在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（亚麻褐色）等20批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、浙江省（市）药品监督管理部门对上述20批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。国家药监局2022年9月29日附件：20批次不符合规定化妆品信息序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号标示生产日期标示限期使用日期/保质期标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不合格项目检验结果1浩鑫染发膏（亚麻褐色）广州市浩鑫精细化工有限公司广州市白云区太和镇夏良村七社大塘工业区自编6号贺小红（个体工商户）广东省揭阳市榕城区榕华大道一路78号100mlGZ/2020/07/06-A/2023.7.5广东国妆特字G20192089粤妆20170181广东省药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚2采洁染发膏（自然黑）广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区金盆北路12号101房南宁市坤隆美容美发用品经营部广西省南宁市西乡塘区唐山路31-3号200mlSF210906/保质期：三年，限期使用日期：20240905广东国妆特字G20152204粤妆20161537广西壮族自治区食品药品检验所成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）未检出产品标签标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯。（3）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐3BONYHAiR染发霜（闷青色）广州市邦妮精细化工有限公司广州市白云区江高镇神山工业区振华北路83号揭阳市榕城区天姿化妆品店广东省揭阳市榕城区东兴街道玉浦村F15幢东起1-2号100mlBN52000288/20230407广东国妆特字G20170462粤妆20160718广东省药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐4妆典染发膏（绿色）制造商：广州市妆典美容用品发展有限公司，肯达是国际集团公司出品，总经销：广州市肯达是美容美发用品贸易有限公司制造商：广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号广州市妆典美容用品发展有限公司广东省广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号90ml2022010506/2025.1.4广东国妆特字G20213159粤妆20170238广东省药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：6-氨基间甲酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐5妆典染发膏（青绿色）制造商：广州市妆典美容用品发展有限公司，肯达是国际集团公司出品，总经销：广州市肯达是美容美发用品贸易有限公司制造商：广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号广州市妆典美容用品发展有限公司广东省广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号90ml2022010503/1/4/25广东国妆特字G20213303粤妆20170238广东省药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：6-氨基间甲酚6采洁防晒霜广州市采洁化妆品有限公司广州市白云区金盆北路12号101房连州市生彩商行广东省清远市连州市建国北路华联商业广场A121号60ml5/21/21/5/20/24广东国妆特字G20170595粤妆20161537广东省药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林7卡姿兰美颜大咖奢护BB霜 01粉嫩浅肤色生产企业：广州卡迪莲化妆品科技有限公司，授权商标：卡姿兰集团（香港）有限公司生产企业：广州市白云区东华华盛南路2-3（空港白云）新密市新华路幽兰名妆化妆品店河南省郑州市新密市农业路与青屏大街交叉口东南角35gLD17110D/20241219广东粤G妆网备字2021112525粤妆20160009河南省食品药品检验所成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯8卡姿兰美颜大咖奢护BB霜 02典雅自然色生产企业：广州卡迪莲化妆品科技有限公司，授权商标：卡姿兰集团（香港）有限公司生产企业：广州市白云区东华华盛南路2-3（空港白云）新乡市胖东来生活广场有限公司河南省新乡市卫滨区健康路31号35gLD0415D/20241219广东粤G妆网备字2021112567粤妆20160009河南省食品药品检验所成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯9卡姿兰美颜大咖奢护BB霜（02典雅自然色）生产企业：广州卡迪莲化妆品科技有限公司，授权商标：卡姿兰集团（香港）有限公司生产企业：广州市白云区东华华盛南路2-3（空港白云）武汉东湖新技术开发区金梦妆美丽化妆品店湖北省武汉市洪山区东湖新技术开发区光谷世界城1栋D1单元一层057号35gLD2011D/20241219广东粤G妆网备字2021112567粤妆20160009湖北省药品监督检验研究院成分比对检出产品标签未标示的