根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第六批）》，共计11个品种，现予发布，自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.北京市中药配方颗粒标准（第六批）品种目录 2.北京市中药配方颗粒标准（第六批）北京市药品监督管理局2024年4月12日附件1北京市中药配方颗粒标准（第六批）品种目录序号标准编号名 称1BJ-PFKL-2024001醋没药（地丁树）配方颗粒2BJ-PFKL-2024002醋五灵脂配方颗粒3BJ-PFKL-2024003浮小麦配方颗粒4BJ-PFKL-2024004赶黄草配方颗粒5BJ-PFKL-2024005胡芦巴配方颗粒6BJ-PFKL-2024006花椒（花椒）配方颗粒7BJ-PFKL-2024007酒乌梢蛇配方颗粒8BJ-PFKL-2024008麻黄根（草麻黄）配方颗粒9BJ-PFKL-2024009马勃（大马勃）配方颗粒10BJ-PFKL-2024010千里光配方颗粒11BJ-PFKL-2024011薏苡仁配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位，全省各药品、医疗器械、化妆品企业：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定，鼓励和支持我省医药企业进行技术创新和发展，提高医药企业市场竞争力和创新能力，不断推动新质生产力发展，满足人民健康需求，结合我省工作实际，省局起草了《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施（征求意见稿）》（见附件），现请你单位提出切实有效的修改建议和意见，于4月18日中午12：00前以电子邮件形式反馈我处，邮箱：syjjspsj@163.com。联系人：赵湘　联系电话：15303415678附件：山西省药品监督管理局《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施（征求意见稿）》山西省药品监督管理局2024年4月11日山西省药品监督管理局《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》（征求意见稿）按照“守住一个底线，做好三个服务”工作思路，为积极培育“两品一械”新质生产力，鼓励和促进药品、医疗器械创新，提高企业核心竞争力，赋能我省高质量发展，对标发达地区先进经验做法，结合我省工作实际，制定以下措施。一、允许新开办药品零售连锁总部不设仓库，可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品，也可委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的同一法人的药品批发企业储存配送药品。二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部允许，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。三、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。四、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器。五、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的，可承担总仓药品储存配送业务。六、委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近一次现场检查报告，作为此次现场检查依据。七、药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。八、申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。九、药品企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、一般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查。药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，或者对应的品种为长期不生产的，《药品生产许可证》重新发放时免于检查相应生产范围。十、以下事项实行关联审批：（一）药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（二）委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，药品批发企业仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（三）同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。十二、依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。十三、对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。十四、鼓励外省已注册的第二类医疗器械来晋注册、生产。对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册，申报时可使用原产品注册时的有关申报材料，对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，技术审评工作原则上在5个工作日内完成，申报产品涉及国家政策、指导原则和相关标准发生变化的除外。十五、建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复审评。十六、优化医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，1年内在原地址申请变更相应生产范围可免于现场检查。1年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场检查。对于核减生产地址且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查。十七、实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，技术审评工作原则上在5 个工作日内完成。 十八、按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。 十九、建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，实施包容审慎监管，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。二十、建立创新服务机制，对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。二十一、该措施自2024年　月　日起施行，有效期至2029年　月　日。实施期间，法律法规及政策有规定的，从其规定。《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022年〕1号）、《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2023年〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，省局组织起草了《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》（征求意见稿），为提高决策质量，按照行政规范性文件制定程序和要求，现公开征求意见，欢迎提出修改建议。本次公开征求意见的时间为2024年4月13日至2024年5月12日。有关单位和个人可将意见反馈至414593195@qq.com。请在电子邮件主题注明“药品经营企业暂停经营监督管理办法”征求意见反馈。联系人：王强 联系电话：0311-83720113附件：河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法（征求意见稿）.doc河北省药品监督管理局2024年4月12日附件河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法（征求意见稿）第一条为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关要求，特制定本办法。第二条本办法适用于对河北省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部暂停、恢复经营行为的监督管理。第三条省药品监督管理局负责全省药品批发企业暂停和恢复经营的监督管理和现场检查；市级药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁总部暂停和恢复经营的监督管理和现场检查。第四条企业暂停经营行为主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）企业认为需要暂停经营的其他情形。第五条企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。第六条企业自主暂停经营的，应向药品监督管理部门报告。提交停业报告及承诺书，报告中应说明《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。第七条药品监督管理部门自收到企业暂停经营报告之日起5个工作日内，应向社会公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告暂停经营延期。第八条企业在暂停经营报告前，应将库存药品按照相关规定妥善处理。暂停经营企业向社会公布后，其他药品生产经营企业不得与暂停经营企业开展药品经营活动，如发现已公布暂停经营的企业有药品经营行为，应当及时向药品监管部门报告。第九条 暂停经营的药品经营企业恢复经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监管部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查，经检查符合要求后方可恢复经营，并由药品监管部门在检查结束后5个工作日向社会公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营。第十条非法人分支机构暂停或恢复经营的应由其法人单位同意后报告。第十一条企业暂停经营但未报告的，或超过暂停经营报告时限且未提出注销申请也未申请恢复经营的，药品监管部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。第十二条对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）暂停、恢复经营行为的监督管理，各药品监督管理部门可参照本办法执行。第十三条本办法自印发之日起实施，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位，各相关企业：为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2024年4月10日附件：北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）附件北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。本指南结合人工智能医疗器械特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件，明确了对人工智能医疗器械的生产质量管理体系要求。