根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.祖卡木制剂说明书修订要求2.金刚藤制剂说明书修订要求3.斑秃丸非处方药说明书修订要求4.斑秃丸处方药说明书修订要求国家药监局2024年2月4日附件1祖卡木制剂说明书修订要求一、【警示语】项应当增加：1.本品含罂粟壳，运动员慎用。2.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：1.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、肝功能异常等。3.精神及神经系统：失眠、兴奋、烦躁、嗜睡、头晕、头痛等。其他：乏力、胸部不适、心悸、血压降低或升高、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个例报告。三、【禁忌】项应当包括：1.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品含罂粟壳，严格按照剂量服用，不宜常服，连续使用时间不应超过7天。2.本品含罂粟壳，运动员慎用。3.过敏体质者慎用。4.脾胃虚寒泄泻者慎用。5.肝生化指标异常者慎用。6.服药期间出现上述不良反应时应当停药，如症状未缓解应当立即前往医院就诊。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2金刚藤制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，食欲减退、便秘、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、寒战、发热、过敏反应等；另有心悸、胸闷、呼吸困难、嗜睡、肝功能异常、转氨酶升高等个例报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品建议饭后服用。2.本品用于湿热瘀阻证，血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。3.饮食宜清淡，忌辛辣、生冷、油腻之品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3斑秃丸非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.肝功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当修订为：1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.本品不适用假发斑秃（患处头皮萎缩，不见毛囊口）及脂溢性皮炎。4.本品宜饭后服用。5.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。6.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。7.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。8.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。9.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。10.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。附件4斑秃丸处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.肝功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并就诊。3.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当监测肝生化指标。4.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。5.过敏体质者慎用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：近视弱视用激光设备技术审评要点国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月5日近视弱视用激光设备技术审评要点一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T 42062、GB/T 42061等标准完善质量管理体系。注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益-风险评估工作，确保产品受益大于风险。注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。三、产品受益-风险考量注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。激光照射产品是近视防控、弱视治疗中风险较高的产品，需极为慎重。国际及国内激光安全标准及光辐射安全限值导则，如ICNIRP-laser 2013、GB 7247.1、IEC 60825-1等，不适用于医疗应用的故意暴露的情形。GB7247.1-2012针对的是非有意凝视观看的产品，其指出1类和1M类的AEL是基于非麻醉眼的眼动假设，如果假设不满足时，1类激光发射可导致潜在的危害照射。IEC 60825-1中也指出“附录A提供的MPE值不适用于医学上对患者进行治疗或美容时激光辐射的照射。”而附录A中还明确了“本资料性附录中描述的最大允许照射量（MPEs）是资料性的，不宜被理解为在工作场合或公共场合具对人员照射的具备法规意义的限值。”即，符合GB 7247.1中1类和1M类限值的激光产品“安全”是有条件的，且不适用于医疗应用中对儿童、青少年进行凝视照射的情形。而近视、弱视用激光设备要求使用者凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹。儿童青少年的视网膜尚未发育完善，激光长时间反复聚焦于视网膜及黄斑，可能会诱发辐射损伤性白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。光感受器等视网膜神经细胞一旦损伤，难以通过现有治疗手段恢复。由于该类产品风险较大，申请人应深入开展产品受益-风险评估工作。具体风险及控制措施包括但不限于：（一）不良反应风险及控制措施患者使用激光照射后，一旦出现以下的副作用，提示出现了眼底细胞结构的损伤，包括：后像持续时间延长；或出现视网膜结构或功能损伤，可表现为短期内明显视力下降、视物变色、视野暗点、持续眼前光晕或光点等不良反应。一旦出现如上症状或使用者自身感觉不适应立即停止治疗，及时至相关医疗机构就诊。注册申请人应对定期随访或检查规定适当要求,避免不良事件发生。（二）与其他诊疗方案联合使用的风险及控制措施治疗仪若与其他用于弱视训练的方法、近视缓解方法联合应用时，可能导致效果下降或出现不良反应的风险。注册申请人应开展联合使用的安全有效的相关研究,包括联合使用的风险及控制措施、联合使用的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，还应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。注册申请人需明确激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细目力训练，并应在说明书中给出相应提示。（三）适应证与禁忌证规定不当的风险及控制措施超范围使用或不符合适应证使用，导致不适宜使用近视、弱视用激光设备的儿童青少年或其他人群使用设备后出现不良反应。注册申请人需在充分研究的基础上，明确适用人群、患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。应明确禁忌症注册申请人应在产品全生命周期持续开展风险/受益评估，并及时更新禁忌证。（四）使用风险及控制措施应结合研究情况，给出适当的单次使用时长、使用频次和长期累计使用时长。该类产品应特别关注长期使用的风险，注册申请人应分析长期使用带来的风险，提供长期使用后视网膜黄斑功能性（例如mERG、微视野等）、形态学数据（例如OCT检查、RPE细胞自发荧光成像检查、黄斑区光感受器细胞密度检查（如自适应光学检查）等）及相关研究，说明长期使用的风险可接受。儿童青少年独自使用治疗仪时，在出现不良反应时可能存在未能及时准确的与家属沟通，从而导致持续损伤，甚至不可逆损伤。调试瞳距过程中发现融像异常、单次使用时间、使用频次和长期使用时常不恰当将增加产品的使用风险。注册申请人需明确产品在医疗机构使用，治疗过程中需有医护人员或家长全程陪护。如有不适情况，应及时咨询眼科医生。应有手段避免单次使用时长、使用频次、长期累计使用时长不当的发生。（五）机械风险及控制措施产品用于支撑或固定的固定装置意外松动，机械保护装置设计不恰当，系统在不适当的环境条件中振动、碰撞，未按规定搬运（如运输）有关的危险，如无合适的可用包装等。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标准相关内容的要求开展产品设计开发工作。（六）热能危险及控制措施产品超温无防火措施，ME设备的防火外壳不能承受火灾，过电流引起火灾，由于过量使用设备导致的系统过热等。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标准相关内容的要求开展产品设计开发工作。（七）生物相容性风险及控制措施产品各部件与人体接触部位生物不相容，造成患者或操作者细胞毒性、致敏、刺激等反应。