序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1上药控股安庆有限公司药品批发符合要求事先不告知第九分局2022.10.102国药器械安徽省医学检验有限公司药品批发基本符合要求事先不告知第九分局2022.10.133安徽省安庆市瑞泰拓普医学科技有限公司药品批发基本符合要求事先不告知第九分局2022.10.144国药控股安庆有限公司药品批发符合要求事先不告知第九分局2022.10.215宿松县德胜医药有限责任公司药品批发基本符合要求事先不告知第九分局2022.11.096海王医药安庆有限公司药品批发符合要求事先不告知第九分局2022.11.147南京医药安庆有限公司药品批发符合要求事先不告知第九分局2022.11.158池州市金丰药业有限责任公司药品批发基本符合要求事先不告知第九分局池州工作站2022.11.109上药控股池州有限公司药品批发符合要求事先不告知第九分局池州工作站2022.12.20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间备注1国药控股安徽省滁州医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第五分局2022.10.10特殊管理药品专项检查2滁州市鑫济医药有限公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.10.11-3滁州康润医疗器械有限公司药品批发基本符合事先不告知第五分局2022.10.12-4安徽华源佑众医药有限公司药品批发基本符合事先不告知第五分局2022.10.13-5安徽海王天成医药有限公司药品批发基本符合事先不告知第五分局2022.10.14-6华润滁州医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第五分局2022.12.16-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。现将有关情况予以公告。附件1：对四川恒明科技开发有限公司飞行检查情况企业名称四川恒明科技开发有限公司法定代表人廖佳明生产地址四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号3#、4#、8#检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品监督管理局检查发现的主要问题一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识；存放大量纸质外包材、塑料泡沫，未配备温湿度控制设备。未建立培养基批号控制相关制度，无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）批号信息，培养室阳性培养箱中接种物无相关标识和培养记录。现场医用外科口罩的部分原材料（无纺布、熔喷布）表面有明显杂质，企业未能提供该批原材料清洁记录。立式压力蒸汽灭菌器安全阀和压力表无检定标识。一次性使用手术衣的批生产记录，未见灭菌原始运行参数和环氧乙烷使用量（加药重量）记录。未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制及标准曲线绘制。未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。《非织造布进货检验规程》未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次，企业未能提供相关检验记录；未进行一次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。企业2021年1-12月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件2：对威高血液净化（成都）有限公司飞行检查情况企业名称威高血液净化（成都）有限公司法定代表人宋修山生产地址邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题部分设备未纳入设备管理。企业检验用计量器具未校准。部分委托生产产品所需的物料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。手消毒剂未标明配置日期及有效期。未对进入洁净区人员数量进行控制。环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水，喷淋装置不能满足实际需要。部分工序未按规定填写清场记录。未明确生产批号与灭菌批号的关系。未按规定对包装袋进行初始污染菌检测。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件3：对威高药业（成都）有限公司飞行检查情况企业名称威高药业（成都）有限公司法定代表人黄显峰生产地址邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未按规定对部分标准图谱进行文件控制管理。配制间和走廊放置物料，且无物料信息标识。部分不合格品未按规定区域存放，且无信息标识。未按规定对清洗水进行部分项目的检测。未按规定对留样产品性状进行检查。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件4：对成都威力生生物科技有限公司飞行检查情况企业名称成都威力生生物科技有限公司法定代表人陈贵文生产地址高新区科园南路88号10栋（B6幢）3楼303、304号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未按规定将产品存放在指定区域。部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。部分设备未按规定建立维修操作规程。部分检验设备未见维护记录。部分原材料的货位卡名称与电脑台账、物料领用表上名称不对应。