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）的监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以当时执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、机构和人员人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点，数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素，生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求，可参照IEEE Std 2801-2022医学人工智能数据集质量管理推荐标准。（一）数据处理人员：生产企业应确立一名数据管理代表全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一般包括首席研究员、数据管理员、采集人员、初级标注人员、审核人员、仲裁人员等，标注过程中处理同一例数据时，初级标注、审核、仲裁人员之间不可相互兼任；应明确人员的职责、任职资质、选拔、培训、考核要求，如职称、工作年限、工作经验等；应有任命、培训（如培训材料、培训方案）及考核记录（如方法、频次、指标、通过准则、一致性）等；对于生产企业外部聘用人员的还应记录聘用、主要执业机构、培训等信息，明确其资质是否满足岗位要求。（二）算法相关人员：生产企业应建立具有算法研发能力且稳定的算法团队，确立一名团队负责人全面负责算法相关工作。算法团队人员一般包括：算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员，上述人员中同一算法测试人员不可与其他角色兼任。若采用外部委托研发或者直接使用开源项目进行算法的研发，则必须有算法测试人员和部署人员，并对算法相关的质量负责。二、厂房与设施人工智能医疗器械的数据集是进行开发的要素，对采用自建数据集的产品，数据预处理、清洗、标注等操作的场所为真实场所或模拟场所，真实的场所应明确环境条件（如空间、照明、温度、湿度、气压等），如有特殊要求应保持相关记录，采用模拟场所情形可根据产品实际情况调整模拟程度，需详述调整理由并予以记录；对采用公开数据集、第三方数据集，则需对数据集开发方所能提供范围内的场地信息进行记录。三、设备生产企业应结合自身产品的实际情况，在产品生存周期过程提供充分、适宜、有效的软硬件设备、开发测试工具、网络资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保障措施。（一）数据集构建所用设备1.数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求，设备的兼容性记录应包括采集设备的名称、规格型号、制造商、性能指标，若无需考虑兼容性要求应详述理由并予以记录。采集特征需明确采集设备的采集方式（如常规成像、增强成像）、采集协议（如MRI成像序列）、采集参数（如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚）、采集精度（如分辨率、采样率）。数据采集若使用历史数据，需列明采集设备及采集特征要求，并开展数据采集质量评估工作。2.企业应配备执行数据集相关任务需要的资源，如访问、读取数据、预览、检索等任务需要的软件、硬件、网络配置。测试集应配备封闭管理需要的软件、硬件、网络配置，明确管理要求。3.数据标注应明确标注软件（包含自动标注软件）的要求，明确标注软件的名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境、软件确认等要求并予以记录。4.若需使用特定的外部设备获取附加的信息（如病理结果、检验结果、数据模态转化、多模态配准、体积测量、三维打印等），设备的规格型号、计量信息（如需计量）等应确认要求并予以记录。5.数据整理所用软件工具（含脚本）均需明确名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。（二）算法研发所用设备1.应明确定义并记录进行算法训练、算法测试、算法部署所用到服务器算力的典型配置（如GPU型号和数量、CPU型号和数量、内存大小、网络带宽等）。2.应明确定义并记录算法训练所用的操作系统、开发环境（如编程语言及版本、集成开发环境及版本、web服务及版本、支持软件及版本等）、算法架构（如基础计算包、GPU指令集、集成开发环境插件等）。3.应明确定义并记录算法测试所用的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务等，若与其他外部设备进行配合或作为软件组件集成到其他医疗器械中，明确说明外部设备和器械的规格型号。4.应明确定义并记录算法部署运行的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务、虚拟机、应用容器引擎等。四、设计开发生产企业应结合质量管理体系要求，建立人工智能医疗器械生存周期过程，开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作，确定需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制等活动要求，将风险管理、可追溯分析（需包含算法和数据）贯穿于生存周期全程，形成记录。（一）需求分析1.需求分析应当以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法律、法规、规章、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，明确风险管理、可追溯性分析、数据收集、算法性能、使用限制、现成软件（现成算法）的验证与确认等活动要求，形成相应文件。2.数据收集应当确保数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。3.算法性能需结合医疗实际和产品定位，明确假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等性能指标的适用性及其要求，并兼顾不同性能指标的制约关系。4.使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。（二）数据收集1.数据采集数据采集应当明确采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立数据采集操作规范。若使用历史数据，应当结合样本规模、采集难度等影响因素合理选择数据采集方式，明确数据筛选标准并对采集的数据进行质量评估。采集的数据应进行数据脱敏以保护患者隐私，数据脱敏需明确脱敏的类型（静态、动态）、规则、方法以及脱敏内容的确定依据。如使用历史数据，企业接收的数据应为脱敏后的数据，不得有敏感数据流入企业。2.数据整理数据整理应基于原始数据库明确数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗应当明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理应当明确处理的方法（如滤波、增强、重采样、尺寸裁剪、均一化等）、结果。数据经整理后形成基础数据库，需明确样本类型、样本量、样本分布等信息。3.数据标注数据标注应当明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求，并建立数据标注操作规范。标注过程质控包括人员职责（如人员资质、人员数量、职责分工）、标注规则（如临床指南、专家共识、专家评议、文献分析）、标注流程（如标注对象、标注形式、标注轮次、标注步骤、结果审核）、分歧处理（如仲裁人员、仲裁方式）、可追溯性（如数据、操作）等要求。数据经标注后形成标注数据库，样本类型可分为数据块（如图像区域、数据片段）、单一数据（由多个数据块组成）、数据序列（由多个单一数据组成）。标注数据库的样本量、样本分布等要求及风险考量与基础数据库相同。数据标注若使用自动标注软件，结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用。4.数据集构建基于标注数据库构建训练集、调优集（若有）、测试集，应当明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例。训练集原则上需保证样本分布具有均衡性，测试集、调优集原则上需保证样本分布符合真实情况，训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。数据扩增（若有）应当明确扩增的对象、范围、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，在线扩增亦需予以记录，扩增需考虑数据偏倚的影响及风险。原则上不得对测试集进行数据扩增，对抗测试除外。数据经扩增后应当形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。（三）算法设计1.算法选择算法选择应当提供所用算法的名称、类型（如有监督学习、无监督学习，基于模型、基于数据，白盒、黑盒）、结构（如层数、参数规模）、输入输出数据类型、流程图、算法编程框架、运行环境等基本信息，并明确算法选用依据，包括选用的理由和基本原则。若组合使用集成学习、迁移学习、强化学习等，需提供算法基本信息以及算法选用依据。2.算法训练算法训练应当基于训练集、调优集进行训练和调优，考虑评估指标、训练方式、训练目标、调优方式、训练数据量—评估指标曲线等要求。3.算法性能评估算法性能评估应当基于测试集对算法设计结果进行评估，综合评估假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用性，以证实算法性能满足算法设计目标，并作为软件验证、软件确认的基础。若使用第三方数据库开展算法性能评估，应当提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。对于黑盒算法，应开展算法性能影响因素分析，并提供算法性能影响因素分析报告，明确影响算法性能的主要因素及其影响程度，以及产品使用限制和必要警示提示信息。（四）验证与确认1.软件验证软件验证应当基于软件需求予以开展，保证软件的安全有效性，并作为软件确认的基础。2.软件确认软件确认测试应当基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。同时，开展算法性能比较分析，若各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大，详述原因并基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。基于测评数据库开展的，除满足数据库通用要求（如数据管理、网络安全与数据安全、可扩展性）外，还应满足权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求。不应使用公开数据库作为测评数据库。（五）部署运行 算法发布和更新时应在相关文件列明算法关键模块的功能、接口、版本、存储形式（如pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能组件模块及相互依赖和接口关系；软件的前后端部署方式；对基础软件和硬件的依赖和兼容性要求等。（六）更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录。此外，算法更新、软件更新均需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对风险较高的软件。软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖自研软件、现成软件、算法（算法驱动型更新或数据驱动型更新）网络安全的全部软件更新类型，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，并符合软件版本命名规则的要求。对数据集进行用途（如训练、调优、测试、验证等）的变更，应按照数据集管理体系的要求进行确认形成记录。高控制等级的数据集停用后数据可流入低控制等级的数据集，不允许低控制等级的数据集向高控制等级流动（测试集数据可变更为训练和调优使用，不可将训练集、调优集的数据变更为测试使用）。