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  • 四川省药品监督管理局药品批发企业现场核查通知(2023年第5期)

    申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川沛丰医药贸易有限公司变更仓库地址:由“成都市新都区大丰街道方营村六社金虎路64号”变更为“成都市郫都区现代工业港北片区济阳路789号3号厂房A区5层505号”。成都胡雪梅:133488135412023年3月7日前返回检查结果。四川名优世汇药业有限公司变更仓库地址:由“四川省成都市新都区新繁街道洪山堂西路156号18栋附401号、501号”变更为“四川省成都市新都区新繁街道洪山堂西路156号18栋附401号、501号、19栋附105号-119号”。但堞锳:15928696344备注:1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市(州)市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为:成都市局联系地址:致民东路6号1509,电话:63907576。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)开展,检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市(州)局签章原件存档,影印上传省药监局行政许可(备案)系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 药品 企业 四川省
  • 江西省药品GMP符合性检查公示(2023第3号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定,我中心组织检查组对鹰潭市远大气体有限公司药品生产企业实施现场检查,现予以公示。公示期为2023年2月25日至2023年3月6日(10个自然日),请社会各界予以监督。监督电话:0791-86207565;传真:0791-86207565;地址:南昌市八一大道415号;邮编:330046;举报邮箱:jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年2月24日附件:药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230021企业名称鹰潭市远大气体有限公司检查地址江西省贵溪市工业园北兴五路六号检查范围医用氧(液态)检查时间2023年2月25日-2023年2月26日检查组成员赵永波、付冬生、邵建军相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 药品 企业 江西省
  • 重庆市南岸区市场监督管理局2022年医疗器械市抽通告

    序号1234567891011抽样日期2022.06.062022.06.062022.06.062022.06.062022.06.062022.06.062022.06.062022.7.222022.7.222022/7/282022/7/28抽样编号16222002000011622200200002162220020000316222002000041622200200005162220020000616222002000071622200200008162220020000916222002000101622200200011标示产品名称医用外科口罩红外额温计血糖仪天然胶乳橡胶避孕套医用防护口罩医用一次性防护服总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)手腕式全自动电子血压计软性亲水接触镜天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品注册证(备案号)湘械注准20202140255粤械注准20192070111湘械注准20172400337鲁械注准20162180063豫械注准20202141380豫械注准20192140771国械注准20162401124粤械注准20162200421国械注准20163222775吉械注准20172400260吉械注准20172400261产品技术要求湘械注准20202140255粤械注准20192070111湘械注准20172400337鲁械注准20162180063豫械注准20202141380豫械注准20192140771国械注准20162401124粤械注准20162200421国械注准20163222775吉械注准20172400260吉械注准20172400261标示医疗器械注册人、备案人湖南徕木电子有限公司深圳乐普智能医疗器械有限公司三诺生物传感股份有限公司青岛伦敦杜蕾斯有限公司河南圣士康医疗器械有限公司新乡市华西卫材有限公司美国西门子医学诊断股份有限公司深圳市家康科技有限公司Alcon Laboratories,Inc.美国爱尔康公司迪瑞医疗科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司所在省份湖南广东湖南山东河南河南国外(美国)广东国外(美国)吉林吉林地址湖南常德市汉寿经济开发区黄福居委会麒麟路88号深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧长沙高新技术产业开发区谷苑路265号青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1-13号河南省新乡市长垣市魏庄镇起重工业园区华豫大道东侧纬二路南侧3号长垣市丁栾镇工业区511Benedict Avenue,Tarrytown New York10591,USA深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号3016201Aouth Freeway,Fort Woeth,Texas 76134-2099 USA长春市高新技术产业开发区云河街95号长春市高新技术产业开发区云河街95号电话0736-272120840086838880731-89181230532-669661930373-59999764001880373/0755-29015600///传真///////////受托生产企业///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////进口产品代理人///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////规格/型号A型(耳挂型)中号LFR20BGA-6型标称宽度52mm折叠头戴型连身式(无菌)1754x448测试/盒(Atellica CH)BP-JC160无4*50ml  1*50ml4*50ml  