波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在皮下植入式心律转复除颤器软件中的日期\时间戳错误，可能导致显示错误的电池剩余电量的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator（注册证编号：国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在Percept PC在持续为患者提供治疗时，无法同患者程控仪或临床医生程控仪进行无线通信的问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator（注册证编号：国械注进20223120364）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题，生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture（注册证编号：国械注进20153023300）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，自动排气阀/除泡器存在制造问题，生产商3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use（注册证编号：国械注进20163142341）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂盒标签中产品有效期错误的问题，生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB（注册证编号：国械注进20143405783）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂批号和有效日期分配有误，并且产品的实际浓度低于标签上的标示浓度的问题，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)（备案号：国械备20180889号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进20173016309）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定文书号:日市监处罚〔2022〕33号行政相对人名称：日喀则华济医院有限责任公司处罚类别:罚款处罚决定日期:2022/12/9处罚内容:1.没收茜草（批号191001）110g； 2.没收违法所得438.48元（大写：肆佰叁拾捌元肆角捌分）； 3.罚款人民币50000元（大写：伍万元整）； 共计罚没款50438.48元（大写：伍万零肆佰叁拾捌元肆角捌分）。罚款金额（万元）:5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）:暂扣或吊销证照名称及编号:违法行为类型:由甘肃省药品检验研究院出具的茜草检验报告（报告编号GS2022YG00749）检验结果不符合规定，证实该批中药饮片茜草（批号191001）为劣药违法事实:经查，1、由甘肃省药品检验研究院出具的茜草检验报告（报告编号GS2022YG00749）检验结果不符合规定，证实该批中药饮片茜草（批号191001）为劣药；2、该批中药饮片茜草（批号191001）共购进2kg，销售了890g,抽样1kg,现场剩余110g，进价：68元/kg,销售价：300元/kg，故本案的货值金额为574.48元（伍佰柒拾肆元肆角捌分），违法所得为438.48元（肆佰叁拾捌元肆角捌分）；3、当事人与供货方（安徽方氏制药有限公司）一年一签订资质证照，但因储存不当无法完整提供2020年购进该批中药饮片茜草（批号191001）时与供货方签订的有效资质证照，且当事人提供的1份该批中药饮片茜草（批号191001）《成品检验报告书》是复印件，未加盖供货商鲜章，属无效资质证照，以上证实当事人未严格落实药品进购查验义务的事实；4、当事人于2022年6月25日向使用该批次中药饮片茜草（批号191001）的患者召回，但因用药时间在2020年与2021年，无法召回，当事人随访使用患者，未出现使用后的不良反应。当事人能够提供一份《关于茜草召回通知书》及召回记录，故当事人有主动召回行为的事实；5、当事人提供由日喀则市卫健委医政医管科出具的疫情期间当事人积极参与日喀则市抗疫工作的《证明》及参加抗疫工作人员的《荣誉证书》，故当事人在此次我市新冠肺炎疫情工作中作出了应有贡献。 本案对照刑事案件立案追诉标准的规定，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》处罚机关:日喀则市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码:11542300MB1801475T数据来源单位:日喀则市市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码:11542300MB1801475T数据更新时间戳:2022/12/16备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2022〕稽289号处罚名称深圳医肿福安药房有限公司从不具经营资格的企业购进药品案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法（2019修订）/第十一章法律责任/第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚结果罚款459200元；没收违法所得行政相对人名称深圳医肿福安药房有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5G9B6E2M----法定代表人（负责人）姓名高喜声处罚决定日期2022-12-16处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-015泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及产品因指示球囊不充盈或者气囊不收缩的问题，泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对其生产的一次性使用无菌气管插管 Tracheal Tube（注册证号：国械注进20192081715）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。