各区市场监管局，经开区商务金融局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2024年兴奋剂目录公告》已于2024年1月1日起执行。现就执行中的有关工作要求通知如下：一、各药品上市许可持有人、药品经营企业应落实企业主体责任，按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（国家药品监督管理总局通告2015第54号）《2024年兴奋剂目录公告》的规定，梳理新增和调整的兴奋剂品种，做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营、进出口的管理，按规定开展生产经营活动。生产含2024年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2024年9月1日起，在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。二、各级药品监管部门，应按职责督促相关药品上市许可持有人和药品经营企业落实主体责任，规范含兴奋剂药品的生产经营行为，强化含兴奋剂药品的监督管理，及时消除含兴奋剂药品管理中存在的风险和隐患。特此通知。附件：2024年兴奋剂目录公告北京市药品监督管理局2024年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强和规范医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定《2024年省级医疗器械监督检查计划》，现予以发布。特此公告。附件：2024年省级医疗器械监督检查计划.doc附件1.2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单.xls附件2.2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单.xls附件3.2024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单.xls云南省药品监督管理局2024年2月1日（联系人及电话：冷凝，0871-68571863）（此件公开发布）附件2024年省级医疗器械监督检查计划按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定了2024年省级医疗器械监督检查计划，请认真组织实施。一、工作目标深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，针对突出问题和监管风险，将日常监督检查、飞行检查、专项检查有机结合，综合运用监督检查、监督抽检、不良事件监测、稽查执法、投诉举报等形式强化监督管理，不断压实企业主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。二、检查范围及要求（一）医疗器械生产企业。包括生产风险分级为一般风险、较高风险和高风险的生产企业。对风险分级为高风险的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为较高风险的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为一般风险的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次。（二）医疗器械临床试验机构。抽取云南省辖区内50%的临床试验机构开展GCP全项目监督检查。（三）医疗器械网络交易第三方平台。全覆盖。三、任务分工（一）医疗器械处。负责组织实施医疗器械生产企业、临床实验机构、医疗器械网络交易第三方平台监督检查。（二）省核查中心。负责具体实施生产企业监督检查工作，检查结果按要求录入相应系统，并与国家药监局信息中心同步，配合省局选派人员参加监管工作。（三）省局稽查局。负责对监督检查中发现或其他来源的医疗器械生产、临床试验、第三方平台网络交易违法违规行为进行查处并对相关信息进行公开，配合省局选派人员参加监管工作。（四）省器械检验院。负责对检查过程中抽样的产品进行检验，配合省局选派人员参加监管工作。（五）省评价中心。负责对检查过程中医疗器械生产企业不良事件监测体系建设进行指导，组织开展医疗器械安全性监测和再评价，配合省局选派人员参加监管工作。（六）省审评中心。配合省局选派人员参加监管工作。四、工作要求（一）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，统筹实施，提高监管效能。（二）省药监局组织的飞行检查方案将另行发文。（三）在检查过程中如发现涉嫌违法违规行为按照《云南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品案件调查处理流程规范（试行）》要求处理。（四）监督检查应在2024年11月30日前完成，并于2024年12月10日前将检查情况报省药监局医疗器械处。附件：1.2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单 2.2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单 3.2024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单附件12024年省级医疗器械生产企业监督检查名单序号检查对象检查类别检查内容检查依据检查时间检查形式1云南犇泽医疗科技发展有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查2云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查3云南三鑫医疗科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查4创邦医疗健康科技（云南）有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查5云南德华生物药业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查6云南好迪医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查7昆明澜静医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查8云南拜奥泰克生物技术有限责任公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查9云南贝泰妮健康科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查10云南省楚雄州医用器具有限责任公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查11云南昊戌生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查12云南晨业医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查13云南可静生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查14云南欧铂斯医疗科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查15云南铭汀生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查16云南雅琳医疗科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查17轻医美（