近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。特此通告。附件：吉珀可莱集团飞行检查结果国家药监局2024年8月13日附件吉珀可莱集团飞行检查结果企业名称吉珀可莱集团企业地址韩国首尔特别市龙山区元晓路152检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等检查发现缺陷和问题该企业存在未按规定执行产品放行管理制度、未建立对受托生产企业生产活动监督制度等问题。处理措施1.国家药监局要求浙江省药品监督管理局评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定，必要时依法采取紧急控制措施，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。有关调查处置结果及时报告国家药监局。 2.对检查中发现的问题，浙江省药品监督管理局依法督促该企业进行整改，有关整改情况及时报告国家药监局。发布日期2024年8月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称浙江卓仕优医疗器械有限公司处罚决定书文号温市监处罚﹝2024﹞69号处罚类别罚款处罚决定时间2024-08-12处罚内容没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。;罚款金额（万元）19.600000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型浙江卓仕优医疗器械有限公司未经许可生产医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(二)项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;;违法事实主要违法事实:当事人从事第三类医疗器械生产经营活动,自2024年4月起,当事人搬迁生产地址但未依法办理生产许可变更。至案发时止,当事人生产U系列愈合基台700只、S系列复合直基台352只,货值金额11853.31元。行政处罚种类、依据、内容:当事人从原许可生产地址搬迁后从事第三类医疗器械生产活动,未依法办理生产许可变更,违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定,决定处罚如下:1、没收违法生产的医疗器械——U系列愈合基台700只、S系列复合直基台352只;2、罚款196000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关温州市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113303003255747234数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:粤穗番市监(执四)罚字〔2023〕18号处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物罚款金额(万元):1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.11418暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合规定的化妆品行为的处罚。;处罚依据:《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具，设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”处罚内容:1.没收违法所得1141.8元；2.罚款10000元。违法行为类型:化妆品经营企业违法行为行政相对人名称:奈瑞儿健康科技有限公司番禺万科里店行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5AN8XM23法定代表人:杜粉平处罚决定日期:2023-06-30公示截止期:2026-06-30处罚机关:广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:粤穗番市监(执四)罚字〔2023〕12号处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物罚款金额(万元):15.95625没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.8061暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:对企业未依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的行为的处罚。;处罚依据:《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项处罚内容:（一）没收违法所得8061元；（二）没收当事人生产的化妆品及专门用于化妆品生产的原料、包装材料及灌装机（没收明细详见表1，表2）；（三）处违法生产经营货值金额3倍即159562.5元罚款。以上罚没款合计167623.5元。违法行为类型:其他的无照经营违法行为行政相对人名称:广州微美医族光电化妆品有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5AW44J1G法定代表人:高琳艳处罚决定日期:2023-07-04公示截止期:2026-07-04处罚机关:广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局药品检查员中心按2024中药生产监督检查计划于2024年5月17日-5月17日对江西普森堂中医药饮片有限公司进行现场检查。根据现场检查情况，我局研究决定暂停江西普森堂中医药饮片有限公司中药饮片生产活动。该公司如需恢复中药饮片生产活动，应向我局提出申请，经我局确认符合中药饮片生产条件后方可恢复生产。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2024年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省药品监督管理局第四检查分局在2024年8月6日对临汾华源药业有限公司监督检查中，发现该公司无工作人员、无药品库房，已不符合药品经营条件，严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年8月9日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称哈尔滨益维斯大药房有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230102MA1CJGFX20法定代表人郭庆梅行政处罚决定书文号哈里市监处罚〔2024〕107号违法行为类型其他市场违法行为违法事实经查，根据法定代表人自述哈尔滨益维斯大药房有限公司5月9日早上从一个到店内推销的道里区业务员，手机号16261600491手里购买的迈之灵片10盒、硝苯地平控释片拜新同20盒、利拉鲁肽注射液5盒、可力洛盐酸贝尼地平片15盒、苯磺酸左氨氯地平片10盒、美卡素替米沙坦片10盒、拜阿斯匹灵阿司匹林肠溶片10盒，货值金额2919元。5月9日早上，售卖迈之灵片3盒，单价39/盒、美卡素替米沙坦片7盒，单价27/盒，均通过现金交易的方式，共计306元，其余没有销售。该药店无法提供上述药品供货商资质及药品随货同行单、进货查验台账、处方药销售记录，为未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，为非法渠道购入药品；没有药品采购记录，该公司未录入计算机日常管理系统进行规范管理，未对进购药品进行进货查验。未凭处方销售处方药。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.哈尔滨益维斯大药房有限公司营业执照、药品经营许可证、法定代表人身份证各1份，证明违法主体的企业主体资格。 2.现场笔录1份，证明执法人员现场时该店处在营业状态、现场检查时涉案产品的相关情况。 3.