标准审核工作，共33个品种。二、制定依据依据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布三、制定过程2022年10月6日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于征集内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）品种的通知》，面向自治区内中药配方颗粒使用单位征集品种，经征集、筛选，初步确定97个中药配方颗粒品种。2022年12月13日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于征集中药配方颗粒标准（第三批）的通知》，面向相关药品生产企业、研发单位征集中药配方颗粒标准（第三批）。截止2023年9月，共收到中药配方颗粒生产企业报送的61个中药配方颗粒标准，经审核，拟确定33个中药配方颗粒标准纳入内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）。四、主要内容内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿）包括通草、卷柏、制天南星、乳香、山慈菇（独蒜兰）、炒鸡内金、蝉蜕、白薇、鳖甲、绵马贯众、预知子、海金沙、马鞭草、老鹤草、土鳖虫、茯苓皮、胖大海、蚕沙、花椒、冬葵果、地骨皮、肉豆蔻、灯心草、棕榈炭、牡丹皮、九节菖蒲、制草乌、茜草炭、黑芝麻、香薷（江香薷）、谷精草、西洋参、天冬等33个品种的中药配方颗粒标准。标准主要包括【来源】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【规格】【贮藏】等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、各分局，各直属单位，各相关企业：为进一步规范药品生产检查行为，降低药品生产质量风险，省局组织拟定了《湖北省药品检查管理实施办法（征求意见稿）》、《药品常规检查管理规程（征求意见稿）》、《药品有因检查管理规程（征求意见稿）》、《专项检查管理规程（征求意见稿）》、《药品延伸检查管理规程（征求意见稿）》、《药品联合检查管理规程（征求意见稿）》、《药品日常监督检查管理规程（征求意见稿）》、《药品现场检查管理规程（征求意见稿）》、《药品非现场检查管理规程（征求意见稿）》、《药品GMP书面审核管理规程（征求意见稿）》、《疫苗生产企业派驻检查管理规程（征求意见稿）》等11个文件（见附件1-11），现公开征求意见。请各有关单位、部门认真研究，并将修改意见和建议填写至《意见反馈表》（见附件12）于2024年1月24日前发送至1955617145@qq.com电子邮箱。联系人：徐小玲、黄泽鉴 027-87113058附件：1.湖北省药品检查管理实施办法（征求意见稿）      2.药品常规检查管理规程（征求意见稿）      3.药品有因检查管理规程（征求意见稿）      4.专项检查管理规程（征求意见稿）      5.药品延伸检查管理规程（征求意见稿）      6.药品联合检查管理规程（征求意见稿）      7.药品日常监督检查管理规程（征求意见稿）      8.药品现场检查管理规程（征求意见稿）      9.药品非现场检查管理规程（征求意见稿）      10.药品GMP书面审核管理规程（征求意见稿）      11.疫苗生产企业派驻检查管理规程（征求意见稿）      12.意见反馈表湖北省药品监督管理局2023年12月19日（公开属性：依申请公开）附件12意见反馈表征求意见稿文件名称：单位/企业名称：填写人：联系方式：电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《江西省药品监督管理局关于修订〈江西省血液制品批签发管理规定〉部分条款有关事宜的通知》（赣药监规〔2023〕14号）相关规定，根据工作需要，江西省药品监督管理局决定自2023年12月20日起启用“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”，用于我省血液制品批签发抽样工作。特此公告。附件：江西省药品监督管理局批签发抽样专用章印模样式.pdf江西省药品监督管理局2023年12月18日附件江西省药品监督管理局批签发抽样专用章印模样式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《四川省行政规范性文件管理办法》有关规定，四川省药品监督管理局对2023年10月31日前制定的规范性文件进行了全面清理。经2023年第11次局长办公会议审议通过，其中，继续有效20件，修订1件，废止和失效4件。现将清理结果予以公布（见附件）。附件：1.四川省药品监督管理局继续有效的规范性文件目录 2.四川省药品监督管理局修订的行政规范性文件目录 3.