为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，周植星联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日相关附件：1 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

暑假来临，市药监局提前谋划、精准施策，“三聚焦三到位”全面强化暑期药品安全监管，筑牢安全“防护网”。一是聚焦重点单位，优化服务到位。针对辖区重点药品生产企业、儿童医院、儿研所等重点儿童用药生产配制单位提供管家式服务，采取专项培训、现场指导等多举措多方式，促进不断提升儿童用药生产配制水平。针对夏季温度湿度较高的特殊气温时期加强药品流通企业监督检查，重点检查冷链药品的购销渠道、储运管理、设施设备、温湿度监测系统等情况。二是聚焦重点品种，监管保供到位。聚焦使用量较大的儿童用医疗制剂和重点儿童化妆品，结合药品安全巩固提升专项行动，积极开展暑期儿童相关产品安全专项检查，以时时放心不下的状态对重点品种开展全覆盖检查，切实提升企业自身生产质量配制水平。同时，重点对防暑降温类、解热镇痛类、消化类、外用类等药品供应保障情况进行督导检查。三是聚焦舆情监测，宣传引导到位。根据检查情况及时进行安全提示，督促医疗机构发挥专业力量，重点提示消费者关注用法用量、禁忌事项等，引导社会公众安全用药。在日常监督检查现场，同步做好普法宣传，准确解读法规政策要求，督促相关单位切实履行主体责任。（第一分局、第三分局联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、什么是临床急需药物的临时进口？2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。该《工作方案》的出台实施，是我国现行药品注册制度的有益补充，满足了更多患者的迫切用药需求。二、如何开展临床急需药物的临时进口？（一）药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：1、用于治疗罕见病的药品；2、用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3、用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（二）申请工作程序第一步，医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供机构合法登记文件复印件、申请报告及承诺书及拟进口药品清单等相关材料；第二步，国家药监局收到医疗机构申请后，征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见；第三步，国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门；第四步，医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验（进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。）；第五步，药品进口通关后送医疗机构使用，完成临时进口。三、临时进口需要注意哪些事项？1、医疗机构应充分评估拟临时进口的药品是否为临床急需，应明确符合《工作方案》中临床急需少量药品的三种情形之一；2、医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；3、药物使用前医院伦理委员会应做好伦理审查，对患者及家属充分告知药物使用风险，做好书面知情同意；4、医疗机构应做好药物使用管理和不良反应监测，工作中发现问题，即时与当地卫健委和药监局联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：含丙酚替诺福韦药品说明书修订要求国家药监局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：脾多肽注射液说明书修订要求国家药监局2024年7月5日附件脾多肽注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项（一）删除以下内容：停药后症状可消失。（二）应包含以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹。全身性及给药部位反应：寒战、发热（高热）、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常。心血管系统：心悸、潮红、静脉炎。神经系统：头晕、头痛、震颤。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。二、【禁忌】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容：本品可能导致严重过敏反应（包括过敏性休克），用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能。建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【儿童用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应包含以下内容：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。六、【老年用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应当包含以下内容：老年患者应当慎用本品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：张保梅；陈会邮箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2024年7月19日相关附件1 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：姜典卓，刘孟斯邮箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强我区医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的注册行为，根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定，结合我区实际，修定了西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则，现予发布。本公告自2024年9月1日起施行。附件：西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则西藏自治区药品监督管理局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销海南红绿健康科技有限公司生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证，注册证编号：琼械注准20222140046。特此公告。海南省药品监督管理局2024年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。