云南）医药科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查18云南伊尔美药业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查19壹邦医疗健康科技（云南）有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查20昆明南梓晨医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查21云南康帆医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查22昆明吉圣祥医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查23昆明双龙卫生材料有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查24昆明思安生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查25昆明宝利康医疗卫生用品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查26红河远旭医疗用品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查27云南植物药业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查28红云制药（昆明）有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查29云南雅泉生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查30云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查31云南清逸堂实业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查32云南众益鑫科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查33昆明联恩生物技术有限责任公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查34云南晨业生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年重点检查35云南白药集团股份有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查36昆明寰基生物芯片产业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查37云南虹云医疗用品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查38云南君辰医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查39曲靖康鸿医疗器械有限责任公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查40云南海福盈医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查41昆明腾骥医疗器械工贸有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查42云南同心医疗用品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查43云南运圣医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查44云南康恩贝希陶药业有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查45昆明利尔康医疗用品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查46昆明正康医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查47云南众乾义齿科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查48临沧旭正医药用品制造有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查49普洱市森洁乳胶制品有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查50云南泽滇医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查51云南力衡医疗技术有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查52昆明康业医疗器械有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查53云南雅赫生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查54云南贝洋生物科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查55云镶医疗器械（云南）有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查56大理缘合义齿有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查57昆明三稻医疗设备有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查58蒙自康宁义齿制品厂生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查59文山圣兰义齿制作有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查60玉溪市惟佳口腔义齿制作中心生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查61云南蜀云科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查62云南象山医用材料有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查63昆明氧气有限公司医用氧气厂生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查64灵力（云南）医疗科技有限公司生产企业全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》全年监督检查附件22024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单序号检查对象检查类别检查内容检查依据检查时间检查方式1昆明同仁医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查2昆明医科大学第一附属医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查3云南省第一人民医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查4安宁市第一人民医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