四川省药品监督管理局废止和失效的行政规范性文件目录 四川省药品监督管理局2023年12月18日附件1四川省药品监督管理局继续有效的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）川食药监发〔2015〕26号2015年4月17日继续有效，自2023年1月4日延期5年2药品四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则川食药监发〔2015〕27号2015年4月17日继续有效，自2023年1月4日延期2年3药品四川省中药饮片标准研究技术指导原则2017年第40号公告2017年7月7日继续有效，自2023年1月4日延期5年4药品四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则2019年第7号公告2019年2月1日继续有效5药品四川省药物临床实验机构日常监督检查办法川药监发〔2020〕84号2020年5月14日继续有效6药品四川省药物滥用监测管理规定川药监发〔2020〕145号2020年12月9日继续有效7药品四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）川药监发〔2021〕5号2021年4月26日继续有效8药品四川省中药配方颗粒管理实施细则川药监发〔2021〕95号2021年10月11日继续有效9药品四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）川药监发〔2021〕120号2021年12月22日继续有效10药品重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关于印发放射性药品经营质量管理实施细则的通知渝药监〔2023〕16号2023年3月21日继续有效11药品四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法2023年 第15号公告2023年10月10日继续有效12医疗器械四川省第二类医疗器械应急审批程序2022年第12号公告2022年7月28日继续有效13医疗器械四川省创新医疗器械审查程序公告〔2022〕16号2022年11月9日继续有效14医疗器械四川省第二类医疗器械优先审批程序公告〔2022〕17号2022年11月10日继续有效15医疗器械四川省医疗器械快速审评审批办法公告〔2022〕18号2022年11月10日继续有效16医疗器械四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告2022年 第11号2022年11月15日继续有效17综合药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序2020年第10号公告2020年6月18日继续有效18综合四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见2020年第22号公告2020年11月30日继续有效19综合四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）川药监发﹝2022﹞110号2022年12月30日继续有效20综合川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则渝药监〔2023〕48号2023年9月21日继续有效附件2四川省药品监督管理局修订的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）2023年第5号 公告2023年2月23日修订附件3四川省药品监督管理局废止和失效的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品关于推进药械第三方物流发展的意见川食药监发〔2016〕108号2016年8月26日失效2药品四川省中药饮片标准制定工作管理办法川食药监发〔2016〕125号2016年9月29日废止3医疗器械关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）川食药监发﹝2018﹞73号2018年6月1日失效4综合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》2020年第21号公告2021年1月1日废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年为我省药品批发企业集中换证年，为做好换证工作，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》等法律规章，结合工作实际，研究形成《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见可通过以下途径反馈：1.通过信函方式将意见邮寄至：哈尔滨市银行街76号黑龙江省药品监督管理局行政许可处（邮编：150001）。来信请注明“《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》征求意见”字样。2.通过电子邮件方式将意见发送至：56500@qq.com。本次征求意见截止日期为2023年12月30日。黑龙江省药品监督管理局2023年12月18日关于做好全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心、相关药品经营企业：根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（连锁总部）免于GSP符合性检查意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估免于GSP符合性检查换证等两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（地）开展仓储运输（设立仓库）的企业；4、办理过歇业的企业；5、近三年未接受过属地稽查处监督检查的企业；6、近三年存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业7、经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，可免于GSP符合性检查。