1*50ml生产日期2020/12/72021012620191031Mar-221/16/222022/4/23/2020/7/7Apr-192022061620220618批号20201125T201081R04B19103110017187752022011622174604110304B200620c03587692022061620220618出厂编号//////11097531b20062002476///生产或购进数量20002056060001000223033已销售或使用数量17004005760001000库存数量300165602401000213033抽样数量8011608020213022该抽样批总价格(元)32158992351367603584198198339.15339.15有效期截止日期12/7/2220260125202910302/1/271/15/244/22/2412/12/227/6/253/31/2420230121520231217抽样地点药店货架药店货架药店货架药店货架医院器械库医院器械库医院检验科库房药店货架经营场所货架检验科冰箱内检验科冰箱内企业类型经营经营经营经营使用使用使用经营经营使用使用有无许可证(备案号)有,渝08食药监械经营备20140001号有,渝08食药监械经营备20140001号有,渝08食药监械经营备20170253号有,渝08食药监械经营备20170253号有,医疗机构执业许可证562504500108210911有,医疗机构执业许可证562504500108210911有,医疗机构执业许可证562504500108210911有,渝08食药监械经营备20200250号有,渝08食药监经营许20170146号有,414744510214004815有,414744510214004815被抽样单位名称重庆鑫斛药房连锁有限公司鑫斛药庄上海城店重庆鑫斛药房连锁有限公司鑫斛药庄上海城店重庆健之佳药房连锁有限公司上海城店重庆健之佳药房连锁有限公司上海城店重庆医药高等专科学校附属第一医院重庆医药高等专科学校附属第一医院重庆医药高等专科学校附属第一医院重庆明善堂药房有限公司珊瑚路分公司重庆盟盟达眼镜有限公司重庆盛景医院重庆盛景医院地址重庆市南岸区南坪西路58号-2-13、58-2-14重庆市南岸区南坪西路58号-2-13、58-2-14重庆市南岸区南坪西路58号1层10号重庆市南岸区南坪西路58号1层10号重庆市南岸区南坪南城大道301号重庆市南岸区南坪南城大道301号重庆市南岸区南坪南城大道301号重庆市南岸区南坪街道珊瑚路2号4栋一层15号重庆市南岸区南坪街道珊瑚路4号1栋4层9号重庆市南岸区腾黄路11号附27、28号重庆市南岸区腾黄路11号附27、28号法定代表人或负责人罗玉琴罗玉琴韩学韩学刘永生刘永生刘永生李青峰唐怡平李长江李长江电话13650532379(沈慧)13650532379(沈慧)18290252252(卿雪庆)18290252252(卿雪庆)13983165655139831656551398316565517830368673周云霞13667606716谢绍琴陈茸13896042845陈茸13896042845邮政编码400060400060400060400060400060400060400060400060400060400061400061传真///////////抽样单位重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局地址重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号联系人颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波邮政编码400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060电话6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970传真6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970检验结果合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格序号1213141516171819202122抽样日期2022/7/282022/7/282022/7/282022/7/282022/7/282022/7/292022/7/292022/7/292022/7/292022/8/12022/8/1抽样编号16222002000121622200200013162220020001416222002000151622200200016162220020001716222002000181622200200019162220020002016222002000231622200200024标示产品名称可控式吸痰管一次性使用静脉血样采集针一次性使用橡胶检查手套一次性使用无菌注射器 带针人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)一次性使用真空采血管一次性使用输血器  带针碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)一次性使用无菌注射器 带针压缩空气式雾化器产品注册证(备案号)陕械注准20192080031国械注准20183220319赣械注准20192140064国械注准20153140505京械注准20162400271粤械注准20182220376国械注准20163100583浙械注准20192400063浙械注准20192400066国械注准20153140686苏械注准20172212546产品技术要求陕械注准20192080031国械注准20183220319赣械注准20192140064国械注准20153140505京械注准20162400271粤械注准20182220376国械注准20163100583浙械注准20192400063浙械注准20192400066国械注准20153140686苏械注准20172212546标示医疗器械注册人、备案人宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司山东省成武县医用制品厂江西云鸽橡塑有限公司浙江新德意医疗科技股份有限公司蓝十字生物药业(北京)有限公司广州阳普医疗器械有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司宁波瑞源生物科技有限公司宁波瑞源生物科技有限公司河南曙光汇知康生物科技股份有限公司江苏远燕医疗设备有限公司所在省份陕西山东江西浙江北京广东山东浙江浙江河南江苏地址陕西省宝鸡市高新十路东支路16号、陕西省宝鸡市高新开发八鱼镇范家娅村三组10号成武县湖心路南段江西省上饶市潘阳县工业园芦田产业基地浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室广州市经济开发区科学城开源大道102号山东省威海市火炬高新技术产业开发区兴山路18号宁波市江北区皇吉浦路288号宁波市江北区皇吉浦路288号漯河市源汇区滨河新城湘江西路丹阳市陵口镇丹东工业园(陵口122省道工业集中区11号)电话0917-33179780530-86349890793-67260380572-8445942010-69756001-0540013000300204006466666//0395-25333334008826665传真0917-33179780530-86230640793-67260370572-8444803010-69756010020-323126670631-5621999////受托生产企业///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////进口产品代理人///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////规格/型号DRE 