为充分发挥医疗机构制剂抽检监测积极作用，防范化解安全风险隐患，今年以来，省药监局多措并举，强化医疗机构制剂抽检工作。在前期调研的基础上，制定《云南省药品监督管理局医疗机构制剂抽检实施方案》。明确抽检品种数量、任务分工、时间安排，确保抽检任务有序推进，按时完成。结合医疗机构制剂品种、剂型及历史抽检数据，深入分析药品安全风险，确定调剂使用量大、变更受托生产企业和生产地址、新注册或备案、不良反应较多的品种为重点抽检品种。同时，将抽检覆盖面扩大至民营医疗机构，加强对抽检医疗机构制剂的生产情况、存储条件、相关凭证等核查，对抽检结果不符合规定的制剂品种及时进行调查处理。省药监局将持续跟进抽检结果，做好核查处置和风险研判，发挥好药品抽检“前哨”作用。

　　西门子（深圳）磁共振有限公司生产的磁共振成像系统，生产批号见附件，因西门子医疗发现上述涉及产品在未严格按照正常操作与维护规程的前提下，排气系统可能出现潜在问题：在磁体失超的情况下，制冷剂气体存在排入磁共振扫描室的微小可能性，若通风不足，可能导致安全隐患。本次主动召回本质上是为排除偶发风险并持续保障患者和操作人员安全而实施的预防性检查。因此决定对售出产品实施召回，召回级别为二级。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年8月28日　　

　　东莞市越升医疗器械有限公司生产的齿科烤瓷合金，生产批号见附件，因医疗器械国抽：0.2%规定非比例延伸强度不符合，决定对售出产品实施召回，召回级别为三级。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年8月28日　　

东莞市鸿元医药科技有限公司生产的穴位磁疗贴，生产批号见附件，因标签标识不符合国家相关规定，决定对售出产品实施召回，召回级别为三级。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年8月28日

为保障辖区群众用妆安全，省药监局第二检查分局按照《山西省2025年化妆品抽样检验实施方案》相关要求，以发现问题、防控风险为目标，高质量完成化妆品抽检工作。坚持靶向抽检，提升抽检质效。分局聚焦第三方网络销售平台、洗浴场所、美甲店、养发机构重点领域，靶向瞄准洗发护发和清洁沐浴类用品、指甲油产品、宣称生发育发产品等重点品类开展监督抽检，线上线下共计完成抽样20批次。强化三级联动，形成工作合力。分局主动对接大同市市场监管局，会同平城区市场监管局相关人员组成工作组开展监督抽检。抽样过程中，工作组对化妆品经营和使用环节的主体资格、商品采购、使用记录等情况进行现场检查，实现监督抽检与日常检查有机结合。同时，工作组将抽检场景转换为普法场景，就《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规向经营者开展现场宣讲，教育引导化妆品经营者持续合规经营。注重线索转办，严打违法行为。对于在抽检工作中发现1项涉嫌违法违规的行为，分局立即收集相关证据，并利用智慧监管系统及时填写异常情况报送单，第一时间将相关线索移交被检查对象所在地药品监管部门依法处置，消除群众用妆安全隐患。分局将认真总结化妆品抽检工作经验，完善从风险识别到案件查办的监管链条，为保障公众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展保驾护航。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监行罚〔2025〕30号遵义医康医药有限公司销售劣药麸炒山药案遵义医康医药有限公司统一社会信用代码：91520302MAALPY6Q4G黄霞销售劣药处罚种类：没收违法所得             处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条贵州省药品监督管理局      2025年8月22日

　　报告，由于市抽产品氟离子含量不符合产品技术要求等原因， 北京鑫源恒信医疗器械有限公司对其生产的氟化泡沫（注册或备案号：京械注准20182170117 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

各医药机构、药品生产企业：根据2025年8月25日浙江省药监部门发布的有关通告，浙江一方制药有限公司企业省级监督检查（药品GMP符合性检查）的综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，药监部门已对浙江一方制药有限公司采取暂停生产、销售药品的风险控制措施，建议医药机构采购质量合格的中药饮片。上海市医药集中招标采购事务管理所2025年8月28日

行政相对人名称 江苏洁曼医疗科技有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91321204MA1UUENL6R 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 殷晓亮 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************4 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监泰检处字〔2025〕15号 违法行为类型 生产经营标签不符合规定的医疗器械 违法事实 当事人2024年6月4日生产的全自动内镜清洗消毒机（型号：JM-60A，产品编号：XQ20240604031）标注的医疗器械注册证号为苏械注准2023111193，与注册证编号不一致。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 处罚类别 罚款 处罚内容 罚款3000元 罚款金额（万元） 0.300000 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/08/28 处罚有效期 2026/02/28 公示截止期 2026/08/28 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注

行政相对人名称 江苏康林贝医疗器械有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91321202MA1W07JP2U 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 赵军明 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************6 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监泰检处罚〔2025〕13号 违法行为类型 生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械 违法事实 当事人生产的一次性使用湿化鼻氧管（规格型号：100ml，生产日期：2025.01.21，生产批号：25012101）在2025年江苏省级医疗器械监督抽检中，【还原物质】项目不符合产品技术要求（苏械注准20152080936）。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条 处罚类别 罚款 处罚内容 没收一次性使用湿化鼻氧管（注册证编号：苏械注准20152080936，规格型号：100ml，生产批号：25012101）数量296袋，罚款10000.00元。 罚款金额（万元） 1.000000 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/08/28 处罚有效期 2026/02/28 公示截止期 2026/08/28 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注