四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对免于GSP符合性检查换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于逾期未申请换证的企业，省药监局视为自动放弃。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。六、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。局机关纪委公开投诉举报电话：0451-88313085，联系人：李宏波。本通知自发文之日起执行，国家药监局另有规定的从其规定执行。附件：1.换证工作程序；2.换证申报材料。3.免于GSP符合性检查申请表附件1换证工作程序1.企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。注册地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。对免于GSP符合性检查的企业，由所在地稽查处对其提供的检查报告、整改报告等材料的真伪性进行确认。2.受理审查。行政许可处对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。3.现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，行政许可处审核合格后2个工作日内将材料转交省药品审核查验中心实施现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，省药品审核查验中心抽取检查组5个工作日内开展检查工作。4.综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，省药品审核查验中心对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报行政许可处。5.审批发证。行政许可处根据《检查综合评定报告书》及免于GSP符合性检查的企业材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，收回原《药品经营许可证》，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。附件2申报材料1.《药品经营许可证》换证申请表。2.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料。3.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单。4.经营场所和仓库平面图及房屋产权或者使用权相关材料。注册地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。5.提供《药品经营许可证》换发免于符合性检查申请表（附件3）及《药品经营许可证》有效期届满前三年以内最近一次监督检查及落实整改报告（需要开展GSP符合性检查的换证企业无需提供此项）。6.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了黑豆等16个配方颗粒质量标准，现予以发布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。黑豆等16个配方颗粒质量标准自发布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：1. 黑豆配方颗粒质量标准（浙PF20230025）2. 石楠叶配方颗粒质量标准（浙PF20230026）3. 白及配方颗粒质量标准（浙PF20230027）4. 全蝎配方颗粒质量标准（浙PF20230028）5. 制天南星（天南星）配方颗粒质量标准（浙PF20230029）6. 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒质量标准（浙PF20230030）7. 蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准（浙PF20230031）8. 麸木香配方颗粒质量标准（浙PF20230032）9. 炒党参（党参）配方颗粒质量标准（浙PF20230033）10. 甜叶菊配方颗粒质量标准（浙PF20230034）11. 海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准（浙PF20230035）12. 香茶菜（大萼香茶菜）配方颗粒质量标准（浙PF20230036）13. 白果仁配方颗粒质量标准（浙PF20230037）14. 麸炒山药配方颗粒质量标准（浙PF20230038）15. 麻黄根（草麻黄）配方颗粒质量标准（浙PF20230039）16. 