查5昆明市第一人民医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查6云南省肿瘤医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查7云南省阜外心血管病医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查8祥云县人民医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查9云南省疾病预防控制中心临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查10昆明市延安医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查11云南大学附属医院临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查12云南省寄生虫病防治所临床试验机构全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》全年日常监督检查附件32024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单序号检查对象检查类别检查内容检查依据检查时间检查方式1一心堂大药房网络销售第三方平台全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》全年日常监督检查2心灵兽网络销售第三方平台全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》全年日常监督检查3众诺医物通服务平台网络销售第三方平台全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》全年日常监督检查4一心到家网络销售第三方平台全项目检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》全年日常监督检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准颁布第六批中药配方颗粒国家药品标准。按照《药品标准管理办法》《国家药监局中医药局卫生健康委医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关要求，我局决定废止白茅根等19个自治区中药配方颗粒标准，废止标准及废止时间详见附件。附件：白茅根等19个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2024年2月2日附件白茅根等19个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021004白茅根配方颗粒2024年6月29日2NMG-PFKL-2021005白前（柳叶白前）配方颗粒2024年5月22日3NMG-PFKL-2021015炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月29日4NMG-PFKL-2021018垂盆草配方颗粒2024年6月27日5NMG-PFKL-2021022大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月23日6NMG-PFKL-2021056酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日7NMG-PFKL-2021068络石藤配方颗粒2024年5月22日8NMG-PFKL-2021070蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月27日9NMG-PFKL-2021071木芙蓉叶配方颗粒2024年6月26日10NMG-PFKL-2021074蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒2024年6月27日11NMG-PFKL-2021076羌活配方颗粒2024年6月27日12NMG-PFKL-2021090熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日13NMG-PFKL-2021114重楼（云南重楼）配方颗粒2024年6月26日14NMG-PFKL-2022001艾叶配方颗粒2024年6月26日15NMG-PFKL-2022011大腹皮（大腹皮）配方颗粒2024年6月4日16NMG-PFKL-2022013地榆炭（地榆）配方颗粒2024年6月4日17NMG-PFKL-2022019浮萍配方颗粒2024年6月26日18NMG-PFKL-2022020覆盆子配方颗粒2024年6月27日19NMG-PFKL-2022032青风藤（青藤）配方颗粒2024年6月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第12批4个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-82291812电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市芙蓉区八一路60号附件：湖南省中药配方颗粒标准（第12批4个品种）公示稿湖南省药品监督管理局2024年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监督管理局机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》已经市药品监督管理局2023年第24次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2024年1月25日上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定第一条　（目的依据）为优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际，制定本规定。第二条　（适用范围）本规定适用于上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）以告知承诺方式实施行政审批的相关活动。第三条　（告知承诺事项的确定和公布）市药品监管局依据国家和本市行政审批改革相关规定，配合市审批改革部门，确定实行告知承诺的行政审批事项，制定告知承诺的办事指南，并通过“一网通办”政务服务平台等渠道向社会公布。第四条　（告知承诺书格式文本）对于实行告知承诺的行政审批事项，由市药品监管局制定相关告知承诺书格式文本（范本见附件），在市药品监管局行政服务窗口和“一网通办”政务服务平台上公示，方便公民、法人和其他组织索取或者下载。告知承诺书应当明确以下内容:（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。第五条　（告知承诺的选择）对实行告知承诺的行政审批事项，申请人可以选择告知承诺方式办理，也可以不选择告知承诺方式办理。申请人不选择告知承诺方式办理的，市药品监管局按照法律、法规和规章等有关规定，实施行政审批。第六条　（申请人承诺）申请人选择以告知承诺方式办理行政审批事项的，应当通过书面或者电子方式提交加盖（电子）签章的告知承诺书，对下列内容作出确认和承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓市药品监管局告知的全部内容；（三）自身能够满足市药品监管局告知的条件、标准和技术要求；（四）能够在约定期限内，提交市药品监管局告知的相关材料；（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。