为进一步加强北京市药品网络销售和交易第三方平台的监督管理，保障首都公众用药安全，北京市药品监督管理局制定印发了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），该《细则》自印发之日起施行。现就有关问题解读如下：一、《细则》制定的背景随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过网络购买药品也由于其方便、快捷受到公众青睐。近年来，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》《国务院办公厅关于深入实施“互联网+流通”行动计划的意见》《关于服务六稳六保进一步做好放管服改革有关工作的意见》等文件相继出台，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间，药品网络销售井喷式增长，呈现出快速发展态势。为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合首都网络经济发展实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》。二、《细则》的主要内容是什么《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》共包括5章38条，主要涉及以下内容：（一）厘清职责，社会共治。明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。（二）强化责任、落实义务。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。（三）优化服务，促进发展。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。（四）风险管控、标本兼治。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。（五）确保质量，高效配送。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。三、制定《细则》的原则（一）线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。（二）简化办事流程，深化“放管服”改革为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。（三）推动监管职能转变，强化事中事后监管为更好的顺应监管部门职能转变趋势，强化监管职能和市场秩序控制能力，在前期对北京市多家医药电商企业充分调研的基础上，《细则》中明确规定了药品网络销售及交易第三方平台的监管要求，制定了相应的现场检查细则，促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。（四）加强技术支撑，助力数字时代监管现代化《细则》提出建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接，实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。四、《细则》对药品监管部门职责的划分北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售监测工作。北京市药品监督管理局各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业的报告及监管工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。五、《细则》对于经营质量管理的要求《细则》中着重强化了药品质量管理的理念，引导企业要树立质量安全意识，要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保网售药品质量安全。其中，对于药品网络销售企业，《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中，增加线上质量管理要求和内容，通过自建网站的，销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求；对于药品网络交易服务第三方平台，《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的十四条基本职责，并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，保障药品的质量安全。六、《细则》对质量安全风险的补充防控措施药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的、药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的以及存在安全隐患的其他情形，药品监督管理部门依职责可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价〉实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议2. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版3. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2023年12月12日《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议指导原则名称实施建议《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起12个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局收到厦门燕来福制药有限公司和北京同仁堂健康药业（福州）有限公司共同申请燕窝纳入《福建省中药饮片炮制规范》，并经专家审查、复核检验，企业提交标准草案。根据《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）》的要求，现拟对以上标准草案向社会公开征求意见，公示期为10日。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据、自检报告和联系方式。来函需加盖公章（来函同时需发送电子版），收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。通讯地址：福州市五四路358号　福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：叶兰仙　联系电话：0591-86295229附件：燕窝福建省中药饮片炮制规范（草案）福建省药品监督管理局2023年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》（闽药监药注函〔2022〕238号）的要求，我局已组织完成第二批医疗机构制剂规程的审评工作，形成了80个医疗机构制剂拟公示规程。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为15个工作日。请相关单位及时下载公示稿，纸质版加盖公章寄送至医疗机构制剂规程修订办公室。对标准中存疑之处，按照《福建省医疗机构(中药)制剂质量标准制定指导原则与技术要求（试行）》及《福建省医疗机构（化学药）制剂质量标准制订的指导原则和技术要求（试行）》认真研究，开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《指导原则与技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明，按《医疗机构制剂规程意见建议反馈表》的要求填写反馈内容。