透骨草配方颗粒质量标准（浙PF20230040）浙江省药品监督管理局2023年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，将有关事项通告如下：一、申办者应严格按照规定及时报告医疗器械临床试验严重不良事件，报告时应规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（范本见附件1）。申办者将盖章版后的表格扫描件，按照以下形式提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内企业或省外企业+可能有关或者肯定有关+报告日期。（例如：福建省立+胸主动脉支架+Ⅲ类省外企业+可能有关20190701），扫描件命名原则：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内或省外+可能有关或者肯定有关）+报告日期+页号。二、报告的严重不良事件应为试验医疗器械相关严重不良事件。试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。试验医疗器械相关严重不良事件是指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。若与试验医疗器械的关系为可能无关或肯定无关，或属于对照医疗器械相关严重不良事件，在医疗器械临床试验期间不需要报省级药品监管部门。相关性的判定原则可参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》所附的填写说明。三、根据《规范》第三十二条，研究者应在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告；根据《规范》第四十四条，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天，四、根据《规范》第四十八条，申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。目前省局正在推进系统建设，在系统未建成前，请申办者填报《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（模板见附件2）在规定时间提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：医疗器械临床试验完成或终止报告表。五、省局将每年抽查部分《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》和《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》，作为医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查的一部分，现场检查核实表格内容的真实性和准确性，与临床试验源数据是否一致。六、对于遇到网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下沟通或邮寄送加盖公章的纸质报告表。通信地址：福建省福州市五四路358号省药品监督管理局医疗器械监管处（备注：医疗器械临床试验），联系电话：0591-86295230（业务工作）,18959162471（邮箱收件问题）附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2.福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表范本福建省药品监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局各直属单位，化妆品注册人、备案人：为进一步推动我省化妆品不良反应监测工作，落实我省化妆品注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)化妆品不良反应监测主体责任，提升化妆品安全风险预警和防控能力，有效保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）等相关法律法规，现就化妆品不良反应监测有关事项通知如下。一、提升责任意识，推进化妆品不良反应监测工作化妆品不良反应监测在化妆品上市后监管工作中发挥重要的风险预警和防控作用，是上市后化妆品重要的安全监管手段，是保障公众使用化妆品安全的重要措施。《办法》作为我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规性文件，对推进化妆品不良应监测工作具有重要意义，为我国化妆品不良反应监测提供依据、指明方向，对化妆品不良反应监测工作提出具体要求，为实际工作开展提供基本遵循。注册人、备案人作为产品的质量安全第一责任人，要认真学习深刻领会《办法》精神和重点内容，充分认识加强化妆品不良反应监测工作的必要性和重要性，增强履行化妆品不良反应监测工作的使命感和责任感，加强化妆品全生命周期管理，建立健全不良反应监测体系，依法开展上市后化妆品不良反应监测，主动收集、及时开展分析评价并报告疑似不良反应信息，对已识别风险的化妆品及时采取风险控制措施，使监测结果在化妆品监管中充分发挥作用，为化妆品监管提供技术支撑。二、压实主体责任，规范化妆品不良反应监测工作（一）建立化妆品不良反应监测和评价体系注册人、备案人应将开展化妆品不良反应监测工作作为企业执行化妆品生产质量管理体系的重要内容。