序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2022〕27号案件名称重庆三立堂中药制药股份有限公司生产销售劣药前胡案违法企业名称或违法自然人名称重庆三立堂中药制药股份有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500222MA5U3EYM4U     法定代表人/负责人姓名姚代泉主要违法事实当事人生产的前胡（生产批号：200601） 经检验、复验不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第一项的规定，该批药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款的规定。行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收不合格药品152.79公斤；2.没收违法所得21594.50元；3.罚款20万元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定 日期2023.02.03公示日期2023.02.09备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-044捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，Biomet Orthopedics邦美骨科公司正在对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证号：国械注进20173130467）的多个指定批次的Vanguard PS开盒式股骨髁假体进行主动召回。原因是混批（标签不正确），这些产品的包装可能被标识为错误的尺寸、错误的一侧（右/左）或两者都有。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁国一药大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月02日-2022年11月03日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题年度内审内容不全面；个别首营企业资料未及时更新；《委托配送储存服务合同》未明确委托范围。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第1期全区各市、县上报药品不良反应病例（1月份）序号城市区/县各区/县报告例数各市报告例数每百万人口上报例数（以已审核报表为准）新的和严重的报表数占比（%）1南宁市市辖区1442142434.11兴宁区0青秀区7江南区1西乡塘区1良庆区3邕宁区2武鸣区12隆安县2马山县5上林县4宾阳县20横州市6高新技术产业开发区3经济技术开发区3东盟经济技术开发区12柳州市城中区121272961.42鱼峰区16柳南区39柳北区52柳东新区0柳江区4柳城县0鹿寨县0融安县1融水苗族自治县1三江侗族自治县2北部生态新区03桂林市市辖区1532073563.29秀峰区0叠彩区0象山区0七星区0雁山区0阳朔县0临桂区6灵川县11全州县6兴安县7永福县12灌阳县1龙胜各族自治县3资源县2平乐县1荔蒲市5恭城瑶族自治县04梧州市市辖区46511762.75万秀区0长洲区0龙圩区0苍梧县2藤县3蒙山县0岑溪市05北海市市辖区1661725.76海城区50银海区2铁山港区0合浦县136防城港市市辖区7141342.86港口区0防城区3上思县0东兴市47钦州市市辖区79912758.24钦南区0钦北区3灵山县5浦北县48贵港市市辖区690731.11港北区3港南区10覃塘区13平南县26桂平市329玉林市市辖区67921661.96玉州区0福绵区0容县1陆川县4博白县3兴业县3北流市1410百色市市辖区50902278.89右江区3田阳区5田东县4平果市8德保县4靖西市8那坡县1凌云县0乐业县0田林县3西林县4隆林各族自治县011贺州市市辖区18653149.23八步区35平桂区4昭平县0钟山县6富川瑶族自治县212河池市市辖区35961851.04金城江区3南丹县2天峨县13凤山县0东兰县5罗城仫佬族自治县5环江毛南族自治县7巴马瑶族自治县0都安瑶族自治县2大化瑶族自治县16宜州区813来宾市市辖区1351557.14兴宾区9忻城县3象州县0武宣县14金秀瑶族自治县5合山市314崇左市市辖区0421845.24江洲区7扶绥县17宁明县4龙州县3大新县4天等县7凭祥市0合计128012802252.11注：（1）药品不良反应报告数目标：全区上报药品不良反应报告数31734份，每百万人口630份。（2）人口数据来源：2021年广西区常住人口。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第1期全区各市、县上报医疗器械不良事件病例统计表（1月份）序号城市区/县各区/县提交系统报表数各市提交系统报表数人口数（万）每百万人口上报例数1南宁市宾阳县124883.283东盟经济技术开发区0高新技术产业开发区0横州市0江南区3经济技术开发区0良庆区2隆安县1马山县0青秀区10上林县2武鸣区1西乡塘区3兴宁区1邕宁区02柳州市柳州市北部生态新区023417.536城中区2柳北区1柳城县1柳东新区2柳江区0柳南区13鹿寨县0融安县0融水苗族自治县0三江侗族自治县0鱼峰区43桂林市叠彩区229494.596恭城瑶族自治县0灌阳县1荔浦县1临桂区5灵川县3龙胜各族自治县2平乐县2七星区0全州县1象山区4兴安县2秀峰区6雁山区0阳朔县0永福县0资源县04梧州市市辖区2728282.6710苍梧县0岑溪市0龙圩区0蒙山县1藤县0万秀区0长洲区03北海市海城区1223187.2412涠洲岛1合浦县4铁山港区2银海区46防城港市市辖区01105.681东兴市1防城区0港口区0上思县07钦州市市辖区48331.082灵山县2浦北县0钦北区1钦南区18贵港市贵港市2129435.037港北区0港南区1桂平市4平南县3覃塘区09玉林市市辖区530581.585北流市2博白县0福绵区0陆川县7容县0兴业县0玉州区1610百色市市辖区311357.23德保县0靖西县0乐业县0凌云县0隆林各族自治县0那坡县0平果县2田东县4田林县0田阳县1西林县1右江区011贺州市市辖区012202.666八步区8富川瑶族自治县3平桂区1昭平县0钟山县012河池市市辖区110341.913巴马瑶族自治县0大化瑶族自治县1东兰县2都安瑶族自治县0凤山县0环江毛南族自治县1金城江区2罗城仫佬族自治县0南丹县0天峨县3宜州市013来宾市市辖区04207.782合山市0金秀瑶族自治县1武宣县1象州县0忻城县2兴宾区014崇左市市辖区019208.779大新县1扶绥县5江洲区9龙州县2宁明县0凭祥市0天等县2合计25125150375注：人口数为自治区统计局提供2021年广西常住人口普查结果推算的年未数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区药品生产企业有序开展药品再注册申报工作，现将2023年11月12日批准文号到期的药品品种目录予以发布。