注册申请人需选择合适的材料和生产工艺，并提供成品的生物学评价资料。（八）稳定性风险及控制措施因工作时间、环境条件（如温度、湿度、气压或海拔等）、运输条件等超出预期设定导致产品发生故障不能正常运行或非预期运行。注册申请人需明确产品工作时间、环境条件、开机自检、故障提示、运行日志等要求，明确开机率、故障情况及其应对措施。提供使用稳定性、运输稳定性的研究资料。激光输出功率的稳定性及准确性对于治疗仪而言至关重要。注册申请人需通过质量体系严格控制产品激光输出功率的稳定性。设计开发及生产应能确保产品上市后的功率稳定性满足临床需求，不会对产品安全性带来不利影响。（九）软件风险及控制措施产品软件风险需考虑软件算法性能不佳、软件缺陷，如使用提示出错、故障提示失效等问题带来的风险。若软件用于控制输出剂量相关的参数，控制出错将导致照射到患者的剂量错误的风险，则软件安全性级别应为严重级别。注册申请人需结合YY/T0664、GB/T42984.1、GB/T 25000.51标准要求，按照严重级别要求开展产品软件设计开发工作。（十）网络安全风险及控制措施注册申请人应根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求开展网络安全设计开发工作。确保产品自身和相关数据不受未授权活动影响，其保密性、完整性、可得性相关风险在全生命周期均处于可接受水平。连接APP上传训练数据等信息的，存在患者信息泄漏的风险。用于激励治疗频次或剂量的功能，可能造成不当使用，从而导致治疗过量甚至造成不可逆损伤。注册申请人还应按照《移动医疗器械注册审查指导原则》进行APP功能的设计开发，相关内容应于说明书保持一致。（十一）电气安全风险及控制措施产品因电气安全（含电磁兼容）设计不当、防护措施不力、安全提示不明等问题，可能直接或间接导致患者等相关人员面临电气安全风险。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标准中的要求开展产品设计开发工作。激光电源的性能将影响激光输出功率的稳定性及准确性，注册申请人应分析电源性能不良、供电电压波动等可能带来的激光输出功率不稳定、不准确对患者造成损伤风险，并提供相应控制措施。（十二）光辐射安全风险及控制措施产品含激光器，存在光辐射安全风险。产品应根据自身技术特点，符合相关标准要求，如GB 7247.1、GB/T 12257等。但符合这些标准并不足以证明产品的光辐射安全。凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹，需要着重评估眼底黄斑的光辐射风险。对于视网膜光辐射安全，申请人需重点关注视网膜组织允许的辐照剂量限值和激光产品由于人眼行为（凝视）可能产生的最大可达辐射剂量等方面。近视、弱视用激光设备典型光照射作用模式是点状红色激光多次重复较长时间作用在黄斑区，其患者群体是弱视或近视的人群，故其作用模式和适用人群对光安全的评估要求需更加谨慎。另外，由于激光经眼内屈光介质后光束分布发生改变，眼底处的功率密度远大于激光出射窗口处的功率密度。且目前相关激光安全标准主要基于成人未提及儿童青少年使用的情形。注册申请人应开展相关研究，充分分析儿童青少年眼内光辐射危害的风险，分析儿童青少年与成人的眼内组织尤其是视网膜对激光光辐射耐受性的差异并提供依据，对差异部分提供相应的防控措施，确保产品光辐射安全性。四、审评关注点（一）产品的结构组成、工作原理结构组成需提供产品外观及各组件的图片、明确激光光源的波长及类型，明确接触患者部的材质。工作原理需提供内部光路设计及激光光路图，说明激光出射的状态（聚焦、发散或准直）。（二）作用机理、适用范围和禁忌证目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治疗、近视辅助治疗的作用机理。申请人需提供治疗机理的基础理论研究依据并验证。作用机理应详述激光与生物组织的相互作用，提供有激光在人眼中传输示意图，特别是作用于目标组织处的光分布。并提供验证资料。适用范围应根据作用机理明确产品的预期用途、使用方式和功能。使用环境应明确产品的使用场所为医疗机构，并应要求在有资质的医务人员指导下使用。适用人群明确产品的适用人群，如儿童、青少年的年龄段。禁忌证：近视、弱视用激光设备的安全性目前尚未得到有效确认，在此类设备的安全性尚未得到充分验证前，禁止将其用于传统治疗方式有效的弱视或近视治疗。禁忌证包括但不限于：1.年龄不满8岁的患者。2.尚未发生近视和弱视的患者。3.传统治疗方式有效的近视、弱视患者。4.除近视外，有相关现症眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱、光过敏史、眼表疾病、角膜疾病、白内障、葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病（尤其是黄斑疾病、视网膜色素变性、先天性静止性夜盲等）、视神经疾病等。5.存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（包括红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、银屑病等）、高血压、糖尿病、白化病；神经系统疾病，例如既往惊厥病史、抽动症、中枢神经系统发育不完善、癫痫、精神心理疾病等。6.治疗前后检查中发现下列情形均为禁忌：黄斑中心凹及其周边1mm内光感受器细胞密度低于正常值范围（数值可参考相关文献），或在随访过程中光感受器细胞密度进行性下降；随访过程中RPE细胞密度、形态结构出现异常变化；OCT、眼底自发荧光、mERG/ERG/EOG等检查中发现异常，或在随访过程中新出现异常。7.其他由临床医生判定认为不适合的情形。（三）产品技术要求根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求规范产品技术要求的内容和体例。基于产品特性和具体情况，明确激光波长、输出功率、发散角、光斑大小，激光输出功率不稳定度和复现性、输出方式、脉冲特性（如适用）、定时、软件功能、电气安全（含电磁兼容）、光辐射安全等要求和检测方法。电气安全（含电磁兼容）应符合GB 9706系列标准要求（GB 9706.1、YY 9706.102）。应结合相关研究给出适宜的光辐射安全要求，其要求不得低于GB 7247.1标准的要求。（四）性能研究提供性能指标的确定依据、输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，以及验证资料。详细说明治疗参数如波长、功率（功率密度）、照射时长等确定的依据，参数的确定应基于量效关系研究数据或其他研究数据。由于激光经眼内屈光介质后光束分布发生改变，性能指标还应提供眼底（黄斑）功率密度、峰值功率等光剂量参数确定的依据及验证。验证数据可来源于和人眼结构近似的动物眼，并结合模型眼仿真和已知的不同年龄、人种和近视眼的屈光度，综合提供尽可能接近产品适用人群的眼底（黄斑）功率密度、峰值功率等光剂量参数确定的依据及验证。注册申请人应开展激光输出功率的稳定性及准确性的研究，并提供验证报告。需要考虑产品异常状态下的最大可达发射水平。启动和关闭状态也可能存在的过辐射状态。电气性能方面，如果治疗仪使用交流电，注册申请人应采取控制措施避免电网的脉冲、浪涌等突发高电压导致的闪爆。如果使用干电池，电压可能衰减，注册申请人应明确电池更换要求。（五）量效关系和能量安全研究注册申请人应当提供量效关系和能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。能量安全应着重研究眼底损伤阈值、眼内（焦点及焦点前后）组织的安全性阈值。提供治疗频次的研究资料。产品主要用于儿童、青少年，注册申请人还应提供申报产品自身的长期安全性数据，应对产品已有临床使用数据进行临床回顾性研究，关注视网膜尤其是黄斑区长期、隐匿损伤，说明视网膜黄斑功能性、形态学数据能否支持产品安全性可接受。形态学数据建议照射前及照射后至少一年多中心随访的黄斑区细胞密度数据。建议通过动物试验开展量效关系及能量安全研究。（六）动物试验研究动物试验应选用视网膜结构与人眼结构相似的动物（建议选用灵长类或其他大型哺乳动物，例如：猴子）在经过类似能量的长时间照射以后，开展以下研究：开展眼底成像检查，如自适应光学检查等，研究照射前后黄斑区光感受器细胞及RPE细胞密度和形态及结构变化；开展OCT检查，研究照射前后黄斑区形态变化；采用多焦ERG观察照射前后黄斑区感光细胞层及眼底功能的变化。其他可能需要的检查包括但不限于：自发荧光眼底照相设备检查、视网膜电流图（ERG）设备检查等。应与未经过激光照射的动物进行对照，比较两者感光细胞和RPE细胞的数量、形态和功能差异。若采用其他动物，则应分析动物模型的代表性，分析所采用动物的视网膜与人眼视网膜的区别，以及此项区别对试验结果所产生的影响。该类产品在实际临床使用中是照射人眼视网膜黄斑区，由于动物不会主动凝视光源，动物试验建议采用合适的措施（例如使激光通过双目间接检眼镜）以保证将激光能量持续输出在黄斑区上。若无法保证激光能量持续输出在黄斑区上，则动物实验的安全性数据仍然存疑，则不可以进一步开展相关临床试验。若动物试验的设计与实际临床使用存在差异，申请人应详细分析其差异性，提供差异性可接受的支持性资料，并阐述与实际临床使用方法所造成的差异是否会带来新的风险，以及新风险控制的控制措施。动物试验的设计还应充分考虑动物与人生长发育周期的差异，制定适当的治疗频次并开展长期研究。申请人需说明动物试验长期研究的时长所设定的依据及原因。另外，需至少在试验后一年或满足累计一年的照射要求后进行组织病理学研究，确认无动物的眼底细胞结构损伤之后，才可以开展临床试验。（七）软件研究按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交相应级别的软件（含现成软件）研究资料以及GB/T 25000.51测试报告。