2024年，江苏省药监局按照国家药监局药品抽检有关工作要求，坚持问题导向和风险防控原则，协同组织开展全省药品抽检工作，持续保持监督抽检威慑，严格管控问题产品风险，依法依规查处不符合规定药品，全省药品质量安全形势总体稳定可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。结合药品监管实际制定年度药品抽检工作计划和专项抽检实施方案，明确抽检批次数、重点品种和抽样检验等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是对在产国家集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种和委托生产品种等按药品批准文号100%覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2024年江苏省药品抽检共完成3937个品种18310批次抽检任务，总体合格率99.78%。（二）抽检品种情况。2024年江苏省药品抽检品种分别为化学药10402批次、中成药5915批次、中药饮片1896批次、生物制品27批次、原料药51批次、药用辅料19批次。（三）样品来源情况。2024年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节分别为3190批次、7818批次、7302批次，被抽样单位涉及341家药品生产企业、1247家药品经营企业和1083家药品使用单位，覆盖全省13个设区市。二、抽检结果应用（一）严防药品安全风险。对抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品处置到位。（二）提升药品监管能力。在药品抽检过程中，各承检机构不断加强业务培训和能力提升，通过法定检验和探索性研究着力发现药品潜在风险和质量安全问题，监管部门将其作为监管前置、风险防范的有效手段，持续强化药品监管效能。（三）警示公众用药安全。定期以通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2024年，省药监局共发布药品质量通告4期。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2025年4月）序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查结论处理措施备注12025年4月7日-4月9日安徽宏信药业发展 有限公司安徽省亳州市谯城经济开发区张良路与紫苑路交叉口西1281号中药饮片（含毒性饮片，直接口服饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭、水飞、发芽、发酵）注：毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制），丸剂（浓缩丸），颗粒剂符合GMP要求//22025年4月9日-4月11日安徽孚明中药饮片 有限公司安徽省亳州市谯城区谯城经济开发区紫菀路1273路中药饮片（含毒性饮片、直接口服饮片，净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、制炭、煅制、发酵、煨制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）符合GMP要求//32025年3月28日-3月29日安徽宏方药业有限 公司安徽谯城经济开发区药都大道2119号； 安徽谯城经济开发区药王大道东侧、药都大道北侧10#建筑物中药配方颗粒（含提取）、中药饮片整改后符合告诫、约谈/

安徽省药监局医疗器械生产监督检查信息通告（2025年4月）序号监督检查企业名称企业类别检查方式检查结论组织单位检查时间1安徽深蓝医疗科技股份有限公司三类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-022安徽一网现代科技有限公司二类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-033安徽钡锶创新科技有限公司二类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-084亳州市金康医疗器械有限公司二类飞行检查不符合省局第二分局2025-04-085安徽盒子健康科技有限公司二类日常检查不符合省局第一分局2025-04-086合肥巧冠义齿器材有限公司二类飞行检查基本符合省局第一分局2025-04-097安徽尚亿医疗用品有限公司二类日常检查基本符合省局第五分局2025-04-098亳州融健医疗用品有限公司二类飞行检查基本符合省局第二分局2025-04-099安徽乐美佳医疗器械有限公司二类日常检查基本符合省局第八分局2025-04-0910天长市安瑞医疗器械有限公司二类日常检查基本符合省局第五分局2025-04-1011安徽荣达医疗器械有限公司二类日常检查/长期停产省局第五分局2025-04-1012安徽宜美健医疗用品有限公司二类日常检查/长期停产省局第五分局2025-04-1113安徽贝科邦生物科技有限公司三类日常检查基本符合药品审评查验中心2025-04-1314安徽健之缘医械科技有限公司二类日常检查基本符合省局第五分局2025-04-1315马鞍山市祥和医用仪器有限公司二类日常检查基本符合省局第七分局2025-04-1416合肥泓博医学科技有限公司三类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-1617安徽美邸康药业有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-1618安徽中荣医疗器械有限公司二类日常检查不符合省局第一分局2025-04-1619安徽为臻生物工程技术有限公司三类日常检查基本符合省局第八分局2025-04-1620安徽省普瑞达医药科技有限公司三类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-1721芜湖安锐医疗器械有限公司二类日常检查基本符合省局第七分局2025-04-1722阜阳市益泰药械有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-1723吉祥三宝高科新材料有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-1824安徽惠邦生物工程有限公司二类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-1825安徽朗德生物科技有限公司二类日常检查不符合省