按照《办法》要求建立化妆品不良反应监测和评价体系，从人、机、料、法、环的角度建立不良反应运行体系。设置合理的组织机构、配备相关专业技术人员、提供相应的办公设备/工具、建立标准的管理制度及操作流程，保障化妆品不良反应能被有效收集、评价、上报，有效控制风险。（二）主动收集并按规定报告化妆品不良反应注册人、备案人遵循可疑即报的原则，在发现或者获知化妆品不良反应后，通过国家化妆品不良反应监测系统真实、完整、准确的报告。注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，针对一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级的报告类型，按照不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序进行上报。（三）开展化妆品不良反应分析评价采取措施控制风险注册人、备案人应当监测各自上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。经分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。注册人、备案人需要撰写自查报告，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。（四）积极配合开展化妆品不良反应调查工作注册人、备案人应配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。对于一般不良反应，监测机构按季度和年度对收集的不良反应信息进行汇总分析，并提出风险管理建议；对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应，注册人、备案人应按照调查报告上报时限要求及时形成自查报告，监测机构和监管部门对个例报告进行跟踪随访、分析评价可能引发不良反应的原因，并依法进行调查处理。注册人、备案人应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。三、强化信息共享和工作衔接，发挥化妆品不良反应监测工作合力各级药品监督管理部门和卫生健康管理部门应建立健全联合工作机制，加强化妆品不良反应报告和监测管理工作的信息沟通。各注册人、备案人应建立内部信息通报制度，以定期组织监测例会、发布动态简讯等多种形式，及时交流日常工作中发现的问题和有益经验，提升监测报告、分析评价和数据利用能力，为化妆品监管决策提供有力依据。省药监局将根据注册人、备案人工作开展情况、监测情况报告和处置情况等，适时组织评比，对工作任务完成及时、表现突出的单位进行通报表彰。各级药品监督管理部门要逐步建立监测与监管的衔接机制，化妆品不良反应监测结果的有效利用需要检查、检验措施的及时跟进，需要检查、检验、监测三大技术手段的有效衔接。不同技术支撑机构的信息共享还需要加大，要逐步构建基于化妆品不良反应的风险处置机制，将化妆品不良反应监测融入化妆品安全的大监管体系中。各级药品监督管理部门依法组织开展化妆品不良反应监测工作开展情况的检查；对未按照规定开展监测工作的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条予以处罚。四、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位应及时注册化妆品不良反应监测系统账号化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月31日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统(adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品不良反应监测中心联系。联系人：王涛 吴晓妮联系电话：029-62288146 62288147陕西省药品监督管理局2023年12月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津药监法〔2023〕30号天津市药品监督管理局关于印发贯彻实施《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》工作方案的通知机关各处室、各监管办：为贯彻国务院办公厅关于提升行政执法质量的决策部署，落实市政府办公厅关于贯彻落实提升行政执法质量三年行动计划的工作要求，着力提升行政执法质量和效能，更好保护人民群众合法权益，维护公平竞争市场秩序，加快推进法治政府建设，结合工作实际，现将有关工作安排如下。一、全面提升行政执法人员能力素质（一）着力提高政治能力1.把加强党的政治建设放在首位。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，加强政治领导、坚定政治信仰、提高政治能力、净化政治生态、永葆政治本色，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。把坚持和加强党的领导贯穿于行政执法工作的全过程和各方面，发挥好局法治建设领导小组作用。制定年度学习教育计划，开展经常性政治理论教育和党性教育，组织教育成果检验。2.加强行政执法部门党组织建设。充分发挥党建引领作用，组织党员业务骨干在急难险重任务中冲在前、做贡献，发挥好党员先锋岗、党员服务示范窗口和党员服务示范岗作用，化解执法工作难题，推进执法工作质量提升。