4.67mm(14F)*470mm0.7mmx25mmTWLBM(中号)0.70*32 TWLB 条型100人份/盒5ml非进气式0.9x26mm  TWLB300ml(试剂1:4*60ml+试剂2:2*30ml)320ml(试剂1:4*60ml+试剂2:2*40ml)5ml-0.7*30 TWLB408C生产日期20211217202203042022032022040720220110202205252022051420220222202203072021101820201112批号2021123820220304MH22G23202204072022010320220525批202205112022022201202203070121101820201101出厂编号///////////生产或购进数量10010300600720030089008241624180001已销售或使用数量0730040062002400000169500库存数量10030002001000608900824162410501抽样数量40120401006010060221001该抽样批总价格(元)150206010802880195115701466.7258721118886840198有效期截止日期20241216202403032024022025040720250109202305242024051020230222202303072024101720251111抽样地点该院医疗器械库货架该院医疗器械库货架该院医疗器械库货架该院医疗器械库货架该院医疗器械库货架该医院器械库该医院器械库该医院器械库该医院器械库该医院器械库该药店货架企业类型使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用经营有无许可证(备案号)有,414744510214004815有,414744510214004815有,562502500108310111有,562502500108310111有,562502500108310111有,561123500103250111有,561123500103250111有,561123500103250111有,561123500103250111有,45045640050010811A1001有,渝08食药监械经营备20220103被抽样单位名称重庆盛景医院重庆盛景医院重庆市南岸区中西结合医院重庆市南岸区中西结合医院重庆市南岸区中西结合医院重庆医科大学附属第二医院(江南院区)重庆医科大学附属第二医院(江南院区)重庆医科大学附属第二医院(江南院区)重庆医科大学附属第二医院(江南院区)重庆市南岸区人民医院重庆三诚大药房有限公司四小区店地址重庆市南岸区腾黄路11号附27、28号重庆市南岸区腾黄路11号附27、28号重庆南岸区弹子石新街58号重庆南岸区弹子石新街58号重庆南岸区弹子石新街58号重庆市南岸区天文大道288号重庆市南岸区天文大道288号重庆市南岸区天文大道288号重庆市南岸区天文大道288号南岸区南坪江南大道34号重庆市南岸区金山支路6号一楼1号门面法定代表人或负责人李长江李长江杨梅杨梅杨梅赵晓东赵晓东赵晓东赵晓东周渠诺胡权电话陈茸13896042845陈茸13896042845李恺13996289886李恺13996289886李恺13996289886郑飞15823440002郑飞15823440002郑飞15823440002郑飞15823440002黄秀川13996998833王玲18883154960邮政编码400061400061400060400060400060400060400060400060400060400060400060传真///////////抽样单位重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局地址重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号联系人颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波邮政编码400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060电话6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970传真6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970检验结果合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格序号2324252627282930313233抽样日期2022/8/12022/8/12022/8/12022/8/12022/8/12022/8/162022/8/162022/8/152022/8/302022/9/202022/11/20抽样编号16222002000251622200200026162220020002716222002000281622200200029162220020003016222002000311622200200032162220020003316222002000341622200200036标示产品名称天然胶乳橡胶避孕套人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)促黄体生成素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)医用分子筛制氧机电子针疗仪一次性使用袋式输液器 一次性使用袋式输液器 