数据集数据的变更，应按照建立数据集过程相同的质量体系进行管理，并记录更新内容和版本变更。（七）网络与数据安全人工智能医疗器械全生命周期过程中应当考虑网络安全与数据安全问题，对网络与数据安全过程的控制要求形成文件，包括数据转移要求，数据整理、数据集构建、算法训练等内部活动开展过程中的数据污染防护措施，以及数据标注、软件确认等涉及外部活动开展过程中的数据污染防护措施及数据接口要求。各数据库（集）均需进行数据备份，明确备份的方法、频次、数据恢复方法。数据库和数据集访问应明确授权访问管理要求，形成文件及记录。人工智能医疗器械软件应明确算法的软件安全性级别（轻微、中等、严重）并详述判定理由。应形成算法风险管理资料，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚（如数据扩增引入的偏倚）、中外差异等风险的控制措施。（八）可追溯性分析可追溯性分析应当建立控制程序，涵盖软件、现成软件、算法及数据、网络安全的控制要求，形成软件及算法的可追溯性分析报告。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。提供算法可追溯性分析报告等相关文件及记录，即追溯算法需求、算法设计、算法实现、算法验证与确认、风险管理、数据集的管理。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，并注明算法可追溯性分析所在位置。五、采购生产企业应确保采购物品符合法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，包括数据来源及以开源方式获得的软件等。数据来源应当提供数据来源的合规性声明，列明数据来源机构名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。产品部署运行所需的软硬件，应当记录采购信息，其中以开源方式获得的软件组件、基础包、基础软件、集成环境等，应列明来源、下载地址、版本、开源协议等信息。六、销售和售后服务人工智能医疗器械软件在产品设计具有持续学习/自适应学习能力的，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭，并提供记录。七、不良事件监测、分析和改进上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平。此外，根据产品更新需求，经评估后实施更新活动，开展与之相适宜的验证与确认活动，保证算法泛化能力持续满足用户需求。附件：1.设计开发检查要点举例说明 2.人工智能医疗器械常用术语 3.参考文献附件1设计开发检查要点举例说明1.算法策划算法开发策划阶段，应对算法需求、数据收集、算法设计、验证与确认、算法更新、风险管理、可追溯性分析等过程进行算法生命周期策划，输出《算法开发计划书》。2.算法需求算法需求分析以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法律、法规、规章、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，重点考虑数据收集、算法性能、使用限制等要求。输出《算法需求规范》。3.数据收集3.1 数据入选、排除标准在《算法需求规范》中明确算法数据入选、排除标准。3.2 数据来源及质控数据收集应确保数据来源的合规性，数据质控的充分性、有效性、准确性。3.3数据采集数据采集需考虑采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立《数据采集操作规范》。3.4数据整理脱敏数据汇总形成原始数据库，不同模态的数据在原始数据库中需加以区分。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。输出《数据整理规范》，同时《数据整理规范》中需明确样本类型、样本量、样品分布等信息，数据经整理后形成基础数据库。3.5 数据标注3.5.1 数据标注前应建立《数据标注操作规范》，明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求。数据经标注后形成标注数据库。3.5.2 数据标注可使用自动标注软件，但自动标注结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用；同时，自动标注软件亦需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境等信息，并进行软件确认。3.6 数据集构建3.6.1 基于标注数据库构建训练集、调优集、测试集，明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例，输出《数据集构建标准》。3.6.2 训练集应当保证样本分布具有均衡性，测试集、调优集应当保证样本分布符合临床实际情况，训练集、调优集、测试集的样本应当两两无交集并通过查重予以验证。3.6.3 为解决样本分布不满足预期的问题，可对训练集、调优集小样本量数据进行扩增，原则上不得对测试集进行数据扩增，对抗测试除外。数据扩增需明确扩增的对象、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，扩增倍数过大应考虑数据偏倚的影响及风险。若采用生成对抗网络进行数据扩增，需明确算法基本信息以及算法选用依据。3.6.4 数据经扩增后形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。3.7 数据库管理3.7.1数据库管理应遵循真实性、完整性、可用性、合规性、可追溯性、临床代表性、时效性、安全性、准确性9大原则。3.7.2应定期对逻辑数据库的数据以及文件数据进行备份，备份文件保存在不同机架的机器磁盘上以提高备份的安全性。3.7.3在整个数据转移过程中，应当明确数据转移方法、数据防污染措施以及数据销毁方式。4.算法设计人工智能算法设计主要考虑算法选择、算法目标设定分析、算法训练、算法性能评估等要求，形成《算法设计说明书》。对于黑盒算法，算法设计应开展算法性能影响因素分析，同时与现有医学知识建立关联，以提升算法可解释性。5.验证与确认算法训练过程中，需要明确算法训练环境，应当对算法进行性能评估，以确保选择的算法准确、有效。算法验证阶段，明确算法性能评估环境，应完成算法性能指标评估、压力测试、对抗测试，黑盒需要算法性能影响因素分析，输出《算法性能评估报告》。同时，开展算法性能比较分析，详述各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大的原因，基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息，输出《算法性能比较分析报告》。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。输出《算法性能综合评价报告》。6.算法风险管理人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，并开展风险管理活动，采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合。从用途角度，辅助决策主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动；非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度，亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。应输出《风险管理报告》，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据扩增与数据偏倚等风险的控制措施。7.算法可追溯性分析医疗器械全生命周期管理中，应实现算法的可追溯性，并形成算法可追溯性分析报告等相关文件及记录，即追溯算法需求、算法设计、算法实现、算法验证与确认、风险管理、数据集的管理。在数据收集过程中，数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中形成《数据脱敏交接记录》《数据清洗记录》《数据标注记录》《数据审核记录》《数据仲裁记录》《数据集构建记录》，以上记录均由操作人员签字确认。数据集管理过程中，每一例数据都可追溯到唯一识别号、脱敏人员、清洗人员、标注人员、审核人员、仲裁人员、入库人员，保证了数据收集各环节的数据和操作人员的可追溯。8.算法更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录以供体系核查。对于算法更新，无论算法驱动型更新还是数据驱动型更新，均应开展算法性能评估、临床评价等验证与确认活动，以保证算法更新的安全有效性。对于软件更新，具体要求详见医疗器械软件指导原则、医疗器械独立软件生产质量现场检查指导原则。人工智能医疗器械所含的每个人工智能算法，均应独立开展需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等活动，同时考虑人工智能算法组合的整体评价要求，以保证产品的安全有效性。附件2人工智能医疗器械常用术语人工智能 artificial intelligence（AI）：表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device（AIMD）：采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。机器学习 machine learning：功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注：也可称为自动学习。深度学习 deep learning：通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。训练 training：基于机器学习算法，利用训练数据，建立或改进机器学习模型参数的过程。监督学习 supervised learning：一种学习策略，获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注：也可称为监督式学习。无监督学习 unsupervised learning：一种学习策略，它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里，而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈，以实现任何正确性测试。注1：一旦形成概念，就对它给出名称，该名称就可以用于其他概念的后续学习了；注2：也可称为无师（式）学习。强化学习 reinforcement learning：一种学习策略，它强调从环境状态到动作映射的过程，目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值最大。集成学习 ensemble learning：通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习范式。注：其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器，然后通过投票等机制将基学习器进行结合。迁移学习 transfer learning：利用一个学习领域A上有关学习问题T(A)的知识，改进学习领域B上相关学习问题T(B)的学习算法的性能。过拟合 overfitting：学习器对训练样本过度学习，导致训练样本中不具有普遍性的模式被学习器当作一般规律，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能越高，测试集上的性能越低。欠拟合 underfitting：学习器对训练样本学习不充分，导致训练样本中包含的重要模式没有被学习器获取，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能可以继续提高，测试集上的性能同时得以提高。人工智能医疗器械生存周期模型 AIMD lifecycle model：人工智能医疗器械从起始到退役的整个演进过程的框架。