根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福州基石医药科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福州基石医药科技有限公司福州市科技园区仓山园十区高盛路3号氯化钾颗粒（规格：每袋含氯化钾1.5g；规格：每袋含氯化钾1.0g）【口服固体制剂104车间颗粒剂生产线】2025年7月16日-7月18日依申请符合 福建省药品监督管理局2025年9月12日

江西锦胜医疗器械集团有限公司：2025年9月1日至2025年9月3日，国家药监局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，我局决定责令你公司暂停医疗器械产品生产，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。 特此通知。江西省药品监督管理局2025年9月5日

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，重庆市药品监督管理局对正达医药（重庆）有限公司（药品经营许可证号：渝AA023000015）开展现场检查，企业已完成问题风险整改。现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。　　特此通告。                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年9月9日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定和企业申请，我局对贵州家家康大药房有限公司药品经营许可证予以注销。特此公告企业名称法定代表人经营方式药品经营许可证编号经营范围经营地址注销理由注销时间贵州家家康大药房有限公司张夕阳连锁总部黔BA8510027中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（除血液制品），以上经营范围不含冷藏冷冻药品。贵州省贵阳市开阳县云开街道办事处毛稗田扶贫生态移民安置小区一、二栋1楼门面企业主动申请2025.9贵州省药品监督管理局2025年9月15日

行政相对人名称广东xxxx有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕5004号违法行为类型未按照经药品监督管理部门核准的生产工艺生产药品违法事实2023年7月，当事人按照广东xxxx有限公司提供的复方丹参片生产工艺为其试制复方丹参片包衣片。广东xxxx有限公司将上述复方丹参片包衣片全部分装，作为其恢复复方丹参片生产备案的验证批。广东xxxx有限公司委托当事人试制的复方丹参片规格，与当事人持有的复方丹参片再注册批件的规格不同。处罚依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第七项处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容1.罚款44万元；2.没收违法所得34164元。罚款金额（万元）44没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3.4164处罚决定日期2025年 8月30日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第（一）项、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条第（一）项规定，根据企业申请，我局依法注销哈尔滨丁香医疗器械有限公司等10家企业《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件：依申请注销《医疗器械生产许可证》企业名单黑龙江省药品监督管理局2025年9月15日序号企业名称住所生产地址生产许可证编号 许可期限 1哈尔滨丁香医疗器械有限公司哈尔滨市道里区变兴路－3号哈尔滨市道里区变兴路－3号黑药监械生产许20160052号2026-10-192大庆三联实业有限公司黑龙江省大庆市红岗区杏五井黑龙江省大庆市红岗区杏五井黑药监械生产许20200070号2025-09-073黑龙江汇智园医疗器械有限公司黑龙江省哈尔滨市道外区景阳街486-3号306室哈尔滨经开区哈平路集中区黄海路25号一栋厂房1楼西侧黑药监械生产许20200097号2025-12-294哈尔滨好视来仿生科技有限公司哈尔滨经开区南岗集中区高新技术开发区18栋305、317室哈尔滨经开区南岗集中区高新技术开发区18栋305、317室黑食药监械生产许20150023号2025-05-135大庆美龙服装股份合作公司黑龙江省大庆市龙凤区龙凤大街184号黑龙江省大庆市龙凤区龙凤大街184号黑药监械生产许20200071号2025-09-076黑龙江省哈高科营养食品有限公司哈尔滨市开发区迎宾路集中区天平路2号哈尔滨市开发区迎宾路集中区天平路2号2栋东侧黑药监械生产许20210016号2026-12-197黑龙江珍宝岛药业股份有限公司黑龙江省鸡西市虎林市红星街72号黑龙江省虎林市红星街72号黑药监械生产许202000832025-11-088哈尔滨亿尚医疗科技有限公司尚志经济开发区希望街8-2号尚志经济开发区希望街8-2号黑食药监械生产许20160029号2026-03-149哈尔滨工大技术转移有限公司哈尔滨市道里区爱建路66号中兴家园物业21号楼2楼6区黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园黑药监械生产许20200059号2025-07-2910哈尔滨市凯悦贸易有限公司医疗器械设备厂哈尔滨市道里区河柏小区112栋1层5号哈尔滨市道里区河柏小区112栋1层5号黑食药监械生产许202000032025-01-18

　　根据2025年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2025年度国抽医疗器械3批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　（一）2025年4月，江西省药品监督管理局对在信丰志诚医疗器械有限公司销售的，标示河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（批号：2404070601）进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年7月，河南鸿冉医疗器械股份有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年8月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。　　（二）2025年2月，河北省药品监督管理局对在邢台市第五医院使用的，标示长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：241116）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年6月，长东医疗器械集团有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经江西省医疗器械检测中心复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。　　（三）2025年3月，我局在郑州勤劲电子技术开发有限公司，对其生产的高频牙科X射线机（产品编号：X-12Q2407010Y）进行了国家医疗器械监督抽样。经辽宁省医疗器械检验检测院检验，该批次产品“遥控开关的指示灯和按钮颜色”不符合GB9706.1-2007标准的要求有关要求。2025年6月，郑州勤劲电子技术开发有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品“遥控开关的指示灯和按钮颜色”项目仍不合格。　　二、核查处置情况　　（一）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（批号：2404070601）进行了核查处置。2025年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南鸿冉医疗器械股份有限公司作出罚款21000元、没收420只医用防护口罩的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-27号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（二）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：241116）进行了核查处置。2025年8月，河南省药品监督管理局第二监管分局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款22000元、没收违法所得2800元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-21号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（三）郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州勤劲电子技术开发有限公司生产的高频牙科X射线机（产品编号：X-12Q2407010Y）进行了核查处置。2025年8月，郑州市市场监督管理局对郑州勤劲电子技术开发有限公司作出罚款21000元、没收违法生产医疗器械的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕10-205号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　2025年9月15日