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：陈超联系电话：0591-87510997电子信箱：chenchao@fjifdc.org.cn联系地址：福建省药品监督管理局医疗机构制剂规程修订办公室，福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦6楼邮编：350001附件：1、福建省医疗机构制剂规程（第二批）公示稿2、医疗机构制剂规程意见建议反馈表福建省医疗机构制剂规程（中药第二批）公示稿巴山保肾泻浊合剂补骨脂酊补肾扶正胶囊补肾祛毒丸参芪口服液大成散（Ⅱ）大黄粉胶囊妇科灌肠液复方巴戟天健骨颗粒复方厚朴排气合剂复方龙葵胶囊复方三七消痛软膏复方石斛消渴颗粒复方五黄骨伤软膏复肝康胶囊感冒宁合剂桂枝和营消风合剂加味双黄连口服液加味玉屏风口服液健心颗粒降糖胶囊(Ⅰ)降糖胶囊(Ⅱ)椒兰颈痛散九九降压胶囊(Ⅰ)九九降压胶囊（Ⅱ）九九降压胶囊（Ⅲ）九九降压胶囊（Ⅳ）桔芩止咳合剂抗纤片（I）苦参清热洗液栝楼桂枝解痉颗粒苓黄消炎洗剂麻荆止咳颗粒芪灵扶正清解颗粒芩蓝滴鼻液芩夏清热祛风颗粒清肠液清化饮祛毒灌肠液蛇伤合剂(Ⅱ)蛇伤解毒散肾衰灌肠液升白口服液生化合剂(Ⅱ)生化合剂通管促孕合剂透骨消痛胶囊菟丝子酊外洗搽剂（Ⅰ）外洗散西洋参蛤蚧胶囊咽喉炎喷雾剂益气通痹胶囊益胃宁胶囊痔瘘合剂（I）助孕口服液滋肾畅脉胶囊紫及清解灌肠液福建省医疗机构制剂规程（化学药第二批）公示稿倍他米松搽剂醋酸氯己定洗剂颠茄口服溶液(Ⅰ)颠茄口服溶液（Ⅱ）呋喃西林洗剂复方薄荷脑滴鼻液复方颠茄口服溶液复方环丙沙星滴耳液复方硫磺洗剂（Ⅲ）复方氧化锌搽剂甘安口服溶液(Ⅰ)甘安口服溶液（Ⅱ）氯霉素地塞米松搽剂双铵口服溶液松节油搽剂维生素E乳膏(Ⅱ)小儿氯化铵口服溶液盐酸普鲁卡因溶液氧化锌搽剂(Ⅰ)氧化锌搽剂（Ⅱ）依沙吖啶洗剂（Ⅱ）止痒洗剂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、自动售械机的设置和管理在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。二、多仓协同的设置和管理随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。三、直调运营的条件和管理《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。四、在库贮存医疗器械有何新的要求？企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况，《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。五、随货同行单应包含哪些内容？《规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。六、运输环节应做好哪些记录？《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。七、售后服务有哪些要求？《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务。企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。延伸阅读：国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品批发（连锁）企业经营行为，省药监局制定《江西省药品批发（连锁）企业量化分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年1月11日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：张友利 电话：88121017附件：江西省药品批发企业量化分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）.doc省局药品经营处2023年12月11日附件江西省药品批发（连锁）企业量化分级分类监督管理办法（试行）(征求意见稿)第一章 总则第一条 为实施药品安全量化分级分类管理，规范药品批发（连锁）企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于省内药品批发（连锁）企业（以下简称“企业”）。第三条 本办法中的量化分级分类监管，是指省药品监督管理局(以下简称“省局”)根据企业《药品经营许可证》经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素，对其量化分级、分类，并实施监管的方式。第四条 省局负责制定本办法，对企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。省局根据企业经营范围及附件指标确定企业的监管级别和类别，组织实施监督管理工作。药品检查员中心、樟树药监局根据监管职能，及时归集相关基础数据，于每年12月25日前汇总至省局药品经营监管处。第二章 分级、分类、量化第五条 按照企业《药品经营许可证》经营范围由高到低分为三个监管级别：一级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、中药饮片（含毒性）、细胞治疗类血液制品、罂粟壳及疫苗储存配送企业；二级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有生物制品（含冷藏冷冻药品）、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素、体外诊断试剂（药品）；三级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有中药饮片、中成药、化学药；企业经营范围涉及多个监管级别的，按最高级别对其监管。企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管等级，但监管类别不变。第六条 每一监管级别，从高到低分为三个监管类别。一类监管企业，为重点监管对象；二类监管企业，为主要监管对象；三类监管企业，为一般监管对象。各企业初始监管等级为第三类。第七条 企业《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。省局按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见表格）并在省局网站公示。序号变更项目分数（共17分）1变更企业名称32变更注册地址13变更法定代表人54变更企业负责人35变更质量负责人46增加、核减仓库17增加、核减经营范围1一次变更多个项目的，需累计分值。第八条 企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。企业质量安全风险分级评定根据本办法附件规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。企业应当于每年12月1日至12月25日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省局经营处组织有关处室、直属单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。检查员中心各检查所、樟树药监局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知企业，企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明和证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局经营处应当在收到企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。省药品检查员中心各检查所、樟树药监局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条 企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条 省药监局有关处室和直属单位应当加强对药品经营质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。