第七条　（提交材料）申请人应当按照告知承诺书的约定提交相关材料。告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交；约定在行政审批决定作出后一定期限内提交相关材料的，申请人应当按照约定期限提交。第八条　（审批决定）市药品监管局收到经申请人（电子）签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，应当当场作出行政审批决定。相应的行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。第九条　（未提交材料的后果）作出准予行政审批决定后，被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，市药品监管局应当依法撤销行政审批决定。第十条　（检查期限和部门）市药品监管局应当在作出行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查，国家药品监管部门对检查时限另有规定的从其规定。涉及现场检查的，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。市药品监管局可以按照法律、法规、规章的规定，安排承担行政审批核查工作的专业技术部门实施告知承诺后的现场检查。市药品监管局可以将告知承诺后现场检查与日常监督检查同步开展。第十一条　（检查后的处理）经检查，发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改，整改期限根据实际情况确定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤销行政审批决定。第十二条　（陈述申辩和听证）被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形的，市药品监管局作出撤销行政许可决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当自收到听证申请之日起20个工作日内组织听证。第十三条　（撤销审批的程序）自发现被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形之日起60个工作日内，市药品监管局应当作出是否撤销行政审批的决定；不能在规定期限内作出决定的，经市药品监管局负责人批准，可以延长20个工作日。需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计入规定期限。拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖印章并注明日期的纸质或者电子凭证。第十四条　（行政审批告知承诺决定的注销）市药品监管局发现通过告知承诺取得行政审批决定的被审批人不具备原审批条件且无法联系的，作出的撤销行政审批决定通过其他送达方式无法送达的，经公告后依法注销其行政审批证件，并向社会公布。第十五条　（信用监管）市药品监管局应当建立申请人、被审批人信用档案。被审批人在规定期限内未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，市药品监管局应当记入申请人、被审批人信用档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式，相关信用信息向本市公共信用信息服务平台归集。第十六条　（告知承诺的公开）市药品监管局应当依法公开告知承诺书。鼓励被审批人主动公开告知承诺书。第十七条　（参照执行）各区市场监管局承担的药品监管领域相关行政审批事项的告知承诺管理工作，参照本规定执行。第十八条　（施行日期）本规定自2024年3月1日起施行，有效期5年。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（格式范本）延伸阅读：《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和意义我局自2016年起积极探索实施告知承诺制度，印发了《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》等文件。目前，我局共有4项行政审批事项实施告知承诺制度，分别是“药品医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”“化妆品生产许可延续”和“仅销售乙类非处方药的药品零售企业许可”。4项事项都已明确办理流程、发布告知承诺书、建立线上办理系统，截至2023年11月底，通过告知承诺方式累计办理了1007件行政审批。但在实际办理过程中，也遇到了一些规定不明确的问题，比如审批后现场检查的实施主体、违反承诺后撤销许可的程序等。为了更好地推进告知承诺制度的实施，解决告知承诺办理过程中遇到的问题，根据《行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，结合工作实践，我局制定了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。二、制定的主要内容《告知承诺管理规定》共18条，参照《上海市行政审批告知承诺管理办法》没有分章节，对事项的确定、告知承诺书格式文本、申请人承诺、提交材料、决定、检查期限和部门、检查后处理、陈述申辩和听证、撤销、注销、信用监管、公开等告知承诺办理的全流程进行了规定，并且通过附件明确了告知承诺书格式文本。相较于《上海市行政审批告知承诺管理办法》，《告知承诺管理规定》在以下方面进行了细化和明确。一是明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书。二是明确了行政审批证件送达的时间。第八条规定，行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。三是明确承诺后现场检查的部门。第十条规定，可以安排承担行政审批核查工作的专业技术部门实施告知承诺后的现场检查；可以同步开展告知承诺后现场检查与日常监督检查。四是明确开展承诺后现场检查时，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。五是明确了陈述申辩和听证的程序。第十二条规定，作出撤销行政许可决定前，应当告知被审批人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；对于申请听证的，应当20个工作日内组织听证。六是明确了撤销的程序。第十三条规定，60个工作日内应当作出是否撤销行政审批的决定；拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。三、强调了告知承诺撤销的申述申辩和听证程序按照告知承诺程序做出审批决定后，经检查发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定的程序。市药品监管局作出撤销行政许可决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当自收到听证申请之日起20个工作日内组织听证。市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖印章并注明日期的纸质或者电子凭证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由辽宁省药品监督管理局推荐的《疫苗生产企业数据接入技术规范》（项目编号2023348）列入辽宁省市场监督管理局发布的2023年度地方标准立项计划。按照《辽宁省地方标准管理办法》的有关规定，现向社会各界公开征求意见，请填写《辽宁省地方标准征求意见表》，并于2024年3月3日前以信函、传真的形式反馈至辽宁省药品监督管理局。