建议重点关注验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。通常软件的安全性级别为中等级别，若软件用于控制输出剂量相关的参数则为严重级别。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交相应级别的网络安全研究资料。连接APP的，还应按照《移动医疗器械注册审查指导原则》提交资料。（八）生物学特性研究与患者直接或间接接触的部件，需按照GB/T 16886系列标准开展生物相容性评价，并根据121号公告提供相应研究资料。（九）清洁、消毒研究明确产品清洁和消毒工艺（方法和参数），提供产品消毒要求及其确定依据、消毒对产品影响的评估资料，以及擦拭清洁的要求及其确定依据，确保产品污染与交叉感染的风险均可接受。若消毒可能产生残留物质，需对消毒后的产品进行残留毒性研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。（十）稳定性研究1.使用稳定性按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用耐久性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数/出光时长内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。2.运输稳定性提供产品运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。（十一）临床评价1.临床试验前临床试验前，注册申请人需首先综合分析申报产品的适用范围、技术特征等因素，开展科学、严谨、充分、规范的临床前研究，全面确认产品的各项性能，充分降低并合理控制产品的临床使用风险，开展完善的临床前研究，包括论述产品作用机理的研究和验证资料，性能研究资料，量效关系研究、能量安全研究，动物试验研究，软件研究以及风险分析等，且结果可以证明产品初步的安全性和可行性，能够支持实施申报产品的临床试验。开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。伦理委员会应切实担当职责，保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，对申报产品临床试验的伦理性和科学性进行严格审查，包括申报产品的临床前研究是否完成，研究结果能否证明受试者可能遭受的风险与试验预期的受益相比是合适的；临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害，给予的诊治和保障措施是否充分；对儿童特殊人群受试者的保护是否充分等。2.可行性临床试验近视、弱视用激光设备在开展确证性临床试验前，应首先进行可行性临床试验。可行性试验需有清晰和明确的研究目标，可以初步评估产品设计的安全性、有效性。可行性试验需为前瞻性研究，样本量不少于50例，随访时间应结合产品照射频次、单次照射时间、治疗照射疗程确定，观察时间建议至少为所有治疗结束后不少于1年，并论述随访时间确定依据。可行性试验需观察视网膜（尤其是黄斑区）长期功能性、形态学、隐匿损伤等相关数据，建议进行包括OCT检查、微视野检测以及mERG（多焦视网膜电图）测量、眼底感光细胞的观测等，并根据其结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。经过可行性临床试验数据观测后，初步确认产品的安全性和有效性后，注册申请人方可开展确证性临床试验获取临床数据，以支持产品的临床评价。此时，临床试验目的为确认产品辅助治疗儿童弱视/近视的安全有效性，尤其是不存在导致视网膜黄斑区域的不可逆损伤等临床风险，以及不会诱发精神类疾病如癫痫，产品长期安全有效性可接受，受益大于风险。3.确证性临床试验3.1试验设计基于申报产品较现有临床治疗方式增加了额外临床风险，如眼底安全性问题等，需采用前瞻性、盲法、随机对照试验设计，基于主要有效性评价指标开展优效设计；同时需基于主要安全性指标开展前瞻性单组设计。3.2对照组对照组应优先选择国家卫生健康委员会发布的《近视防治指南》《弱视诊治指南》中在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市产品或公认的标准治疗方法作为对照组。例如，近视可考虑使用同期未接受近视防控的儿童做对照，弱视可考虑与现有弱视类型对应的标准治疗方法进行对照。试验组和对照组的儿童均应处于相同的生长发育发展阶段，同时考虑不同年龄层次的疗效、视觉环境和生活习惯。3.3入排标准根据产品预期的适用范围确定恰当的临床试验人群入选、排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，包括但不限于因素：对传统防控方式不敏感的快速进展的轴性单纯性近视/对传统治疗方法不敏感的弱视患者；明确具体入组人群的近视/弱视的具体适应症（包括疾病类型、程度等）；明确年龄阶段；明确眼部屈光状况要求的具体条件；明确应双眼入组。排除标准包括但不限于：（1）除近视/弱视外，有相关现症眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱、光过敏史、眼表疾病、角膜疾病、白内障、葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病（尤其是黄斑疾病、视网膜色素变性、先天性静止性夜盲等）、视神经疾病等。（2）存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（包括红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、银屑病等）、高血压、糖尿病、白化病；神经系统疾病，例如既往惊厥病史、中枢神经系统发育不完善、癫痫、精神心理疾病等。（3）光感受器细胞密度异常。（4）正在使用低浓度阿托品滴眼液点眼进行近视控制或应用睫状肌麻痹剂进行验光检查的患者。（5）病理性近视。（6）其他临床医生认为不适合的情形。3.4评价指标临床评价指标需符合临床常规诊疗认识，临床试验方案需对各项评价指标进行明确定义并提供确定依据。主要评价指标包括安全性评价指标、有效性评价指标，并体现近视/弱视控制效果稳定且可持续。近视、弱视用激光设备主要安全性指标包括但不限于：3年时眼底损伤发生率，眼底损伤但不限于有无黄斑囊样水肿、黄斑区域损伤（包括功能性、形态学的改变）、视网膜损伤或脱离等。近视激光设备主要有效性评价指标包括但不限于：完成治疗时、以及治疗后1年、2年、3年时近视进展情况，至少涵盖治疗前与随访时等效球镜屈光度变化和眼轴长度变化等。弱视激光设备主要有效性评价指标为完成治疗后受试者弱视眼最佳矫正远视力与治疗前的变化情况。近视、弱视用激光设备次要评价指标包括但不限于：（1）视觉质量评估、视力（裸眼视力、矫正视力）、主觉和验光屈光度、视网膜电生理、视野、三级视功能（同时视、融合视、立体视）、眼底光感受器细胞密度变化、RPE细胞形态结构变化、中心视野、微视野等；（2）眼轴长度、角膜曲率、眼压、眼位（弱视适用）、泪膜破裂时间、泪液分泌试验、（3）裂隙灯检查及角膜内皮细胞计数；（4）不良事件应报告但不限于后像反应时长（使用后眼前有彩色光圈）、短期视力严重下降、持续眼前光晕、暗点、任何视网膜结构损伤或视网膜电生理、视野、对比敏感度或色觉的改变、椭圆体带断裂，远期视网膜黄斑区域变性及不可逆损伤以及诱发精神类疾病如癫痫等情况，需完整记录后续处理措施、患者转归，分析评价不良事件是否与申报产品相关，不良事件发生率是否可接受；（5）器械使用时间、使用频次、使用疗程、器械缺陷、患者依从性等；评价指标中涉及视网膜（尤其是黄斑区）长期功能性、形态学、隐匿损伤等相关数据的检查应采用有效评估手段，包括黄斑部OCT影像/黄斑部光相干断层扫描血管成像（OCTA）、微视野检测以及mERG（多焦视网膜电图）测量、眼底感光细胞密度的观测、眼底彩照等，并建立试验入组人群的眼屈光发育档案，定期检查视力、屈光度、眼轴长度、角膜曲率和眼底情况等。3.5临床试验样本量计算样本量应分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算，需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法。开展有效性评价时，将患者以1:1的方式随机进入试验组、对照组。同期设立独立的安全性评估组，开展单组目标值研究。单组试验在满足统计假设的基础上，应不低于2000例，可以包括随机对照试验中的试验组数据。如考虑到使用近视、弱视用激光设备发生眼底损伤的概率不应高于对照组，安全性指标如以眼底损伤发生率1%作为目标值，申报产品预期不能超0.5%，需要2470例患者，同时结合上述近视激光设备主要有效性评价指标预期与对照组相比等效球镜屈光度（SERE）每年减少增长大于0.25D，三年等效球镜屈光度（SERE）累计减少增长大于0.75D，眼轴长度变化均显著优于对照组，需要约144例，二者合并考虑，一共需要2470患者。3.6临床随访时间临床试验随访时间应持续至所有治疗完成后3年。中间设置合理的观察时间点，例如治疗当天、治疗1周、治疗1个月、治疗2个月、3个月、4个月、后续疗程内每3个月以及结束治疗后1年、2年、3年，设定的观察时间点需能科学合理的评估视力维持情况，对眼部生长发育影响以及完成对眼底损伤（其是视网膜黄斑区域隐匿损伤）影响的评估。3.7其他需注意的事项临床试验其他设计要素可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》相关要求。试验中涉及的检测仪器应统一，眼轴长度建议选择部分相干干涉法。