局第一分局2025-04-1826安徽航天生物科技股份有限公司三类日常检查基本符合省局第五分局2025-04-1827安徽金阳生物科技有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-1928安徽省小山卫生材料有限公司二类飞行检查基本符合省局第八分局2025-04-2029芜湖锐进医疗设备有限公司二类日常检查基本符合省局第七分局2025-04-2130安徽创孚医疗科技有限公司二类日常检查基本符合省局第九分局2025-04-2231安徽菱安医疗器械有限公司三类日常检查基本符合省局第六分局2025-04-2232中科美菱低温科技股份有限公司三类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-2333安徽新诺安气体有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-2334安徽拓兴科技有限责任公司二类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-2335安徽宇度生物科技有限责任公司二类日常检查基本符合省局第七分局2025-04-2336合肥美亚光电技术股份有限公司三类日常检查基本符合省局第一分局2025-04-2437黄山海迦生物科技有限公司三类日常检查基本符合省局第八分局2025-04-2438安徽格瑞生物科技有限公司二类日常检查/长期停产省局第五分局2025-04-2539安徽雨桐医疗科技有限公司二类飞行检查基本符合省局第九分局2025-04-2540安徽嘉颍医疗器械有限公司二类日常检查基本符合省局第三分局2025-04-2841安徽泰恩康制药有限公司二类飞行检查基本符合省局第七分局2025-04-2842合肥影领信息科技有限公司二类日常检查不符合省局第一分局2025-04-2943安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司二类飞行检查基本符合省局第六分局2025-04-30

2024年，省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向和防控风险原则，省市县三级联动，切实加强抽样检验、核查处置和信息发布等各环节管理，持续深化抽检、检查、监测“三结合”，不断提升药品抽检效能，全省药品抽检合格率持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。 一、药品抽检情况（一）总体概况。按照国家药监局药品抽检工作部署要求，结合山东省药品监管实际，科学制定年度抽检计划。继续对集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种、委托生产药品实施全覆盖抽检。对集采配送、中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒、网售药品、冷链储存药品、基层医疗机构药品制剂等重点领域开展专项抽检。同时，遴选企业主营品种、妇女儿童用药、中药提取物、新恢复生产品种、长年抽检频次低品种、日常监管发现问题多、不良反应较集中、投诉举报多等高风险品种实施重点抽检，提高抽检的靶向性。2024年山东省共完成省级药品抽检2424个品种11687批次，总体合格率99.91%，药包材抽检200批次，合格率99.5%。（二）抽检品种情况。2024年山东省级药品抽检品种分别为化学药5566批次，中成药2860批次，中药材（饮片）1910批次，中药配方颗粒729批次，中药提取物21批次，生物制品135批次，进口药品70批次，原料药和辅料98批次，医疗机构制剂298批次，药包材200批次。全部抽检批次中本省生产品种占比60.93%。（三）样品来源情况。2024年山东省级药品抽检生产环节抽样4751批次（占比40.65%）、经营环节4319批次（占比36.96%）、使用环节2617批次（占比22.39%），样品来源涉及387家生产单位、762家经营企业和599家使用单位，覆盖16个地市。 二、抽检结果运用（一）防控药品质量安全风险。通过监管抽检发现不符合规定药品，各级药品监管部门第一时间采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对涉事企业或单位依法查处，督促其认真排查原因，并切实整改到位，确保不合格药品的安全风险得到有效管控。（二）提升药品检验技术水平。为了更好地完成标准检验、补充方法检验、探索性研究等各类抽检检验任务，全省各级承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技术等业务培训，积极参加各类能力验证，强化质量监督和质控考核，加强沟通交流，持续提升药品检验技术水平。省器械检验院首次承检了国家药品抽检药包材检验和探索性研究工作，进一步提升了药品检验能力，更好服务医药企业检验需求。 （三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，倒逼企业不断提升药品质量，夯实企业主体责任，筑牢药品安全防线。2024年，省药监局共发布药品（含药包材）质量通告4期。

（2025年第3期总100期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，净山楂等25批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、粒度、水分、重量差异、浸出物、溶出度、含量测定、酸枣仁皂苷A等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2025年第3期） 2.不符合规定项目的小知识（2025年第3期） 江西省药品监督管理局 2025年5月7日附件2不符合规定项目的小知识1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。2、显微鉴别是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材，性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材，以及用生药原粉为原料制备成的成方制剂的鉴定。3、薄层色谱用于检测药品中特定成分的存在与否，以及含量的多少。通过将供试品溶液与对照品或对照药材溶液在同一薄层板上点样、展开、显色后，对比两者的色谱图，可以辅助鉴别中药材的真伪与质量。‌4、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。5、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为总灰分。