联系电话：024-31602090传真：024-31607100通讯地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号（科技处）附件1：疫苗生产企业数据接入技术规范（征求意见稿）附件2：辽宁省地方标准征求意见表辽宁省药品监督管理局2024年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2024年1月22日（公开属性：主动公开）陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械注册人、备案人和生产企业质量信用意识，鼓励自律守信，惩戒违法失信，建立健全信用监管长效监管机制，强化医疗器械生产分级监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等法规和规范性文件规定，制定本办法。第二条本办法适用于本省医疗器械注册人、备案人和医疗器械生产企业的质量信用等级评定及分类监督管理工作。第三条 陕西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生产质量信用分类管理工作，并负责全省医疗器械注册人和取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分类监督管理工作。各市级负责药品监督管理的部门负责本辖区医疗器械备案人和第一类备案医疗器械生产企业的质量信用等级评定和分类监督管理工作。第二章 信用信息形成及等级划分第四条医疗器械生产信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励信息等。第五条本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，信用信息由综合业务系统生成和录入两种方式归集，采取分级负责，实施动态管理。（一）基础信息、行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。（二）监督检查（包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查，生产许可变更和延续）信息，由各级负责监督检查的部门通过综合业务系统开展监督检查时生成。（三）产品抽检信息，由各级负责产品抽检工作的部门向综合业务系统录入相关信息。（四）经核实的投诉举报信息，由各级负责处置工作的部门向综合业务系统录入相关信息。（五）行政处罚信息，由各级负责稽查执法工作的部门向综合业务系统录入相关信息。（六）不良事件监测信息，由省药品不良反应监测中心负责向综合业务系统录入相关信息。（七）产品质量召回信息由综合业务系统通过信息采集标准接口自动抓取发布信息（包括企业主动召回信息和本省局发布的责令召回信息）生成。（八）企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励信息，由各级监管部门负责向综合业务系统录入。（九）对未通过综合业务系统开展监督检查的，由各级监管部门在相关业务完成后7个工作日内在综合业务系统中及时补录，确保信息完整有效。第六条医疗器械生产质量信用信息根据性质设定记分周期（见附件１），期限从做出“行政决定”或“授予表彰决定”之日起计算。记分周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存。第七条医疗器械生产质量信用等级划分按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。A、B、C、D四级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产质量信用分级标准》（见附件1）和《陕西省医疗器械生产质量信用判定准则》（见附件2）进行加减分累积，按下列准则完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。（一）A级（守信）无附加项且基础分大于100。（二）B级（基本守信）满足下列条件之一的评为B级：1.无附加项且基础分大于等于80；2.存在1条重点项，但无否决项,且基础分大于等于90。（三）C级（失信）有下列情形之一的评为C级：1.无附加项且基础分大于等于70；2.存在1条重点项，但无否决项,且基础分大于等于80；3.重点项大于1条，但无否决项,且基础分大于等于90。（四）D级（严重失信）有下列情形之一的评为D级：1.无附加项且基础分小于70；2.重点项大于1条，但无否决项，且基础分小于90；3.否决项大于等于1条；4.因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的。（五）不予分级范围：对于产品依申请全部停产且连续停产超过半年的、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。第三章 信用信息公开第八条 省局通过综合业务系统中的“信用评级”模块向社会公开医疗器械质量信用信息评定结果。第九条 医疗器械注册人、备案人和生产企业对其质量信用评级结果有异议的，可以向省局陈述申辩，并提交相关有效证明材料。省局自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，予以更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。第四章 分类监管第十条医疗器械注册人、备案人和生产企业分为四个监管级别。（一）有下列因素之一的按四级监管。1.质量信用评级为D级的；2.《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》中质量信用评级为C级的。（二）有下列因素之一的按三级监管。1.《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械，质量信用评级为C级的；2.《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》中质量信用评级为A、B级的。（三）有下列因素之一的按二级监管。1.《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械，质量信用评级为A、B级的；2.《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第一类医疗器械，质量信用评级为C级的。（四）有下列因素的按一级监管。《国家重点监管医疗器械目录》和《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第一类医疗器械质量信用评级为A、B级的。医疗器械生产涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十一条 省局和各市级负责药品监督管理的部门应当采取积极措施，根据上述监管级别，按照风险等级实施分类分级监管，制定本年度医疗器械生产企业监督检查计划，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽检等多种形式强化监督管理。（一）实施四级监管的生产企业，应当采取特别严格的措施，组织开展重点监管，加大风险防范力度。1.组织开展全项目监督检查，检查覆盖率不少于100%；2.对连续两年质量信用评级为C级（含）以下的，实施飞行检查；3.增加对相关企业相关产品的监督抽检；4.对法定代表人、企业负责人和管理者代表实施行政约谈等措施。（二）实施三级监管级别的企业，应当采取严格的措施，组织开展重点监管，加大风险防范力度。1.每两年对每家企业全项目监督检查不少于一次；2.以问题为导向，组织开展飞行检查。（三）实施二级监管级别的企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，加强风险防控管理。