2022年12月克拉玛依市本级药品监管领域行政处罚情况一览表序号123案件名称新疆海睿贝斯医学检验所有限公司擅自变更库房地址、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、违反医疗器械经营质量管理规范案克拉玛依市海志商贸有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、违反医疗器械经营质量管理规范案克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）未遵守药品经营质量管理规范案处罚对象新疆海睿贝斯医学检验所有限公司克拉玛依市海志商贸有限公司克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）行政相对人统一社会信用代码91650203MA78EGAQ3491650203763774215M91650203MA776G8L7A法定代表人曲广新王志强张存梅行政处罚决定书文号克市市监械罚〔2022〕34号克市市监械罚〔2022〕30号克市市监药当罚〔2022〕4号违法事实2022年9月7日，市市场监督管理局执法人员在新疆海睿贝斯医学检验所有限公司监督检查时发现，当事人存在：1.位于雅典娜市场的库房内医疗器械和非医疗器械混放，未按规定记录温湿度数据；2.2022年7月11日从北京热景生物技术股份有限公司购进的异常凝血酶原测定试剂盒的进货票据上无生产企业许可证号，冷链交接单上无启运时间、发货温度、设备编号；3.库房内冷库无双回路电源或备用发电机；4.2022年6月在克拉玛依市克拉玛依区永红路8号-401号（407）室增加了一间库房，未按规定申请对《医疗器械经营许可证》的许可事项进行变更，且库房内医疗器械和非医疗器械混放，医疗器械未按规定储存、验收；5.部分医疗器械未按规定做进货查验记录和销售记录。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十八条第一款、《医疗器械经营质量管理规范》第九条第二款、第二十一条、第二十三条、第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十二条、第四十四条、第四十八条的规定2022年11月14日，市市场监督管理局执法人员在对克拉玛依市海志商贸有限公司监督检查时发现，当事人存在：1.医疗器械库房内摆放有桌椅等杂物；2.未使用计算机管理系统管理录入医疗器械购进销售等数据；3.医疗器械质量管理制度执行时间为2019年12月1日，至今未修订。无2020-2022年健康档案，无2021年、2022年培训档案；4. 2022年8月5日销售给克拉玛依市第二人民医院的4台高端插件式监护仪（生产厂家：迈瑞）无进货销售票据、验收记录、合格证明文件、产品资质及供货商资质；5.企业原质量负责人已离职，目前无质量负责人。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十四条、第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第九条、第二十九条、第三十二条、第三十八条、《医疗器械经营质量管理规范》第九条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、第三十条、第三十六条、第三十八条、第四十八条的规定2022年12月12日，市市场监督管理局执法人员在对克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）监督检查时发现，当事人存在：1.温湿度计未按照规定定期校准或检定；2.部分药品未做验收记录或者验收记录的验收日期与实际进货日期不一致；3.温湿度记录不全；4.部分柜台、货架分类标志不规范；7.天麻钩藤颗粒、阿卡波糖胶囊、脾氨肽口服冻干粉等药品从其他药品批发企业购进。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条、第一百五十四条第一款、第一百五十九条、第一百六十一条第（一）项、《药品经营质量管理规范实施细则》第六十六条第二款的规定行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款（一）项、第六十七条的规定依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条第（三）、第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条的规定依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定行政处罚种类和内容罚款人民币伍万元整（50000.00）元1.