6、酸不溶性灰分是指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸、稀硫酸）溶解的部分。同一品种的酸不溶性灰分往往在一定范围内，如果过高，则表明其无机盐杂质的含量多，可能原因是掺杂或有外源性杂质，说明炮制品纯净度不符合要求。7、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。8、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。9、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。10、浸出物是指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。11、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。12、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。13、酸枣仁皂苷A为炒酸枣仁的主要活性成分之一，通过测定酸枣仁皂苷A的含量，可以反映炒酸枣仁质量的优劣。

Delivery Method:VIA UNITED PARCEL SERVICE AND VIA E-MAILReference #:25-HFD-45-04-01Product:DrugsRecipient:Nana Barseghian, M.D.19875 Nordhoff StreetNorthridge,CA91324United StatesIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERDear Dr. Barseghian:This Warning Letter informs you of objectionable conditions observed during the U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspection conducted at your clinical site between February 12 and February 16, 2024. Investigators Jasmine Y. Wang and Cheron M. Portee, representing FDA, reviewed your conduct of the following clinical investigations:Protocol(b)(4), “(b)(4),” of the investigational drug(b)(4), performed for(b)(4).Protocol(b)(4), “(b)(4),” of the investigational drug(b)(4), performed for(b)(4).Protocol(b)(4), “(b)(4),” of the investigational drug(b)(4), performed for(b)(4).This inspection was conducted as a part of FDA’s Bioresearch Monitoring Program, which includes inspections designed to evaluate the conduct of research and to help ensure that the rights, safety, and welfare of human subjects have been protected.At the conclusion of the inspection, Investigators Wang and Portee presented and discussed with you the Form FDA 483, Inspectional Observations. We acknowledge receipt of your February 26, 2024, written response to the Form FDA 483.From our review of the FDA Establishment Inspection Report, the documents submitted with that report, and your written response dated February 26, 2024, it appears that you did not adhere to the applicable statutory requirements in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and applicable regulations contained in Title 21 of the Code of Federal Regulations, part 312 (21 CFR 312) governing the conduct of clinical investigations. We wish to emphasize the following:You failed to ensure that the investigation was conducted according to the investigational plan [21 CFR 312.60].As a clinical investigator, you are required to ensure that your clinical studies are conducted in accordance with the investigational plan. The investigational plan for Protocol(b)(4)required you to ensure that subjects met all eligibility criteria before enrollment in the study. Specifically, Protocol(b)(4)required you to exclude subjects with any risk factors for progression to severe disease, such as obesity, defined as