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯10金竹堂染发膏（酒红色）广州威妮雅化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇长腰岭村B区C幢厂房北流市隆盛镇晓涵妆业店广西省玉林市北流市隆盛镇河东街39号45ml×25/4/20/保质期：三年，限期使用日期：2023/05/03广东国妆特字G20140390粤妆20180233广西壮族自治区食品药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚11卡佛尼炫彩染发露（自然黑）广州市神彩化妆品有限公司广州市白云区嘉禾街新科村上村中街自编21号南宁市坤隆美容美发用品经营部广西南宁市西乡塘区唐山路31-3号500ml×220211213101/保质期：三年，限用日期：2024/12/12广东国妆特字G20210005粤妆20161253广西壮族自治区食品药品检验所苯基甲基吡唑啉酮1.26%12天科染发膏（自然黑）广州市天科化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇金埔北街A幢101厂南宁市慧莲美容美发用品经营部广西省南宁市兴宁区新民路67-25号120ml×2TK21092701/保质期：三年，限期使用日期：240926广东国妆特字G20150184粤妆20180245广西壮族自治区食品药品检验所苯基甲基吡唑啉酮0.63%成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：对苯二胺、苯基甲基吡唑啉酮。（3）检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐13玛奇诺润黑露（自然黑）-植物调理型广州市靓鑫精细化工有限公司广州市白云区人和镇方华路华业街9号象山区淘小丫保健食品经营部，网店商铺名称：淘宝网淘小丫护肤品批发广西桂林市象山区银锭路3号旅游公寓5-4-1号房500mlLX860091301/保质期：三年，限期使用日期：2024.09.12广东国妆特字G20202068粤妆20161386广西壮族自治区食品药品检验所苯基甲基吡唑啉酮0.49%成分比对（1）该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。（2）检出产品标签未标示的染发剂：间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮。（3）未检出产品标签标示的染发剂：4-氨基间甲酚。（4）未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐14YASS多效美白防晒霜SPF50PA+++生产企业：广州市雅氏化妆品有限公司，品牌方：安耐晒（亚太）株式有限公司生产企业：广州市花都区新雅街邦盛一路自编2号B栋二楼、三楼，品牌方：香港九龙旺角花园街2-16号好景商业中心5楼502C室新垣（广州）化妆品有限公司，网店商铺名称：天猫oukt旗舰店广东省广州市海珠区南洲北路燕安一街1-239号二层C区313-3房60mlBJ28FE01/20241027广东国妆特字G20211496粤妆20161303广东省药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、水杨酸乙基己酯、奥克立林、苯基苯并咪唑磺酸15安热沙水能户外清透防晒乳经销商：资生堂（中国）投资有限公司，生产企业：株式会社资生堂经销商：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1558号10号楼，生产企业：东京都中央区银座7-5-5都安爱尚名妆化妆品店广西省河池市都安瑶族自治县安阳镇大桥路49号60mL2009KE/45658上海（日本进口）国妆特进字J20190717/广西壮族自治区食品药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林16香蒲丽保湿焕采防晒霜经销商：杭州优姆品牌管理有限公司，在华责任单位：明可丽亚化妆品（厦门）有限公司，生产商：URG 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水漾提亮BB霜广州嬉色化妆品有限公司广州市白云区太和镇南村龙河西路44号B楼、C楼重庆市大渡口区松青路1046号（义乌商贸城二层C区2078号）重庆市大渡口区松青路1046号（义乌商贸城二层C区2078号）60gXS011201/2025.1.12广东粤G妆网备字2017156970粤妆20190121重庆市食品药品检验检测研究院砷3mg/kg19露韩饰多方位隔离B.B霜广州市露韩饰化妆品科技有限公司广州市白云区神山镇振兴北路61号B栋三层新重庆小商品批发市场31区第2层第2122号重庆市渝中区民族路14、16号第2层第2122号（新重庆31区）60mLLHS11080101/保质期：三年，限期使用日期：20241107广东粤G妆网备字2017070295粤妆20160955重庆市食品药品检验检测研究院砷4mg/kg20采洁防晒霜生产方：广州市采洁化妆品有限公司，总经销：广州玖瑟生物科技有限公司生产方：广州市白云区金盆北路12号101房，总经销：广州市白云区云城东路565号（自编1号楼）2310房萨嘎县千美汇名妆西藏自治区日喀则地区萨嘎县格桑街60g20210318/20240317广东国妆特字G20170595粤妆20161537华测检测认证集团股份有限公司成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检。现将抽检发现的不符合规定6批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、含量测定、浸出物等（详见附件）。