对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的行为给予警告。2.罚款人民币叁万伍仟元整（35000.00元）警告今后应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求行政处罚决定日期2022.11.282022.12.202022/12/23行政处罚履行方式和期限自动履行，2022年12月16日缴纳了罚款尚未履行自动履行，2022年12月23日行政处罚机关克拉玛依市市场监督管理局克拉玛依市市场监督管理局克拉玛依市市场监督管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局近期组织对56家药品批发企业、药品零售连锁总部、疾控机构开展了GSP符合性检查、重点检查；对4家药品使用单位进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对50家药品批发企业进行检查，42家基本符合药品GSP要求，由所在地检查分局监督整改；8家企业检查前已主动申请暂停经营。二、药品零售连锁总部对5家药品零售连锁企业总部进行检查，4家基本符合药品GSP要求，由所在地检查分局监督整改。1家不符合药品GSP要求，由所在地检查分局依法调查处理。三、疾控机构对山东省疾病预防控制中心进行检查，未发现缺陷问题。四、药品使用单位对4家药品使用单位进行延伸检查，其中3家延伸检查项目未发现缺陷问题，1家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改。特此通告。山东省药品监督管理局2022年12月30日附件：检查企业（单位）名单一、基本符合要求企业（单位）重点检查（4家）：泰安市永康医药有限公司、国药控股威海有限公司、国药控股（威海）威高医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司GSP符合性检查（41家）：山东凤邦现代医药物流有限公司、山东江中长青现代医药物流有限公司、山东麦德信医药有限公司、山东健志医药科技开发有限公司、山东中润医药物流有限公司、上药控股菏泽有限公司、山东圣鑫医药有限责任公司、国大药房（菏泽）有限公司、山东天奇药业有限公司、山东罗欣药业集团润欣医药有限公司、山东华源医药有限公司、泰安大行德广药业有限公司、山东东阿阿胶健康管理连锁有限公司、山东欣悦医药物流有限公司、山东优益药业有限公司、山东国信药业有限公司、山东阿卡迪亚药业有限公司、济南聚成阁药品零售有限公司、山东东山药业有限公司、山东济宁市医药（集团）总公司梁山分公司、山东天瑞医药集团有限公司梁山分公司、山东华源天宏药业有限公司滨州分公司、滨州森林药业有限公司、华润聊城医药有限公司、山东聊城兴源中药饮片有限公司、聊城漱玉平民大药房有限公司、威海市兴华医药有限责任公司、迪沙药业集团山东迪沙医药营销有限公司、威海金岳瑞康医药有限公司、威海人生医药有限公司、威海广仁医药有限公司、威海市京鲁医药连锁有限公司、泰安市红十字会服务中心药品经营部、山东罗欣维康医药有限公司、潍坊瑞康药品配送有限公司、山东省曹县磐石医药有限责任公司、国药控股东营有限公司、泗水希尔康医药有限公司、山东省天一医药有限公司、山东九州通医药有限公司、山东华青医药有限公司有因检查（1家）：国药控股烟台有限公司延伸检查药品使用单位（1家）：烟台市牟平区武宁街道社区卫生服务中心二、未发现问题企业名单重点检查（1家）：山东省疾控中心延伸检查药品使用单位（3家）：烟台市牟平区皮肤病结核病精神病防治院、威海市立第三医院、威海卫人民医院三、不符合 GSP 要求企业名单GSP 符合性检查（1家）：济南天马医保城药品连锁有限公司四、其他 主动申请暂停经营（8家）：山东特利尔营销策划有限公司医药分公司、山东万泽医药有限公司、山东汉方国药有限公司、泰安瑞德医药有限公司、山东劲翔药械有限公司、泰安深云智能科技有限公司、山东润生药业有限责任公司第二分公司、山东鸿德圣林医药有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监龙处罚〔2022〕稽186号处罚名称深圳市健一生医药连锁有限公司未凭处方销售处方药案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据深圳市药品零售监督管理办法/第五章法律责任/第四十四条/第1款违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。,深圳市药品零售监督管理办法/第三章经营行为管理/第二十一条/第1款药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。