a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 for subjects ≥ 18 years of age. You failed to adhere to these requirements.Specifically, the following enrolled subjects had a BMI ≥ 30 kg/m2and received investigational drug:a. Subject(b)(6), a 64-year-old female, had a BMI of 36.7 kg/m2on August 4, 2023. However, on the same day, this subject was enrolled in Protocol(b)(4)and received investigational drug.b. Subject(b)(6), a 19-year-old female, had a BMI of 46.6 kg/m2on August 22, 2023. However, on the same day, this subject was enrolled in Protocol(b)(4)and received investigational drug.In your February 26, 2024, written response, you acknowledged that you were made aware of these findings before this inspection on a routine monitoring visit, and that corrective and preventive actions (CAPAs) were composed that allowed your site to correct the deficiencies and prevent future occurrences in future studies. You stated that, moving forward, you and your clinical research team will work much more closely with the sponsor/contract research organization (CRO) to have a better understanding of all inclusion and exclusion criteria, and your clinical research team will be competent and confident with all inclusion and exclusion criteria before screening patients. You stated that moving forward, the principal investigator will train or retrain all active and new members on the protocol, specifically inclusion and exclusion criteria, before the conduct of a clinical trial. You also stated that all trained and delegated staff will be properly trained on the formula used to calculate BMI criteria. In addition, you stated that you and the study team informed the subjects of this finding and determined that they are doing well.While we acknowledge the corrective and preventive actions your site has taken, your response is inadequate because you did not include sufficient details about your corrective action plan. For example, you did not provide details about the implementation of any proposed procedures and practices being instituted at your site to ensure compliance with the protocol, particularly to ensure subjects’ eligibility before enrollment. In addition, your written response does not provide sufficient details about how you, as a clinical investigator, will ensure adequate oversight of study procedures (for example, adherence to eligibility requirements). Without these details, we are unable to determine whether your corrective action plan is adequate to prevent similar violations in the future.We emphasize that as the clinical investigator, you were ultimately responsible to ensure that these studies were conducted in accordance with the investigational plan and in compliance with FDA regulations, both to protect the rights, safety, and welfare of study subjects and to ensure the integrity of study data. Your failure to ensure that subjects met all protocol required eligibility