请相关生产企业按照《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》要求，在批准文号有效期届满前6个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理,在有效期届满时，将其药品批准文号予以注销。特此通告新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年2月9日（公开属性：主动公开）附件批准文号即将到期药品品种目录序号药品名称规格批准文号企业名称1氧175L国药准字H20133172阿克苏市诚信气体分离制氧厂2氧40L国药准字H20093018阿克苏市诚信气体分离制氧厂3酚氨咖敏片复方国药准字H65020347新疆生化药业有限公司4甲溴贝那替秦片10mg国药准字H65020371新疆生化药业有限公司5小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚0.125g，人工牛黄5mg，马来酸氯苯那敏0.5mg国药准字H65020351新疆生化药业有限公司6通滞埃提勒菲力沙那片每片重0.5g国药准字Z20093131新疆维吾尔药业有限责任公司7尿通卡克乃其片每片重0.5g国药准字Z20083004新疆银朵兰维药股份有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-048西门子医疗系统有限公司报告，因西门子发现上述涉及产品可能存在潜在问题：1. 如果检查床发生任何意外移动，系统可能不会检测到方向错误。2. 如果在手术过程中释放了X 射线并存储了参考图像，则可能会出现以下问题：如果C 臂位于工作范围之外（即C 臂未靠近检查床）时激活“按照参考调整C 臂”，则C 臂到达目标位置时将有5-10 mm 的误差，且仍会显示“已到达终点”。 3. 在极少数情况下，如果ARTIS pheno 与Trumpf/Maquet 检查床之间的碰撞传感器电路发生故障，当另一个碰撞传感器在检查床移动期间被激活时，检查床可能不会停止移动。 西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-003（更1）西门子医疗系统有限公司报告，因西门子发现上述涉及产品可能存在潜在问题：滚动轴承作为直线导轨的一部分，用于支持手术台横向移动，在手术台移动过程中，滚动轴承存在极其微小的可能发生脱位，从而导致台面与手术台底座之间的机械连接断开。 目前我们还没有收到临床使用系统过程中发生此问题的报告。 西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机；医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20213060323；国械注进20213060262；国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1监督检查企业名称安徽云泉医药有限公司企业类别药品批发检查结论符合要求检查方式事先不告知组织单位第二分局检查时间2023.1.9备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕73号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市凯茜化妆品有限公司注册号440121000128087法定代表人（负责人）姓名胡晓春违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月07日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕73号当事人：广州市凯茜化妆品有限公司统一社会信用代码：914401140545152458法定代表人：胡晓春住所：广州市花都区花山镇龙口村第四经济合作社106国道西旁自编6号成立日期：2012年9月21日公司类型：有限责任公司经营范围：化学原料和化学缺口制造业违法事实：根据2022年10月27日接局《线索移交书》｛【2022】第HZP120号｝转办的线索，2022年11月14日，我局执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人未按照要求执行生产管理和生产记录制度违法活动，遂我局对当事人的行为进行立案查处。经调查核实：广东省药品监督管理局移交线索所载《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》中记录当事人产品可追溯、生产记录存在不足，未按照要求执行生产管理和生产记录制度的违法行为属实，当事人对生产的洪瑞凯茜染发膏（酒红色）（批号：22060521,规格：220ml）、洪瑞凯茜染发膏（葡萄紫）（批号：22060523,规格：200ml）未作生产记录；对洪瑞凯茜染发膏（葡萄紫）（批号：22060211F）成品、洪瑞凯茜染发膏（葡萄紫）（批号：22060211F）半成品没有留样。相关证据：证据1、局《线索移交书》｛【2022】第HZP120号｝及附件各1份；证据2、2022年11月14日现场检查制作的《现场笔录》、《询问通知书》各1份、《证据提取（复制）单》4份；证据3、对该公司经理韩枝（委托代理人）询问笔录1份；证据4、当事人提供的《营业执照》、《化妆品生产许可证》各1份；证据5、胡晓春、韩枝身份证复印件及授权委托书各1份；证据6、当事人提供的《整改报告》1份。本局执法人员于2023年1月31日向当事人直接送达《广州市花都区市场监督管理局行政处罚听证告知书》[穗花市监罚告[2023]31号]，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。行政处罚的依据和种类：当事人未作生产记录、产品未留样的行为涉嫌违反了《广东省化妆品案例条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等”、第十七条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”规定，根据《广东省化妆品案例条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，建议给予如下行政处罚：警告。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85596340。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年02月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。