为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的20批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。附件：20批次不符合规定医疗器械产品信息.xls 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 江苏省药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年2月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2021年6月1日至2022年1月29日，霞山区市场监督管理局已依法注销湛江市霞山区优特药房等29家企业《药品经营许可证》。现予以公布。编号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤DB75975362021-06-11湛江市霞山区优特药房2021-06-03企业申请2粤DA75911152026-04-29湛江市霞山区天马贸易有限公司2021-06-04企业申请3粤DB75975432021-06-20湛江市霞山区振华药房2021-06-04企业申请4粤DB75975832023-06-06湛江市恒生大药房有限公司霞山区附属店2021-06-07企业申请5粤DB75975342021-06-11湛江市霞山区源源莱大药房2021-06-11过期失效6粤DB75975212021-06-11湛江市霞山区天天康大药房2021-06-11过期失效7粤DB75975372021-06-11湛江市霞山区景民药店2021-06-11过期失效8粤DB75975182021-06-11湛江市霞山区同春堂大药房2021-06-11过期失效9粤DB75975422021-06-20湛江市霞山区润康药店2021-06-20过期失效10粤DB75975222021-06-20湛江市霞山区广源药房2021-06-20过期失效11粤DB75972742021-06-27湛江市霞山区益寿堂大药房人民东分店2021-06-27过期失效12粤DB75975442021-06-29湛江市霞山区福来康大药房2021-06-29过期失效13粤DB75975452021-07-26湛江市霞山区汇康药店2021-07-26企业申请14粤DB75975572021-12-14湛江市霞山区文华药店2021-08-04企业申请15粤DB75910832026-04-28湛江市霞山区华源药店2021-08-13企业申请16粤DB75975472021-08-25湛江市霞山区金永安方便大药房2021-08-25过期失效17粤DB75972372021-09-11湛江市霞山区常康药店2021-09-11过期失效18粤DB75972932021-09-11湛江市霞山区福兴大药房2021-09-11过期失效19粤DB75975502021-09-25湛江市霞山区济和堂药店保利店2021-09-25过期失效20粤DA75903432025-05-18湛江市霞山区灵仙药房有限公司2021-10-15企业申请21粤DA75975522021-10-30湛江美森药业有限公司2021-10-30过期失效22粤DB75975512021-11-03湛江市霞山区良生大药房2021-11-03过期失效23粤DB75913492026-06-02湛江市霞山区优特药房2021-11-05企业申请24粤DB75975542021-11-27湛江市霞山区惠仁堂药房2021-11-27过期失效25粤DB75975552021-11-30湛江市霞山区仁德堂药店2021-11-30过期失效26粤DA75975762023-03-07湛江市霞山区岭南药店有限公司2021-12-14企业申请27粤DB75975582022-01-05湛江美森药业有限公司霞山分公司2022-01-05过期失效28粤DA75902622024-12-29湛江市众林大药房有限公司2022-01-17企业申请29粤DB75975592022-01-22湛江市霞山区群众药店2022-01-19企业申请湛江市霞山区市场监督管理局2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20172540991”等3个医疗器械注册证。　　特此通告。　　附件：第39期注销的《医疗器械注册证》具体内容广东省药品监督管理局2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称凤城市九州通百草药房连锁有限公司销售劣药"牡丹皮"案处罚决定书文号辽药监（稽六）罚〔2022〕1号被处罚企业名称凤城市九州通百草药房连锁有限公司统一社会信用代码912106823186097803法定代表人梁晓玲主要违法事实当事人销售劣药"牡丹皮"，涉案货值金额为100元，获违法所得19.6元。行政处罚种类和依据警告；罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、第一百二十六条。处罚结果1.警告；2.罚款10000.00元。行政处罚履行方式和期限待履行，履行期限为2022年2月13日。作出处罚的日期2022-01-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-012梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因生物梅里埃法国股份有限公司近期发现在欧洲某些临床中心，该产品的不可复现的假性偏高结果出现的概率升高。最坏的情况下，该问题可能导致患者接受不恰当的进一步诊断或治疗。迄今为止，中国大陆未收到相关投诉。 梅里埃诊断产品（上海）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)（注册证号：国械注进20202400140）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)2022年01月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第14号　　根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对广东恒永升药业有限公司（药品经营许可证号：粤AA7690724）现场复查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售风险控制措施。