Chiesi Farmaceutici S.p.A. 作为猪肺磷脂注射液（以下简称本品）的药品上市许可持有人报告，在本品生产车间环境有关微生物监测中观察到曾出现偏差之后，基于谨慎原则决定对涉及的3 个批次产品实施预防性主动召回。经调查确认，上述批次产品本身并未发现任何实际污染证据，且检测结果均合格，在放行时均符合所有既定质量规范和放行标准。同时，截至目前，无个例安全性报告显示上述批次与不良事件存在关联。公司始终秉持患者安全至上且高度审慎的原则，决定采取额外的预防性措施，遵循中国《药品召回管理办法》和国际卫生监管机构的相关规定，主动实施此次召回。  目前，相关情况已完成调查，Chiesi Farmaceutici S.p.A.与其境内责任人，已第一时间启动从中国市场召回上述批次产品的程序，确保中国市场供应链及医院终端无上述批次流通及使用。中国市场上的其他批次产品均不受影响，且不会出现产品供应短缺的情况。  附件：药品主动召回事件报告表

　　2025年以来，漳州市市场监管局通过开展一系列隐形眼镜监管措施，全力筑牢隐形眼镜质量安全防线，切实保障群众用械安全。　　一是精准摸排明底数。采用“线上数据筛查+线下实地核验”模式系统梳理摸排全市隐形眼镜店的经营情况。线上依托市局网监分局对全市眼镜销售主体开展大数据筛查，初步筛选可能存在销售隐形眼镜的商家；线下组织监管执法力量，逐一核实眼镜店销售情况，核查商家是否未经许可经营隐形眼镜等违法违规行为。经初步摸排，全市持有《医疗器械经营许可证》的眼镜店共计170余家。　　二是紧盯重点严整治。结合隐形眼镜销售特点，聚焦校园周边、商圈等重点区域，以经营许可证过期未延续的眼镜店、饰品店、小商品店等为重点对象，排查未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜及护理液等第三类医疗器械的情况。针对隐形眼镜销售门店，重点检查其证照情况、是否向具备合法资质的生产经营企业购进医疗器械、是否经营使用未经注册的医疗器械、是否建立并履行进货查验及销售记录制度等关键问题。2025年3月以来，共检查医疗器械生产经营使用单位2605家次，限期整改323家次，查处案件64起，罚没款148.26万元。　　三是强化指导促自律。结合检查向眼镜店开展政策宣讲与合规指导，进一步压实企业主体责任，提升诚信守法意识和质量管理能力。同时，组织隐形眼镜经营企业集中约谈培训会，通报检查发现隐形眼镜店存在的风险隐患，并有针对性地对相关负责人进行医疗器械相关法规培训，推动商家从“被动监管”向“主动负责”转变，为群众提供更可靠的产品与服务。

行政相对人名称合肥美程医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100MA8P3AC203行政处罚决定书文号皖药监械处罚〔2026〕1-8号违法行为类型当事人在生产定制式活动义齿、定制式固定义齿时，标签、使用说明书标示的产品名称与经注册的产品名称不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定；加贴的产品标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项的规定。违法事实经查，当事人持有编号为皖械注准20232170211的《医疗器械注册证》，产品名称为定制式活动义齿；持有编号为皖械注准20232170217的《医疗器械注册证》，产品名称为定制式固定义齿。 2024年9月至案发时止，当事人在生产经注册的定制式活动义齿、定制式固定义齿时，通过牙管家义齿平台打印产品标签，并加贴在产品外包装上，标签标示“微纳熔覆义齿”“普通烤瓷”等64个产品名称，产品包装盒内的使用说明书标示产品名称为定制式义齿，均与经注册的产品名称不一致。同时标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定（《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，对应的条款第六十七条已修改为第八十八条），处罚类别罚款处罚名称合肥美程医疗科技有限公司生产、经营说明书、标签内容与经注册的内容不一致的第二类医疗器械案处罚内容决定责令当事人立即改正生产、经营说明书、标签内容与经注册内容不一致的定制式活动义齿、定制式固定义齿和生产、经营的定制式活动义齿、定制式固定义齿产品标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容的违法行为，并给予以下行政处罚：罚款10000元。罚款金额(万元)1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0处罚决定日期2026年3月26日处罚行政机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000处罚状态有效