在使用及随访过程中如使用申报产品的患者眼底检查发现异常（包括黄斑区域损伤、视网膜结构损伤或视网膜电生理等），以及出现视野/对比敏感度/色觉的改变、后像时间异常、短期视力严重下降、持续眼前光晕、暗点等，应立即停止试验，分析原因，若不能判定与试验器械无关，申报产品可能存在安全性隐患，临床风险大于受益。考虑到申报产品往往用于生长发育期的儿童，使用该产品后给儿童带来的远期临床风险尚未明确，现有临床试验结束后应对试验中已使用申报产品的患者，就眼底健康情况持续跟踪随访至40岁。（十二）说明书与标签说明书与标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书应明确产品在医疗机构中使用，经有资质的医生出具处方下使用。儿童青少年在治疗过程中需有人员全程陪护。应结合量效关系和能量安全研究资料及临床评价资料确定不同适应证的推荐剂量及治疗频次，并在说明书中给出提示。还应对定期随访或检查提出建议。需明确激光输出参数的校准频次和校准服务机构，及激光输出功率监测方式。若声称可由医疗机构自行购买功率计进行监测，说明书中应给出功率计的要求及监测方法，并要求如果出现功率异常波动时，需要立即停止使用并联系厂家。需提示治疗前后必须进行光感受器细胞密度检查（例如自适应光学眼底成像）、黄斑区OCT检查、mERG检查。需提示激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细训练。应给出联合使用注意事项的提示。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）[Z].[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[4] 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号） [Z].[5]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].[6]《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（国家药品监督管理局2020年第147号）[Z].[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告）[8]《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号通告）.[9]《近视防治指南》.[10]《弱视诊治指南》.[11] Variation of Cone Photoreceptor Packing Density withRetinal Eccentricity and Age [J].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则2.单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年3月4日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“肠癌筛查试剂导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：郑生伟联系电话：010-86452541电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn；附件：1.结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年2月6日结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌筛查试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对结直肠癌筛查试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于对来源于粪便样本中的相关标志物进行体外定性检测，用于结直肠癌筛查的体外诊断试剂。阳性结果提示存在结直肠癌或进展期腺瘤的风险较高，应进行诊断性结肠镜检查。产品检测结果不能替代肠镜。对于其他样本类型，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。二、临床试验注册审查要点开展结直肠癌筛查试剂临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，如相关法规、规章、规范性文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。申请人应根据产品特点及预期用途，综合不同地区发病情况等因素选择具有代表性的临床试验机构开展临床试验，保证入组人群对筛查目标人群总体具有良好的代表性。应选择不少于3家（含3家）符合法规要求的临床试验机构开展多中心临床试验。参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读。在整个试验中，试验体外诊断试剂和对比试剂/方法都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床试验应包括：对目标人群的筛查性能评价；对结直肠癌诊断的灵敏度和特异度评价；被测标志物的检测性能评价等。（一）对目标人群的筛查性能评价1.受试者入组筛查临床试验在预期适用的目标人群中按照临床试验方案设定的入组标准前瞻性、顺序入组受试者。应明确人群的判定依据。根据《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》，结直肠癌高风险人群包括有结直肠癌病史、腺瘤性息肉病史、炎症性肠病史、有提高结直肠癌罹患风险的已知疾病史或家族遗传疾病史（如林奇综合征或家族性腺瘤样息肉病）、一级亲属结直肠癌病史以及粪便隐血试验阳性的人群。一般风险人群为40-74岁之间的无结直肠癌高风险因素的人群。有关高风险人群和一般风险人群的定义建议按照现行有效的筛查指南执行。受试者有无高风险因素等临床背景可采用问卷方式获得，并在临床试验数据表中针对每一项风险因素单独设一列，填写问卷结果。2.试验方法采用试验体外诊断试剂与结直肠癌和进展期腺瘤临床诊断参考标准，即结肠镜结合病理检查结果进行比较研究，评价试验体外诊断试剂在适用人群中筛查结直肠癌和进展期腺瘤的灵敏度、特异度和阳性/阴性预测值等指标。如临床已有相同适用人群的筛查方法，应同时采用已有方法进行筛查，评价现有方法的临床性能，并与试验体外诊断试剂进行比较。受试者入组后采用试验体外诊断试剂和现行指南推荐的筛查方法分别进行检测/检查，之后进行结肠镜检查，必要时进行病理检查。试验体外诊断试剂与已有筛查方法的样本采集应在结肠镜检查之前完成，与结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。结肠镜检查质量应符合高质量检查标准（良好的肠道准备率应>85%；盲肠插镜率>95%；退镜时间应至少保证6min）。3.样本量应根据预期灵敏度水平，采用单组目标值法样本量公式估算最低结直肠癌样本例数。公式中，n为阳性样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分位数，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。基于现有认知，结直肠癌灵敏度P0建议不低于85%。按照估算的最低结直肠癌样本例数和预期适用人群中结直肠癌患病率估算总样本量，同时考虑可能的受试者脱落比例，确定需要入组的受试者最低总样本量，脱落率建议不高于20%。4.评价指标和统计学分析首先应对入组人群基线信息进行总结分析，包括人口学信息，如年龄、性别、地域（农村，城市），以及风险因素分布等。其次建议采用流程图的形式说明入组人群、脱落人群、纳入统计人群的情况，并对所有脱落病例进行分析，解释脱落原因和脱落率可接受的理由。最后对筛查试验的各项临床性能指标进行分析,一般包括临床灵敏度、临床特异度、阳性预期值、阴性预期值、相对风险值等。其中临床灵敏度应针对结直肠癌和进展期腺瘤病例组分别评价，临床特异度应针对非结直肠癌且非进展期腺瘤受试者进行评价。应针对各项评价指标进行点估计值及95%置信区间计算。同时计算入组人群中结直肠癌患者占比，包括各分期患者占比，应与同时期流行病学调查结果相符。临床试验结果汇总和各项指标计算方法参见表1。表1临床试验检测结果总结试验体外诊断试剂检测结果结肠镜结合组织病理学检查结果结直肠癌进展期腺瘤中风险腺瘤低风险腺瘤无发现合计阳性abcdea+b+c+d+e阴性fghijf+g+h+i+j合计a+fb+gc+hd+ie+jN注：1.结直肠癌：I-IV期结肠直肠癌。　　2.进展期腺瘤：高级别瘤变或10个以上腺瘤；管绒毛腺瘤；≥10毫米的管状腺瘤；≥10毫米的传统的锯齿状腺瘤。　　3.中风险腺瘤：≥10毫米的增生性息肉或SSL；