企业年度质量安全风险分级积分初值为100分，每一年度内，企业积分降至80分时，在企业本年度及下一年度提高一个监管级别；降至60分至80分（不含）时，省局对企业负责人或法定代表人进行约谈，同时对企业本年度及下一年度提高一个监管类别和一个监管级别；低于60分时，该企业连续三年应被列为一级一类监管企业。第十一条 省局依据上述原则实施量化分级分类动态监管，并及时公布相关信息。第三章 监管措施第十二条 省局有关处室、直属单位应当根据药品经营质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管，制定全省监督检查计划。第十三条 检查员中心、樟树药监局对企业按量化分级、分类信息，采取飞行检查、专项检查和日常检查、企业自查等多种手段强化监管。检查员中心将对一级监管企业，每年不少于一次的监督检查；二级监管企业，对其每两年不少于一次的监督检查；三级监管企业，对其每三年不少于一次的监督检查。一类监管企业将采取飞行检查的模式进行监管，二类监管企业将采取专项检查的模式进行监管，三类监管企业将采取日常检查或企业自查的模式进行监管。第十四条 企业处于歇业状态的，应及时主动报告，省局对企业状态予以公开。第十五条 检查员中心应配合省级药品监督管理部门建立企业监管档案。监管档案应包括附件1列出的企业各类质量安全风险指标信息。第四章 附则第十六条 飞行检查是指根据监管工作需要，对企业开展的突击性检查。专项检查是指对企业开展有侧重的单项监督检查。企业自查是指企业按照《药品经营质量管理规范》要求进行自我检查的一种形式。歇业是指企业法人领取《企业法人营业执照》后，满六个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满一年的企业。企业歇业应向省局提交备案报告。歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提出恢复营业申请。省局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，检查合格的省局发还《药品经营许可证》后，方可恢复药品经营活动。第十七条 本办法自发布之日起施行。附件江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加各级药品监督管理部门组织的药品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理变更情况（15分）当年度变更情况累计积分大于8时，扣8分；大于10时，扣10分，大于12时，扣15分154监督检查（40分）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查缺陷项目数：主要缺陷项0项，且一般缺陷项≤5项，企业降低一个监管类别；主要缺陷项≤3项或一般缺陷项≤5项，不扣分；主要缺陷项＞3项或5＜一般缺陷项≤9项，扣10分；5＜主要缺陷项≤9项或10＜一般缺陷项≤19项，扣20分；严重缺陷项≥1项，或主要缺陷项≥10项，或一般缺陷项≥20项，扣40分。405整改（5分）未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政处罚（20分）受到省局行政处罚一次，未被责令停产停业，扣10分；受到省局行政处罚累计二次，未被责令停产停业，扣20分207受到省局行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《药品管理法》第一百一十五、第一百一十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为一级一类8社会影响恶意行为在申请药品经营行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为一级一类9故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为一级一类10阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为一级一类11伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的药品即时评定为一级一类12严重后果造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反《药品管理法》等法律法规受到刑事处罚即时评定为一级一类13因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为即时评定为一级一类14舆情处置（5分）年内因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分515加分项5分积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，累计不超过5分相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：邱宏电话：010-86452505电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：王泽华电话：010-86452521电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：鞠珊电话：010-86452507电子邮箱：jushan@cmde.org.cn4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：程玮璐电话：010-86452511电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）5.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第17批26个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药 品检验研究院中药室附件：安徽省中药配方颗粒标准（第17批26个品种）公示稿.zip安徽省药品监督管理局2023年12月11日附件安徽省中药配方颗粒标准（第17批26个品种）公示稿目录序号名称序号名称1海藻（羊栖菜）配方颗粒14石菖蒲配方颗粒2花生衣配方颗粒15丝瓜络炭配方颗粒3槐花炭（槐花）配方颗粒16乌梢蛇配方颗粒4酒乌梢蛇配方颗粒17五加皮配方颗粒5蓝花参配方颗粒18油松节（油松）配方颗粒6蓼大青叶配方颗粒19制白附子配方颗粒7绿豆配方颗粒20苎麻根配方颗粒8绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒21棕榈炭配方颗粒9南鹤虱配方颗粒22白药子配方颗粒10南刘寄奴配方颗粒23白英配方颗粒11蒲葵子配方颗粒24蚕沙配方颗粒12茜草炭配方颗粒25炒冬瓜子配方颗粒13蛇莓配方颗粒26谷精草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进信用监管，现就《山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）》征求意见。请提出修改意见建议，于2024年1月11日前反馈。邮箱：yjzcfgc@shandong.cn山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步提升山东省药品监管的科学性、精准性和有效性，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，以及国家市场监管总局《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发【2022】6号）等有关文件要求，制定本办法。第二条　本办法所称的药品（含医疗器械、化妆品）信用风险分类管理，是指药品监管部门以日常监管、抽样检验、行政处罚等情况为基础，按照信用风险分类指标体系，通过信息化手段，对行政相对人的生产经营风险进行分类，实现监测预警，并根据分类结果实施差异化监管。第三条　本办法适用于在山东省行政区域内依法从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）。