为严格落实国家局、省局关于药品集中采购中选药品监管工作要求，切实保障国家集中采购药品质量安全，维护群众用药合法权益，近日，省药监局黄石分局按照省局统一部署，聚焦第十一批国家集中采购中选药品，对朗天药业（湖北）有限公司生产的盐酸甲氧氯普胺注射液开展专项现场检查，以严格监管倒逼企业落实质量主体责任。此次专项检查坚持问题导向、全程把控原则，深入企业生产一线，围绕药品生产全流程关键环节开展全面细致核查，重点对原辅料仓库储存管理、成品仓库仓储养护、供应商资质审计、生产工艺验证、批生产记录完整性及真实性等核心内容进行逐一查验，详细核实该品种上市后商业化生产的全流程合规情况。经核查，盐酸甲氧氯普胺注射液作为该企业第十一批国家集采中选品种，于2025年9月正式取得药品注册证书，2026年1月启动商业化生产，截至检查当日，已累计完成16批次生产，其中4批次经检验符合标准并顺利放行，剩余批次正处于检验过程中。核查结果显示，该品种生产工艺、质量控制标准、生产场地及核心物料供应商均未发生变更，完全符合国家药品监督管理部门批准内容，生产经营整体规范有序。同时，检查组也发现企业在药品质量管理方面存在薄弱环节，主要表现为原料质量标准完整性管理有待加强，供应商变更信息的衔接管控不够到位，相关文件记录更新不及时、不规范。针对上述问题，检查组现场下达整改要求，明确整改时限与整改标准，督促企业立行立改、全面整改，进一步健全完善质量管理体系，补齐管理短板，提升质量管控水平。下一步，省药监局黄石分局将以此次专项检查为契机，持续加大国家集中采购中选药品日常监管与专项检查力度，紧盯药品生产、流通全链条关键风险点，常态化开展监督核查工作，从严从实督促药品生产企业坚守质量安全底线，全面落实质量安全主体责任，全力保障辖区群众用药安全、有效、可及。（信息来源：黄石分局）

重庆艾鑫汇医药有限公司：　　因你单位涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品的违法行为。为了进一步调查相关情况，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十条第一款的规定，请你单位在收到本通知书后5日内到重庆市药品监督管理局接受调查询问，并向本局提供以下材料。　　请携带以下材料，并加盖你单位公章：　　1.营业执照、药品经营许可证原件及复印件。　　2.法定代表人身份证原件及复印件；如你单位委托其他人员提供材料、接受询问调查的，委托代理人应当同时提供法人授权委托书及委托代理人身份证明。　　3.奥美拉唑镁肠溶片（批号：2501047、2412088,规格：20mg*7片*2板，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　4.艾司奥美拉唑镁肠溶片（批号：2501037、2502002,规格：40mg*7片，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　5.琥珀酸美托洛尔缓释片（批号：2501213、2501204、2501214,规格：倍他乐克47.5mg14片/板*2板/盒，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　6.达格列净片（批号：2501A81、2412B44、2412B13、2501A07、2412A48、2410B09,规格：10mg*30片，生产厂家：阿斯利康药业（中国）有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　7.盐酸莫西沙星片（批号：BJ82717、BJ82730、BJ78840、BJ82854、BJ82856，规格：0.4g，生产厂家：拜耳医药保健有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　8.吲哚布芬片（批号：2410442A,规格：0.2g×7片，生产厂家：杭州中美华东制药有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　9.吸入用布地奈德混悬液（批号：330660、330729、330735,规格：6袋/盒，生产厂家：阿斯利康制药有限公司（澳大利亚））采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　10.瑞舒伐他汀钙片（批号：2501B64、2411C05,生产厂家：阿斯利康药业（中国）有限公司）采购与销售相关票据（出库单、发票、转账凭证等材料）。　　因采取直接送达、邮寄送达等方式无法送达，现依法向你单位公告送达询问通知书（渝药监询通〔2025〕35号）、限期提供材料通知书（渝药监药限提〔2025〕35号）。请在本公告发出之日起三十日内到我局领取，逾期视为送达。 　　你单位有协助调查，并提相关材料的义务；逾期不提供或者拒绝提供相关材料的，将依法承担法律责任。 　　联系人：彭书鹏、任宜胜   联系电话：15223620707　　联系地址：重庆市两江新区食品城大道27号重庆市药品监督管理                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年3月26日