建立健全行政执法人员党风廉政教育制度，落实《市药监局廉政风险排查防控手册》，开展经常性党风廉政教育，推动廉洁用权，建设清廉政治、清廉队伍、清廉药监、清廉机关、清廉法治，推进落实行风建设三年攻坚专项行动。（二）大力提升业务能力1.开展公共法律和业务知识培训。建立完善行政执法标准化制度化培训机制，制定应知应会法律法规清单，通过举办专题讲座、监管小课堂、知识竞答、交流沙龙、实训观摩、旁听庭审等形式提升学习效果，强化业务知识和行政执法技能培训考核，组织参加全市执法人员法律知识培训考试。加强执法行为规范和职业道德教育。将习近平法治思想、宪法法律以及行政许可法、行政处罚法、行政强制法等列入必修课程，确保行政执法人员每人每年接受不少于60学时的公共法律知识、业务知识和行政执法技能培训，2024年6月前完成对行政执法队伍的全员轮训。2.加强培训工作指导。加强对各区市场监管局药品监管培训工作的指导，配合市市场监管委做好学习计划、培训内容和教育质量的监督检查。（三）加强执法人员管理1.落实执法资格制度。贯彻落实行政执法人员持证执法管理制度要求，全面实行行政执法人员资格管理和持证上岗制度，未取得行政执法证件的人员不得独立从事行政执法工作。健全完善行政执法人员年度考核制度和行政执法人员退出机制，对退休、调离执法岗位的行政执法人员及时注销其行政执法证件，对不符合执法要求的行政执法人员依法暂扣、收回或者注销其行政执法证件。2.落实行政执法责任制。全面落实《市场监督管理行政执法责任制规定》，以权责清单为基础，将依法承担的行政执法职责分解落实到执法机构和执法岗位，建立健全行政执法人员年度考核制度。对行政执法人员因故意或者重大过失，违法履行行政执法职责，造成危害后果或者不良影响的，构成行政执法过错行为，依法承担行政执法责任。按照国家有关规定对行政执法工作成效突出的集体和个人予以表彰和奖励。积极参与行政执法示范创建活动。二、全面推进严格规范公正文明执法（四）强力整治行政执法突出问题1.开展专项整治行动。按照我市部署，2023年底前梳理形成药品监管领域行政执法突出问题清单和整改工作方案。聚焦人民群众反映强烈的运动式执法、“一刀切”执法、简单粗暴执法、野蛮执法、过度执法、机械执法、逐利执法等不作为乱作为问题，结合执法工作实际，列明具体表现、整治措施、工作标准、完成时限等。按照整改工作方案，通过自查自纠、队伍整顿等方式于2024年6月底前完成问题整改。2.开展专项执法监督。市药监局业务机构和法治机构加强对专项整治工作落实情况和突出问题整治情况的及时调度、抽查检查、督促推动，及时纠正工作偏差、压实工作责任、强化队伍建设，督促推动落实各项整治任务，取得整治成效。配合司法行政部门开展的行政执法监督工作。（五）建立健全行政执法标准规范1.制定裁量基准制度。全面贯彻落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》，2023年底前完成行政处罚、行政检查、行政强制裁量权基准制度制定工作并对外公布。加强行政裁量权基准的动态管理。2.完善执法标准规范。规范适用《市场监督管理行政处罚文书格式范本》《市场监督管理部门处理投诉举报文书式样》，统一规范行政检查文书式样。贯彻落实行政执法装备配备标准及技术规范指引，配备必要的行政执法装备，提升执法办案效能。（六）完善行政执法工作机制1.全面落实行政执法“三项制度”。全面落实行政处罚法、行政执法“三项制度”及其配套制度，严格落实《市场监督管理行政处罚程序规定》。按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，全面做好执法信息公示，依法及时公开行政执法结果信息并进行动态调整；强化执法全过程音像记录，建立音像记录场景目录，严格记录归档管理，实现行政执法活动全过程留痕和可回溯管理；落实重大执法决定法制审核事项清单，加强法制审核力量建设，提升审核意见说理性，守住法律底线。2.健全以信用为基础的新型行政执法机制。建立健全药品安全信用档案，按照国家药监局部署，按时完成药品安全信用档案信息系统建设，推动相关数据动态汇集。完善信用分级分类监管机制。全面梳理现有涉企现场检查事项，通过取消、整合、转为非现场检查等方式，压减重复或不必要检查事项，避免多头执法、重复检查，推动监管信息共享互认。完善涉民营企业行政执法违法行为投诉举报处理机制，畅通投诉举报渠道，依法保护民营企业和企业家权益。3.加大药品监管执法力度。药品、医疗器械、化妆品直接涉及公共安全和人民群众生命健康，要依法依规实行全覆盖的重点监管。深入践行科学监管理念，全面加强监管能力建设，进一步强化监管责任落实，系统排查安全隐患，精准防控质量风险，确保不发生系统性、区域性重大风险，坚决守住质量安全底线。严格落实严重违法惩罚性赔偿和巨额罚款制度、终身禁入机制。4.创新行政执法方式。推行《天津市药品监督管理局关于推行服务型执法的实施意见》，广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等非强制性执法手段，督促引导受处罚企业加强合规管理、及时整改违法问题，防止以罚代管。按照部署开展涉企行政执法案件经济影响评估，依法降低行政执法对企业的负面影响。三、健全完善行政执法工作体系（七）深化行政执法体制改革1.编制执法事项目录。按照市政府安排，梳理药品监管行政执法事项，于2024年底前编制完善行政执法事项指导目录，对行政执法事项指导目录依法逐条逐项进行合法性、合理性和必要性审查，并按程序进行动态调整。2.清理行政执法事项。