criteria raises significant concerns about the safety of the study subjects enrolled at your site and raises concerns about the reliability of the data collected at your site.This letter is not intended to be an all-inclusive list of deficiencies with your clinical study of an investigational drug. It is your responsibility to ensure adherence to each requirement of the law and relevant FDA regulations. You should address any deficiencies and establish procedures to ensure that any ongoing or future studies comply with FDA regulations.This letter notifies you of our findings and provides you with an opportunity to address the deficiencies noted above. Within 15 business days of your receipt of this letter, you should notify this office in writing of the actions you have taken to prevent similar violations in the future. Failure to address this matter adequately may lead to regulatory action. If you believe that you have complied with the FD&C Act and relevant regulations, please include your reasoning and any supporting information for our consideration.Should you have any questions or concerns regarding this letter or the inspection, please email FDA at CDER-OSI-Communications@fda.hhs.gov. Your written response and any pertinent documentation should be addressed to:Brittany L. Garr-Colón, MPHBranch ChiefCompliance Enforcement BranchDivision of Enforcement and Postmarketing SafetyOffice of Scientific InvestigationsOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug AdministrationBuilding 51, Room 535210903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993Sincerely yours,{See appended electronic signature page}David C. Burrow, Pharm.D., J.D.DirectorOffice of Scientific InvestigationsOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug Administration--------------------------------------------------------------------------------------------This is a representation of an electronic record that was signed electronically. Following this are manifestations of any and all electronic signatures for this electronic record.--------------------------------------------------------------------------------------------/s/------------------------------------------------------------DAVID C BURROW04/28/2025 11:55:18 AM

第一章主要工作开展情况2024年，在国家药监局的坚强领导下，中检院坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"工作思路，始终服务化妆品监管大局，以支撑监管保安全、科技创新强能力、服务产业促发展高标准推进各项工作。一是持续深化审评制度改革。加快推进指导原则研究起草工作，不断完善化妆品审评标准体系。成立化妆品原料审评室，聚焦新原料审评，提高新原料审评质效。优化咨询服务流程，提升利企便企服务水平。动态发布常见技术问答61个，为企业纾难解困。根据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易总额为10738.22亿元，同比增长2.8%。二是全力支持原料创新发展。全面梳理和优化调整新原料安全监测期内审评相关工作，加快备案后技术核查。建立受理、审评联动配合机制。落实《化妆品新原料沟通交流工作机制》，不断优化完善工作程序，就美白剂、着色剂、生物活性、发酵原料、多组分原料等重大技术问题，与企业进行充分交流，指导企业规范开展研发工作。三是积极推动安全评估制度实施。对照安全评估优化措施，发布11项技术文件及系列问答和解读，为安全评估开展提供基本路径整合数据资源，发布原料使用信息，覆盖《已使用化妆品原料目录》中近90%的原料，评估数据缺乏问题已基本得到解决。优化升级安全评估报告填报和审评功能模块，便利企业提交完整版安全评估报告。四是扎实开展备案质量抽查。