未按规定对超标湿度进行有效控制处理。未在生产记录上体现原材料批号。部分产品生产区、存放区无标识。未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件5：对成都凡迪医疗器械有限公司飞行检查情况企业名称成都凡迪医疗器械有限公司法定代表人王福杰生产地址中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未按规定对成品（物料）设置标识及货位卡。部分设备未建立设备清洁、维护和维修操作规程，部分设备未进行维护保养。理化室温度监测记录与实际温度不符。未按《留样管理规程》对留样成品加贴标签。未按售后服务要求建立售后服务记录。未建立部分阴性参考品台账，储存的参考品标识信息不全。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件6：对四川鸿政博恩口腔科技有限公司飞行检查情况企业名称四川鸿政博恩口腔科技有限公司法定代表人石雅成生产地址四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题部分生产设备状态标识不明确。部分记录表单未受控管理。中间品清洗验证方案不够完善。器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验规程要求不符。产品留样无法涵盖所有生产批。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件7：对美敦力糖尿病科技（成都）有限公司飞行检查情况企业名称美敦力糖尿病科技（成都）有限公司法定代表人丁伟生产地址四川省成都高新区(西区)天勤东街58号3栋4层检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题部分从事与产品质量有影响工作人员的健康证明未收集归档。部分设备未确认设备状态。留样管理规定不完善。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件8：对卡瓦（四川）医疗器械有限公司飞行检查情况企业名称卡瓦（四川）医疗器械有限公司法定代表人侯刚生产地址四川省资阳市现代大道3号A栋一层D、E-1、E2、F区，二层楼A、B、C区检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题技术负责人任命书职责表述不清。演示设备标识为需校准设备且校准期限已过期。部分设备校准结果与使用精度要求不符。作废文件未标识。《产品防护、分销与安装规程》未载明具体需防护的危险源。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件9：对绵阳索尼克电子有限责任公司飞行检查情况企业名称绵阳索尼克电子有限责任公司法定代表人蒋凯生产地址四川省绵阳市长虹大道兴盛街 18 号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。未见关键人员的培训方案及记录。未按要求对关键人员进行健康管理及建档。生产车间未进行合理设计、布局，现场未见生产线区域标识。部分计量设备未进行校准，且无相应状态标识及记录。生产设备及工装设备未见状态标识。未能提供部分产品批生产记录及检验记录。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件10：对成都奇林科技有限责任公司飞行检查情况企业名称成都奇林科技有限责任公司法定代表人侯小青生产地址四川大学望江校区（东）科学馆401-405检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未配置UPS电源。生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件，检验用台式电脑无工作状态标示。过期文件未作废。未按规定对合格供应商进行定期评审。成品检验报告的检验项目与检验规程要求不符。产品上市放行未按规定签字放行。不良事件的收集上报职责归属不清。未识别、定义软件安全性级别。未规定开发使用的相关语言编码规范。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件11：对中国核动力研究设计院设备制造厂飞行检查情况企业名称中国核动力研究设计院设备制造厂法定代表人万钢生产地址四川省乐山市夹江县界牌镇兴核二路1号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题库房分区标识不清晰，部分元器件未按规定区域进行存放，部分原材料未设置货位卡。部分危化品未按照相关规定进行管理及存放。部分设备未见设备状态标识，部分设备状态标识错误。部分设备未见操作规程和设备使用、清洁维护记录。部分设备未按照设备清洁维护规定进行清洁维护。部分零部件登记信息不完善。未见部分设备进货检验报告或验证记录。部分生产记录信息不完善。销售记录信息不完善。销售程序文件引用法规不全。不能提供不合格品的返修作业指导书和重新检验的证据。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件12：对成都国雄光电技术有限公司飞行检查情况企业名称成都国雄光电技术有限公司法定代表人黄勇生产地址成都经济技术开发区星光西路117号1号建筑A区1楼西面检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题管理者代表任职资格不满足企业相关文件规定。生产区分区设置不完善。部分原材料账物不符，部分原材料耗材未建立货位卡。部分生产设备未进行设备验证。生产区部分设备无设备标识和设备状态标识。部分设备维护保养规程规定的内容与维护保养记录内容不符，未见设备使用记录。部分文件未按照文件管理规定进行管理。部分文件更新修订后无评审和批准签字，修订状态不能识别。部分检验项目的原始数据缺失，数据不可追溯。库房温湿度监测记录表记录不规范。部分文件存在随意涂改的情况。未按规定对部分原材料供应商进行评价和记录。