处罚结果罚款1000元行政相对人名称深圳市健一生医药连锁有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300094227803P----法定代表人（负责人）姓名谭圣华处罚决定日期2023-01-04处罚机关深圳市市场监督管理局龙岗监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京赛瑞谱顿制药有限公司药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号1企业名称南京赛瑞谱顿制药有限公司生产地址南京市玄武区童卫路5号南理工科技创新园区检查范围粉针剂，委托生产检查时间2022.06.01-2022.06.02检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将常州亚邦制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称常州亚邦制药有限公司生产地址江苏省常州市金坛区常东路 6号检查范围原料药（呲拉西坦，合成在合成车间13 号厂房，精制包装在精烘包生产线1#线）检查时间2022.12.07-2022.12.09检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1玉分生罚〔2023〕1号广西福益堂中药饮片有限公司生产销售劣药淡豆豉（批号191201）案广西福益堂中药饮片有限公司91450900MA5KB41D8J陈江铭广西福益堂中药饮片有限公司于2019年12月25日生产了批号为191201的淡豆豉70.5kg（包括成品检验50g及留样数量450g），当事人分别于2020年1月4日、2020年1月30日将上述淡豆豉销售给广东大康华药业有限公司，销售数量为70.0kg，销售价格均为22.00元/kg，销售金额为1540.00元。当事人于2021年7月27日取留样复检用去留样药品250g。当事人于2021年7月26日启动召回，但由于客户已经销售完了，召回数量为零。该批次淡豆豉的货值金额为1551.00元，违法所得为1540.00元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，我局决定给予当事人以下行政处罚：1.没收留样的劣药淡豆豉（批号191201）0.2kg；2.没收生产、销售劣药淡豆豉（批号191201）违法所得壹仟伍佰肆拾元整（￥1540.00）；3.并处涉案药品货值金额（1551.00元，不足十万元的，按十万元计算）二倍罚款，即贰拾万元整（￥200000）。以上罚没款合计：贰拾万壹仟伍佰肆拾元整（￥201540.00）。广西壮族自治区药品监督管理局2023年1月3日附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《关于对天津市保健食品生产企业开展2022年度量化评级工作的通知》（津市场监管特食便函〔2022〕36号）的要求，相关区市场监管局对本辖区内保健食品生产企业进行了检查评定。2022年度，我市共有保健食品生产企业31家，其中5家企业量化评定为A级、24家企业量化评定为B级、1家企业量化评定为C级、1家企业量化评定为D级（详见附件），保健食品生产企业量化评定工作、解释工作由辖区市场监管部门负责。现予公示。公示期自2023年1月4日至1月10日止。市级联系电话：（022）23370109区级联系电话：详见附件特此通告。2023年1月4日附件：2022年度天津市保健食品生产企业量化分级管理评定结果序号辖区企业名称量化等级现场评定人员评定人员所在单位联系电话1西青天津市斯壮保健品科技有限公司西青分公司B徐玉和、高亮西青区市场监管局食品安全监管科279153692天津市康婷生物工程有限公司B高亮、徐玉和3共同康健（天津）科技有限公司B高亮、徐玉和4津南天津市百奥生物技术有限公司B崔强、马志超津南区市场监管局食品安全监管科889154105极美(天津)特医食品有限公司B6北辰天津金士力健康用品有限公司A赵铭、王琦北辰区市场监管局食品安全监管科268919257天津恒健盛达生物科技有限公司B8武清天津天狮生物发展有限公司A韩旭、李文生武清区市场监管局食品安全监管科295879459蒙牛乳业（天津）有限责任公司A10天津和治药业集团有限公司B11凯诗伦（天津）生物技术有限公司B12宝坻天津铸源健康科技集团有限公司B尹少明、彭万辉宝坻区市场监管局食品生产安全监管科2922898913天津市华旗食品有限公司B14天津和治友德制药有限公司B15天津中威和治药业有限公司B16静海天津市宝恒生物科技有限公司静海分公司B董金锋、王润旗静海区市场监管局食品生产监管和食品安全抽检检测科2891957617天津市索源化学生物技术有限公司B18天津核生科技生物工程有限公司B19天津中一制药有限公司B20天津市天立独流老醋股份有限公司C21滨海新区天津市尖峰天然产物研究开发有限公司A梁莉萍、李雪莲滨海新区市场监管局开发区分局食品科2520