各化妆品注册人备案人，受托生产企业，境内责任人:为规范化妆品生产质量管理，推动〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉贯彻落实，根据〈化妆品监督管理条例〉〈化妆品生产经营监督管理办法〉〈化妆品生产质量管理规范〉等法规规章要求，我局组织开展2023年度企业执行〈化妆品生产质量管理规范〉情况自查工作，现就有关事项通知如下：一、自查主体江西省取得化妆品生产许可的生产企业，国家药监局"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中注册的江西省内化妆品注册人，备案人，境内责任人。二、自查内容（一）生产企业1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（实际生产版）中的81条就人员与机构，质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，产品销售管理6部分进行逐项自查。2、化妆品生产活动的基本情况，包含生产运行情况，全年产品生产，注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件1，2）。（二）注册人，备案人，境内责任人1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（委托生产版）中的24条就企业人员与机构，委托情况，质量管理制度，产品留样放行等进行逐项自查。2、化妆品注册人，备案人，境内责任人基本情况，包含企业基本信息，全年产品注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件2）。三、其他事项（一）化妆品注册人，备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。（二）生产企业根据自查情况报送生产运行情况，年度质量管理体系自查报告（附件1，2），整改报告，停产生产企业还需填报化妆品生产企业停产报告表（附件3）。化妆品注册人，备案人，境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告（附件2），整改报告。（三）各单位按照通知要求组织自查，2024年3月31日前将自查报告，整改报告电子版发送至指定邮箱（邮件注明企业名称），纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至江西省药品监督管理局。（四）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照〈化妆品监督管理条例〉第六十二条的规定依法处置。（五）联系方式：江西省药品监督管理局化妆品监管处   江西省南昌市青山湖区北京东路1566号，电话：0791-86178122，邮  箱：308304586@qq。com 。附件：1、生产运行情况表（生产企业）.doc 2、化妆品生产质量管理规范自查报告（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）.doc 3、江西省化妆品生产企业停产报告表.doc省药监局化妆品监管处2024年2月6日附件1生产运行情况表（生产企业）企业名称生产许可证号生产地址法定代表人企业负责人质量安全负责人联 系 人电 话生产运行情况□在产生产范围生产品种生产批次生产数量销售数量□停产停产原因停产时间是否向省药品监管局报备 □是 □ 否□拟停产拟停产原因拟停产时间是否向省药品监管局报备 □是 □ 否□拟恢复生产拟恢复生产时间经自查，是否具备恢复生产条件 □是 □ 否法定代表人或企业负责人（签字）：（企业公章）年 月 日附件2化妆品生产质量管理规范自查报告（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）（2023）年度企业名称所属市县（区）统一社会信用代码注册地址法定代表人联系电话企业负责人联系电话质量安全负责人联系电话联系人联系电话电子邮箱生产许可证号(仅生产企业填写）生产地址(仅生产企业填写）生产范围(仅生产企业填写）生产许可证变更情况(仅生产企业填写）**年*月*日**项目由**变为**许可证扫描件注册资金（万元）固定资产净值（万元）注册备案产品名录（可贴附表）格式：名产品称注册/备案号产品状态（有效/注销）系统是否年报委托/受托情况（可贴附表）受托生产企业按以下格式填写：委托方产品名称委托时限委托生产企业按以下格式填写：受托方化妆品生产许可证号产品名称委托时限产 能年实际产量年出口量年出口额 （万元）年销售量年销售额 （万元）年度产品改进和研发费用（万元）利 税年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表）对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）/（委托生产版）自查发现的问题（可粘贴附页）其他需要说明的情况（可粘贴附页）本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人或企业负责人（签字）： （加盖公章） 年 月 日备注：产能为企业生产能力年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）附件3江西省化妆品生产企业停产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机停产类型整体停产□ 单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自 年 月 日至 年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：为深化“放管服”改革，做好我省国产牙膏备案管理工作，根据《省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知》（鄂食药监文[2014]55号）等规定，现将国产牙膏备案委托各市、州、直管市、神农架林区市场监管局实施事项通知如下：一、国产牙膏备案人在牙膏上市销售前，应当通过国家药监局牙膏备案信息服务平台进行备案，备案资料应符合国家药监局《牙膏备案资料管理规定》等要求。二、省局委托牙膏备案人所在地市、州、直管市、神农架林区市场监管局实施备案工作。相关市场监管局应当在委托权限范围内严格依法实施，按规定完成国产牙膏备案以及备案后的技术核查。三、受委托单位违法实施委托事项的，省局可以依法追究受委托单位的法律责任。受委托单位以自己的名义或者超越委托权限范围实施具体行政行为产生的法律后果，由受委托单位自行承担。各地市场监管局应高度重视国产牙膏备案管理工作，依法依规开展工作，在执行过程中如有问题，请及时与省局注册管理处联系。湖北省药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江北新区、各区市场监督管理局，各有关单位：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药需求报告工作有关事项通知如下。一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条，我市有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），在向市市场监管局报告后，可向药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。二、购药单位购买药品时，应提交以下材料：（一）首次购买1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）。（二）再次购买1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）；2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；3.所购药品用途的证明材料；4.购药单位信息发生变化，再次购买时应更新材料。以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区市场监管局。各区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。五、有关要求（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。（五）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。（六）报告自盖章确认之日起6个月内有效。（七）报告自本通知下发之日起执行，试行期6个月。试行期间如上级部门有新的要求，按上级规定执行。试行期满后，将视报告工作开展情况进行修订。六、其他相关材料可送达或快递至南京市市场监督管理局御道街办公区（秦淮区御道街158号1幢807室），联系电话：84639088、84639112。附件：南京市特殊购药需求报告南京市市场监督管理局2024年2月5日附件南京市特殊购药需求报告序号：〔20 〕 号购药单位名称统一社会信用代码购药单位地址购药品规数（合计）购药单位联系人联系电话供药单位名称供药单位地址供药单位生产/经营许可证证号本单位承诺，所购买的药品全部用于下述用途，不进入市场销售、流通，并对所购药品安全负责。承诺提交报告的内容真实、合法、有效，如上述报告有任何虚假、夸大或不真实之处，本单位将承担由此导致的一切法律责任。 （购药单位公章） 年 月 日本单位已收到报告。 接收单位公章报告接收日期： 年 月 日（本报告自接收之日起6个月内有效）购药信息（1）药品名称（通用名）-批准文号-剂 型-规 格-生产企业（MAH）-本次购买数量-用途□科学研究 □检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：填表说明：1.购药单位地址应与营业执照或社会团体法人登记证书住所地址保持一致。2.药品信息按品种规格填写，购买2种及以上药品可增加附页。3.剂型应按药品注册证书填写，购买原料药的应注明。4.规格应填写包装规格，如10mg/片*10片/板*2板/盒。5.本次购买数量为一次性购买数量；数量精确到市售最小包装单位，如1瓶/盒，原料药请注明重量，如1kg。6.用途选择科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件和其他，并简要说明具体用途。有关用途的证明材料应随本报告一并提交。7.报告应双面打印，正面打印报告，背面打印本说明，必要时可调整字体大小。