带针一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用静脉输液针总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)医用一次性防护服产品注册证(备案号)鲁械注准20162180063京械注准20162400327京械注准20172400838皖械注准20182080136苏械注准20172270675国械注准20183141869国械注准20193141760赣械注准20152180263国械注准20173150518京械注准20162400560鄂械注准20202142876产品技术要求鲁械注准20162180063京械注准20162400327京械注准20172400838皖械注准20182080136苏械注准20172270675国械注准20183141869国械注准20193141760赣械注准20152180263国械注准20173150518京械注准20162400560鄂械注准20202142876标示医疗器械注册人、备案人青岛伦敦杜蕾斯有限公司万华普曼生物工程有限公司万华普曼生物工程有限公司安徽皖舒医疗设备有限公司苏州医疗用品厂有限公司成都市新津事丰医疗器械有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司南昌益民医用卫生材料有限公司湖南康利来医疗器械有限公司北京九强生物技术股份有限公司武汉华世达防护用品有限公司所在省份山东北京北京安徽江苏四川江西江西湖南北京湖北地址青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1-13号北京市朝阳区金盏区乡楼梓庄中心街2号北京市朝阳区金盏区乡楼梓庄中心街2号安徽省六安市舒城县经济技术开发区龙潭北路16号苏州市高新区科技城华佗路18号成都市新津县新平镇万街村七组46号南昌市进贤县城胜利南路39号江西省南昌市进贤县李渡世纪大道常德市汉寿县龙阳镇八角楼社区龙阳南路8号北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层湖北省武汉市汉南区纱帽街薇湖路511号电话0532-66966193010-84391888//86512-65216592028-825988910791-856288880791-85638566/010-61667618/传真////86512-65158506028-824593930791-856619660791-85631777/010-61667810/受托生产企业///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////进口产品代理人///////////所在省份///////////地址///////////电话///////////传真///////////规格/型号标称宽度520mm1人份/袋 100袋/盒5人份/盒YSK-3AWSDZ-Ⅱ型DS1-1-1250G 0.55*20 TW LBB1 250ml抽转式 中号A型0.7*25 TWSB试剂1:6*60ml;   试剂2:2*45ml185连身式2型生产日期2022/3/120220214202204192021.09.1420210220220303202207152021120620220312202110142022年9月28日批号10017012762202001722040046//批220303批20220715202112062022031221-1014H00720220955出厂编号///21090312101D002R212008183//////生产或购进数量7201000024001240000123001005000106000已销售或使用数量52176001990001207511700037004300库存数量19924004101227925600100130065700抽样数量601007011757560120220该抽样批总价格(元)116642500720019801774640015190.5688600247523.09有效期截止日期2/1/272025021320250418202409132026013/2/242024071420231205202503112023041345562抽样地点该企业货架该公司经营场所货架该公司经营场所货架该公司经营场所货架该企业经营场所货架该企业库房该企业器械库该医院妇产科该公司经营场所货架该企业库房企业仓库货架企业类型经营经营经营经营经营经营经营使用经营经营经营有无许可证(备案号)有,渝08食药监械经营备20190036号有,渝08食药监械经营备20160016号有,渝08食药监械经营备20160016号有,渝08食药监械经营备20210164号有,渝08食药监械经营备20170011号有,渝08食药监经营许20160067号有,渝08食药监械经营许20160057号有,562506500108314001有,渝08食药监械经营许20170047号有,渝08食药监械经营许20160035号有,渝08食药监械经营备20170247号被抽样单位名称重庆康国保健用品有限公司重庆昕禾医疗器械有限公司重庆昕禾医疗器械有限公司重庆正鑫医疗器械有限公司重庆国新医疗器械有限公司重庆医药和平医药批发有限公司重庆市恒祥医疗器械有限公司南岸区中医院重庆市富鑫医疗器械有限公司重庆美泰医疗器械有限公司国药控股重庆医疗器械有限公司地址重庆市南岸区金山支路2号4-1幢第一层1-2号重庆市南岸区南城大道247号1幢1-2号重庆市南岸区南城大道247号1幢1-2号重庆市南岸区花园路街道南坪金山支路6号1楼5号重庆市南岸区地城大道245号附3号附4号重庆市南岸区花园路街道南城大道229号重庆市南岸区花园街道丹龙路5号3幢厂房重庆市南岸区南坪新街71号重庆市南岸区花园路街道金山支路16号2单元1层8号重庆市南岸区江南大道8号1栋20层办公4号南岸区隆鑫工业园A区技术中心三楼法定代表人或负责人鄢关明尹艳尹艳郑英香肖登彪曾莉付艳平邓伟任有学陈廷发张霖电话137083410881337263530713372635307贾倩宇1331022926315310328018穆会利13436091395张洁13983203297张砚1399639579613637888553邢梅13594395988吴思13594269176邮政编码400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060传真///////////抽样单位重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管局重庆市南岸区市场监督管局重庆市南岸区市场监督管局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局重庆市南岸区市场监督管理局地址重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号重庆市南岸区金紫街175号联系人颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波颜波邮政编码400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060400060电话6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970传真6175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970617569706175697061756970检验结果合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江西省药品GMP符合性检查公示(2023第4号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定,我中心组织检查组对贵溪宏源气体有限责任公司药品生产企业实施现场检查,现予以公示。公示期为2023年2月27日至2023年3月8日(10个自然日),请社会各界予以监督。