特殊过程无确认方案、确认的结果评价，未记录确认的具体参数等相关内容。生产记录中缺少主要设备的规格型号，部分生产过程未记录工艺参数。生产现场未按规定规定进行静电防护。企业过程检验未按规定对特殊过程进行自检记录。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件13：对瑞鹏医疗器械成都有限公司飞行检查情况企业名称瑞鹏医疗器械成都有限公司法定代表人于辉生产地址成都市新津工业园区A区希望路816号一车间检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题生产及质量相关负责人对器械法律不熟悉，关键员工未做针对性项目体检。租赁用发电机无法保证生产过程有效运行。洁净车间压差，温度不符合要求，墙面地面存在多处破损，不满足生产要求。洁净区走廊上存放有大量原料。仓储区条件不满足存储产品储存要求。部分生产设备未进行维护和清洁，且维护保养规程与其说明书不符。未按要求对受控文件进行修订。未按操作规程对采购辅料进行检验。未按生产工艺特点对环境进行定期监测。消毒剂的配制记录未体现工艺参数等内容。灌装间储液罐内容物无标识。未对生产过程中的污染建立防护措施。未规定设备的搬运维护期间的防护要求及搬运后的验证要求。留样采用分装留样，分装过程对留样的影响验证评估不完善。订单取消的未出库产品，未体现处置记录。《信息反馈记录表》对产品的处理方式和结果的记录不详细。处理措施四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。附件14：对达州市智创视界光学科技有限公司飞行检查情况企业名称达州市智创视界光学科技有限公司法定代表人孙光波经营地址四川省达州市通川区西外罗浮广场1层1D-1检查依据《医疗器械经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引用法律法规未及时更新。未按规定陈列医疗器械。未收集查验产品及供货商合法资质。未按规定建立验收记录。销售凭据登载信息不全。处理措施达州市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件15：对达州九州通医药有限公司飞行检查情况企业名称达州九州通医药有限公司法定代表人吴海波经营地址四川省达州市通川区魏兴镇农产品加工集中区食品大道7号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题验收未做到执行与制度规定一致。未按规定完善库房防鼠设施。未按规定分区存放医疗器械。处理措施达州市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件16：对四川攀枝花贝尔康医药有限公司飞行检查情况企业名称四川攀枝花贝尔康医药有限公司法定代表人李大江经营地址攀枝花市迤沙拉大道633号5楼1-12号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题质量负责人对自身职责不熟悉。未建立质量管理自查制度。管理制度中规定了未在经营范围内的产品管理要求。库房天花板存在破损。供应商销售人员授权委托书未明确销售地域。随货同行单信息显示不全。未按规定存放医疗器械。组织机构图及员工名册未体现售后服务人员。处理措施攀枝花市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件17：对攀枝花市大光明眼镜有限公司米易店飞行检查情况企业名称攀枝花市大光明眼镜有限公司米易店法定代表人薛克钧经营地址攀枝花市米易县攀莲镇安宁路13号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题ERP系统中产品信息记录不全。供应商销售人员的授权委托书未明确销售地域。验收记录信息不全。处理措施攀枝花市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件18：对国药控股内江有限公司飞行检查情况企业名称国药控股内江有限公司法定代表人王旭经营地址四川省内江市市中区汉渝大道 229 号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题采购记录不完整，部分产品缺乏采购随货同行单或采购随货同行单信息不完整。库房面积不满足储存需求，一、二类器械产品未分区存放，未见巡检记录，部分器械产品未按要求存储。对顾客投诉未按相应操作规程处置。处理措施内江市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件19：对内江杰正光学眼镜有限公司市中区分公司飞行检查情况企业名称内江杰正光学眼镜有限公司市中区分公司法定代表人邱杰经营地址内江市市中区文英街 15-23 号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题企业质量负责人劳动合同及健康证过期，缺乏健康档案，且不在岗。未按规定设立专职质量验收员。未对更新的器械法律法规进行培训。部分设备的维护保养记录不规范。收集供货者销售人员资质不全，随货同行单内容信息不完整。未严格执行进货查验制度。处理措施内江市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件20：对广安广泰医疗器械有限公司飞行检查情况企业名称广安广泰医疗器械有限公司法定代表人操桂荣经营地址四川省广安市广安区民和街53、55号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人。现场未见部分培训记录。未按要求开展健康检查。医疗器械存放未实行分区管理、库房未配备相应防鼠防虫设施、温湿度计未计量。未提供冷库的验证报告。未配备承担医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。