8.本报告一式三份，一份由购药单位留存，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。南京市特殊购药需求报告（附页）序号：〔20 〕 号购药单位（公章）购药信息（1）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：购药信息（2）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：购药信息（3）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业（MAH）本次购买数量用途□科学研究□检验检测□慈善捐助□突发公共卫生事件□其他用途描述：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（见附件3），于2024年3月5日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药标准管理专门规定意见反馈”。附件：1.中药标准管理专门规定（征求意见稿）2.《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明3.《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2024年2月4日中药标准管理专门规定（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）　为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）　中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。第三条（坚持传承中医药理论和传统经验）　中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。第四条（坚持科学严谨实用规范原则）　应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条（坚持与临床安全性、有效性相关联原则）　应当坚持以临床为导向，科学设置中药标准中的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。第六条（坚持整体质量控制原则）　中药标准的研究和制定，应当坚持整体评价质量，以实现中药质量的稳定可控为目标，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条（标准之间相互协调）　中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条（鼓励新技术应用）　应当加强中药监管科学研究，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高检测方法的专属性、准确度、耐用性和对中药质量的可控性。第九条（坚持安全性原则）　中药标准应当关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有毒有害成份及内源性有毒有害成份的安全风险评估结果，合理设置必要的检查项目和限量要求。第十条（坚持绿色低碳原则）　倡导绿色低碳的标准发展理念，在中药标准研究制定工作中注重减少使用有毒试剂，降低对环境的影响和危害，保护检验人员的身体健康。第二章　基本要求第十一条（样品代表性要求）　中药标准的起草单位应当保证标准研究用样品基原准确、具有代表性。中药材和中药饮片标准研究用样品，应当充分考虑药材基原、产地、野生品和栽培品、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、炮制、生产企业、贮藏等关键质量影响因素，对样品基原进行鉴定，合理评估样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求。研究制定新的中药材标准，还应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本，在采集标本过程中需要注重收集生态环境、存储方式以及原植物、动物、矿物的有关资料及反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。研究制定中成药标准、中药配方颗粒标准、中药提取物标准时，应当尽可能收集所有在产企业的样品。第十二条（指标选择及限度确定要求）　中药标准中检测指标的选择，除遵循本规定总则相关要求外，还应当综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当综合考虑检测成份转移率等情况，根据多批次代表性样品的实测数据制定。检测成份属毒性成份的，应当依据中医药理论和临床传统使用方法，结合毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的限度范围。第十三条（中药标准物质相关要求）　中药标准所用药品标准物质的选择，应当结合客观需要，考虑可获得性、稳定性、批间一致性等因素，保证其研制、标定工作的赋值准确性。鼓励研究制备符合中药特点的标准物质。第十四条（标本留存备查）　中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院，中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。第十五条（中药标准体例与内容撰写要求）　中药标准体例及内容应当符合《中国药典》现行版有关通用技术要求和撰写格式要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条（国家标准制定情形）　根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》收载的品种；（三）需要制定国家药品标准的其他品种。第十七条（核发注册标准情形）　按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条（加强国家标准与省级标准的协调）　国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定中药国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止相关省级中药标准。第十九条（中药标准工作规划）　国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品安全发展和中药监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条（推荐性技术要求）　国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章　中药材标准第二十一条（注重真伪、道地性和安全风险控制）　中药材标准的研究和制定，应当采用适宜方法鉴别中药材的真伪，注重传承传统质量评价经验，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。对于传统认为具有毒性的中药材，或经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条（药材基原管理）　中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照新药材注册管理有关要求办理。第二十三条（性状项说明）　中药材标准的性状项通常为感官指标，包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。性状通常研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，若各基原间的性状无明显区别，一般可合并描述；若性状有明显区别，则应当分别描述；若性状有区别但不明显，则应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明。第二十四条（药材栽培品）　鼓励对人工种植、养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统评价和研究，证明其品质与野生中药材无明显差异、质量稳定可控的，可将其品质特征作为中药材标准修订的依据。第二十五条（进口药材标准）　进口药材的标准由口岸药品检验机构研究起草，经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。进口药材标准的研究和制定，应当关注进口药材的基原、产地、生长年限及加工方法等信息。第四章　中药饮片标准第二十六条（中药饮片标准研究制定要求）　中药饮片标准（含国家中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范）的研究制定应当依据炮制作用原理，针对不同炮制工艺的质量属性变化、炮制辅料、炮制终点的判定及炮制设备对饮片质量的影响等情形，制定科学合理的质量控制项目。修订过程中应当注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定标准中的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。第二十七条（建立与炮制作用机理相适应的饮片标准）　对具有“生熟异治”特点的中药饮片品种，应当建立区别于对应生品的专属性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。对具有“减毒增效”特点的中药饮片，应当关注炮制过程对中药饮片成份的影响，对炮制“减毒增效”机理进行研究，在中药饮片标准中制定针对性的质量控制项目。