第四条　依照本办法评定的信用风险分类结果，只作为配置监管资源的内部参考依据，不作为对企业的信用评价。第五条　全省各级药品监管部门及其工作人员，在药品信用风险分类管理过程中，利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任。第二章　信用信息归集第六条　药品信用风险分类所需信息包括行政相对人的基本信息、日常监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第七条　省、市、县（市、区）药品监管部门根据事权范围，按照“谁产生、谁提供，谁提供、谁负责”的工作原则，负责及时将日常监督检查、抽样检验、行政处罚的信息录入各相关业务系统，并负责根据信用风险分类结果采取差异化的监管措施。对收到的人民法院生效的法律文书，由收到法律文书的药品监管部门负责归集。第八条　行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案等信息。日常监督检查信息是指药品监管部门对行政相对人开展的各类现场检查结论等信息。产品质量信息是指抽样检验结果等信息。行政处罚信息是指违法相关法律法规规章产生的行政处罚、行政强制执行、人民法院生效法律文书等信息。第九条　行政相对人的基础信息、日常监督检查信息、抽样检验信息、行政处罚信息，原则上由信用管理平台从相关系统中自动抓取。第三章　信用风险等级评定第十条　根据国家信用风险分类管理要求，依托归集的信息和指标体系，将行政相对人按照信用风险从低到高自动分为A、B、C、D四类，按月动态更新。原有分类结果沉淀为原始数据可供参考。第十一条　满足以下条件的行政相对人，评定为A级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分15分以下的。第十二条　满足以下条件的行政相对人，评定为B级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分16-30分的。第十三条　满足以下条件的行政相对人，评定为C级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分31-45分的。第十四条　满足以下条件的行政相对人，评定为D级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分46分以上的。（三）属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的严重违法失信情形的。第四章　差异化监管措施第十五条　全省各级药品监管部门应建立健全与信用风险分类相适应的监管机制，制定差异化监管措施，运用信用风险分类结果，提升药品监管靶向性和有效性。第十六条　可采取以下措施优化对A类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据实际情况可不主动实施现场检查，实现“无事不扰”。（二）实施包容审慎监管，对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，依法不予行政处罚，加强行政指导。第十七条　可采取以下措施实施对B类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据药械化各环节的具体情况，适当抽取一定比例的企业开展检查。（二）对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，根据实际情况，依法不予行政处罚，加强行政指导。第十八条　可采取下列措施加强对C类企业的监管：（一）根据药械化各环节的具体情况，加大抽取比例开展检查。（二）根据实际情况，对企业采取约谈、发告诫信等监管措施。（三）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。第十九条　可采取下列措施强化对D类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，实行严格监管，加大检查频次，年度内要进行一次全项目检查。（二）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。（三）根据国家有关部委签署的联合惩戒备忘录，依法依规在行政管理和行政服务中，限制其享受简化措施等便利条件。（四）列入严重违法失信名单的，还不适用告知承诺制。第五章　附则第二十条　本办法自2023年　月　日起施行，有效期至2025年　月　日。《山东省药品安全信用分级分类管理办法》（鲁药监规[2020]3号，SDPR-2020-0500002）同时废止。附件：药品、医疗器械、化妆品信用风险因素计分标准药品生产信用风险因素计分标准内容风险因素扣分标准日常监督检查企业未书面规定关键人员、从事质量与生产工作相关人员职责5企业年度培训计划时未根据实际工作情况制定，培训方式单一，培训效果评价方式单一，检查过程中不能准确回答与岗位相关的内容。5企业配备的质量管理人员不足以满足正常生产质量活动10企业关键人员的变更未及时进行登记备案5企业不能够有效主动开展政策法规的学习5企业质量风险管理流于形式，不能够主动利用科学知识对风险开展评估。10风险评估采取的方法、措施等与风险级别不相适应5企业共线生产评估不充分，存在违反第四十六条情况或污染、交叉污染的风险10药品与其他非药用产品共线生产10企业洁净区各房间压差偏离初始验证状态，关键房间的压差设计不符合法规要求，如产尘间5设备的选型、设计不能满足生产需求，如称量5设备未进行定期校准和维护，且已经有相似偏差发生5设备的清洁方法可操作性不强，或者未进行清洁方法的验证，或清洁方法与验证状态不一致5药品生产用物料与产品的质量标准不符合国家法定要求30变更物料供应商未进行批准，需报药品监管部门的未经批准或者备案10产品未经检验或检验不合格即上市放行50不合格物料、中间产品未经批准即返工或者重新加工15企业未制定年度验证总计划，或未按照验证总计划开展验证工作10企业工艺验证不能覆盖药品关键操作参数和关键质量属性，不能全面反应产品工艺水平和能力10企业厂房、设施和设备未定期开展验证，或验证项目不全面5企业制定的文件不能指导企业有效开展质量管理工作，如文件可操作性不强。5企业未能充分识别生产过程中存在的污染、交叉污染的风险，如同时不同品种和规格的药品、药品粉尘扩散、房间压差不能满足生产等10企业质量、生产人员不能有效识别偏差，或偏差调查不彻底不充分，纠正预防措施不能避免类似偏差的发生10企业变更管理不符合法规要求，降低变更等级10企业供应商管理存在如下问题的，如需经监管部门批准的未经批准、未定期对关键物料开展供应商现场审计、现场审计或者评估不能有效评估其质量管理水平或者审计内容不全面10企业未对投诉、不良反应开展调查，未建立相关管理制度，配备相关人员10企业位于受托方签订质量协议或者技术合同，或者已签订的合同中关于双方的职责规定不详细10各类监督检查中发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的，在下一次检查中发现同样问题的10各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，虽然经整改后综合评定结论为符合要求，但仍被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的10经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的15拒绝、限制药品监督管理部门依法开展的各类监督检查和事故调查，或者在各类监督检查和事故调查中提供虚假证据材料，隐匿信息、记录、数据等资料，以及故意延迟提供证据的20拒绝、阻挠执法，暴力抗法50抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物 46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件 46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业 