252522天津高新药业有限公司B23康奇（天津）生物技术股份有限公司B24天津阿尔发保健品有限公司D25尚赫（天津）科技开发有限公司A张博为、吕扬滨海新区市场监管局高新区分局食药科6561025626天津麦硒康生物科技有限公司B27天津市龙莲堂生物科技开发有限责任公司B28福鹿（天津）药业有限公司B29沃德（天津）营养保健品有限公司B毛盟、王慧滨海新区市场监管局保税区分局食品科8490669530蓟州天津渔阳酒业有限责任公司B魏印海、杨帅蓟州区市场监管局食品安全监管科2919077931天津泰创生物科技有限公司B相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，全省各级药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神和“四个最严”要求，深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，加大执法办案力度，相继查办了一批药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域违法案件，有效维护了药品安全和人民群众生命健康。近日，省药监局发布全省药品安全专项整治十大典型案件。一、“4·26”特大制售伪劣医用一次性防护服案。2022年4月26日，宁波市市场监督管理局接省局交办的案件线索：浙江某医疗用品公司销往省外的医用一次性防护服，医护人员穿戴时发现有破洞。宁波市局立即核查，发现涉案防护服系浙江某医疗器械公司负责人吴某组织生产的假冒伪劣产品。因当事人涉嫌构成犯罪，宁波市局依法将该案移送当地公安机关，并联合公安机关深入追查。截至目前，该案已捣毁医疗器械非法生产销售窝点4处，抓获吴某等犯罪嫌疑人20人，查获涉案假冒伪劣医用一次性防护服43万余件，涉案金额1500余万元。此案正在进一步侦办中。二、平湖市某气体有限责任公司应当检验而未经检验即销售药品及编造检验记录案。2021年10月，嘉兴市市场监督管理局在对平湖某气体有限责任公司医用氧生产情况开展飞行检查中发现，当事人于2021年10月2日至10月19日期间生产的医用氧未进行出厂质量检验，检验员陆某编造全套出厂检验记录。至案发，该公司共销售未经检验的医用氧4101瓶，销售货值金额76582元。依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项、第（六）项的规定，嘉兴市局对当事人作出责令停产停业整顿、没收违法所得76582元、并处货值金额（不足十万元按十万元计算）15倍的罚款150万元的行政处罚。三、宁波某化妆品有限公司使用超过使用期限的原料生产化妆品案。2021年11月，宁波市奉化区市场监督管理局执法人员对当地某化妆品有限公司进行检查，发现当事人在一款化妆品原料超过使用期限后，擅自延长该原料的使用期限，继续用于化妆品生产。至案发当事人共使用过期原料生产的化妆品货值金额44292.58元，违法所得40984.15元。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，宁波市奉化区局对当事人作出没收违法所得40984.15元、没收过期化妆品原料、并处货值金额7倍罚款310048.06元的行政处罚。四、吴某等人非法经营药品案。2021年5月11日，玉环市市场监督管理局联合当地卫健、公安部门查处一处非法行医窝点，现场发现被称为“韩国绿毒”的注射用肉毒毒素。经调查，上述“韩国绿毒”的供货者是某淘宝店铺经营者吴某，该店铺从2020年9月至案发销售额超过40万元，且未取得药品经营许可资质。因当事人涉嫌构成犯罪，玉环市局将此案依法移送当地公安机关，并联合公安机关深入追查。截止目前，该案已捣毁位于江西省上饶市、广州市等地多个非法制售窝点，抓获犯罪嫌疑人18人，查扣韩文标识或无标签的注射用肉毒毒素4.9万余瓶、疑似冒充肉毒毒素的原料17公斤，以及各类包装标签、说明书材料，涉案货值1.2亿元。此案正在进一步侦办中。五、王某等非法回收医保药品系列案。2022年3月4日，诸暨市市场监督管理局执法人员在日常巡查中发现一家小食杂店内存有大量药品。经调查，上述药品系一零售药店从王某、方某处购进后存放于小食杂店内，王某、方某二人在未取得药品经营许可资质的情况下，大量非法回收医保药品，并销售给当地一些零售药店，涉案金额30余万元。因王某、方某涉嫌构成犯罪，诸暨市局依法将该案移送公安机关。依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，诸暨市局对从非法渠道购进医保药品的5家涉案药店作出行政处罚，罚没款合计57万余元。另有4 家药店因涉嫌非法收购、销售利用医保骗保购买的药品金额较大，被刑事立案调查。六、“9.14”特大妨害药品管理案。