为持续推进“药品安全风险系统治理”攻坚战，第五监管办针对近期监督检查中发现的问题，以辖区药品生产企业、医疗机构制剂室为重点，采取“三步走”举措全面系统排查处置风险隐患，取得初步成效。企业自查“先行一步”。制定《辖区药品生产企业、医疗机构制剂室风险排查台账》，督促指导辖区药品生产企业和医疗机构制剂室严格落实主体责任，对照风险排查要求逐条逐项对自身生产及配制行为进行全面自查，按照规定时间节点填报工作台账。监督检查“全面覆盖”。结合企业自查情况，对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室开展全覆盖、拉网式检查，重点检查对象为存在受到多次投诉举报、在以往监督检查中发现缺陷项目较多、产品抽检不合格等问题的企业，重点检查环节包括是否按照处方投料、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、物料与成品是否严格按照质量标准进行检验等。风险隐患“立整立改”。在对企业自查和监督检查中发现的风险点进行统一汇总、分析、研判的基础上，结合“信用+风险”分级分类监管工作要求，梳理形成《辖区药品生产企业、医疗机构制剂室主要风险点及防控措施》。督促企业对发现的风险隐患立即整改，限期整改到位，对整改不力甚至拒绝整改的企业依法采取相应措施。截至目前，共监督检查企业11家次，发现各类风险隐患35项，制定防控措施35条；约谈企业4家次，责令整改8家次，立案查处2家次。

按照2025年全区药品生产监督检查计划，自治区药监局对部分药品上市许可持有人（药品生产企业）开展了现场检查。根据政务信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。附件：药品生产监督检查结果汇总表（2025年第2号）宁夏回族自治区药品监督管理局                       2025年9月10日                  序号企业名称检查时间检查地址检查范围及相关车间、生产线检查类型检查结果及措施1宁夏金太阳药业有限公司2025年6月26日-2025年6月27日银川市经济技术开发区发祥东路313号102车间固体制剂生产线（颗粒剂、片剂，含中药前处理及提取）；101车间中药饮片生产线（净制、切制、炮炙、燀制、发芽)、毒性饮片生产线、直接口服饮片生产线药品GMP符合性检查（依职责）符合要求2上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司2025年7月7日-2025年7月9日宁夏银川市高新技术开发区6号路101#车间：大容量注射剂生产线，小容量注射剂生产线；102#车间：冻干粉针剂生产线；原料车间原料药生产线药品GMP符合性检查（依职责）符合要求3上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司2025年7月7日-2025年7月9日宁夏银川市高新技术开发区6号路冷冻干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜卤化丁基橡胶塞（溴化）有因检查企业已按要求完成风险评估4宁夏明德中药饮片有限公司2025年7月16日—2025年7月18日固原经济开发区兴源路中药饮片（直接口服饮片），中药饮片（含毒性饮片,净制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制）、燀制、水飞、制霜、发芽、发酵)***普通中药饮片生产线、毒性中药饮片生产线、直接口服中药饮片生产线、发芽发酵中药饮片生产线药品GMP符合性检查（依职责）符合要求5宁夏古济堂药业有限公司2025年7月30日宁夏回族自治区中卫市中宁县新堡镇规划区（物流园区） 中药饮片(净制、切制）有因检查（停产恢复生产）企业已完成缺陷整改，同意恢复生产6宁夏惠盛泷药业有限公司2025年7月31日宁夏中宁县新堡镇工业园区宁夏开盛生物科技有限公司院内1号车间中药饮片(净制、切制）常规检查符合要求7宁夏启元国药有限公司2025年8月1日宁夏银川市金凤区宁安大街85号、宁夏银川市望远工业园区启元大道1号杞菊地黄丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六味地黄丸（水蜜丸）、桂附地黄丸（水蜜丸）、归脾丸（水蜜丸)、龙胆泻肝丸（浓缩丸）有因检查（长期停产品种拟恢复生产）同意杞菊地黄丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六味地黄丸（水蜜丸）、桂附地黄丸（水蜜丸）、归脾丸（水蜜丸)、龙胆泻肝丸（浓缩丸）恢复生产8宁夏医用氧气厂（有限公司）2025年8月6日-7日银川市良田工业区医用气体(氧(气态))***药品GMP符合性检查（依职责）符合要求9宁夏子乙丙中药科技有限公司2025年8月27日-28日宁夏中宁县新堡镇物流园区东星汽件仓储中心2#综合楼内中药饮片（净制、切制）药品GMP符合性检查（依职责）不符合要求。给予警告行政处罚，采取暂停生产风险控制措施   

行政处罚决定书文号：沈辽市监处罚﹝2025﹞43号处罚类别：罚款处罚决定日期：2025-09-10处罚内容：罚款10000元罚款金额(万元)：1违法行为类型：当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，已构成销售劣药“桂枝（饮片）”的违法行为。违法事实：经查明，当事人于2025年4月11日从辽宁中联医药有限公司购进标示为河北济鑫堂药业有限公司生产、批号为250102481的“桂枝（饮片）”1袋（1kg/袋），进价11元/袋，并以每袋22元对外销售；上述批次“桂枝（饮片）”经沈阳市食品药品检验所检验（报告编号：YC20250505），结论为不符合《中国药典》的规定。截至2025年7月25日我局立案时止，该“桂枝（饮片）”还未售出。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和参照《辽宁省药品行政处罚裁量基准》Ln-ypcf-003 裁量阶次：减轻，裁量因素：符合《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条的情形。裁量基准：“货值金额10倍以下罚款”的规定。处罚机关：沈阳市辽中区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210122MB0Q12814J数据来源单位：沈阳市辽中区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210122MB0Q12814J