注1：包括：需求分析，设计与开发，验证与确认，部署，运维与监控，再评价直至停运。注2：在人工智能医疗器械生存周期中，某些活动可出现在不同的过程中，个别过程可重复出现。例如为了修复系统的隐错和更新系统，需要反复实施开发过程和部署过程。数据 data：信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。注：可以通过人工或自动手段处理数据。个人敏感数据 personal sensitive data：一旦泄露、非法提供或滥用可能危害人身和财产安全，极易导致个人名誉、身心健康受到损害或歧视性待遇等的个人信息。注：个人敏感信息包括身份证件号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14岁以下（含）儿童的个人信息等。健康数据 health data：与身体或心理健康相关的个人敏感数据。注：由于目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规。例如，在欧洲，可能需要采取的要求和参考变更为“个人数据”和“敏感数据”，在美国，健康数据可能会变更为“受保护的健康信息（PHI）”，这需要不同国家或地区的制造商进一步考虑中国当地的法律或法规。数据集 data set：具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。训练集 training set：用于训练人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法参数的计算。调优集 tuning set：用于优化人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法超参数的选择。注：为避免与医疗器械领域所用术语“确认”进行区分，这里不使用通用人工智能领域的validation set，二者含义一致。测试集 testing set：用于测试人工智能算法性能的数据集，其外部知识源可用于对算法的评估。参考标准 reference standard：筛查、诊断和治疗过程或基于标注过程建立的基准。注：参考标准可包含疾病、生理状态或生理异常以及位置和程度等信息标签。金标准 gold standard：筛查、诊断和治疗可依据的最佳参考标准。数据清洗 data cleaning：检测和修正数据集合中错误数据项的预处理过程。数据采集 data acquisition：数据由生成装置按照数据采集规范生成，以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。数据脱敏 data masking：通过去标识化或匿名化，实现对个人敏感信息的可靠保护。数据标注 data annotation：对数据进行分析，添加外部知识的过程。仲裁 arbitration：多名标注人员对同一原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。软件质量 software quality：在规定条件下使用时，软件产品满足明确或隐含要求的能力。软件质量保证 software quality assurance：a)为使某项目或产品遵循已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划的和有系统的全部动作的模式。b)设计以估算产品开发或制造过程的一组活动。可靠性 reliability：在规定时间间隔内和规定条件下，系统或部件执行所要求功能的能力。完整性 integrity：保护数据准确性和完备性的性质。一致性 consistency：在数据集的各阶段、部分之间，一致、标准化、无矛盾的程度。重复性 repeatability：由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。再现性 reproducibility：由不同的操作员按相同的方法，使用不同的测试或测量设施，对同一测试/测量对象进行观测以获得独立测试/测量结果，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。可达性 accessibility：组成软件的各部分便于选择使用或维护的程度。可得性 availability：a）软件（系统或部件）在投入使用时可操作或可访问的程度或能实现其制定系统功能的概率；b）系统正常工作时间和总的运行时间之比；c）在运行时，某一配置项实现指定功能的能力。保密性 confidentiality：数据对未授权的个人、实体或过程不可用或不泄露的特性。网络安全 cybersecurity：通过采取必要措施，防范对数据、模型等攻击、侵入、干扰、破坏和非法使用以及意外事故，使设备处于稳定可靠运行的状态，以及保障数据、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。安全性 safety：免除于不可接受的风险。鲁棒性/稳健性：在存在无效输入或急迫的环境条件下，系统或部件其功能正确的程度。泛化能力 generalizability：机器学习算法对陌生样本的适应能力。可追溯性 traceability：系统对其决策过程及输出进行记录的特性。公平性 fairness：系统做出不涉及喜好和偏袒决策的性质。可解释性 explainability：以人能理解的方式，对系统决策因素进行说明的能力。黑盒测试 black-box testing：忽略系统或部件的内部机制只集中于响应所选择的输入和执行条件产生的输出的一种测试。白盒测试 glass-box testing：侧重于系统或部件内部机制的测试。类型包括分支测试、路径测试、语句测试等。对抗[措施] countermeasure：为减小脆弱性而采用的行动、装置、过程、技术或其他措施。对抗样本 adversarial sample：基于原始数据上添加扰动达到混淆系统判别目的新样本。对抗测试 adversarial test：使用对抗性样本开展的测试，或采用不同目标样本分布的特选数据作为压力数据集进行的测试。阳性样本 positive sample：由参考标准确定为带有某一种或几种特定特征的样本。阴性样本 negative sample：除阳性样本以外的样本。真阳性 true positive(TP)：被算法判为阳性的阳性样本。假阳性 false positive(FP)：被算法判为阳性的阴性样本。真阴性 true negative(TN)：被算法判为阴性的阴性样本。假阴性 false negative(FN)：被算法判为阴性的阳性样本。目标区域 target region：在影像评价中，根据参考标准从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。分割区域 segmentation region：在影像评价中，从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。病变定位 lesion localization：算法检出病变位置正确标识出参考标准确定的病变位置。非病变定位 non-lesion localization：算法检出病变位置未能正确标识出参考标准确定的病变所在位置。病变定位率 lesion localization rate：病变定位数量占由参考标准确定的全体病变数量的比例。非病变定位率 non-lesion localization rate：非病变定位数量占全体病例数量的比例，非病变定位率可以大于1。假阳性率 false positive rate：假阳性病例数量（阴性病例中包含非病变定位）占全部阴性病例数量的比例。灵敏度 sensitivity召回率（查全率）recall：真阳性样本占全体阳性样本的比例。特异度 specificity：真阴性样本占全体阴性样本的比例。漏检率 miss rate：1减去灵敏度。精确度（查准率） precision阳性预测值 positive prediction value：真阳性样本占被算法判为阳性样本的比例。阴性预测值 negative prediction value：真阴性样本占被算法判为阴性样本的比例。准确率 accuracy：算法判断正确的样本占全体样本的比例。F1度量 F1-measure：召回率和精确度的调和平均数。约登指数 Youden index：灵敏度与特异度之和减去1。受试者操作特征曲线 receiver operating characteristics curve（ROC curve）：以假阳性率为横坐标、真阳性率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。曲线下面积 area under curve(AUC)：曲线下与坐标轴围成的积分面积。自由响应受试者操作特征曲线 free-response receiver operating characteristics curve(fROC)：以非病变定位率为横坐标、病变定位率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。候选自由受试者操作特征曲线 alternative free receiver operating characteristics curve(AFROC curve)：以假阳性率为横坐标、病变定位率为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。精确度-召回率曲线 precision-recall curve(P-R)：以召回率为横坐标、精确度为纵坐标，根据算法在不同阈值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线。平均精确度 average precision(AP)：精确度-召回率曲线下与坐标轴围成的积分面积。平均精确度均值 mean average precision(MAP)：在多目标检测问题上，算法对于各类目标的平均精确度的平均值。交并比 intersection over union(IoU)：分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域并集的比例注：也可称为Jaccard系数。Dice系数 Dice coefficient：分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域平均值的比例。中心点距离 central distance：分割区域中心与目标区域中心的距离，该指标反映两个集合的接近程度。混淆矩阵 confusion matrix：一种矩阵，它按一组规则记录试探性实例的正确分类和不正确分类的个数。注1：通常矩阵的列代表人工智能的分类结果，而矩阵的行代表参考标准的分类结果；注2：也可称为含混矩阵。Kappa系数 Kappa coefficient：一种用于评价结果一致性的指标。信噪比 signal-to-noise ratio(SNR)：信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio：信号最大可能功率与噪声平均功率水平的比值。结构相似性 structural similarity：是一种衡量两幅图像相似度的指标。余弦相似度 cosine similarity：通过测量两个向量的夹角的余弦值来度量它们之间的相似性。困惑度 perplexity：度量概率分布或概率模型的预测结果与样本的契合程度，困惑度越低则契合越准确。字错率 word error rate：将识别出来的字需要进行修改的字数与总字数的比值。交叉熵 cross-entropy：一种度量两个概率分布之间差异的指标。互信息 mutual information：对两个随机变量间相互依赖性的量度。服务可用性 service availability：服务客户发起服务请求后，服务可访问的时间占总服务时间的比例。注：服务可用性的计算是在一系列预定义的时间段中，服务可用时间之和占预定义时间段之和的比例，可排除允许的服务不可用时间。