2021年5月，宁波市市场监督管理局执法人员通过浏览“民生e点通”平台的群众留言，发现有群众反映孩子使用中国台湾地区生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液后造成青光眼。经调查，宁波市局发现辖区王某等人非法销售上述硫酸阿托品滴眼液，且初步确定国内隐藏着一个非法销售团伙。因王某等涉嫌构成犯罪，宁波市局将案件依法移送公安机关，并联合公安机关深入追查。截至目前，该案已捣毁涉案仓储窝点17个，抓获违法犯罪嫌疑人37人，查获未经批准进口的硫酸阿托品滴眼液12万余支，涉案金额1亿余元。此案正在进一步侦办中。七、丽水市莲都区某美容馆自行配制化妆品案。2021年9月7日，丽水市市场监督管理局执法人员对丽水市莲都区某美容馆进行执法检查，发现该经营场所有大量自制化妆品。经查，当事人购买原料和外包材，在经营场所自行配制并销售、使用“凤凰膏”“育肤膏”等化妆品。截止案发，当事人共配制化妆品7个品种1007瓶（罐），涉案货值金额196276.6元，违法所得12357.6元。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）的规定，丽水市局对当事人作出没收擅自配制的化妆品、没收违法所得12357.6元、罚款196276.6元的行政处罚。八、台州椒江某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制使用药品制剂案。2021年11月30日，台州市椒江区市场监督管理局执法人员对辖区内某诊所进行检查，发现当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自配制三黄水、止痒水等医疗机构制剂，截止案发，共配制6200份，已使用5849份，货值金额96300元，违法所得91490元。依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，台州市椒江区局对当事人作出没收违法配制的制剂、没收违法所得91490元、罚款80万元的行政处罚。九、宁波某公司无证生产及宁波市某医院使用未依法注册的脊柱侧弯矫形器案。2022年3月，宁波市市场监督管理局执法人员在检查宁波市某医院时发现，当事人使用宁波某公司生产的脊柱侧弯矫形器，属于第二类医疗器械，但宁波某公司未取得第二类医疗器械生产许可资质，生产的脊柱侧弯矫形器也未取得医疗器械注册证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（二）项的规定，宁波市局对宁波某公司作出罚没款合计1584000元的行政处罚；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，宁波市局对宁波市某医院作出罚没款合计1447000元的行政处罚。十、李某无证经营药品案。2021年8月24日，德清县市场监督管理局收到长兴县公安局移送的案件线索：李某涉嫌无证经营药品，但情节显著轻微、危害不大，不需要追究刑事责任。经查，李某自2018年12月至2020年6月期间，非法回收医保药品并进行销售，销售的涉案药品货值金额8万元。依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，德清县对当事人作出没收违法所得8万元、并处以货值金额（不足十万元按十万元计算）15倍的罚款150万元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co.,Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。国家药监局2023年1月3日附件：抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1电动轮椅车　山西康万家医疗器械连锁有限公司天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A3　2021/6/11210428216山西省药品监督管理局　陕西省医疗器械质量检验院充电时抑制行驶　2电动轮椅车　大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A5　2020/1/1720 /190705黑龙江省药品监督管理局　陕西省医疗器械质量检验院充电时抑制行驶　3电动轮椅车　天津泰康阳光科技发展有限公司天津泰康阳光科技发展有限公司DYW-459-46A10　2022/1/5211205001天津市药品监督管理局　陕西省医疗器械质量检验院输入功率；充电时抑制行驶　