行政处罚决定至文号赣药监罚（2022）123号案件名称生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西科华医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124MA35XP4944法定代表人姓名黄少宾主要违法事实医用外科口罩（生产批号：20220105，规格型号：A型耳挂式17.5cm*15.5cm）不符合经注册的医用外科口罩技术要求行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，给予罚款。行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称营口鑫九鼎大药房连锁有限公司未遵守药品经营质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽八)罚〔2022〕1号被处罚企业名称营口鑫九鼎大药房连锁有限公司统一社会信用代码912108820927161014法定代表人王安平主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条。处罚结果处十万元罚款。行政处罚履行方式和期限待履行；罚款分期至2023年10月31日前完成缴纳。作出处罚的日期2022-11-08相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手术膜粘合剂层所附的离型纸难分离的问题。生产商3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape（注册证编号：国械注进20172140937）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签错误的问题。生产商优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set（注册证编号：国械注进20163141282、国械注进20173141681）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在有效期标识错误的问题。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay（注册证编号：国械注进20173406215）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在系统错报的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System（注册证编号：国械注进20223070202）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外层无菌吸塑盒薄的角壁在运输途中有开裂的风险。生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell（注册证编号：国械注进20153463499、国械注进20163131540、国械注进20203130387）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在生产安装错误的问题。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微生物分析仪autoSCAN®-4 System（注册证编号：国械注进20192221728）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在导引导管产品头端弯曲形状错误的问题。生产商Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter（注册证编号：国械注进20183661637）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在未提供说明书的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管（注册证编号：国械注进20163662644、国械注进20173775089、国械注进20173770705、国械注进20173030705、国械注进20143776136、国械注进20173031481、国械注进20143036136、国械注进20193131540、国械注进20173136536、国械注进20143136246、国械注进20173030706、国械注进20162082920）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。