处理措施广安市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件21：对广安亨得利眼镜商行飞行检查情况企业名称广安亨得利眼镜商行法定代表人宋双喜经营地址广安市广安区滨河路一段114、115、116号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未提供验配人员资质，验配人员未按要求进行体检。部分设备校准过效期。部分器械产品实际数量与系统入柜数量不符。营业场所未见监督电话和顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。处理措施广安市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件22：对四川北兴科技有限公司飞行检查情况企业名称四川北兴科技有限公司法定代表人李龙辉经营地址四川省德阳市旌阳区天元片区韶山路与大渡河路交汇处（德阳万达科技创业孵化园8号）检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未按要求建立质量管理记录制度。企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。现场未见企业个人培训档案；现场未见冷库验证报告的培训记录。关键岗位人员体检项目不全。企业库房未配备与经营范围相适应的设施设备。部分采购合同未明确医疗器械相关信息。处理措施德阳市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件23：对德阳市浙温眼镜有限责任公司飞行检查情况企业名称德阳市浙温眼镜有限责任公司法定代表人董学建经营地址四川省德阳市区南街30、32号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题企业相关岗位人员不熟悉相关法律法规。未提供相关验配人员资质。验配人员未见体检报告。部分设备校准已过有效期。部分医疗器械产品实际数量与系统入柜数不符。营业场所未见顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。处理措施德阳市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。附件24：对星辰医疗美容诊所飞行检查情况企业名称星辰医疗美容诊所法定代表人冉丹经营地址四川省达州市通川区西外新区紫荆花路36号2层2-1检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。保留的购入医疗器械相关资料不具备可追溯性。未按规定存放医疗器械。未在库房设三色五区，配备相应温湿度监测设备及调控设备。未建立医疗器械使用前质量检查制度。未按规定对使用的设备建立设备档案。处理措施达州市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。附件25：对攀枝花凝美医疗美容诊所飞行检查情况企业名称攀枝花凝美医疗美容诊所法定代表人曹爱辉经营地址攀枝花东区鼎立大厦12层1号写字楼检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用监督管理办法》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未明确进货查验记录的保存要求，未建立医疗器械使用前质量检查制度。部分产品出库单记录信息不全。植入性医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统，且未记录使用产品批号，信息不可追溯。处理措施攀枝花市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。附件26：对乐山传缔医疗美容门诊部飞行检查情况企业名称乐山传缔医疗美容门诊部法定代表人冯权高经营地址乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》检查单位四川省药品技术检查中心检查发现的主要问题未建立质量管理制度。部分医疗器械产品采购时未收集产品相关资质；库房未设置退货区，未配备货位卡。部分计量设备未校准。部分器械产品未按储存条件存放；植入产品使用记录信息不完整。部分设备未按说明书进行维护保养。处理措施乐山市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。说 明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与其使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。四川省药品监督管理局2023年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏恒沣药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称江苏恒沣药业有限公司生产地址扬州市高邮市长兴路12号检查范围小容量注射液[非最终灭菌，小容量注射剂一车间（配液、除菌过滤、灌装、灭菌工序）]、中药前处理及提取（小容量注射剂车间中药提取工段）检查时间2022.06.17-2022.06.20检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

宁夏恒康科技有限公司：2022年12月20日至21日，我局派出检查组，对你公司位于银川生物科技园洪胜东路302车间的原料药盐酸二甲双胍进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