每两年对每家企业的监督检查不少于一次；（四）实施一级监管级别的企业，采取以企业自律为主、监管为辅的管理方针，加强风险防控管理。监管部门每年随机抽取本行政区域25%以上的备案人（生产企业）进行监督检查。第十二条 省局应当及时将质量信用等级为D级的医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入医疗器械生产“黑名单”，并将“黑名单”信息推送至省信用平台，便于相关部门实施联合惩戒措施。第五章 责任追究第十三条 违反本办法，采集、记录、公示的质量信用信息不真实，或者故意隐瞒、瞒报质量信用信息的，造成损失和不良影响的，省局予以通报批评。对在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。第六章 附则第十四条本办法自发布之日起30日后施行。原陕西省药品监督管理局发布的《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》的通知（陕药监发〔2020〕106号）同时废止。附件：1.陕西省医疗器械生产质量信用分级标准 2.陕西省医疗器械生产质量信用判定准则附件1陕西省医疗器械生产质量信用分级标准项目评定记分周期单项极限总分评分说明评判信息来源内容基础分（起始分：100分）监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等）1年10监督检查结论为“通过”的，最高加10分。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果监督检查结论为“整改后通过”的，每次加5分。-20监督检查结论为“未通过”的或生产许可延续首次检查结论为“未通过”的，每次减10分，最高减20分。监督检查结论为“整改后未通过”或责令暂停生产销售整改的，每次减10分，最高减20分。投诉举报认证1年2年度内无经核实并受理的投诉举报案件。第三方认证有效期年度3通过第三方机构的GB/T42061-2022/ISO1348-2016认证，获得认证证书并在有效期内的，加3分。企业在年度自查报告中描述并提交相关佐证材料历年信用等级1年5上一个周期质量信用A级的，加5分。表彰奖励信息1年50本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的，每项奖加2分，最高10分。主持或参与制订、修订国标或行标的，每项加5分，最高加20分。典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者每项加5分，最高加10分。积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的，每次加10分，最高加20分。不良事件监测1年10及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，采取相应措施的，每次加5分，最高加10分；企业监管信息—不良事件报告-20未按规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况的，每次扣10分，最高扣20分。产品监督抽检1年-30产品抽验不合格，省抽（含外省）、国抽不合格者均扣30分，同一产品同一批次抽检不合格者计算一次扣分，以次类推。企业监管信息-产品抽样结果-核准日期/检查结论承诺事项及工作配合情况1年-101.申请许可及日常监管中承诺事项与事实不相符的，每项（次）扣5分，最高减10分；日常监管记录2.未按要求参加药监部门组织的会议等活动的，每次扣1分，最高减10分。年度自查报告1年-301.未按时限填报企业年度自查报告的减15分；企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果2.年度自查报告信息填报不符合《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（国家药监局2022年第13号通告）有关要求的，最高减10分。管理者代表有效履职情况1年-30企业未按规定任命或报备管理者代表、质量管理部门负责人，或任命的人员不符合要求的，每次减5分，最高减10分。生产情况报告1年-30企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减30分。说明书标签1年-30说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的，减30分。产品运输贮存1年-20未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减20分。产品主动召回1年-20医疗器械生产企业未按照规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的，最高减20分。附加项重点项2年——因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未在增加生产产品30个工作日向原许可部门报告的。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，未及时向发证部门报告的。否决项2年——提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理的。第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；拒不配合药监部门各类监督检查的。药监部门责令其实施召回或者停止生产后，仍拒不召回或者停止生产经营医疗器械的。附件2陕西省医疗器械生产质量信用判定准则附加项基础分质量信用判定否决项数重点项数00＞100A级00≥80B级01≥9000≥70C级01≥800＞1≥9000＜70D级0＞1＜90≥1——因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，我局起草了《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年3月2日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn。山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）第一条　为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理适用本办法。第三条　山东省药品监督管理部门主管全省行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。设区的市级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。各县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片的监督管理工作。第四条　医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内，各医疗机构根据《山东省中医药条例》等规定自行管理。第五条　医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。第六条　医疗机构炮制中药饮片应当按照本办法规定进行备案，未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。第七条　取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。