坚持问题导向、聚焦风险、以查促培原则，制定《2024年全国普通化妆品备案质量抽查工作方案》，组织开展备案质量抽查，及时研究抽查中共性问题和典型案例，持续完善、统一抽查原则和审查标准。编写《普通化妆品备案指引》，规范企业提交备案资料，指导各省开展备案后技术核查。五是加快推进标准体系建设。国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，下设8个分技术委员会，秘书处设在中检院。开展标准管理制度建设，组织起草并提请国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等制度。协助国家药监局向国家标准委申请立项并启动4项化妆品强制性国家标准制修订工作。组织起草并提请国家药监局发布39项化妆品安全技术规范相关标准和2项补充检验方法等。六是不断完善质量管理体系。结合业务工作发展实际需要，全面修订完善化妆品技术审评质量文件。按照ISO9001要求开展化妆品审评质量管理体系内部审核和管理评审，顺利通过ISO9001质量管理体系认证后首次监督审核，化妆品审评质量管理体系运行充分、适宜、有效，符合ISO9001质量管理体系要求。第二章 化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况2024年，全国新增化妆品注册人备案人2432家，境内责任人478家，生产企业570家（含牙膏生产企业25家）。截至2024年底，全国共有化妆品注册人备案人20814家，境内责任人3296家，生产企业5935家（含牙膏生产企业286家）。近4年全国化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况见图1。图1 2021年至2024年化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业数据图第三章 特殊化妆品注册情况一、受理情况2024年，受理化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共23994件，同比增长64.2%。按照注册人所在地区分，受理国产产品（不含港澳台，下同）注册申请21853件，占全部化妆品注册申请的91.1%；受理进口产品注册申请2089件，占全部化妆品注册申请的8.7%；受理中国台湾、香港产品注册申请数量分别为40件、12件，合计52件，占全部化妆品注册申请的0.2%。近4年受理化妆品注册申请情况见图2。图2 2021年至2024年化妆品注册申请受理数据图按照注册申请类别区分，首次注册15694件，占全部注册申请的65.4%；延续注册2573件，占全部注册申请的10.7%；变更注册5727件，占全部注册申请的23.9%。注册申请类别情况见图3。图3注册申请类别受理数据图按照注册申请产品类型区分，染发类9763件，占全部注册申请的40.7%；祛斑美白类6441件，占全部注册申请的26.8%；防晒类3008件，占全部注册申请的12.5%；其他类型合计4782件，占20.0%。注册申请产品类型情况见图4。图4 注册申请产品类型数据图受理国产首次注册14525件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的94.3%。国产首次注册产品情况见图5。图5 受理国产首次注册产品数据图受理进口首次注册1147件，涉及16个国家（地区），申请数量排名前5依次为韩国、日本、法国、美国、德国，申请数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的87.0%，相关情况见图6。受理中国台湾、香港首次注册数量分别为17件、5件。图6 受理进口首次注册产品数据图二、审批情况2024年，完成审评并报经国家药监局批准的化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共22812件，同比增长101.1%。其中，批准国产化妆品注册申请20557件，占全部化妆品注册数量的90.1%；批准进口化妆品注册申请2195件，占全部化妆品注册数量的9.6%；批准中国台湾、香港注册申请数量分别为42件、18件，合计60件，占全部化妆品注册数量的0.3%。2024年，企业自行注销注册证411件。按照注册申请类别区分，首次注册15021件，占全部注册数量的65.8%；延续注册2573件，占全部注册数量的11.3%；变更注册5218件，占全部注册数量的22.9%。近4年批准化妆品首次注册情况见图7。2024年各注册申请类别情况见图8。图7 2021年至2024年化妆品首次注册批准数据图图8 注册申请类别批准数据图首次注册按照注册申请产品类型区分，染发类5829件，占全部注册数量的38.8%；祛斑美白类3805件，占全部注册数量的25.3%；防晒类1763件，占全部注册数量的11.7%；其他类型合计3624件，占24.1%。首次注册申请产品类型情况见图9。图9 首次注册申请产品类型数据图批准国产首次注册13889件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的93.8%，国产首次注册产品情况见图10和附表1。图10 批准国产首次注册产品数据图批准进口首次注册1114件，涉及15个国家（地区），批准数量排名前5依次为日本、韩国、法国、美国、德国，批准数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的86.9%，进口首次注册产品情况见图11和附表2。批准中国台湾、香港首次注册数量分别为13件、5件。图11 批准进口首次注册产品数据图第四章 普通化妆品备案情况2024年，全国普通化妆品备案596306件，同比减少0.7%，其中国产产品582857件（占97.7%），进口产品13060件（占2.2%），港澳台产品合计389件（占0.1%）。备案变更273849件，同比增长33.3%，其中国产产品258493件（占94.4%），进口产品15004件（占5.5%），港澳台产品合计352件（占0.1%）。截至2024年底，全国共有备案普通化妆品1974216件，其中国产产品1914811件（占97.0%），进口产品57476件（占2.9%），港澳台产品合计1929件（占0.1%）。2024年，广东省、浙江省、上海市、江苏省、山东省是国产备案产品数量排名前5的省份，备案产品数量合计占国产普通化妆品95.2%，国产普通化妆品备案情况见图12和附表3。图12 国产普通化妆品备案数据图2024年，仅供出口普通化妆品备案数量为62309件，占国产普通化妆品总数量的10.7%，同比增长34.9%。2021年5月以来仅供出口化妆品备案情况见图13。