案件名称山西同人众鑫药业连锁有限公司销售劣药当事人名称山西同人众鑫药业连锁有限公司统一社会信用代码9114060031704460X1行政处罚种类、依据处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条；处罚类别：没收违法所得；处罚内容：没收违法所得278.18元。行政处罚决定书编号晋药监处罚〔2025〕13号备注2025年7月2日

案件名称大同市中大阳光大药房连锁有限责任公司销售劣药当事人名称大同市中大阳光大药房连锁有限责任公司统一社会信用代码91140200396896113L行政处罚种类、依据处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条；处罚类别：没收违法所得；处罚内容：没收违法所得10.87元。行政处罚决定书编号晋药监处罚〔2025〕12号备注2025年6月13日

云南省药品监督管理局对普洱万康气体有限公司生产医用氧（气态）监督检查时，发现企业部分关键岗位人员不足、人员培训不到位、生产和质量管理方面存在风险隐患等问题。为控制药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条之规定，云南省药品监督管理局决定暂停普洱万康气体有限公司生产医用氧（气态）的生产。附件：云南省暂停药品生产目录云南省药品监督管理局2025年9月10日序号药品生产许可证号企业名称地址暂停生产范围暂停生产日期实施机关1滇20160801普洱万康气体有限公司云南省普洱市思茅区环城南路105号医用氧（气态）2025年9月10日云南省药品监督管理局

　　北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，由于思塔高诊断股份有限公司针对客户投诉进行了相关调查，并确认上述三个批次试剂中存在低估D-Dimer (D-Di) 水平的风险。 尚未收到此风险对患者造成影响的报告，但作为预防措施，思塔高诊断股份有限公司决定对涉及产品进行召回。等原因， 思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO对其生产的D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）STA？-Liatest？ D-Di（注册或备案号：国械注进20172401713 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江皓杰医药科技有限公司“医用超声耦合剂”的医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20242061814）。 特此通告。 联系电话：0571-88903347 联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号 邮编：310012 2025年9月11日

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江皓杰医药科技有限公司“一次性使用医用口罩”的医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20202141157）。 特此通告。 联系电话：0571-88903347 联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号 邮编：310012 2025年9月11日

近日，按照海南省药监局统一部署，海南省药物警戒中心联合省卫生健康委专家组及市县监测机构，组织对2家国家级哨点医院开展“两品一械“不良反应/事件监测专项检查。此次检查由省级药监部门与卫生健康行政部门联合开展，对强化医疗机构不良反应监测报告主渠道，提升临床用药质量安全管理水平具有重要意义。此次检查重点聚焦三方面内容，一是“两品一械”监测相关报告制度的建立与执行落实情况；二是质量管理体系的实际运行效果；三是不良反应/事件的报告收集、分析研判及处置闭环流程。本次检查，省卫生健康委特别委派专家从医院质控的角度对哨点医院不良反应/事件收集、上报情况展开深入全面的检查，对促进医疗机构依法依规开展不良反应监测报告工作起到良好的督导作用。针对发现的问题，检查组现场进行了反馈与指导，要求医疗机构立行立改，切实完善监测报告管理制度，加强人员培训，优化内部流程，确保监测报告工作高效、准确运行。此次联合检查是海南省在“两品一械”不良反应监测与医疗质量协同管理方面的一次创新性探索。下一步，省药物警戒中心在省药监局领导下，将持续强化与省卫生健康委的紧密协作，持续深化联合检查工作机制。计划将检查范围进一步扩展至全省三级医疗机构，并以此模式为蓝本，向市县监测机构推广，鼓励其在辖区内积极开展联合检查，构建起覆盖全省、层级联动、高效协同的“两品一械”安全性监测监管网络，进一步巩固医疗机构报告主渠道地位，防范化解潜在风险隐患，保护公众用药用械用妆安全。

近日，贵州省药品监督管理局出台《贵州省医疗器械产业园区省市县三级联动监管工作机制》，构建“权责清晰、分工明确、协同高效、反应迅速”的监管格局，助推医疗器械产业园区高质量发展。产业园区是区域经济发展的重要引擎、产业集聚的关键载体和对外开放的主要窗口。随着园区数量增加、规模扩大和业态创新，传统单一层级的监管模式面临挑战。一是监管专业性要求高，可能存在监管盲区,需要更精准的风险控制；二是跨层级、跨部门的协同需求增强，可能存在职责交叉或空白、信息沟通不畅；三是亟需形成监管与服务并举的格局，政策执行效能有待提升等。三级联动监管机制通过制度创新，优化资源配置，提升监管效能，营造一个既规范有序又充满活力的产业发展环境。机制着重从加强组织领导、明晰职责分工、强化信息互通设计了协同路径。一是信息互通共享。通过贵州药监综合平台、建立微信群、明确联络员等方式建立统一规范的信息报送和共享平台，确保省、市、县三级监管部门能够及时、准确、全面地掌握园区规划、建设、运营、安全等方面信息。二是合并检查与联合执法。针对重点领域、重点园区或突出问题，制定联合检查计划，实施“综合查一次”，组织三级相关部门开展联合检查、专项督查或协同执法，提升监管效能和威慑力。三是问题及时上报与研判。明确了上报路径和时限要求，对普遍性、苗头性问题进行风险联合会商，处理意结果闭环管理，提高监管与服务质效。 

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2025年9月9日，湛江市赤坎区市场监督管理局已依法注销广东众众联大药房连锁有限公司等2家企业《药品经营许可证》。现予以公布　　附：赤坎区注销情况表。　　湛江市赤坎区市场监督管理局　　2025年9月9日许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因粤DA759B1382028/10/23广东众众联大药房连锁有限公司2025/9/10企业申请粤DA759B0952028/8/14湛江市众联大药房有限公司颢源分公司2025/9/10企业申请

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销鼎湖区桃李园商店等1间企业的《药品经营许可证》，现予以公布。序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB758A0912027年07月21日鼎湖区桃李园商店2025年09月10日企业申请肇庆市鼎湖区市场监督管理局2025年09月10日