宁夏长药良生制药有限公司：2022年12月24日至26日，我局派出检查组，对你公司位于固原市西兰银物流园阳光路31号的中药饮片【净制、切制、炮炙（炒制、炙制、蒸制、制炭、煮制、煨制、煅制）、燀制】进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽4号处罚名称深圳市优瑞恩科技有限公司生产不符合强制性行业标准的第二类医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十八条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；处罚结果罚款20000元行政相对人名称深圳市优瑞恩科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300571971732H----法定代表人（负责人）姓名朱长铭处罚决定日期2023-01-03处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽2号处罚名称深圳卫康明科技有限公司生产不符合产品技术要求的二类医疗器械案处罚类别1没收违法所得；罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果没收违法所得；罚款29000元行政相对人名称深圳卫康明科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码914403006911674156----法定代表人（负责人）姓名韩杰林处罚决定日期2023-01-03处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将北京西单医药有限责任公司等33家药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（详见附件）。北京市药品监督管理局2023年1月3日附件：药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果1北京西单医药有限责任公司北京市房山区阎村镇张庄村金秋工业区A区25号中药饮片（净制、蒸制、切制、炙制）2022年3月31日至4月2日主动发起符合2北京明辉恒通药业有限公司北京市大兴区黄村镇技术开发区B区民和路6号毒性饮片（生半夏、制草乌）、中药饮片（净制、蒸制、直接口服饮片）2022年4月6日至8日主动发起符合3北京盛世龙药业有限公司北京市通州区张家湾镇柳营村村委会东300米毒性饮片（制川乌、黒顺片）、中药饮片（炖制、直接口服饮片）2022年4月6日至8日主动发起符合4北京四方中药饮片有限公司北京市房山区燕山东流水工业区9号中药饮片（含直接口服饮片、毒性饮片（生半夏及其炮制品），净制、切制、炒制、蒸制）2022年4月6日至8日主动发起符合5北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号固体制剂车间-软膏剂2022年6月8日至10日依企业申请符合6北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号口服Ⅰ型 Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2022年6月14日至17日主动发起符合7北京宏济药业有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区兴谷路11号毒性饮片（法半夏、胆南星）、中药饮片（净制、蒸制、直接口服饮片）2022年6月22日至24日主动发起符合8北京仙草中药饮片有限公司北京市大兴区鼎业路7号院2号楼中药饮片（净制、切制、炙制，含直接口服饮片，毒性饮片（姜半夏））2022年6月29日至7月1日主动发起符合9北京万特尔生物制药有限公司北京市怀柔区雁栖经济技术开发区东二路32号院治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌封注射液））2022年7月5日至7日主动发起符合10华润赛科药业有限责任公司北京市通州区中关村科技园光机电基地经海7路3号片剂、硬胶囊剂2022年7月13日至15日主动发起符合11北京华睿鼎信科技有限公司北京市北京经济技术开发区经海四路2号2幢3层3单元301、302、303、305、306委托华润双鹤药业股份有限公司（北京市朝阳区双桥东路2号）综合制造车间（头孢片剂生产线）生产头孢克肟分散片（规格：50mg，批准文号：国药准字H20090201）。2022年7月27至29日依企业申请符合12北京御生堂制药有限公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号中药饮片（含直接服用饮片，净制、切制、炒制、制炭、煅制、蒸制、炖制、煨制、燀制、发芽）2022年8月3日至5日依企业申请基本符合13华夏生生药业（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号2车间2线（大容量注射剂多层共挤输液用袋）,3车间水针线（小容量注射剂）。2022年8月16至19日依企业申请符合14北京亚宝生物药业有限公司北京市北京经济技术开发区科创东六街97号口服固体制剂车间（硬胶囊剂生产线）生产塞来昔布胶囊0.1g（国药准字H20223018）和0.2g（国药准字H20223019）。2022年8月17至19日依企业申请符合15北京科兴生物制品有限公司北京市海淀区上地西路39号，北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）2022年8月23日至26日依企业申请符合16北京师宏药物研制中心北京市海淀区学院南路12号体内放射性药品（冻干粉针剂）2022年08月24日至26日主动发起符合17北京百美特生物制药有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号一层水针间（小容量注射剂最终灭菌生产线）生产多索茶碱注射液（规格：10ml：0.1g，批准文号：国药准字H20223521）。2022年9月6至9日依企业申请符合18北京四环制药有限公司北京市通州区张家湾镇广源西街13号固体车间14车间片剂生产线2。2022年9月6至9日依企业申请符合19北京斯利安药业有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧原料药（叶酸）（合成三车间：普化合成生产线、精干包一车间：普化精干包生产线）、原料药（甲氨蝶呤）（合成二车间：肿瘤合成生产线、精干包二车间：肿瘤精干包生产线）。