附件3参考文献[1]医疗器械生产质量管理规范附录独立软件[2]医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则[3]人工智能医疗器械注册审查指导原则[4]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[5]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）[6]YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语[7]YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求[8]YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求[9]YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》征求意见稿[11]GB/T 42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S][12]GB/T 42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S][13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S][14]IEEE Std 2801-2022 Recommended Practice for theQuality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence医学人工智能数据集质量管理推荐标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。2、问：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？答：纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征密切相关。对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。3、问：哪些原料可以豁免系统毒性评估？答：（1）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。（2）不考虑透皮吸收的化合物。化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。4、问：儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别？答：儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。暴露数据应考虑儿童的体表面积与体重特点，考虑婴幼儿行为发育的特点（如吸吮、抓挠等）以及婴幼儿的代谢能力等导致其暴露量高于成人的可能性。儿童化妆品配方设计应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂、着色剂、表面活性剂、防晒剂和香精香料等原料。5、问：常见的毒理学数据查询平台有哪些？答：（1）美国个人护理品协会（PCPC）建立的化妆品原料数据库：https://www.cosmeticsinfo.org/（2）OECD全球化学物质信息网：https://www.echemportal.org/echemportal/（3）欧盟化学品管理局（ECHA）数据库：https://echa.europa.eu/home（4）欧洲食品安全局（EFSA）食品相关物质数据库：https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十三批16个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十三批）公示稿贵州省药品监督管理局2024年4月11日附件：醋艾炭配方颗粒煅磁石配方颗粒煅自然铜配方颗粒贵州桑寄生（四川桑寄生）配方颗粒红豆蔻配方颗粒滑石配方颗粒千年健配方颗粒十大功劳叶（阔叶十大功劳）配方颗粒蜈蚣配方颗粒鲜地黄配方颗粒鲜益母草配方颗粒鲜鱼腥草配方颗粒小贯众配方颗粒小血藤（金剑草）配方颗粒淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒赭石配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月10日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：李芬联系方式：86452670电子邮箱：lifen@cmde.org.cn附件：1.脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月11日脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则以皮肤创面真皮层缺损替代及修复产品、眼角膜板层植片两类植入类创面修复产品为例，针对相应的软组织创面缺损的替代和修复提出具体要求。本指导原则涉及的产品材料为脱细胞基质，是对同种异体或异种动物的组织，通过物理、化学、生物等技术进行脱细胞处理，去除细胞成分并基本保留了原细胞外基质的三维网状结构特性的生物源性材料。本指导原则不适用于创面的临时覆盖物或可吸收生物敷料；不适用于口腔及骨科软组织创面修复产品，如口腔修复膜、软骨修复产品及肌腱韧带修复支架等。其他采用脱细胞基质制成的医疗器械可参考本指导原则适用部分。脱细胞基质材料制成的组织工程产品、药械组合产品中在参考本指导原则的基础上，建议符合相关法规和指导原则。二、注册审查要点注册申报资料应在满足现行医疗器械注册申报资料通用要求的基础上，重点考虑以下内容。（一）监管信息1.产品名称产品中文名称应使用通用名称，应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。可参考相关命名指导原则制定产品核心词，如“皮肤替代物”“角膜基质片”等；可使用不超过3个特征词，说明产品来源/材质等，如“异体”/“异种”“真皮基质”“脱细胞基质”等。2.分类编码依据《医疗器械分类目录》，该类产品为III类，根据产品描述及预期用途确定产品分类编码。3.结构及组成产品的结构及组成信息宜包含产品的来源，如同种异体或动物具体种属，明确来源部位，经脱细胞处理的描述，交联/非交联信息，形态及保存状态，灭菌及货架有效期信息等。（二）综述资料1.产品工作机理结合文献及验证资料描述申报产品用于软组织创面替代和修复的工作原理，作用机理。如适用，提供降解机理，预期降解时间等信息。2.产品结构及原材料信息提供申报产品的外观照片、尺寸、宏观及微观形态描述。明确申报产品原材料来源，如来源为动物，请明确动物种属、地理来源、年龄、取材部位、组织类型等。如为同种异体来源，请明确供体的具体情况（供体资质评估、取材部位、组织类型）。申请人宜详细说明取材部位、解剖学及组织学结构及组成（包含细胞种类、细胞外基质组成等）并简述选择依据，分析选择该原材料用于预期使用目的的原因和优势。简述脱细胞处理的工艺及步骤，过程中使用的试剂及作用，在已上市同类产品中的应用情况。脱细胞工艺的选择宜根据原材料结构及组成特征，与预期植入部位的需求相适应，简述选择依据及过程。列表提供申报产品在生产过程中使用的添加剂、助剂、交联剂信息，明确各物质的化学名称、结构式、作用及机理，如有商品名或牌号的应进一步明确，如为混合物明确比例。如产品放置于保存液中或湿态保存，提供保存液各组分的作用、化学名称、浓度信息。如采用已上市同类产品中未使用的成分，请进一步提供选择依据，并提供安全性支持资料。3.器械包装描述提供包装形式描述及照片，初包装材料化学名称列表、牌号（如有）。说明产品的包装与灭菌方式的兼容性。含有保存液或湿态保存的产品，提供与液体接触的初包装材料的安全性评价资料。4.研发历程阐述申报产品的研发背景及目的，说明该原材料来源在已上市产品中的应用情况。如有参考的同类产品或前代产品，提供具体信息以及选择其作为研发参考的原因，阐述与同类产品及前代产品的异同之处。如该类材料从未在国内外已上市产品中应用，需进一步提交选择该材料的原因和支持性资料，包含文献资料及总结分析。（三）非临床资料1.风险管理资料申请人应对产品全生命周期进行风险管理，包括原材料采集、储运、加工制造、包装和灭菌、终产品储运、使用等各个环节，提供包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险判定、综合风险判定的风险管理报告。动物源性来源产品宜参考YY/T 0771标准、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）提供风险分析报告。同种异体来源的产品宜关注来自供体的传染性致病因子/病毒的风险,并进行充分的风险控制，如进行尽可能全面的信息搜集。宜对细胞外基质经脱细胞工艺后的残留生物分子的相关风险进行识别、评价、验证和控制。2.医疗器械安全和性能基本原则清单针对所有医疗器械及适用于本类产品的条款和要求，特别是A13部分“含有生物源材料的医疗器械”，参照《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南判定适用性和提供资料，如有其他证明符合性的方法及客观证据也可提供。3.产品技术要求及检验报告3.1产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求进行编制。3.2 产品技术要求指标及检验方法宜按照适用的标准、指导原则，并根据产品特性、临床需求、性能研究资料等制定。并阐述所制定性能指标的全面及充分性。3.3考虑制定的通用指标包括：3.3.1产品外观、保存液外观（如有）；尺寸（长度、宽度、厚度）及允差；必要时，制定结构特性指标（如孔结构）。3.3.2 物理性能片状/膜状真皮替代产品宜制定拉伸强度、拉伸伸长率、缝合强度（如需缝合）、撕裂强度、连接/结合强度（多层连接产品适用）等、液体渗透性、热稳定性或热变形温度（交联产品适用）等；角膜基质片产品宜制定拉伸强度、缝合强度（如需缝合）、撕裂强度、、连接/结合强度（多层连接产品适用）、透光性能、热稳定性或热变形温度（交联产品适用）等。3.3.3化学性能指标根据产品的来源、加工工艺的不同制定适宜的化学性能指标，如有害小分子物质残留量（如脱细胞试剂、交联剂、助剂、溶剂、化学灭菌剂等）、有害大分子物质残留量、重金属总量、有害微量元素等。3.3.4 无菌3.3.5 保存液相关性能(如适用)3.4以上指标如不适用请提供书面理由。3.5检验样品应为终产品，检验方法宜优先采用标准的试验方法，并模拟产品的临床使用情况，如经复水处理。3.6在产品技术要求附录中明确材料组织来源，脱细胞工艺类型等。如含有保存液或湿态保存，明确保存液配方、湿态保存情况、初包装材料名称。3.7提供检验报告中检验型号的典型性声明，宜根据不同型号规格对性能指标及检验方法的影响逐条分析其典型性，如不同厚度的情况对性能指标的最不利情况可能不同。4.研究资料申请人提供产品的性能研究报告，包含明确的研究目的、试验样品信息及可代表性分析、试验项目列表及充分性分析，试验方法及可接受标准的制定依据，并明确各项试验结果及试验结论。4.1化学和物理性能研究提供包含产品技术要求指标在内的物理、化学性能研究指标及检验方法的制定依据。定量的物理化学指标应与申报产品的验证数据具有一致性。制定依据如参考相关标准、指导原则、医学共识、公开发表的文献、同类产品公开信息，宜充分收集并提供；如采用对比已上市同类产品验证数据的方式，宜关注验证方法对同类产品的适宜性，同类产品验证样品数量的充分性。产品的检验方法宜使用标准方法，尚无标准方法的，宜提供检验方法的验证过程和研究报告。4.1.1结构特性脱细胞处理会对细胞外基质三维网状立体结构有不同程度的破坏，宜采用多种手段观察和表征脱细胞基质材料的微观结构的变化，如HE组织切片、电子显微镜、Micro CT等。提供不同放大程度、不同横截面的光学及电子显微镜照片，观察项目包含并不限于立体结构形态、胶原纤维的排列情况、形成的孔洞形态及尺寸大小、连通情况等。提供脱细胞工艺及其他工艺的步骤参数对材料的微观结构特征的保持程度、脱细胞程度的影响的验证资料。宜选择典型的样品进行测试，宜包含大尺寸及小尺寸、不同厚度、不同致密程度的样本，对加工及处理工艺前后的微观结构特征进行定性比较，适用时进行定量的表征。4.1.2 化学成分表征细胞外基质的具体组成根据来源组织的不同而有所差异，不同的脱细胞处理工艺对产品主要成分的改变也有所差异。