监督电话:0791-86207565;传真:0791-86207565;地址:南昌市八一大道415号;邮编:330046;举报邮箱:jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年2月24日序号1中心受理号赣药GMP20230019企业名称贵溪宏源气体有限责任公司检查地址江西省贵溪市贵溪冶金大道检查范围医用氧(液态、气态)检查时间2023年2月27日-2023年3月1日检查组成员赵永波、付冬生、邵建军相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品审评查验中心药品GMP符合性检查公示(2023第016号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定,我中心组织检查组对合肥市未来药物开发有限公司实施现场检查,现予公示。公示期为10个工作日,自2023年2月24日至2023年3月9日,请社会各界予以监督。传真:0551-63710152、63710228地址:合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼 邮编:230051电子邮箱:aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年2月24日附件:药品GMP符合性检查目录(第016号)序号1企业名称合肥市未来药物开发有限公司检查范围四味雪莲花颗粒、雪山胃宝丸(受托生产企业:江苏平光信谊(焦作)中药有限公司;生产地址:焦作市城乡一体化示范区玉溪路)检查时间2023年2月27日-3月1日检查员刘小琼、贾平远、方敏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 海南省药品监督管理局2022年医疗器械监督抽检结果的公告(2022年第3期)

    为加强医疗器械质量监督,保障医疗器械产品使用安全有效, 2022年海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次。外省3家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为(附件1):(一)透明质酸修护生物敷料1家企业1批次产品。标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。(二)医用一次性防护服1家企业2批次产品。河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定。(三)一次性使用医用口罩2家企业2批次产品。广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及6家生产企业5个品种13批次,33家经营企业14个品种44批次,5家使用单位7个品种11批次。共14个品种68批(见附件2)。   三、对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布,同时督促相关企业查明原因、限期整改,对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。附件:1. 2022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 2. 2022年海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单海南省药品监督管理局2023年2月23日(此件主动公开)附件12022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业规格/型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1医用一次性防护服国药器械(海南)有限公司河南润正医疗器械有限公司185/连体式2022年3月2/01220301海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院微生物指标2医用一次性防护服海口王冠医疗器械有限公司河南润正医疗器械有限公司型号:连体式 规格:1752022年03月02日/33220301海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院外观、微生物指标3一次性使用医用口罩海南万隆药业有限公司广东瑞洋制药有限公司平面耳挂式 非无菌 17.5cm×9.5cm20220324/220324-17海南省药品监督管理局江西省医疗器械检测中心口罩带4透明质酸修护生物敷料海南众森生物科技有限公司海南众康悦医疗器械有限公司30ml:S型2022-06-13/22061301海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所外观5一次性使用医用口罩海南王冠医疗器械有限公司江西省蓝康实业有限公司中号/耳挂式20220709海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所口罩带附件22022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业地址规格型号生产日期/批号抽样单位检验单位1医用防护口罩海南欣霖药业有限公司无锡优佳无纺科技有限公司YJKZ-1042022.03.02/20220302海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所2医用防护口罩海南海华诺医疗科技有限公司和龙市欧展服饰有限公司折叠式N9520220409/20220409海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所3一次性使用医用外科口罩海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司平面挂耳型(非灭菌型),尺寸:(17±1)×(9±1)cm2022年05月07日/14220505海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所4一次性使用医用外科口罩海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司平面挂耳型(非灭菌型),尺寸:(17±1)×(9±1)cm2022年05月05日/14220503海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所5医用防护口罩海南归一堂药业连锁经营有限公司江西草珊瑚药业有限公司15.5cm×10.5cm/折叠型(无菌)2022年03月22日/20220322海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所6医用一次性防护服海南天辰医疗设备科技有限公司南昌市康华卫材有限公司型号:连体式不带鞋套 