4电动轮椅车美利驰医疗器械（苏州）有限公司美利驰医疗器械（苏州）有限公司P1032020年2月23日TNX200200005江苏省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流5电动轮椅车西藏展博医疗器械有限公司明光市朗威医疗器械科技有限公司LW01301A2021年12月6日2021120620211206010西藏自治区药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动6电动轮椅车廊坊泰旺医疗器械有限公司廊坊泰旺医疗器械有限公司TW-100W2022年4月22日20220401河北省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动7电动轮椅车宁波神宇医疗器械有限公司宁波神宇医疗器械有限公司W-A8052021.5N0022104N0022104075浙江省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所最大速度8电动轮椅车浙江英洛华康复器材有限公司浙江英洛华康复器材有限公司N59092022年3月2日B140203909022100浙江省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率9电动轮椅车湖北新特药大药房连锁有限责任公司浙江英洛华康复器材有限公司N55162021年12月12日20211218湖北省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率10电动轮椅车霸州市民利康医疗器械有限公司霸州市民利康医疗器械有限公司BM-100W2022年4月12日22040122040101河北省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动11台式自动压力蒸汽灭菌器　致微（厦门）仪器有限公司致微（厦门）仪器有限公司18L/GT18DP　2017.08.07E416D003福建省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度　12尿酸测定试剂盒（酶比色法）宁波博泰生物技术有限公司宁波博泰生物技术有限公司试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml2021年10月9日21100901浙江省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院准确度13双能X射线骨密度仪杭州远想医疗设备有限公司杭州远想医疗设备有限公司G32022.04.06GMG3220328001浙江省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院X射线管电压准确性14牙科种植机Dental Surgical Devices奥齿泰（北京）商贸有限公司Osstem Implant Co., Ltd.SM52021/12/81005567北京市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所空载转速15医用冷光源山东冠龙医疗用品有限公司山东冠龙医疗用品有限公司YL-Ⅲ2021.10.192110150121016山东省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红绿蓝光的辐通量比16医用冷光源南京亚南特种照明电器厂南京亚南特种照明电器厂XD-302-250W2022年3月31日22030001江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红外截止性能17医用内窥镜冷光源深圳市依诺普医疗设备有限公司深圳市依诺普医疗设备有限公司INP-LUM3002022/4/12INP2022041300102广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院红绿蓝光的辐通量比18医用内窥镜冷光源北京凡星光电医疗设备股份有限公司北京凡星光电医疗设备股份有限公司XD-25020220411X02220201北京市药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院输入功率19内窥镜用冷光源上海蓝线电子有限公司PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）PD-LS-02202021/3/2964194755上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院样品在正常检验过程中不能正常使用20LED医用内窥镜冷光源徐州佳宝电子科技有限公司徐州佳宝电子科技有限公司L50A2022.32203002江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红绿蓝光的辐通量比21藻酸盐敷料杭州吉为医疗科技有限公司杭州吉为医疗科技有限公司10cm×10cm20211227CG-001-211201浙江省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院弥散性22藻酸盐敷料稳健医疗用品股份有限公司稳健医疗用品股份有限公司高凝胶型 