2022年9月6至9日依企业申请符合20北京华素制药股份有限公司北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号针剂车间（洁净区小容量注射剂生产线、外包装车间小容量注射剂手工包装线生产线）生产盐酸羟考酮注射液1ml：10mg（国药准字H20213987）和2ml：20mg（国药准字H20213988）。2022年9月14至16日依企业申请符合21同方药业集团有限公司北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）粉针车间（粉针生产线）生产粉针剂（头孢菌素类）2022年9月20至23日依企业申请符合22华润双鹤药业股份有限公司北京市朝阳区双桥东路2号注射剂车间小容量注射剂P线生产注射用唑来膦酸浓溶液、固体制剂车间硬胶囊剂生产线生产普瑞巴林胶囊。2022年9月21至23日依企业申请符合23北京森科医药有限公司北京市大兴区经济开发区金科巷10号体内放射性药品（小容量注射剂）2022年09月27日至29日主动发起符合24北京柏雅联合药物研究所有限公司北京市大兴区金星路30号院6号楼4层委托山西普德药业有限公司（山西省大同经济技术开发区第一医药园区）101车间（03线）生产小容量注射剂（非最终灭菌）复方维生素（3）注射液（国药准字H20140034）。2022年10月11至13日依企业申请符合25北京诺华制药有限公司北京市昌平区永安路31号包装车间（进口药品注射剂分包装线），生产治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）的进口分包装。2022年10月12日至14日依企业申请符合26北京长城制药有限公司1.北京市丰台区西四环南路63号；2.北京市丰台区小屯西路121号。1.颗粒剂、软胶囊剂；2.中药提取2022年10月12日至14日主动发起符合27甘李药业股份有限公司北京市通州区漷县镇南凤西一路8号甘精胰岛素注射液（制剂生产车间2分装生产线3线；制剂外包装车间：制剂泡罩包装生产线1、制剂泡罩包装生产线2）。2022年10月17日至21日依企业申请基本符合精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素注射液（原料药生产车间：原料药生产线；制剂生产车间：制剂生产线1、2；制剂外包装车间：制剂泡罩包装生产线1、制剂泡罩包装生产线2）。2022年10月17日至21日主动发起基本符合28华润双鹤药业股份有限公司北京市朝阳区双桥东路2号委托北京万辉双鹤药业有限责任公司（北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号），万辉双鹤生产基地固体车间（口服固体生产线）生产片剂硫酸锌片（25mg，国药准字H11021561）和硬胶囊剂二甲双胍格列吡嗪胶囊（每粒胶囊含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg，国药准字H20120124）。2022年10月25至27日依企业申请符合29北京益民药业有限公司北京市顺义区拥军路北；河北省沧州临港经济开发区西区化工大道以南经四路以东生产车间（一）生产线（四）生产原料药（亚硝酸异戊酯）；生产车间（一）生产线（四）生产气雾剂（亚硝酸异戊酯吸入剂）。2022年11月8至11日依企业申请符合30北京京丰制药集团有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞 街21号1号楼、9-10号楼、12-13号楼委托天津金耀药业有限公司（天津开发区黄海路221号，101车间：普药（2）生产区一线）生产呋塞米注射液（国药准字H12020527）；委托天津金耀药业有限公司（天津开发区黄海路221号，101车间：普药（2）生产区二线）生产硫酸阿托品注射液（国药准字H12020382）。2022年11月8至11日依企业申请符合31北京康仁堂药业有限公司河北省安国市中药产业园区药都大路1号中药前处理、中药提取2022年11月9日至11日依企业申请符合32北京世桥生物制药有限公司北京市顺义区北石槽镇中北工业区内四车间(小容量注射剂生产线（最终灭菌）)生产左乙拉西坦注射用浓溶液；七车间（大容量注射剂生产线（最终灭菌））生产复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液。2022年11月15至18日依企业申请符合33华润紫竹药业有限公司北京市朝阳区朝阳北路27号片剂、硬胶囊剂（三车间：固体制剂一线）：片剂2022年11月23至25日依企业申请符合34北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号、河北省沧州市临港经济技术开发区西区纬二路以北经二路以西中药提取、颗粒剂2022年12月5日至8日依企业申请符合35北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京市北京经济技术开发区东环北路5号颗粒车间颗粒制剂生产线03，颗粒剂（感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒）2022年12月21日至22日依企业申请符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年1月3日－1月4日对浙江海畅气体股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江海畅气体股份有限公司检查范围：医用气体【氧（空分）】生产车间生产线：2号【氧（空分）】生产线2号氧（空分）车间现场检查时间：2023年1月3日-1月4日浙江省药品检查中心2023年1月2日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。