图13 2021年5月至2024年仅供出口化妆品备案数据图2024年，进口普通化妆品涉及45个国家（地区），备案产品数量排名前5依次为韩国、法国、美国、日本、意大利，备案产品数量排名前5合计占进口普通化妆品的70.2%，相关情况见图14和附表4。图14 进口普通化妆品备案数据图按功效宣称区分，2024年国产普通化妆品备案数量前三位分别为保湿类（66.5%）、美容修饰类（25.7%）和清洁类（14.8%），进口普通化妆品备案数量前三位分别是保湿类（61.0%）、美容修饰类（26.4%）和芳香类（21.6%），相关数据详见图15。（注：部分产品宣称具有两个及以上功效）。图15 普通化妆品功效分类比例图第五章 牙膏备案情况2024年，牙膏备案7776件，其中国产产品7503件（占96.5%），进口产品246件（占3.2%），港澳台产品合计27件（占0.3%）。截至2024年底，全国共有牙膏备案17621件，其中国产产品16654件（占94.5%），进口产品929件（占5.3%），港澳台产品共38件（占0.2%）。2024年，广东省、江苏省、浙江省、天津市、上海市是国产备案牙膏数量前5的省份，备案牙膏数量合计占国产备案牙膏的88.5%。国产牙膏备案情况见图16。图16 国产牙膏备案数据图2024年，进口牙膏涉及17个国家（地区），备案牙膏数量排名前5依次为韩国、美国、日本、泰国、瑞士，备案牙膏数量排名前5合计占进口牙膏的49.2%。进口牙膏备案情况见图17。图17 进口牙膏备案数据图第六章 新原料注册备案情况一、新原料注册批准情况2024年，受理化妆品新原料注册申请2件，其中国产1件，进口1件。批准进口新原料注册申请1件。二、新原料备案情况2024年，新增备案公示新原料90个。2021年至2024年，共公示备案新原料207个，其中国产新原料164个，占79.2%；进口新原料41个，占19.8%；中国台湾新原料2个，占1.0%。广东省、上海市、山东省、江苏省、浙江省和云南省（并列）是国产新原料备案数量前5的省份，合计占国产备案新原料数量的79.9%，相关情况见附表5。进口备案新原料涉及7个国家，美国、日本、瑞士、意大利、德国是进口新原料备案数量前5的国家，合计占进口备案新原料数量的85.4%，相关情况见附表6。第七章 化妆品标准化建设情况一、构建化妆品标准化管理新体系2024年4月，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）成立，下设8个分技术委员会（标委会架构见图18），中检院承担标委会秘书处工作。一是开展标准管理制度建设。组织起草并提请国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》等标准管理制度。二是多领域遴选委员，合理专业分工。166名委员按专业技术领域并考虑地域分布分配到8个分技术委员会。三是统筹行业优势资源，遴选设置分技委秘书处。吸纳社会各方力量，统筹行业优势资源，借鉴以往工作经验，设置8个分技术委员会秘书处。图18国家药监局化妆品标准化技术委员会架构图二、开展化妆品标准制修订工作一是协助国家药监局向国家标准委申请立项并启动《GB 7916-1987 化妆品安全通用要求》《GB 5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签》《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《牙膏安全通用技术要求》等4项化妆品强制性国家标准的制修订工作。二是组织起草并提请国家药监局发布了化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法、牙膏pH值的检验方法等39项化妆品安全技术规范相关标准（见附表7），以及化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定、化妆品中非那雄胺等10种组分的测定等2项补充检验方法。三是组织起草并提请国家药监局印发2024年化妆品标准制修订立项计划，启动54项标准制修订工作。附表12024年国产特殊化妆品首次注册产品批准情况表序号注册人所在省份首次注册产品批准数量（件）占比1广东省1110479.95%2上海市6474.70%3浙江省5754.10%4江苏省5373.90%5山东省1671.20%6北京市1591.10%7福建省1370.99%8安徽省1030.74%9四川省740.53%10云南省560.40%11湖北省550.40%12辽宁省350.25%13天津市310.22%14广西壮族自治区310.22%15河南省290.21%16江西省280.20%17湖南省220.16%18陕西省200.14%19甘肃省140.10%20重庆市140.10%21海南省100.072%22河北省100.072%23吉林省90.065%24黑龙江省90.065%25新疆维吾尔自治区50.036%26西藏自治区20.014%27贵州省20.014%28新疆生产建设兵团20.014%29内蒙古自治区10.007%30山西省10.007%合计13889附表22024年进口特殊化妆品首次注册产品批准情况表序号注册人所在国家（地区）首次注册产品批准数量（件）占比1日本36933.12%2韩国36532.76%3法国988.80%4美国827.36%5德国544.85%7瑞士211.89%8意大利201.80%9西班牙100.90%10其他国家（地区）958.50%合计1114附表32024年国产普通化妆品备案情况表序号备案人所在省份备案普通化妆品数量（件）占比1广东省48365082.98%2浙江省299475.14%3上海市233304.00%4江苏省103591.78%5山东省75651.30%6河南省26990.46%7福建省25710.44%8北京市25050.43%9四川省23800.41%10湖北省20170.35%11安徽省18570.32%12云南省16320.28%13湖南省14970.26%14江西省14060.24%15天津市13670.23%16河北省12710.22%17广西壮族自治区11950.21%18陕西省11860.20%19辽宁省10400.18%20黑龙江省7550.13%21新疆维吾尔自治区6010.10%22重庆市4230.073%23吉林省3620.062%24贵州省3580.061%25海南省2730.047%26山西省2580.044%27宁夏回族自治区1170.020%28甘肃省850.015%29内蒙古自治区810.014%30新疆生产建设兵团370.0063%31西藏自治区300.0051%32青海省30.0005%合计582857附表42024年进口普通化妆品备案情况表序号备案人所在国家（地区）备案普通化妆品数量（件）占比1韩国329625.24%2法国289022.13%3美国130710