对本次抽检结果不符合规定药品的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要措施，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2022年第3期抽检不符合规定药品情况陕西省药品监督管理局2022年9月27日（公开属性：主动公开）附件：2022年第3期抽检不符合规定药品情况序号123456药品品名复方丹参片炒栀子五加皮土茯苓巫山淫羊藿麸炒枳实标示生产企业名称广西金页制药有限公司宁县康盛源药业有限责任公司亳州市圣海中药饮片有限公司四川天植中药股份有限公司河北新京源药业有限公司成都欣福源中药饮片有限公司药品规格每片重0.32g中药饮片中药饮片/0.5kg/袋中药饮片生产批号20060320190892190701201201012107002201001检品来源安康市朋成医药连锁有限责任公司宁陕时珍医药三星店丹凤县医院淳化县城关街道办卫生院西安泰生医药连锁有限公司康华店陕西三石医药连锁有限公司脉万佳中西大药房镇坪县牛头店镇中心卫生院检验依据《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版第一增补本《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部《中国药典》2015年版一部检查结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目【检查】【性状】【检查】【浸出物】【性状】【检查】【含量测定】检验机构名称安康市食品药品检验检测中心商洛市药品检验所咸阳市食品药品检验检测中心西安市食品药品检验所渭南市检验检测研究院安康市食品药品检验检测中心备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西北仑河医疗卫生材料有限公司报告，根据医用口罩YY／T0969－2013标准的检验要求检测，有医用口罩通气阻力不符合标准要求，广西北仑河医疗卫生材料有限公司对该批次的生产和销售的医用口罩实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年09月26日附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽百岁堂中药饮片有限公司：根据近期收到的监督抽检信息，提示你单位中药饮片生产存在质量安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将神州细胞工程有限公司等18家药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。北京市药品监督管理局2022年9月30日附件：药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果1神州细胞工程有限公司北京市北京经济技术开发区科创七街31号院瑞帕妥单抗注射液（原液：4号楼三层BWSI号原液I车间DSL01号原液I生产线；制剂：4号楼一层FWSI号制剂I车间DPL02号西林瓶水针制剂生产线；外包装：4号楼一层制剂包装线）2021年5月30日至6月4日、2021年6月15日至6月16日依企业申请符合2北京诺诚健华医药科技有限公司北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼委托广州诺诚健华医药科技有限公司（广东省黄埔区康兆三路18号）生产车间C固体分散体1号生产线、生产车间B固体制剂一号生产线生产奥布替尼片（国药准字H20200016）2022年4月19日至4月22日依企业申请符合3爱德药业（北京）有限公司北京市顺义区李桥镇李桥西路1号注射剂生产车间注射剂生产线生产治疗用生物制品（注射用瑞替普酶）（国药准字S20030095）2022年4月19日至4月22日依企业申请符合4北京首儿中药饮片有限公司北京市顺义区李天路李桥段5-4号中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、炖制、煨制、燀制、制炭）2022年5月11日至5月12日、2022年5月18日依企业申请符合5北京韩美药品有限公司北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号治疗用生物制品（枯草杆菌二联活菌颗粒，枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊）（微生态制剂车间：颗粒剂生产线、硬胶囊剂生产线；益生菌车间，枯草杆菌二联活菌菌粉生产线）2022年5月24日至27日、2022年5月30日至31日依企业申请符合6北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水源西路3号、河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路：C04、C03生产车间原料药生产线生产原料药钆布醇（Y20200000909）2022年6月8日至6月10日依企业申请符合7北京佳诚生物医药科技开发有限公司北京市北京经济技术开发区科创六街2号院12号楼3层301委托浙江莎普爱思药业股份有限公司（浙江省平湖市经济开发区新明路1588号）称量中心、栓剂车间栓剂生产线生产酮康唑栓（国药准字H20120052）2022年6月14至6月16日依企业申请符合8北京勃然制药有限公司北京市昌平区科技园流村工业区二车间(尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒生产线)2022年6月14日至6月16日依企业申请符合9华润双鹤药业股份有限公司北京市朝阳区双桥东路2号；河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号：一车间E线生产原料药唑来膦酸（ Y20170000782）2022年6月14日至6月17日依企业申请符合北京市朝阳区双桥东路2号软袋输液车间（大容量注射剂N线，），剂型：大容量注射剂（多层共挤输液袋）2022年7月26至29日依企业申请符合10北京华亘安邦科技有限公司北京市昌平区科技园流村工业区委托北京勃然制药有限公司（北京市昌平区科技园流村工业区）二车间(尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒生产线)生产尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒（国药准字H20061169）2022年6月21日至6月23日依企业申请符合11北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路16号化药车间（片剂生产线） 生产左炔诺孕酮片（国药准字H20184076）2022年6月29日至7月1日依企业申请符合12北京华素制药股份有限公司北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号；北京市丰台区高立庄村587号3号楼；河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东。河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东：①原料药合成区盐酸羟考酮生产线、精干包二区盐酸羟考酮生产线生产原料药盐酸羟考酮（Y20190000561）；②原料药合成区甲磺酸托烷司琼生产线、精干包一区：甲磺酸托烷司琼生产线生产原料药甲磺酸托烷司琼（Y20190004968）2022年7月5至07月08日依企业申请符合13北京知百草药业有限公司北京市北京经济技术开发区景园街6号1幢101丸剂（蜜丸）2022年07月06日至07月08日依企业申请符合14北京柏雅联合药物研究所有限公司北京市大兴区金星路30号院6号楼4层、6层①委托四川美大康佳乐药业有限公司（成都高新区西部园区西芯大道15号）输液车间多层共挤输液袋4线生产左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20223087）；②委托山东裕欣药业有限公司（临沂市罗庄区罗七路中段西侧）2602车间：固体1线生产复方甘草酸苷胶囊（国药准字H20080677）；③委托浙江凯润药业股份有限公司（浙江省湖州市德清县阜溪街道英溪北路689号）液体制剂车间糖浆剂生产线生产头痛定糖浆（国药准字Z20173038）。2022年07月19日至07月23日、2022年07月25日至07月29日依企业申请符合15北京世桥生物制药有限公司北京市顺义区北石槽镇中北工业区内三车间（小容量注射剂生产线（最终灭菌））生产盐酸昂丹司琼注射液（国药准字H20213743、国药准字H20213744）2022年7月26至29日依企业申请符合16拜耳医药保健有限公司北京市北京经济技术开发区荣京东街7号委托滇虹药业集团股份有限公司（云南省昆明市高新技术开发区科医路45号）外用制剂四车间乳膏铝管生产线生产联苯苄唑乳膏（国药准字H20003009）。2022年8月2至5日依企业申请符合17北京福元医药股份有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号；河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号：①101车间奥美沙坦酯生产线生产原料药奥美沙坦酯（Y20190008197）；②101车间氢化车间盐酸曲美他嗪生产线生产原料药盐酸曲美他嗪（Y20190003086）；北京市通州区通州工业开发区广源东街8号：口服固体制剂1车间片剂生产线生产依折麦布片（国药准字H20213584）。2022年08月09至08月12日依企业申请符合18北京九能天远科技有限公司北京市海淀区紫竹院路98号北京化工大学西校区教学楼II段（科技园A栋）5层501委托山东齐都药业有限公司（山东省淄博市临淄区宏达路17号）小容量注射剂（最终灭菌）801车间1H生产线生产盐酸利多卡因注射液（国药准字H20223479，规格：5ml:0.1g）、小容量注射剂801车间2H生产线生产盐酸利多卡因注射液（国药准字H20223480,规格：2ml:40mg）。2022年8月17至19日依企业申请符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）103号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西华强医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913600007567681088法定代表人姓名王帅主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国令680号）行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，重庆市药品监督管理局按计划完成了2022年上半年药品生产监督检查工作，现对检查结果予以公告如下（详见附件）。对检查发现的问题、缺陷，我局依法依规采取了约谈、告诫、责令整改及立案查处等工作措施，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）严格落实主体责任，确保药品质量安全。附件：重庆市2022年上半年药品生产监督检查结果.pdf重庆市药品监督管理局2022年9月30日附加相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定文书号:昌市监处字〔2022〕033行政相对人名称：昌都市卡若区济世堂大药房处罚类别:没收违法所得、没收非法财物处罚决定日期:2022/9/22处罚内容:没收违法所得罚款金额（万元）:0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）:0.01161暂扣或吊销证照名称及编号:违法行为类型:药品违法事实:销售不合格中药饮片处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项处罚机关:昌都市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码:11542100MB16179696数据来源单位:昌都市市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码:11542100MB16179696数据更新时间戳:2022/9/30备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。