宜采用化学表征的手段对产品的主要成分及含量进行表征，如总蛋白含量、胶原蛋白类型及含量等。宜对产品中其他任何次要成分进行研究和验证。如经验证，终产品中保留了细胞外基质中的其他功能性成分的，如糖胺聚糖等，宜提供其定性定量验证报告。对产品的化学性能进行研究，包括有害小分子残留、有害大分子残留、重金属总量、有害微量元素、炽灼残渣等。产品在生产过程中加入的脱细胞试剂、交联剂、加工助剂、化学灭菌剂等各类添加剂，应对其残留情况、副产物、其他引入的杂质等进行识别，制定检验方法和可接受限量，提供方法学验证报告，提供可接受限量的制定依据和安全性分析。4.1.3 物理性能宜根据产品的特性、预期用途、临床使用需求制定研究项目，宜考虑的项目包含终产品外观、尺寸、结构特征（如孔隙尺寸、孔隙率、孔隙联通性）、力学性能（拉伸性能、拉伸伸长率等），临床使用需缝合的产品宜进行缝合强度研究，针对多层连接制成的产品宜进行连接强度研究，针对交联的产品宜热稳定性研究资料。如产品临床使用前需进行复水处理，宜提交复水操作对产品结构及性能的影响的研究资料。针对片状/膜状真皮替代物，根据其适用范围及临床使用方法，若适用，其力学性能应与皮肤组织具有类似的弹性和延展性、抗压缩性能，建议制定指标并研究，拉伸性能宜包含应力应变曲线的对比；针对角膜板层移植物，应对透明性（可采用可见光谱透过率）进行研究。4.2 生物学特性此类产品属于与损伤表面及组织持久接触的医疗器械，申请人宜按照GB/T 16886.1给出的评价流程图进行评价，标示采用的路径，描述产品所用原材料及所有添加剂、加工助剂的成分信息。根据GB/T 16886.1,宜考虑的生物学评价终点包括细胞毒性试验、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性试验、亚急性/亚慢性/慢性全身毒性、植入试验、遗传毒性试验、致癌性评价。对于预期在人体中降解/吸收的产品，提供产品在预期使用部位的降解周期、降解产物、体内代谢产物的文献或研究资料。4.3非材料介导的热原制定细菌内毒素残留限量指标，并提供细菌内毒素残留量符合可接受标准的验证报告。4.4生物源材料的安全性研究提交原材料的来源、获取、加工、保存、测试和处理过程的总结文件，并按照以下要求提供资料。4.4.1病毒灭活阐述原材料来源，说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程。动物源性来源的产品，按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）要求，提供从源头和工艺过程两方面控制感染病毒和传染性因子的分析报告，包括并不限于饲养、运输、屠宰，取材、加工处理、使用过程等环节，提供各环节的控制措施及验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，申请人可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价，如上述资料不充分，宜按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）附录1提供病毒灭活/去除有效性验证报告。针对牛、羊源性的可能的传染性海绵状脑病（TSE）风险，参考《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》、YY/T 0771.3、YY/T 0771.4、提供评估报告及支持性资料。同种异体来源的产品，需对供体进行严格的筛选，尽可能的了解供体或供体生前的健康/患病状况，制定严格的供体筛选标准。宜提供注册申请人与组织供应单位签署的长期协议以及供体志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，需明确供者所献组织的实际用途，并由供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名同意。注册申请人还需提供对保存供体可追溯性文件的承诺。提供供者可能感染的病毒和/或传染性病原体（如人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等）的检验资料，包括供体血清学检测报告、检测所用的具体方法及依据等，其中人免疫缺陷病毒需采用聚合酶链式反应（PCR）方法检测。按照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（2020年修订版）提供病毒灭活/去除有效性验证报告。4.4.2 免疫原性此类产品一般来源于同种异体或动物组织，免疫原性风险相对较高，说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程。根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中附录2的要求，提交免疫原性毒理学/临床相关数据、免疫毒理学试验、免疫原性风险相关的质量控制、临床试验或上市后的临床应用中的免疫原性不良事件。参考GB/T 16886.20，本产品需要考虑的免疫应答类型包含慢性炎性反应、超敏反应、免疫抑制、免疫刺激、自身免疫。参考GB/T 16886.6及GB 16886.10评价炎症反应和超敏反应；参考GB/T16886.20、YY/T 0606中相关标准、YY/T 1465相关标准评价免疫抑制和免疫刺激。如有新发布的标准或经验证的方法也可采用。提供免疫原性毒理学试验的充分性分析。免疫反应途径可能与脱细胞基质创面修复材料的组织修复机制有关，因此组织修复机制相关的评价研究结果也可用于免疫毒性/免疫原性评价的补充分析。关于免疫原性风险相关的质量控制，可通过残留细胞数量或细胞碎片的观察，对残留DNA限量（建议包含DNA含量及分子片段大小）、残留a-Gal抗原（如适用）、脂质残留（如适用）、细胞内分子残留（如适用）的性能指标进行控制，并提供性能指标的制定依据，需与产品验证资料相一致。4.5灭菌确认明确产品的灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。应包含灭菌工艺的选择、对产品性能影响的验证资料。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。如果采用环氧乙烷灭菌法，需确定环氧乙烷、2-氯乙醇等适用的相关衍生物在产品上的残留水平、最高残留上限并提供其依据。宜符合灭菌验证的标准，如GB 18280、GB18279、GB 0970等。4.6临床前动物试验参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》进行决策，如需进行动物试验，宜参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》开展动物试验。开展动物试验应充分搜集相关文献，结合产品的预期用途制定试验方案，提供各项要素的设计依据，如动物种类及数量、疾病模型、对照组的选择、观察点及观察指标等。作为皮肤创面修复的真皮替代修复产品，观察项目宜包含创面移植物成活率、表面形态、血管化情况、组织重建情况、组织病理学观察、植入物的降解和转归重塑时间等等；作为角膜板层修复产品，观察项目宜包含角膜水肿、透明度、上皮修复情况、植片溶解、血管长入情况、组织病理学观察等。5.稳定性研究本类产品属于动物或同种异体来源，与合成高分子材料的结构组成具有较大差异，产品老化和失效的理化机制也更复杂，根据已知的文献资料结合产品特性对产品老化和失效的主要机制进行研究确认。如选择加速老化试验，宜论证阿伦纽斯方程的适用性，及各项参数取值的合理性。建议使用实时老化进行货架有效期验证。研究温度、湿度、光照条件等对产品稳定性的影响，来确定实时老化验证的温度、湿度、光照条件等。报告中宜包含稳定性试验的温度、湿度的控制范围，必要时提供温度记录。验证样品应能覆盖最不利情况。可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，验证项目一般包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两个方面。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。包装稳定性验证宜包含包装完整性、封口密封性、微生物屏障性能等，其中微生物屏障性能可提供包装材料供应商的验证文件。参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供模拟运输验证报告。如产品的运输温度条件与实际储存的温度条件不一致，宜明确规定的运输温度条件，并建议使用老化样品进行运输温度条件处理和模拟运输验证。6.其他研究资料脱细胞基质材料保留了原细胞外基质的组织构架，有利于细胞和组织的长入，适用时，对产品与细胞进行复合的细胞活性进行试验和研究，如参考YY/T 1562组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南。根据原材料来源、工艺、临床需求的不同，提交其他与产品安全性、有效性相关的研究资料。（四）临床评价资料按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。对于通过临床试验进行临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展临床试验。申请人如提供境外临床试验数据作为临床评价资料，需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。（五）产品说明书和标签样稿按照《医疗器械说明书和标签管理规定》编制产品说明书。宜包含产品的原材料来源信息，动物源性材料产品的过敏提示等。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z][4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].[7]国家药品监督管理局.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）:总局关于发布物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告2017年第224号[Z].[8]国家药品监督管理局.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）:国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告2020年第62号[Z].[9]GB/T 16886医疗器械生物学评价 系列标准[S].[10]GB/T 0606 组织工程医疗产品系列标准[S].[11]YY/T 0771动物源医疗器械系列标准[S].[12]YY/T 1445-2016组织工程医疗器械产品 术语[S].[13]YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品+动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测[S].[14]YY/T 1562-2021组织工程医疗器械产品+生物材料支架细胞活性试验指南[S].[15]YY/T 1576 组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验[S].[16]YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南[S].[17]YY/T 1788-2021 外科植入物+动物源性补片类产品通用要求[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。