10cm×10cm2021/11/2820211128广东省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院弥散性23造影剂高压注射器　深圳市东大精密仪器技术开发有限公司深圳市东大精密仪器技术开发有限公司DDI-400C　2022/4/15D22C2000190广东省药品监督管理局　辽宁省医疗器械检验检测院最大注射压力　24一次性使用手术衣　新疆生产建设兵团奎屯中医院新乡市和协医疗器械有限公司120cm×120cm　2021年10月8日20211008新疆生产建设兵团药品监督管理局　云南省医疗器械检验研究院无菌　25一次性使用医用手术衣　固原爱尔眼科医院河南亚太医疗用品有限公司大号　2021年11月2日152111006宁夏回族自治区药品监督管理局　云南省医疗器械检验研究院无菌　26一次性使用医用手术衣　库尔勒市第一人民医院河南亚太医疗用品有限公司大号　2021年2月20日332102015新疆维吾尔自治区药品监督管理局　云南省医疗器械检验研究院无菌　27注射用交联透明质酸钠凝胶　瑞莱思（北京）医疗器械有限公司瑞莱思（北京）医疗器械有限公司1.0mL　211119211101D2435-D2449北京市药品监督管理局　中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量28注射用交联透明质酸钠凝胶　上海宏康医院有限公司CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒　2021/4/9C1054J1上海市药品监督管理局　中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量　29注射用交联透明质酸钠凝胶　北京蔚纳斯医疗美容门诊部CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1　2021/3/26C1053J1北京市药品监督管理局　中国食品药品检定研究院游离透明质酸钠含量相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，市场监管总局指导全国市场监管部门，持续加大涉疫药品和医疗用品稳价保质相关案件查处工作力度，坚持从严从快，保持高压态势，查处一批涉嫌哄抬价格、假冒伪劣等违法案件。为持续发挥典型案例警示教育作用，引导经营者依法合规经营，现公布第四批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。一、北京盛阳东方文化发展有限公司销售不合格口罩案北京市海淀区市场监管局开展口罩产品质量专项监督抽查，发现北京盛阳东方文化发展有限公司销售的一次性民用口罩(非医用)过滤效果、防护效果、标识等项目不符合《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）标准，检验结果为不合格。海淀区市场监管局于2022年10月24日立案调查，该公司购入1000盒上述不合格产品进行销售，其行为涉嫌违反《产品质量法》第三十九条规定。12月21日，海淀区市场监管局依法对该公司作出没收违法所得2137.5元，并处罚款2176元的行政处罚。二、天津五毫米建筑设计有限公司未经许可经营第三类医疗器械案2022年12月12日，天津市河西区市场监管局在检查中，发现天津五毫米建筑设计有限公司在未取得经营许可的情况下，销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂（乳胶法）（规格25人份/盒），涉案货值金额3375元,违法所得2025元。该公司上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第42条规定。12月22日，河西区市场监管局对该公司作出没收违法所得2025元，并处罚款5万元的行政处罚。三、辽宁省沈阳市普济大药房有限公司大东分公司不执行价格干预措施销售药品案2022年12月12日，沈阳市大东区市场监管局依据线索对普济大药房有限公司大东分公司进行现场检查，发现该公司于11月26日购进连花清瘟胶囊（0.35g*24粒）20盒，购进价格14.5元/盒，销售价格43.7元/盒，进销差率201%。该公司在成本未明显增加的情况下大幅度提高药品销售价格，其行为涉嫌违反《价格法》等相关规定，构成不执行价格干预措施的价格违法行为。12月30日，大东区市场监管局作出行政处罚决定：没收违法所得486.45元，并处全部违法所得三倍的罚款1621.5元。