江苏省药品监督管理局2022年9月29日12批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息序号产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不合格项目1医用一次性防护服如皋市下原镇卫生院山东晟宁康医疗用品有限公司1802022/03/08/20220307/无无菌2一次性使用负压引流球苏州市华豪医疗器械有限公司苏州市华豪医疗器械有限公司200ml20220319/20220319/无环氧乙烷残留量3医用外科口罩徐州世纪医院宇安（河南）控股有限公司175mm×95mm 无菌长方形挂耳式2020年11月10日/A20081006/无无菌4医用防护口罩淮安九州通医药有限公司河南美凯生物科技有限公司无菌折叠挂耳式 15.8cm×10.5cm2022年02月12日/20220212/无无菌5一次性使用医用口罩江苏益丰大药房连锁有限公司镇江三茅宫店蚌埠火鹤制药股份有限公司非无菌型，14.5cm×9.5cm20210612/2021061201/无通气阻力6医用防护口罩扬州众成堂医药连锁有限公司德成大药房湖南康怡医疗器械有限公司16cm×11.5cm折叠式20210806/20210806/无密合性7一次性使用医用口罩江苏客乐医用器械有限公司江苏客乐医用器械有限公司松紧式20220317/20220317/无口罩带 通气阻力8聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片江苏联环药业股份有限公司浙江多凌药用包装材料有限公司0.25mm/60g/297mm20220212/1B-2202-03-1/无易氧化物9医用一次性防护服苏州市第五人民医院吴江市涂泰克纺织后整理有限公司连身式Coverall 1752021年12月21日/TTK-LS20211221/无无菌10医用一次性防护服南京医药医疗用品有限公司丹东大爱服装有限公司连体式（无菌）175/L20220226/20220226/无无菌11医用一次性防护服宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司连身式 1752022.04.16/2022012/无针距、透湿量12医用压缩式雾化器江苏艾博得医疗器械有限公司江苏艾博得医疗器械有限公司ABD-130-K20201218/20201218/SN码:YS000038雾化率相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市大足区洪霖药房主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91500225MA60UJA07G类  型：个人独资企业经营场所：重庆市大足区龙岗街道龙岗西路159号、161号投资人：杨燕成立日期：2020年04月20日经营范围：许可项目：药品零售，食品经营，保健食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准），一般项目：养生保健服务（非医疗），第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，日用品销售，化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）住  址：******《药品经营许可证》证号：渝 DB0230825经营方式：零售经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药饮片、中药材***《药品经营许可证》有效期：2020年06月22日至2025年06月21日联系电话：******2021年9月10日，本局执法人员对位于重庆市大足区龙岗街道龙岗西路159号、161号的重庆市大足区洪霖药房进行监督检查，检查时该药房正在从事药品经营活动。执法人员在药房拆零专柜待销售区域上发现有以下药品：1、黄连上清片（规格：0.25克/片×24片/板×2板/盒，产品批号：190903，生产日期：2019年9月6日，有效期至2021年08月）2盒，该2盒药品均未拆开使用；2、复方贝母片（规格：每片重0.31克，产品批号：180943，生产日期：2018.09.14，有效期至2021.08）2盒，该两盒药品其中一盒未拆开使用，另一盒已卖出部分，剩余18片；3、活血止痛胶囊（规格：0.5克/40粒，产品批号：19060109，生产日期：20190613，有效期至2021年05月）1盒，该盒药品已卖出部分，剩余26粒，上述药品均已超过有效期且与正常经营的药品共同放置。                        经请示本局领导批准，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款规定，本局于2021年9月10日对当事人经营的上述药品实施了扣押行政强制措施，并向当事人送达了《重庆市大足区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》渝足市监扣字〔2021〕121号。2021年10月9日，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款之规定，将行政强制措施延长至2021年11月8日。