第二十八条（饮片通用名称）　中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗称的品种外，按原中药材命名。特殊管理的毒性药材在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。对采用冷冻干燥等非传统技术加工的中药饮片，应当开展生物学特性、物质基础、质量稳定性等方面的研究和评估，通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第二十九条（中药饮片的炮制和性状项内容）　中药饮片标准中的炮制项是对饮片炮制工艺的规范性要求，包括饮片原料、炮制设备、技术要点、炮制程度、辅料用量等，应当针对不同炮制方法明确关键工序，关注炮制规程的质量控制、炮制终点的炮制火力、炮制设备对饮片质量的影响。性状是对炮制后中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当呈现差异性的性状指标的描述，注意与炮制工艺要求的协调对应。第三十条（饮片的用法与用量）　中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量，临床使用时遵医嘱。第三十一条（临方炮制）　种子类、矿物类等中药饮片标准【炮制】项下“用时捣碎”等描述的，应当按照相关规定进行临方炮制。第三十二条（省级炮制规范）　省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载具有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。除另有规定外，炮制规范的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级药材标准的品种。第五章　中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十三条（与传统汤剂一致性）　中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十四条（量质传递）　中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程的量质传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应当具有相关性、可行性和合理性。第三十五条（配方颗粒标准）　中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十六条（提取物标准）　中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，结合药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目。第三十七条（明确有关内容）　中药提取物标准，应当明确投料量、制成总量、提取的关键工序及主要工艺参数等内容。必要时，可对提取使用的药材基原进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当分析残留溶剂对中药安全性的影响，依风险制定相应的检查项目。第三十八条（提取物使用范围）　中药提取物标准中【制剂】项，原则上应当明确规定使用该提取物的品种。第六章　中成药标准第三十九条（中成药标准研究制定要求）　研究和制定中成药标准，研究用样品应当符合《药品生产质量管理规范》，结合处方、制法、量质传递规律等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目及要求，实现控制质量稳定、鉴别质量优劣的目的。第四十条（通用名称修订）　中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》，涉及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国家基本药物目录》的，国家药品监督管理局将通用名称修订信息通报相关部门。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十一条（中成药制法说明）　中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性说明，如提取溶剂、提取方法、分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，一般按照1000个制剂单位规定制成总量。第四十二条（中成药注册标准有关要求）　中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第四十三条（装量重量检验执行）　中成药标准中含量检测限度、装量（重量）、用法用量等相关内容应当与【规格】项描述协调统一。如标准中【规格】项未标注标示装量（重量），应当依据药品说明书或标签中标注的装量（重量）进行检验。第七章　中药标准修订第四十四条（中药标准修订理念）　中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，在保持基本稳定的基础上，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十五条（标准修订技术指南）　国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准制定修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十六条（与上市后变更管理衔接）　中药标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性可能产生重大影响的，按照上市后变更管理有关规定获得批准后，可进行修订。如修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性具有中等程度影响或者基本不产生影响的，向省级药品监督管理部门备案或者进行年度报告后，在修订标准时对有关内容一并进行修订。第四十七条（国家标准快速修订机制）　涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，按照国家药品标准快速制定修订程序办理。第四十八条（勘误问题）　对于中药标准中存在的文字错误等，一经发现，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第八章　监督实施第四十九条（标准形成机制）　中药国家药品标准或者省级药品标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第五十条（企业义务）　药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定修订研究课题信息，积极配合标准起草研究工作。第五十一条（数据真实性要求）　承担中药标准研究起草或复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十二条（公开标准工作信息）　中药国家药品标准或者省级药品标准的起草单位，在起草标准时应当主动对外公开征求意见。中药国家药品标准或者省级药品标准制定部门或者起草单位通过适当的方式向社会公布标准研究用样品的信息。第五十三条（审核方式）　中药国家药品标准或者省级药品标准管理部门应当组建专家委员会，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或专家参加。专家委员会可通过现场会议、视频会议或函审方式对标准草案进行审核。第五十四条（审核要求）　药典委员或专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十五条（过渡期管理）　中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关药品生产许可持有人或者生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十六条（标准评估）　国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十七条（数字化信息化）　国家药品监督管理局或省级药品监督管理局应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台，并将药品标准数据库纳入药品品种档案。第九章　附则第五十八条（标准适用）　本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。本规定所称中药材、中药提取物系指用于中药生产的药材和提取物。第五十九条（省级中药标准）　省级中药标准的制定修订程序，由各省级药品监督管理部门参照本规定和《地区性民间习用药材管理办法》制定。第六十条（中药注册标准）　中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条（实施说明）　本规定未涉及的药品标准管理的一般性要求按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条（执行时间）　本规定自2024年XX月XX日起施行。《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）。有关情况说明如下：一、起草过程国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。