　　根据国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药局《关于发布的公告》（2022年第22号）等有关要求，我局开展了中药材GAP相关延伸检查。现将检查结果公布如下：序号被检查主体被检查品种中药材品种中药材生产企业基地面积基地地址本次检查预计产量检查时间检查结果1广州白云山奇星药业有限公司虚汗停颗粒黄芪达茂旗天创中药材科技有限公司216亩地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区黄合少镇格此老村、麻什村49.68吨2025年11月11日-11月14日符合2广州白云山中一药业有限公司消渴丸、障眼明片、乳核散结片黄芪达茂旗天创中药材科技有限公司460亩地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区黄合少镇麻什村105.8吨2025年11月11日-11月14日符合3康美药业股份有限公司中药饮片黄芩、酒黄芩、黄芩炭黄芩山西天熙药业有限公司816亩山西省运城市夏县庙前镇文家庄村、史家庄村，关庙前村、桑村280吨2025年12月2日-12月5日符合广东省药品监督管理局2026年3月26日

江西樟邦红火中药材有限公司：根据江西樟邦红火中药材有限公司申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西樟邦红火中药材有限公司江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号樟树市生物医药产业园生产厂房一中药饮片(净制、切制、炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煨制）、其他（燀制）)。2026年2月5日-2月7日本次检查中药饮片(净制、切制、炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煨制）、其他（燀制）)符合药品GMP要求。 江西省药品监督管理局2026年3月20日

根据国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药局《关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等有关要求，我局开展了中药材GAP相关延伸检查。现将检查结果公布如下：序号被检查主体被检查品种中药材品种中药材生产企业基地面积基地地址本次检查预计产量检查时间检查结果1福建省古田药业有限公司丹参注射剂丹参四川盛泰华中药材种植有限公司6431.27亩四川省资阳市丹山镇李光坝村、平桥村、三合村400吨2026年1月26日至29日符合福建省药品监督管理局 2026年3月26日

重庆青岚堂药业有限公司（重庆香溪堂药业有限公司）：　　因你单位涉嫌未经批准变更许可事项、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为。为了进一步调查相关情况，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十条第一款的规定，请你单位在收到本通知书后5日内到重庆市药品监督管理局接受调查询问，并向本局提供以下材料。　　请携带以下材料，并加盖你单位公章：　　1.营业执照、药品经营许可证原件及复印件。　　2.法定代表人身份证原件及复印件；如你单位委托其他人员提供材料、接受询问调查的，委托代理人应当同时提供授权委托书及委托代理人身份证明。　　3.阿卡波糖片（批号BJ3508,规格50mg*30片，生产厂家拜耳医药保健有限公司）供货方的出库单（销售随货同行单）、发票、转账凭证等材料。　　4.曲安奈德益康唑乳膏（批号08J3640）、对乙酰氨基酚口服混悬液（250419108）购进、销售及物流运输等材料。　　因采取直接送达、邮寄送达等方式无法送达，现依法向你单位公告送达询问通知书（渝药监询通〔2025〕34号）、限期提供材料通知书（渝药监药限提〔2025〕34号）。请在本公告发出之日起三十日内到我局领取，逾期视为送达。 　　你单位有协助调查，并提相关材料的义务；逾期不提供或者拒绝提供相关材料的，将依法承担法律责任。 　　联系人：彭书鹏、任宜胜   联系电话：15223620707　　联系地址：重庆市两江新区食品城大道27号重庆市药品监督管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年3月26日

2026年1月12日，甘肃省药品监督管理局对甘肃岷海制药有限责任公司采取暂停药品生产、销售的风险管控措施，并予以公告。现经企业申请，甘肃省药品监督管理局组织对该企业问题整改情况进行现场核查。经查，企业已按要求完成整改，符合恢复生产、销售条件，现决定取消对甘肃岷海制药有限责任公司暂停药品生产、销售的风险管控措施，恢复其药品生产、销售活动。特此公告。                   甘肃省药品监督管理局2026年3月26日