第八条　为保障医疗机构炮制中药饮片的质量安全，医疗机构应当具备必要的炮制条件：（一）炮制中药饮片负责人应为具备中级及以上专业职称或同等能力的中药学专业技术人员；操作人员应有中药学从业资格证或三年以上中药炮制经验，可判定炮制饮片的质量优劣；（二）炮制应有独立的场所、设施设备，炮制室内应清洁卫生，防止污染和交叉污染；（三）应当建立必要的质量管理体系，以保障炮制中药饮片的质量。（四）炮制的中药饮片应当有自拟的炮制工艺和质量标准。第九条　医疗机构炮制中药饮片的活动应提交以下备案材料：（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》（附件1）；（二）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；（三）备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）；（四）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；（五）从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明；（六）备案品种炮制场所的布局图；（七）备案品种炮制设施设备目录；（八）备案品种的炮制规程和质量标准；（九）授权委托书及被委托人身份证明文件；（十）质量管理文件（参考附件2）；（十一）报送材料真实性的自我保证声明；第十条　医疗机构应登录备案信息平台，填写备案信息，并将上述备案材料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，上传至备案平台。医疗机构对申报资料的真实性、完整性和规范性负责。备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。第十一条 设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查，必要时组织相关专家进行审评。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。备案号格式为：“鲁”+“XXYPZ”+“备”+8位阿拉伯数字+号。“XX”表示所在市（例如济南为JN，青岛为QD，济宁为JI），“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片，“备”表示备案；“8位阿拉伯数字”从左至右依次为：4位年份，4位顺序码。如：鲁JNYPZ备20230001号。每个品种一个备案号。第十二条　备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：备案号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期。备案品种的炮制规程和质量标准等资料不予公开。第十三条　新增品种应当通过备案平台，按照备案程序和要求进行备案。涉及医疗机构名称、注册地址、炮制地址、炮制负责人、炮制工艺、质量标准等备案信息发生变化的，医疗机构应当自变化之日起10个工作日内，通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》（附件3）及与变更内容有关的材料，按照备案程序和要求进行备案变更。变更后的备案号不变，备案日期为设区的市级人民政府药品监督管理部门作出变更的日期。第十四条　医疗机构存在以下情形的，应当在10个工作日内申请取消备案：（一）医疗机构炮制中药饮片备案主体资格依法终止的；（二）医疗机构炮制中药饮片条件不再符合炮制中药饮片标准要求的；（三）医疗机构不再从事炮制中药饮片活动；（四）其他符合取消备案情形的。第十五条　医疗机构申请取消备案的，应当通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片取消申请表（附件4）》，设区的市级人民政府药品监督管理部门将在备案平台公布取消备案的相关信息。第十六条　药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当通报设区的市级人民政府药品监督管理部门取消医疗机构该炮制品种的备案，并公开相关信息：（一）未在本办法第四条规定的备案范围内的；（二）备案资料与炮制实际不一致的；（三）影响饮片质量的备案信息发生变化后未及时变更的；（四）备案时提供虚假材料的；（五）其他不符合规定的。第十七条药品监督管理部门发现医疗机构应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，依据《中医药法》第五十六条规定处理。第十八条　本办法由山东省药品监督管理局负责解释。第十九条　本办法自2024年　月　日起施行。有效期3年。延伸阅读：《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。”经了解，目前全国范围内尚未有省级层面出台备案实施细则等规范性文件，为规范我省医疗机构炮制中药饮片行为，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，保障和促进中医药事业发展，根据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，并结合我省实际，制定《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《备案管理办法》）。二、起草过程2023年10月，我局委托山东省中医药大学对医疗机构炮制中药饮片开展专题调研，详细梳理炮制中药饮片的历史沿革和发展现状，分析存在的问题和面临的形势，理清炮制中药饮片备案管理的解决思路及方法，形成最终调研报告。2023年11月，我局会同济南市市场监督管理局成立《备案管理办法》起草组，先后到济南市、临沂市等地医疗机构开展实地调研，查阅相关文献资料，起草形成《备案管理办法》初稿，召开两次座谈会，听取部分市级市场监管部门和医疗机构的意见建议，形成征求意见稿，公开征求意见。2024年1月，按照规范性文件制定程序将《备案管理办法》在省局网站公开挂网，广泛征求社会各界意见。三、主要内容《备案管理办法》共19条，主要包括制定依据、适用范围、备案范围、备案要求、备案程序、监督管理等内容。（一）制定依据：本办法根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定制定。（二）适用范围：本办法适用于山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理。（三）备案范围：医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内。（四）备案要求：医疗机构炮制中药饮片应当通过备案信息平台提交有关备案材料进行备案。未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。（五）备案条件：医疗机构炮制中药饮片应当提供备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）等材料；医疗机构炮制中药饮片应当具备相应的人员、场所、设施设备、炮制规程和质量标准、质量管理文件等。（六）备案程序：设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。（七）监督检查：药品监督管理部门在监督检查中发现存在违反本办法规定的情形，应当及时按照办法规定采取相应的后处理措施。四、特别说明为全面贯彻落实党的二十大精神，把“高效办成一件事”作为优化政务服务、提升行政效能的重要抓手，省局将加强顶层设计，推动模式创新，探索打造医疗机构炮制中药饮片备案事项“一网通办”“全流程网办”，实现办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，最大限度利企便民，不断优化营商环境，持续提升监管信息化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。