46药品经营信用风险因素计分标准内容单位风险因素扣分标准日常监管药品批发及连锁总部各类监督检查中发现问题，被责令整改的5监督检查发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的15各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的20经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的30拒绝、阻挠执法，暴力抗法50伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的50从事特殊药品管理的人员或从事冷藏冷冻药品管理人员未参加培训的10经营冷藏药品的企业缺少必要的冷库、冷藏车或温度调控设备的、缺少自动监测温湿度的设施设备的10经营特殊药品的缺少必要的设施设备的20企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询10未按照药品说明书要求储存药品的10未对药品进行定期养护的、未对仓库温湿度进行有效监测和调控的5在许可证变更、延续过程中提供虚假材料或者违反行政许可告知承诺制度的40药品零售企业（含门店、单体药店）拒绝、阻挠执法，暴力抗法50伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的50企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询10未按照药品说明书要求储存药品的10各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的20经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的30被列入异常经营名录20药品使用单位伪造或故意破坏现场隐瞒有关情况或提供虚假材料擅自动用查封扣押物品转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料50拒绝、阻挠执法，暴力抗法50在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等措施的20未按照药品说明书要求储存药品的10被列入异常经营名录20抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46医疗器械信用风险因素计分标准环节单位序号风险因素扣分标准(每次)日常监督检查医疗器械注册人、备案人1未能明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。52未能确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。53管理者代表未能负责建立、实施并保持质量管理体系，未报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。54未能具有相应的质量检验机构或专职检验人员。55从事影响产品质量工作的人员未能经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。56厂房与设施未能根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。57未能配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。58未能配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，未能确保有效运行。59未能配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备未能具有明确的操作规程。510未能建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。511技术文件未能包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。512设计和开发输出未能满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。513当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，未能评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时未能符合相关法规的要求。514未能建立采购控制程序。515未能确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。516未能与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。517采购记录未能满足可追溯要求。518未能按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。519未能编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。520每批（台）产品均未能有生产记录，不满足可追溯的要求。521未能在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。522未能建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。523产品的说明书、标签未能符合相关法律法规及标准要求。524未能根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。525均未能有批检验记录，不满足可追溯要求。526未能规定产品放行程序、条件和放行批准要求。527未能建立产品销售记录，不满足可追溯要求。528未能对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，未能对不合格品采取相应的处置措施。529未能按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，未开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。530对存在安全隐患的医疗器械，未能按照有关法规要求采取召回等措施，未按规定向有关部门报告。531未能定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5日常监督检查医疗器械经营企业32企业质量负责人未独立履行医疗器械质量管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理不具有裁决权，不能承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员未履行《医疗器械经营质量管理规范》中规定的职责。533企业未依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，未保存相关记录或者档案。534从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。535第三类医疗器械经营企业未建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。536企业未建立并执行进货查验记录制度。537从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立销售记录制度。538进货查验记录和销售记录保存年限不符合规范要求。539企业法定代表人、负责人、质量管理人员有相关法律法规禁止从业的情形。540企业经营场所和库房与经营范围和经营规模不相适应，面积不能满足经营要求。经营场所和库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。541库房温度、湿度不符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，未配备与其经营规模和经营品种相适应的设施设备。542零售企业对发现有质量疑问的医疗器械未能及时撤柜、停止销售。543经营第三类医疗器械的企业，不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。