2023年2月，国家药监局注册司组织相关直属单位召开专题会议，研究讨论《专门规定》起草的有关问题，初步明确主要原则、主要目标和主要任务，并梳理了拟在《专门规定》中解决的重点和难点问题。组织成立起草组，启动《专门规定》起草工作，并组织召开中药管理战略决策专家咨询委员会全体会议及第十二届药典委员会中药相关药典委员全体会议，听取《专门规定》起草的意见和建议。国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈，调研、论证基础上，组织起草了《专门规定》。二、主要内容《专门规定》紧扣中药标准特有的情形和要求，彰显传承中药特色，注重强调中药质量的整体、过程控制，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。征求意见稿共九章，62条。主要内容：第一章：总则。明确《专门规定》的适用范围和中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中的运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。第二章：基本要求。对标准研究用样品代表性、检测指标选择与限度的制定、标准物质选择、标本留存以及标准的起草和撰写提出原则要求。明确需制定国家标准的情形以及需核发中药注册标准的情形，加强国家标准与省级标准的协调，强调制定中药标准的工作规划和实施计划，持续完善标准体系。第三章：中药材标准。明确中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量问题等业界高度关注的问题进行说明，提出明确规定或原则性要求。第四章：中药饮片标准。提出中药饮片标准研究制定要求，建立与炮制作用机理相适应的饮片标准，要重点关注炮制工艺及相关质量控制项目，对具有“减毒增效”及“生熟异治”特点的品种，应建立适宜的专属性质量控制项目。对饮片通用名称命名提出原则性要求，不得使用非传统加工方法相关用语。明确了中药饮片的炮制和性状项内容，对饮片用法与用量进行说明。对“用时捣碎”等描述的应按规定进行临方炮制。明确国家中药饮片炮制规范的定位。明确省级炮制规范的技术要求和主要原则。第五章：中药配方颗粒标准与中药提取物标准。明确配方颗粒标准应重点关注与传统汤剂的一致性。明确配方颗粒标准分类与管理要求，明确配方颗粒标准技术要求。对中药提取物标准制定提出原则性要求，明确中药提取物使用范围。第六章：中成药标准。明确中成药标准研究制定的原则要求以及中成药注册标准的技术要求。建立中成药通用名称修订的协调通报机制，对制法项定位问题等做出了说明。对中成药标准中规格描述应与其含量检测限度、用法用量、装量等相关内容协调统一。第七章：中药标准修订。明确中药标准修订理念，对中药国家标准修订、注册标准修订以及省级炮制规范的修订进行原则说明，完善国家标准与上市后变更的衔接机制。第八章：监督实施。明确标准形成机制中引入竞争机制，明确企业或相关机构直接申请修订中药国家标准的有关要求。强调企业义务，强化数据真实性要求，对标准工作信息公开提出要求。明确中药标准审核方式及审核要求。明确中药标准实施过渡期的具体要求。积极探索标准评估机制，鼓励数字化和信息化技术在中药标准管理中的应用。第九章：附则。对民族药标准、省级中药标准、中药注册标准的管理进行补充说明，明确《专门规定》的实施说明和实施日期。三、重要问题及考虑说明（一）厘清《专门规定》与《药品标准管理办法》关系对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）与《专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《办法》明确了药品标准管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方职责。《专门规定》主要突出中药自身特点，聚焦不同类别品种标准的重点，将药品标准的通用性要求与中药自身特殊性相结合。（二）坚持中医药特色，着力构建符合中药特点的标准体系中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。《专门规定》把遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。同时，还注重创新，鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。（三）融入改革理念，优化中药标准形成机制为进一步优化中药标准形成机制，《专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制。对中药国家标准和省级标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是进一步强化鼓励机制。《专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。（四）明确提出要求，压实中药标准工作各方责任为进一步提高中药标准工作质量，《专门规定》对中药标准制修订工作中所涉及的起草单位、复核单位、标准审核部门、药典委员或专家、药品生产企业等均进一步明确了工作职责，并提出相应的工作要求，进一步压实了中药标准制修订工作中各方责任。（五）力求形成合力，推进中药标准管理工作的相互协调中药标准涉及链条较长，部门较多，情况较为复杂。《专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是明确了省级中药标准与国家标准的协调和管理，对省级中药标准管理提出原则性要求。二是推进不同类别标准的融合和协调，加强注册标准与国家标准的相互促进和相互协调。三是加强“三医”协同治理，规定“医保目录”和“基药目录”品种必须具有中药国家标准，相关品种通用名称发生变更的，建立药监局与相关部委的通报机制。四是要求中药材、中药饮片、中药配方颗粒以及中成药标准在技术要求及标准水平方面应当保持协调，且应该与相关生产管理技术要求保持协调。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.深海龙丸非处方药说明书范本2.深海龙胶囊非处方药说明书范本国家药监局2024年2月2日附件1深海龙丸非处方药说明书范本深海龙丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：深海龙丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温补肾阳，补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲乏力，头晕耳鸣，心悸失眠，小便频数。[规格]每10丸重1克[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，饭后用温开水送服。[不良反应][禁忌]孕妇忌服，儿童禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡阴虚阳亢，血分有热，胃火炽盛，肺有痰热，外感热病者慎服。3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。4.按照用法用量服用，年老体弱者、高血压、糖尿病患者应当在医师指导下服用。5.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系附件2深海龙胶囊非处方药说明书范本深海龙胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：深海龙胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温补肾阳，补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲乏力，头晕耳鸣，心悸失眠，小便频数。[规格]每粒装0.3克（相当于原药材0.48克）[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，饭后用温开水送服。[不良反应][禁忌]孕妇忌服，儿童禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡阴虚阳亢，血分有热，胃火炽盛，肺有痰热，外感热病者慎服。3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。4.按照用法用量服用，年老体弱者、高血压、糖尿病患者应当在医师指导下服用。5.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品和原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，我院制定了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则（见附件1—5）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布。特此通知。中国食品药品检定研究院2024年2月5日附件1：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》附件2：《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》附件3：《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》附件4：《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》附件5：《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。