四、黑龙江省鸡西市喜来乐大药房有限公司哄抬价格案2022年12月12日，鸡西市市场监管局对喜来乐大药房有限公司开展检查，发现连花清瘟胶囊（0.35g*24粒）进价为11.5元/盒，在进价未变动的情况下，售价从14.5元/盒涨至35元/盒。连花清瘟颗粒（6g*10袋）进价为49.5元/盒、售价70元/盒。该公司在成本未明显增加的情况下大幅度提高药品销售价格或者成本虽有增加但药品销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，涉嫌构成哄抬价格的违法行为。12月28日，鸡西市市场监管局作出行政处罚决定，责令该公司立即改正违法行为，并处罚款5万元。五、江苏省苏州市张家港市沪闪便利店哄抬价格案2022年12月22日，张家港市市场监管局根据举报，对张家港市沪闪便利店进行执法检查。经查，12月17日至19日，该店在某平台上分别以27.8元/支、35.8元/支的价格销售水银体温计，销售价格及进销差价率远高于同时期市场同类体温计，涉嫌构成哄抬价格的违法行为。张家港市市场监管局拟对该店作出罚款7万元的行政处罚。六、浙江省嘉兴市秀洲区嗨品贸易店涉嫌仿冒混淆案2022年12月14日，嘉兴市秀洲区市场监管局在专项检查中，发现秀洲区高照街道嗨品贸易店通过微信群销售“连花清温茶”，并发布“【莲花清温茶】后疫情时代必须要拥有它!”“再也不担心中招的问题啦！”“【连花清瘟】清热解毒、中药温补、科学验证确实有效”等宣传信息。据查，涉案“连花清温茶”为普通食品，与“连花清瘟胶囊（颗粒）”无任何关联。该店共进货3000盒，案发时已售1650盒。执法人员对剩余1350盒予以查扣，涉案货值共计22000元。经查明，该店建有9个微信营销群，自12月12日起，在微信群中发布上述宣传信息，并配有涉案产品图片及视频，发布3轮次共计27次，受众2463人次。该店利用大量微信群销售“连花清温茶”，其宣传用语引用“连花清瘟”名称及功效，实施了混淆的不正当竞争行为。同时，不能提供其宣传信息的科学结论、权威报告等合法依据。该店行为违反《反不正当竞争法》第六条规定。2023年1月3日，秀洲区市场监管局作出罚款10万元的行政处罚。七、河南省郑州小药药医药科技有限公司涉嫌哄抬价格案2022年12月27日，郑州市市场监管局在检查中，发现郑州小药药医药科技有限公司通过线上药帮忙APP批发平台，向全国医药零售、药房、诊所批发销售布洛芬，其先后两次涨价，批发销售的布洛芬片价格从12月10日的2.33元/瓶-2.43元/瓶，涨至12月17日至24日的19.8元/瓶。因涉案布洛芬数量达30600瓶，直接导致大量终端布洛芬价格大幅上涨，扰乱了涉疫物资市场价格秩序，社会影响恶劣。该公司在进货成本不变的情况下，大幅度提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格的违法行为。12月29日，郑州市市场监管局向该公司送达行政处罚告知书，拟给予警告、罚款260万元的行政处罚。八、湖南省岳阳市平江县苏某某涉嫌广告违法案2022年12月22日，平江县市场监管局通过网络巡查，发现微信视频号“瑚珮老曲酒苏翁”的视频广告中出现“告别全民核酸投入全民饮酒据专家统计常年喝酒的人群。抵抗新冠病毒：比没有喝酒的人高68.3%。有每天喝酒的人，比没有常期喝酒的人达59.7%。”等内容。经查，“瑚珮老曲酒苏翁”视频号为平江县苏某某所有，为营销推广白酒，苏某某于12月16日通过微信视频发布了上述广告内容。苏某某的行为涉嫌违反《广告法》，平江县市场监管局于12月23日对其立案调查。九、海南省海口临康药业有限公司涉嫌哄抬价格案海南省海口市市场监管局龙华分局在检查中，发现海口临康药业有限公司于2022年12月9日销售布洛芬缓释胶囊28元/盒，搭售12元/盒风油精1盒、28元/盒蒲地蓝消炎片1盒、28元/盒风热感冒灵颗粒1盒。销售复方感冒灵颗粒32元/盒，搭售35元/罐黄芪1罐、28元/罐炒决明子1罐。销售连花清瘟胶囊19.8元/盒，搭售48元/盒布洛芬缓释胶囊(联邦)1盒、16元/盒的西瓜霜润喉片1盒、26元/盒的复方板蓝根颗粒1盒。该公司在销售药品过程中强制搭售指定商品，涉嫌构成哄抬价格违法行为。2023年1月3日，海口市市场监管局龙华分局作出行政处罚决定，责令该公司改正违法行为，没收违法所得406元，并处违法所得5倍罚款2030元。十、甘肃省定西市渭源县会川镇新会药店未明码标价案渭源县会川镇市场监管所接到对会川镇新会药店的群众举报，执法人员进行调查核实。经查，新会药店销售连花清瘟胶囊时未明码标价。进一步核查发现，2022年11月25日执法人员就该店不明码标价销售药品的违法行为，已下发了责令改正通知书，限5日内进行改正。12月12日现场检查时，该店对上述行为逾期未改正。12月21日，渭源县市场监管局作出行政处罚决定，责令该药店改正违法行为，罚款3000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。