544企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，不符合规范相关要求。545企业在采购前未审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性。采购记录不符合规范要求。546验收不符合规范要求。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。547销售超过有效期的医疗器械。548从事医疗器械批发业务的企业将医疗器械批发销售给不合法的购货者，销售前未对购货者的证明文件、经营范围进行核实，未建立购货者档案。549从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业未建立的销售记录。550医疗器械出库时，包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期等情况的产品仍然出库。551需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，未对车载冷藏箱或者保温箱等设施进行检查。冷藏车、车载冷藏箱、保温箱不符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。552企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，未立即停止经营向企业所在地食品药品监督管理部门报告。5日常监督检查医疗器械使用单位53使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。1554使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。1555未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。1056转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。1057未按照要求提交质量管理体系自查报告。1058从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。559未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。560未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；561对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。562未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。563未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。564贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。565未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。566未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。567未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。568未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。569未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。570在监督检查中被负责药品监督管理的部门责令改正的。5抽样检验医疗器械注册人备案、经营企业、使用单位71有抽检不合格产品3172同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的4673同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位74警告、通报批评2075罚款、没收违法所得、没收非法财物4676暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件4677限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46化妆品风险因素评分标准内容单位风险因素扣分标准日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未设质量安全负责人，质量安全负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。5质量安全负责人未协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。5质量管理部门负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人未承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人兼任生产部门负责人。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）生产部门负责人未具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人未承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。5企业未建立并执行记录管理制度。记录不真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，随意更改，更正未留痕并签注更正人姓名及日期。5企业未每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前未进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，未按规定及时开展自查并进行整改。5企业未建立并执行检验管理制度，未制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次未与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。5企业未建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，不具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，不能保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，未委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应留样，留样数量未达到出厂检验需求量的2倍，不能满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样未保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但未留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样未密封且不能够保证产品质量稳定，不符合要求的标签信息，不保证可追溯。5企业未具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址可能受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备不便于清洁、操作和维护。5企业未按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间有污染源，物料、产品和人员流向不合理，容易产生污染与交叉污染。5企业未按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标不符合《化妆品生产质量管理规范》附2的要求。