国家药监局综合司2024年4月10日2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-sh2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024002-Q-tj3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024003-Q-tj4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024004-Q-gz5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024005-Q-gz6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024006-Q-gz7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024007-Q-gz8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024008-Q-gz2024年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号备注1组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024009-T-zjy2纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024010-T-zjy3人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024011-T-zjy4医用增材制造 金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024012-T-zjy5医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024013-T-zjy6人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024014-T-zjy7人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024015-T-zjy8采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024016-T-zjy9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024017-T-zjy10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024018-T-zjy11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024019-T-zjy12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024020-T-zjy13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024021-T-zjy14医疗器械真实世界数据 术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024022-T-qs15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024023-T-qs16放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024024-T-bj17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024025-T-bj18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024026-T-bj19甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024027-T-bj20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024028-T-zjy21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024029-T-zjy22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024030-T-zjy23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024031-T-zjy24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024032-T-bj25体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024033-T-bj26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024034-T-sh27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024035-T-sh28麻醉和呼吸设备 气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024036-T-sh29麻醉和呼吸设备 气管支气管导管 推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024037-T-sh30麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024038-T-sh31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024039-T-sh32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024040-T-sh33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024041-T-tj34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024042-T-tj35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024043-T-tj36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024044-T-tj37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024045-T-tj38外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024046-T-tj39外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024047-T-tj40外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024048-T-tj41关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024049-T-tj42关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024050-T-tj43心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024051-T-tj44心血管植入器械 栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024052-T-tj45心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024053-T-tj46中医器械 小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024054-T-tj47中医器械 电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2024055-T-tj48中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024056-T-tj49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024057-T-sy50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024058-T-sy51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024059-T-wh52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024060-T-wh53超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024061-T-wh54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024062-T-jn55药液转移器 要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024063-T-jn56球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024064-T-jn57医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024065-T-jn58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024066-T-jn59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024067-T-jn60眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024068-T-hz61眼科光学 人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024069-T-hz62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024070-T-sh63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2024071-T-hz64牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024072-T-gz65牙科学 口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024073-T-gz66牙科学 剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024074-T-gz67牙科学 根管器械 第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024075-T-gz68牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024076-T-gz69牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024077-T-gz70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024078-T-gz71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024079-T-gz72牙科学 牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024080-T-bd73牙科学 激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024081-T-bd74牙科学 