规格:180(XXL)20220325/20220325海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院7医用一次性防护服海南医学院第二附属医院威海威高医用材料有限公司A-XXL20210305/202103016海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院8医用一次性防护服海南一剂堂生物科技有限公司海南一剂堂生物科技有限公司灭菌型(185)2022-04-13/20220415海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院9医用防护口罩海南省万宁市人民医院河南省中健医疗器械有限公司立体形2021年12月22日/2211203218海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所10医用一次性防护服海南一剂堂生物科技有限公司海南一剂堂生物科技有限公司灭菌型(185)2022-04-11/20220412海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院11非接触式红外体温计海南东鑫药业有限公司广州市倍尔康医疗器械有限公司JXB-183220400492海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院12医用防护口罩海南康帆医药有限公司河南圣士康医疗器械有限公司折叠头戴型20220415海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所13医用一次性防护服海南亚都医疗器械有限公司河南省健琪医疗器械有限公司无菌连身式18022032125B海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院14医用防护口罩海南省威高医疗器械有限责任公司威海威高医用材料有限公司WGF20220701海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所15医用皮肤修复敷料海南众森生物科技有限公司海南众康悦医疗器械有限公司25g/D1-O型22031601海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所16透明质酸修护生物敷料海南众森生物科技有限公司海南众康悦医疗器械有限公司120ml:S型22082601海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所17一次性使用采样器国药器械(海南)有限公司深圳市宝润林健康技术有限公司100支/包20220713海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院18医用外科口罩海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司17.5cm×9.5cm/耳挂式平面形(蓝色型)20220801海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所19医用外科口罩康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司HONZ-SM-O(非灭菌)20220811海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所20红外线体温计海南养天和大药房连锁有限公司可孚医疗科技股份有限公司非语音款/KF-HW-010P22204056海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院21医用防护口罩海南华健药业有限公司湖南萧邦医疗器械有限公司15.6cm×10.8cm/折叠型耳带式(灭菌型)XBPN2022040301M海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所22一次性使用采样器海南威智医疗器械有限公司深圳美讯医学检验科技有限公司A型21121801海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院23医用一次性防护服海南广药晨菲医药有限公司稳健医疗(崇阳)有限公司1件/袋 连身式 (175)604-009882202206058海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院24医用防护口罩国药控股海南鸿益有限公司河南君利医疗器械有限公司大号/无菌折叠挂耳型20220710海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所25医用外科口罩国药控股海南鸿益有限公司南昌市东海医疗器械有限公司中号/平面形 耳挂式20220619海南省药品监督管理局江西省医疗器械检测中心26医用外科口罩海南养天和大药房连锁有限公司稳健医疗用品股份有限公司17cm×9cm-3p/长方形 挂耳型202205053海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所27一次性使用导尿管海南王冠医疗器械有限公司江苏华泰医疗器械有限公司4.0mm(Fr12)20210716海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所28医用外科口罩海南绿椰医疗器械有限公司南昌市凯旋医疗器械有限公司中号/耳挂式20220702海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所29一次性使用医用口罩海南绿椰医疗器械有限公司南昌市福康医疗器械有限公司B型耳挂式/中号M20220502海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所30一次性使用医用口罩海南华健药业有限公司汕头市泰恩康医用器材厂有限公司TNK-KZ(灭菌级)2207026海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所31一次性使用医用口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司尺寸:17.5cm×9.5cm/平面挂耳型(非灭菌)20220804海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所32一次性使用医用口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司尺寸:17.5cm×9.5cm/平面挂耳型(非灭菌)20220702海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所33医用外科口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司17.5cm×9.5cm/平面挂耳式(灭菌型)20220707海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所34医用外科口