广东省药品监督管理局2022年1月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　公告〔2022〕8号　　按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（局令第38号）及《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》（京食药监药械〔2018〕10号）的要求，我局对北京和缓医疗科技有限公司进行现场检查。经查，上述公司不符合医疗器械网络交易服务第三方平台备案的相关要求，目前已向我局主动申请取消备案，现我局对上述公司的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）标注失效。　　被标注失效《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。　　特此公告。　　附件：《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表　　北京市药品监督管理局　　2022年1月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　附件　　《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表序号单位名称备案编号备案日期网站名称网站域名网站客户端应用程序名标注原因1北京和缓医疗科技有限公司（京）网械平台备字（2021）第00014号2021年11月26日北京和缓医疗科技有限公司www.hh-medic.cn无企业主动申请

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北万岁药业有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.doc中药民族药监管处2022年1月28日药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北翰捷药业有限公司2021年11月18日-20日中药饮片（净制、切制、炒制、制炭、蒸制、煮制、炙制、炖制、煨制、煅制、燀制、发芽、发酵）冀中药符20220092秦皇岛市山海关药业有限责任公司2021年10月30日-11月2日硬胶囊剂（固体制剂一车间：胶囊剂生产线）、片剂（固体制剂一车间：片剂生产线）、颗粒剂（固体制剂一车间：颗粒剂生产线一；固体制剂二车间：颗粒剂生产线二）【上述均含中药前处理及提取，提取车间：提取生产线；中药饮片车间：前处理和中药饮片生产线】；中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制）冀中药符20220113河北康芝制药有限公司2021年10月14日-16日颗粒剂（颗粒剂车间：颗粒剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间：糖浆剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间：合剂生产线）【上述均含中药前处理及提取，前处理提取车间：前处理提取生产线】、口服溶液剂（口服液体制剂车间：口服溶液剂生产线）冀中药符20220124河北万岁药业有限公司2021年12月17日-19日颗粒剂（制剂三车间：颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（制剂三车间：硬胶囊剂生产线）【上述均含中药前处理及提取，中药前处理及提取车间：中药前处理及提取生产线】，对应生产地址：沧州经济技术开发区北海路10号。冀中药符20220135河北兴隆希力药业有限公司2021年12月1日-3日硬胶囊剂（制剂车间：胶囊生产线，提取车间：提取Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ线），对应生产地址：河北省承德市兴隆县兴隆镇大友开发区。冀中药符20220146唐山唐钢气体有限公司2021年10月15日-16日医用气体（医用氧（液态）），对应生产地址：唐山市乐亭县中厚板院内冀中药符2021087相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁凯斯达防护用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的一次性使用医用口罩和医用外科口罩案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕2号被处罚企业名称辽宁凯斯达防护用品有限公司统一社会信用代码9121021305809867XQ法定代表人温兴凯主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的一次性使用医用口罩和医用外科口罩。行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款之规定，现责令你公司改正违法行为。没收不合格一次性使用医用口罩和医用外科口罩。处罚结果没收违法生产的一次性使用医用口罩96100片（96400-300=96100片含留样20片）和医用外科口罩96200片（96500-300=96200片，含留样20片）。行政处罚履行方式和期限待履行。作出处罚的日期2022-01-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称鑫海合星科技（大连）有限公司生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的医用外科口罩案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕3号被处罚企业名称鑫海合星科技（大连）有限公司统一社会信用代码9121021305809867XQ法定代表人王玉萍主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的医用外科口罩，违法产品的货值金额为51920元。行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款之规定，现责令该公司改正违法行为。1、没收不合格医用外科口罩；2、罚款。处罚结果1、没收剩余不合格医用外科口罩88040片；2、处货值金额一倍罚款人民币51920元。行政处罚履行方式和期限待履行。作出处罚的日期2022-01-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。