根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024082-T-bd75牙科学 耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024083-T-bd76牙科学 弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024084-T-bd77牙科学 水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024085-T-bd78牙科学 可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024086-T-bd79医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司G2024087-T-hg80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024088-T-nj81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024089-T-nj82组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024090-T-zjy企业牵头标准项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024091-T-zjy企业牵头标准项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024092-T-bj企业牵头标准项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024093-T-bj企业牵头标准项目86开环式含铜宫内节育器 推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024094-T-sh企业牵头标准项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024095-T-sh企业牵头标准项目88整形外科植入物 聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024096-T-tj企业牵头标准项目89外科植入物 外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024097-T-tj企业牵头标准项目90骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024098-T-tj企业牵头标准项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，药审中心结合审评工作实践，组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》（见附件），经征求业界意见完善后，现予以发布，供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。附件：化学仿制药生物等效性研究摘要国家药监局药审中心2024年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作，规范黑龙江省药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。附件：《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省卫生健康委员会2024年4月7日黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条　本办法所述日常监督管理，是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责全省药物临床试验机构医学伦理委员会的监督管理及违法违规查办工作。第二章　备案管理第五条　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评估。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条　机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条　药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。第八条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章　监督检查第九条　根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查及其他检查。日常监督检查：是根据监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。首次监督检查：是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。如发生灾情、疫情或不可抗拒的突发事件，适当延长首次监督检查的时限。有因检查：对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查：是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第十条　对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条　监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前5日预先告知被检查单位，有因检查或特殊情况时可采取飞行检查形式。第十二条　监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。有下列情形之一的，可免予本年度日常监督现场检查：（一）本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;（二）上年度省药监局日常监督检查，未发现严重缺陷和主要缺陷的，省药监局未提出须限时整改要求的。第十三条　省药监局可根据监督检查中发现的严重问题，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第十四条　省药监局联合省卫生健康委开展检查员的选派，一般现场检查不少于3名检查员，必要时可聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。第十五条　检查组应按照《黑龙江省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序》，依据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等开展监督检查。第十六条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。检查组应当根据检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告省药监局及省卫生健康委采取进一步风险控制措施。第十七条　被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十八条　现场检查结束后，检查组应当撰写《药物临床试验机构监督现场检查意见》(以下简称《现场检查意见》），分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理意见。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。符合要求：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项。经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的。待整改后评定：未发现严重缺陷和主要缺陷且发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷且存在主要缺陷但数量少于或等于3项。经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的。不符合要求：存在严重缺陷，或者主要缺陷3项以上。经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十九条　现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈现场检查情况及发现的问题，如无异议，检查组全体成员和被检查机构负责人在《现场检查意见》上签字并加盖被检查单位公章。被检查机构如对现场检查有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人等签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。第二十条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行纠正整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内将纠正报告或整改报告提交给检查组。检查组应根据现场检查情况及机构纠正或整改报告提出审核意见。纠正报告包含缺陷成因、风险控制、纠正或预防措施、纠正效果评估等内容；整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组。第二十一条　省药监局收到检查组《现场检查意见》及纠正或整改审核意见等相关资料后20个工作日内组织人员审核，必要时可聘请外部专家参与审核，作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条　对综合评定结论为“符合要求”的，省药监局应将相关检查材料进行整理归档保存，并及时将检查情况及评定结论录入备案平台，向社会公开。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，暂停新开展药物临床试验。试验机构如有异议可与省药监局进行沟通交流。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十三条　试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第二十四条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十五条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以联合省卫生健康委采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第二十六条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章　档案及信息化管理第二十七条　省药监局应建立药物临床试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理及归档保存。第二十八条　省药监局建立药物临床试验监管平台，采集试验机构、专业等基本信息以及试验项目信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息，对日常监管实现信息化管理。第二十九条　试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第三十条　试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第五章　附则第三十一条　本办法若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条　本办法自发布之日起实施，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。