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司17.5cm×9.5cm/平面挂耳式(灭菌型)20220703海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所35天然胶乳橡胶避孕套海口市人民医院湛江市汇通药业有限公司光面型;宽度52mm±2mm220136海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所36一次性使用无菌阴道扩张器海南天辰医疗设备科技有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司中号/推拉式批20220329海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所37一次性使用无菌阴道扩张器海口市人民医院台州康健医用器械有限公司M-BMZC20220311海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所38一次性使用输液器海口市中医院上海正邦医疗科技有限公司配针规格:0.55×19TWLB/SYS-4CN20211130海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所39医用外科口罩海南现代妇女儿童医院河南驼人贝斯特医疗器械有限公司型号:无菌平面耳挂式 规格:17.5cm×9.5cm202111021海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所40一次性使用导尿管海南现代妇女儿童医院江苏华泰医疗器械有限公司4.0mm(Fr12)20220107海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所41一次性使用无菌导尿管海南省百盛医疗科技有限公司湛江市事达实业有限公司型号:双腔气囊标准型 规格:16Fr(30ml)20220117海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所42一次性使用无菌导尿管海口家兴医疗器械有限公司大连库里艾特医疗制品有限公司规格:18Fr 20mL 型号:双腔直头型 透明 成人用D22011015海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所43一次性使用无菌导尿管海南医学院第二附属医院大连库里艾特医疗制品有限公司规格:16Fr 20mL 型号:双腔直头型 透明 成人用D21092318海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所44医用外科口罩海南英达生医疗器械有限公司海南英达生医疗器械有限公司17.5cm×9.5cm/平面挂耳式(灭菌型)20220503海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所45医用胶带海南百广堂药业连锁经营有限公司振德医疗用品股份有限公司PE型 1.25cm×914cm20210915海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所46医用胶带海南康一生堂大药房连锁有限公司振德医疗用品股份有限公司1900/1/220210805海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所47天然橡胶胶乳避孕套海南源安隆药品超市连锁有限公司广州万方健医药有限公司标称宽度:52mm,光面型AAAA2012海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所48一次性使用灭菌橡胶外科手套海南欣霖药业有限公司委托方:上海科邦医用乳胶器材有限公司 受托方:江西科邦医用乳胶器材有限公司型号:无粉表面;规格:721052025海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所49天然胶乳橡胶避孕套海南润福康药业有限公司高平市丹阳橡胶制品有限公司长度≥160mm/光面型21040533海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所50一次性使用无菌阴道扩张器海南中新医药保健品有限公司台州康健医用器械有限公司M-BMZC20220309海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所51一次性使用输液器 带针海南仟仟晨坤科技有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司IVA323批C20220122海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所52医用脱脂棉海南养天和大药房连锁有限公司稳健医疗用品股份有限公司0.5g/个 10个/袋/棉球20210719海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所53一次性使用输液器海南贸惠医疗器械有限公司河南曙光汇知康生物科技股份有限公司PFA-2/0.6×25 TWLB批211113海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所54一次性使用无菌阴道扩张器海南华健药业有限公司南昌市朝阳医疗保健品有限公司中号/轴转式20220302海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所55天然胶乳橡胶避孕套海南华健药业有限公司湛江市汇通药业有限公司颗粒型JYB2101海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所56医用脱脂棉海南展拓医疗器械有限公司稳健医疗(嘉鱼)有限公司0.3g/个 5个/袋/棉球20211118海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所57医用一次性防护服海南一剂堂生物科技有限公司海南一剂堂生物科技有限公司灭菌型(185)20220409海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院58医用一次性防护服海南一剂堂生物科技有限公司海南一剂堂生物科技有限公司灭菌型(185)20220413海南省药品监督管理局四川省药品检验研究院59一次性使用无菌阴道扩张器海南省万宁市人民医院南昌翔翊医疗器械有限公司大号轴转式20211117海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所60一次性使用输液器带针海南省万宁市人民医院江西洪达医疗器械集团有限公司0.55×19RWLB/B1-120220315海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所61一次性使用输液器带针海南普立宁药业有限公司山东新华安得医疗用品有限公司0.7×23 