不同洁净级别的区域未做物理隔离，未根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。5生产车间等场所有贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。5易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，未在单独的生产操作区域完成，未使用专用的生产设备，并未采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域未配备有效的除尘或者排风设施。5企业未根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，未明确关键原料供应商，并未对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行物料审查制度，未建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业未在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。5使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，超出使用范围、限制条件使用限用原料，不能确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。10企业未建立并执行物料进货查验记录制度，未建立并执行物料验收规程，未明确物料验收标准和验收方法。企业未按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，不能确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。5企业未建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，未对工艺用水水质定期监测，不能确保符合生产质量要求。5产品不符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。5企业未建立并执行标签管理制度，未对产品标签进行审核确认，不能确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序未在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。5产品销售包装上标注的使用期限擅自更改。5企业未按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，不能确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。10主要生产工艺未经过验证，不能确保能够持续稳定地生产出合格的产品。5企业未对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，未真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录未包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行产品放行管理制度，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。10化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。5化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业未建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。5化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业未建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，未立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业未予以配合。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。5日常监督检查化妆品注册人备案人（委托生产）化妆品委托生产的，委托方不是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业不是持有有效化妆品生产许可证的企业，并不在其生产许可范围内接受委托。10委托方未按照《化妆品生产质量管理规范》第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人未协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。5委托方未建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，未对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，不能确保受托生产企业按照法定要求进行生产。5委托方未建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方未根据委托生产实际，按照《化妆品生产质量管理规范》建立并执行其他相关质量管理制度。5委托方未建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。10化妆品注册人备案人（委托生产）留样未符合《化妆品生产质量管理规范》第十八条的规定。5化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。5化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。5化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。5日常监督检查经营经营场所及仓库整洁度不够，不具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。5未按照要求储存、运输化妆品。5未定期检查并及时处理变质或超过使用期限的化妆品。5存在更改使用期限、生产批号的化妆品。5未建立并执行进货查验记录制度。不能真实完整的记录进货严查数据，未按要求保存进货记录及凭证。10未向供货者索取销售凭证；保证经营的化妆品来源合法、可追溯。5产品标签是否与注册或备案资料一致；最小销售单元是否有标签。10进口化妆品是未索取有效的检验检疫证明。5进口化妆品未贴有符合要求的中文标签。5经营未经注册的特殊化妆品。5经营未经备案的普通化妆品，5普通化妆品宣称特殊功能的内容。5化妆品经营宣传中明示或者暗示产品具有医疗作用、虚假宣称功效或夸大宣传，欺骗或误导消费者。5免费试用、赠予、兑换的化妆品不合法5存在自行配制化妆品行为5未履行化妆品不良反应收集、报告、协助调查等义务。5经营存在质量缺陷可能危害人体健康的化妆品，是否停止经营并配合召回。5美容美发机构、宾馆等为消费者提供的化妆品最小销售单元标签不符合规定。5日常监督检查经营美容美发机构在服务场所内显著位置未展示其经营使用的化妆品的销售包装，未按照化妆品标签和说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。5平台内化妆品经营者展示的化妆品信息与全面、真实、准确要求不符，标签信息与注册或备案资料不一致。5平台内化妆品经营者未展示禁止经营的化妆品的相关信息。5批发配送企业未建立销售台账。5抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。二、《规范》修订的总体思路和主要内容　　《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。新增章节“质量管理体系建立与改进”。《规范》第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。