对药品监管领域没有法律法规规章依据的行政执法事项一律取消，对虽有法定依据但近五年未发生的、极少发生且没有实施必要的、交叉重复的行政执法事项进行清理，提出拟取消、调整或者暂停实施的意见，按规定程序处理。（八）大力推进行政执法协作1.加强事前事中事后监管。贯彻落实《天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的实施意见》，按照《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》要求，厘清监管事权、明确监管对象、加强审管衔接，把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，把监管责任落到实处。2.加强行政执法协作。建立健全跨部门、跨区域、跨层级的行政执法协作机制。推进京津冀三地药品监管执法协作，探索建立协调联络机制、信息共享机制、联合执法机制、执法依据互认机制、业务交流机制、定期会商研判机制等，实现违法线索互联、执法标准互通、处理结果互认。3.加强行政执法与刑事司法衔接。贯彻落实我市《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》、国家药监局等五部委印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，健全完善行政执法与刑事司法衔接配套制度，强化与公安机关、检察机关、审判机关沟通协作，依法做好涉嫌犯罪案件的移送办理，形成依法打击违法犯罪合力。4.加强行政执法和纪检监察监督贯通融合。加强行政执法部门与纪检监察部门的协作配合，在执法办案、业务监管过程中，发现涉嫌违纪违法以及失职失责等线索，按照所涉及人员的干部管理权限，及时依规依纪依法向驻委纪检组、机关纪委移送。四、加快构建行政执法协调监督工作体系（九）落实行政执法监督制度。深入贯彻落实行政执法监督相关立法，开展学习培训，实现对行政执法监督人员的全覆盖，进一步规范行政执法监督体制、监督职责、监督内容、监督方式、监督程序、责任体系等内容。落实我市行政执法监督平台管理、行政执法案卷评查、行政执法案例指导、行政执法责任追究等相关制度，结合市场监督管理总局执法监督、执法责任制等有关要求，建立健全我局行政执法监督配套工作制度。（十）健全行政执法监督机制。加强系统内行政执法监督，强化对各区市场监管局依法履行药品监督管理执法职责情况、具体行政行为的合法性和适当性、行政处罚裁量基准制度实施情况、行政执法“三项制度”制度实施情况、行政执法制度落实情况、行政执法责任制落实情况等行政执法工作的全方位、全流程监督，严格履行常态化、长效化监督。（十一）创新行政执法监督方式。发挥行政执法层级监督作用。市药监局业务机构和法治机构单独或者共同实施专项执法检查、执法评议考核、执法案卷评查、法治建设评价等监督方式，加强对行政执法工作和重大行政执法案件、事件的统筹协调、日常监督和业务指导。完善重大行政执法案件专项监督调查处理机制。推进落实行政执法监督员制度，探索社会人士、法律顾问和公职律师参与行政执法监督活动。五、健全行政执法和行政执法监督科技保障体系（十二）加强行政执法信息化建设。按照市场监管总局、国家药监局要求，参照《天津市行政执法监督信息化系统数据规范》，加强行政执法信息化系统建设，加强对行政执法人员执法信息化技能培训，为一线行政执法人员配备必要的移动执法设备。推进我市行政执法监督平台应用。（十三）加强行政执法数据互联互通。贯彻落实《天津市促进大数据发展应用条例》，建立健全行政执法数据归集共享机制，推进我局现有行政执法信息化系统与行政执法监督平台、“互联网+监管”系统、信用信息共享平台、“双随机、一公开”系统等的数据共享。六、不断强化行政执法保障能力（十四）加强组织领导。发挥局法治建设领导小组作用，落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责要求，及时研究解决实施过程中的共性问题，加强本方案落实的统筹协调和督促指导。按照市司法局工作安排，按时完成中期评估和总结评估报告。（十五）加强队伍建设。根据行政执法机构所承担的执法职责和工作任务，合理配备行政执法力量，并注重行政执法机构队伍梯队建设。加强行政执法机构公职律师和法律顾问队伍建设。充实监督力量，加强行政执法监督队伍建设。（十六）强化权益保障。根据《市场监督管理行政执法责任制规定》和我市相关制度规定，按照应当追究行政执法责任、不应追究行政执法责任情形和容错纠错程序，落实行政执法责任追究、尽职免予问责机制。落实和完善行政执法人员工资待遇政策，强化行政执法人员职业保障，依法为基层一线行政执法人员办理保险。完善行政执法人员心理咨询服务和危机干预机制。（十七）加大财政支持力度。将行政执法工作经费、行政执法装备配备费用纳入本级预算，合理保障行政执法经费投入力度，切实满足行政执法工作需要。（十八）强化督促落实。将本方案的贯彻落实情况纳入各部门主要负责人述法内容，作为对各部门及领导干部考核的参考。配合市有关部门开展法治政府建设督察、人民群众满意度第三方测评等工作。（十九）推进经验交流。充分利用报刊、广播、电视等新闻媒体和网络新媒体，广泛宣传提升行政执法质量和效能的好举措好经验好做法，注重发现、培养和宣传行政执法先进人物、先进事迹、深入挖掘、总结推广基层鲜活经验，切实增强行政执法的权威性和公信力，在人民群众心中树立良好执法形象。2023年12月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。