询问笔录1份，证明对该单位违法行为的调查情况、销售非渠道药品的数量、价格、违法所得等具体违法行为发生过程及结果。 4.国家企业信用信息公示系统公示哈尔滨益维斯大药房有限公司信息截图打印件1份，显示暂无行政处罚信息，证明哈尔滨益维斯大药房有限公司初次违法。处罚依据中华人民共和国药品管理法：该药店意识到违法行为后立即停止，并积极配合调查，如实提供药品来源渠道信息，未造成严重后果，在市场监管部门发现后主动停止违法行为，经查国家企业信用公示系统，该公司无行政处罚信息。根据《黑龙江省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（二）项“积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，适用从轻原则。处罚类别警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容一，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，决定给予哈尔滨益维斯大药房有限公司以下行政处罚：1、没收违法购入的药品迈之灵片7盒,39元/盒、硝苯地平控释片拜新同20盒，21元/盒、利拉鲁肽注射液5盒，95元/盒、可力洛盐酸贝尼地平片15盒，55元/盒、苯磺酸左氨氯地平片10盒，21元/盒、美卡素替米沙坦片3盒，27元/盒、拜阿斯匹灵阿司匹林肠溶片10盒，14元/盒，违法所得306元（3盒迈之灵片、7盒美卡素替米沙坦片）；2、并处非法渠道购进药品货值金额（货值金额2919元，不足五万元的，按五万元计算）2倍的罚款10万元（罚没款合计壹拾万零壹佰壹拾柒元。¥10.0306万元）。二，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚”。责令哈尔滨益维斯大药房有限公司改正违法行为，决定给予警告。三，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：第（一）项未按规定凭处方销售处方药的”，责令哈尔滨益维斯大药房有限公司改正违法行为。四，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定责令当事人改正违法行为，给予警告处罚。综上，责令哈尔滨益维斯大药房有限公司立即改正违法行为，决定给予哈尔滨益维斯大药房有限公司以下行政处罚：1、给予警告；2、没收违法购入的药品：迈之灵片7盒、硝苯地平控释片拜新同20盒、利拉鲁肽注射液5盒、可力洛盐酸贝尼地平片15盒、苯磺酸左氨氯地平片10盒、美卡素替米沙坦片3盒、拜阿斯匹灵阿司匹林肠溶片10盒，违法所得306元（3盒迈之灵片、7盒美卡素替米沙坦片）；3、并处非法渠道购进药品货值金额（货值金额2919元，不足五万元的，按五万元计算）2倍的罚款10万元（罚没款合计壹拾万零壹佰壹拾柒元。¥10.0306万元）。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0306暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-08-12处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-08-12处罚机关道里区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古自治区国际蒙医医院统一社会信用代码：1215000057063390XL行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕114号处罚名称：内蒙古自治区国际蒙医医院未遵守医疗器械临床试验质量管理规范案处罚类别：罚款处罚事由：当事人违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）第五十七条的规定。处罚依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械监督管理条例》处罚结果：依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条、《医疗器械监督管理条例》第九十四条之规定，对当事人给予以下行政处罚：处柒万伍仟元（¥75000）罚款。处罚决定日期：2024-08-09处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼和浩特市玉轩堂药业有限公司统一社会信用代码：91150102MA0MXXNU91行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕113号处罚名称：呼和浩特市玉轩堂药业有限公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：按销售雄黄非法所得九倍（5100.00元×9倍）罚款人民币肆万伍仟玖佰元（￥45900）。处罚决定日期：2024-08-09处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2024〕1495号处罚类别:罚款罚款金额(万元):2.3没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:2024年06月18日，我局收到广东省药品监督管理局的《关于核查处置不符合规定医疗器械的函》及NO：YQCY20240035-WL的《检验检测报告》。报告称由当事人生产的“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”，经江西省医疗器械检测中心检验后，被检样品所检“人为差错”、“输出参数限制”项目不符合YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，抽检综合结论：不合格。2024年06月24日，我局向当事人现场送达检验报告，当事人承认上述被检产品是其生产，对检验过程、检验依据、检验结果均无异议。执法人员检查当事人生产经营场所，未发现上述被检批次批次库存。因当事人涉嫌生产经营不符合经注册产品的技术要求的第二类医疗器械，我局于同日对当事人立案调查。经查明，当事人于2023年11月2日生产“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”8台。于2023年11月14日全部销售给南昌市御尚陶瓷有限公司，售价108元/台。2024年04月23日，江西省医疗器械检测中心出具《检验检测报告》（NO：YQCY20240035-WL），对当事人生产的上述“中频激光综合治疗仪（型号规格：XY-808，批号：XY039479，生产日期：2023.11.2）”进行检验，结论为被检样品所检“人为差错”、“输出参数限制”项目不符合YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，抽检综合结论：不合格。至案件调查终结，当事人召回工作结束，召回0台，故根据当事人生产、销售及召回涉案产品的情况，我局认定当事人违法生产经营的第二类医疗器械货值金额为108×8=864元，违法所得为108×8=864元。处罚依据:《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械处罚内容:鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定，决定对当事人的上述违法行为按照从轻级别予以行政处罚。当事人涉嫌生产经营不符合经注册产品的技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;……”的规定，决定责令当事人立即停止生产经营不符合经注册产品的技术要求的医疗器械的违法行为并对当事人作出如下处罚：罚款23000元。违法行为类型:医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称:广州市祥友医疗器械科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111070164801Y法定代表人:刘昆友处罚决定日期:2024-08-09公示截止期:2024-11-09处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。