.01%4日本12289.40%5意大利4453.41%6西班牙4273.27%7英国4113.15%8德国3592.75%9瑞士3382.59%10泰国3062.34%11澳大利亚2481.90%12拉脱维亚1301.00%13以色列1040.80%14新加坡770.59%15土耳其540.41%16荷兰460.35%17马耳他460.35%18新西兰410.31%19加拿大390.30%20南非380.29%21维尔京群岛（英属）380.29%22奥地利360.28%23爱尔兰230.18%24瑞典230.18%25阿曼180.14%26波兰170.13%27摩纳哥150.11%28保加利亚150.11%29俄罗斯130.10%30比利时120.092%31卢森堡110.084%32丹麦110.084%33其他国家（地区）9987.64%合计13060附表52021—2024年国产化妆品新原料备案情况表序号备案人所在省份备案数量（个）占比1广东省5231.71%2上海市2515.24%3山东省148.54%4江苏省148.54%5浙江省137.93%6云南省137.93%7福建省53.05%8北京市42.44%9湖南省42.44%10黑龙江省31.83%11湖北省31.83%12陕西省31.83%13四川省31.83%14辽宁省21.22%15重庆市21.22%16河南省10.61%17吉林省10.61%18江西省10.61%19内蒙古自治区10.61%合计164附表62021—2024年进口化妆品新原料备案情况表序号备案人所在国家（地区）数量（个）占比1美国1741.5%2日本512.2%3瑞士512.2%4意大利49.8%5德国49.8%6韩国37.3%7加拿大37.3%合计41附表72024年化妆品（含牙膏）标准发布情况表序号标准名称备注化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法理化检验方法化妆品中非那西丁的检验方法理化检验方法化妆品中羟基癸酸的检验方法理化检验方法化妆品中石棉的检验方法理化检验方法化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法理化检验方法化妆品中二噁烷的检验方法理化检验方法化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法理化检验方法化妆品中二硫化硒的检验方法理化检验方法牙膏pH值的检验方法理化检验方法牙膏中汞的检验方法理化检验方法牙膏中铅的检验方法理化检验方法牙膏中砷的检验方法理化检验方法牙膏中镉的检验方法理化检验方法牙膏中锂等37种原料的检验方法理化检验方法牙膏中二噁烷的检验方法理化检验方法牙膏中甲醇的检验方法理化检验方法牙膏中游离甲醛的检验方法理化检验方法化妆品毒理学试验方法样品前处理通则毒理试验方法急性吸入毒性试验方法毒理试验方法急性吸入毒性试验方法 急性毒性分类法毒理试验方法光反应性活性氧（ROS）测定试验方法毒理试验方法体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法毒理试验方法皮肤吸收体内试验方法毒理试验方法28天重复剂量经口毒性试验方法毒理试验方法28天重复剂量吸入毒性试验方法毒理试验方法90天重复剂量吸入毒性试验方法毒理试验方法扩展一代生殖发育毒性试验方法毒理试验方法两代生殖发育毒性试验方法毒理试验方法比马前列素禁用原料要求拉坦前列素禁用原料要求他氟前列素禁用原料要求他氟乙酰胺禁用原料要求曲伏前列素禁用原料要求牙膏中微生物检验方法总则微生物检验方法牙膏中菌落总数检验方法微生物检验方法牙膏中耐热大肠菌群检验方法微生物检验方法牙膏中铜绿假单胞菌检验方法微生物检验方法牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法微生物检验方法牙膏中霉菌和酵母菌检验方法微生物检验方法

为规范涉企行政执法行为，优化营商环境，省药监局决定公开征集涉企行政执法问题线索，现将有关事项公告如下：一、征集范围2024年以来，全省各级药品监督管理部门涉企行政执法存在的以下问题线索：（一）乱收费。违规设立涉企收费项目；擅自提高收费标准或者扩大收费范围等情形。（二）乱罚款。超出法定权限或范围进行罚款；执行裁量权基准不规范，随意处罚，存在类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚。（三）乱检查。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，检查“走过场”，运动式检查等情形。（四）乱查封、乱扣押。不按程序、不依规定，超权限、超范围、超额度、超时限查封、扣押涉案财产等情形。（五）违规异地执法。擅自对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷等情形。（六）趋利性执法。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。二、征集方式通过电话、电子邮箱、来信方式征集，具体联系方式如下：电话：0551－62999222。电子邮箱：zcfgc2017＠126.com邮寄地址：安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F（安徽省药品监督管理局政策法规处）邮编：230001三、征集时间此次集中征集问题线索自本公告发布之日起至2025年6月20日止。电话征集时间为：工作日上午8:00－12:00；下午14:30－17:30。2025年6月20日后，可通过12345平台、局长信箱、电话等途径反映相关情况。四、相关事项已进入、已经过纪检监察、行政复议、行政诉讼、信访等法定程序办理的问题线索不纳入本次征集范围。安徽省药品监督管理局  2025年5月6日

安徽省药品监督管理局第七分局药品流通监督检查信息通告 (2025年4月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1马鞍山市长江医药有限公司马鞍山市雨山区磁山路488号深马华东工业科技产业园13栋 （一层、二层）药品批发企业2024年4月9日基本符合要求2芜湖康奇医药销售有限责任公司安徽省芜湖市弋江区芜湖高新技术产业开发区南区杨河路口5#厂房二层、三层药品批发企业2024年4月16日基本符合要求

安徽省药品监督管理局第五分局药品流通监督检查信息通告（2025年4月）序号企业名称经营地址 /仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1华润滁州医药有限公司来安县开发区纬一路69号药品批发企业2025年4月15日秦文丽、柯蔚、储安民、冯志刚待整改后评定