当事人销售的上述超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“…有下列情形之一的，为劣药：…(五)超过有效期的药品；…”所指的劣药，当事人销售劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，经本局领导批准，于2021年9月10日立案调查。2021年10月21日我局执法人员对该药房投资人杨燕进行了询问调查，初步掌握了该药房销售劣药的相关情况。                                        经查：当事人重庆市大足区洪霖药房系在重庆市大足区龙岗街道龙岗西路159号、161号从事药品销售的个人独资企业，办理有《营业执照》和《药品经营许可证》。当事人于2019年12月11日在******购进了“黄连上清片”，购进数量为10盒，购进价格为1.80元/盒；当事人于2019年1月15日在******购进了“复方贝母片”，购进数量为5盒，购进价格为14.00元/盒；当事人于2020年2月14日在******购进了“活血止痛胶囊”，购进数量为10盒，购进价格为15.00元/盒。截至2021年9月10日执法人员现场检查时“黄连上清片”和“复方贝母片”已超过有效期限1个月，“活血止痛胶囊”已超过有效期限3个月。而当事人在销售过程中，上述3种药品中“活血止痛胶囊”为处方药，销售时是按照处方医师调配的处方以拆零配药的方式进行销售的，其余2种药品也是以拆零配药的方式进行销售的，销售价格是按照总的配药进行收取的，并没有单独核算3种药品的销售价格，所以上述三种药品的销售价格无法计量。因当事人没有制作完整的销售记录，所以无法查实上述药品在超过有效后的销售情况，因此本局决定以当事人购进三种药品的价格计算货值金额。根据当事人投资人杨燕的陈述以及杨燕所提供的进货票据，本局认定当事人涉嫌销售劣药的货值金额为34.34元（1.80元/盒×2盒+ 14元/盒/36片×54片+15.00元/盒/40粒×26粒），违法所得无法计算。  以上事实，主要有以下证据证明：1、执法人员依法提取的当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件和投资人杨燕的身份证复印件，证明当事人的经营资质和负责人的身份；2、执法人员对当事人经营场所进行检查的《现场检查笔录》1份，现场检查照片20张，重庆市大足区市场监督管理局实施行政强制措施决定书（渝足市监扣字〔2021〕121号）及重庆市大足区市场监督管理局财务清单〔2021〕121号文书1套，执法人员对当事人投资人杨燕的《询问笔录》1份，证明本案案件的来源和当事人销售劣药的事实；3、当事人提供的所查获的三种药品的购进票据各一份，供货商的《营业执照》、《药品经营许可证》等相关资质各1份，证明当事人销售上述药品的货值金额、进货渠道及履行进货查验的事实。2021年10月29日，本局向当事人送达《重庆市大足区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝大足市监告字（2021）362号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及具有陈述、申辩权利后，当事人未在规定时间内向本局提出陈述、申辩。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家制定了《中华人民共和国药品管理法》。本案中，当事人未建立销售记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定，构成了销售药品未按照规定进行记录的违法行为；同时，当事人销售超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“…有下列情形之一的，为劣药：…(五)超过有效期的药品；…”所指的劣药，当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成了销售劣药的违法行为。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。  鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述其违法行为,且当事人的违法货值金额只有34.34元，属涉案财物较少的情况，且涉案药品不属于高风险、高危药品，未发现造成危害后果，本局根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》（重庆市人民政府令238号）第十四条第（七）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻处罚：…（七）涉案财物或者违法所得较少的；…”规定，结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等因素进行综合裁量后，决定对当事人销售劣药的违法行为予以减轻处罚。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。…”的规定，决定对当事人责令改正其违法行为并作如下处罚：1.给予警告；2.没收违法销售的药品（超过有效期的药品）：①“黄连上清片”2盒，②“复方贝母片”54片，③“活血止痛胶囊”26粒；3.罚款人民币3000.00元（大写：叁仟元整）。当事人应自收到处罚决定书之日起15日内，到重庆农村商业银行（收款人：重庆市财政局，开户行：农商行渝中支行，账号：0101040120010004111）缴纳罚款，逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条之规定，可以每日依法按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市大足区人民法院提起行政诉讼。  重庆市大足区市场监督管理局2021年11月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。