TWLB/SYQ220129海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所62医用脱脂纱布块海南展拓医疗器械有限公司新乡市畅达医疗器械有限公司8cm×8cm-8p21120309海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所63一次性使用医用橡胶检查手套海南惠泽医疗器械有限公司山东玉源乳胶手套有限公司M/有粉光面220217E67海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所64医用脱脂纱布块海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司河南省安邦卫材有限公司8×10×12/Ⅰ型M105202海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所65一次性使用医用橡胶检查手套海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司江西恒生实业有限公司大号(L)20211210海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所66天然胶乳橡胶避孕套海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司青岛伦敦杜蕾斯有限公司标称宽度52.5mm1001684607海南省药品监督管理局海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所67一次性使用灭菌橡胶外科手套海南海华诺医疗科技有限公司广东汇通乳胶制品集团有限公司无粉麻面 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  • 广州帅影生物科技有限公司生产未经注册的特殊化妆品案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕159号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州帅影生物科技有限公司注册号440111004259921法定代表人(负责人)姓名陈富燕违法行为类型化妆品生产企业违法行为,化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月21日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕159号当事人:广州帅影生物科技有限公司;类型:有限责任公司(自然人投资或控股);统一社会信用代码:91440101MA5CW4W22G;经营场所:广州市白云区三元里街兴云路88号二楼A235档;法定代表人:陈富燕;2022年8月17日,我局发现广州帅影生物科技有限公司涉嫌生产销售抽检不合格化妆品违法行为,遂依法立案调查。经查,当事人是一家以化妆品销售为主业的有限责任公司,是“帅影染发膏(浅金沙)”特殊化妆品的注册人(证号:国妆特字G20211290)和“帅影染发膏(浅亮黑)的特殊化妆品的注册人(证号:国妆特字G20210870),其委托具有化妆品生产许可证(粤妆20160710)的广州市XX有限公司(另案处理)进行化妆品生产。当事人于2021年10月2日委托广州市XX有限公司生产“帅影染发膏(浅金沙)”(批号:20211003B01、限期使用日期:2024/10/02、净含量:400ml)(证号:国妆特字G20211290)。该产品经国家监督抽检的《检验报告》(NO:HZ2022G0296)显示:“帅影染发膏(浅金沙)”(批号:20211003B01、限期使用日期:2024/10/02、净含量:400ml)检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:4-氨基间甲酚。检验结论为不合格。经复检,结论仍是检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:4-氨基间甲酚(《检验报告》(复检)No:HW202200210)。我局认为当事人涉嫌生产与注册资料载明的技术要求不一致的化妆品的行为,属于生产未经注册的特殊化妆品违法行为。当事人共委托生产“帅影染发膏(浅金沙)”(批号:20211003B01、限期使用日期:2024/10/02、净含量:400ml)975盒,生产企业留样6支,向当事人交付969盒,当事人向外销售价为6.5元/盒,获得销售收入6298.5元。按销售价计算,交付给当事人委托生产产品的货值为6298.5元。当事人对已售出“帅影染发膏(浅金沙)” 969盒采取了召回措施,但产品已全部流入市场无法召回。当事人违法所得为6298.5元。被委托生产企业广州市XX有限公司于2021年12月2日开始生产“帅影染发膏(浅亮黑)(批号:202112020201,限使用日期:2024/12/01)”,证号:国妆特字G20210870(注册人为广州帅影生物科技有限公司)。该产品经国家监督抽检后的《检验报告》(NO:CYHZP202202006) 显示:1、该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;2、检出产品标签未标示的染发剂:对氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。3、未检出产品标签标示的染发剂:甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基间甲酚。检验结论为不合格。 经查明,该批次产品使用的包装上的产品成分标签是后贴上去的,因生产企业未认真审核,导致标签上的成分信息与国产特殊化妆品注册证(批准文号:国妆特字G20210870)的信息不一致。但是该产品是按照注册证上的备案成分生产的,备案成分中是含有对氨基苯酚(备案成分是p-氨基苯酚,与氨基苯酚是同一化学成分)、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐这三种成分的,备案成分中是不含有甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基间甲酚的。我局认定当事人存在生产标签不真实、不准确的化妆品的违法行为。当事人委托生产“帅影染发膏(浅亮黑)(批号:202112020201,限使用日期:2024/12/01)”592盒,生产企业留样6盒,交付给当事人586盒。当事人向外销售的单价为7元/盒,共收到销售款共计4102元。按销售价计算,交付给当事人委托生产产品的货值为4102元。当事人对已售出“帅影染发膏(浅亮黑)” 586盒采取了召回措施,但产品已被消费者全部使用完毕无法召回。当事人违法所得为4102元。上述事实,主要有以下证据证明:1、《广东省药品监督管理局案件交办通知书》(粤药监化交办【2022】257号);2、《化妆品监督抽检检验报告》(NO:HZ2022G0296、No:HW202200210、NO:CYHZP202202006);3、《现场笔录》、现场照片证明;4、《询问笔录》;5、《营业执照》、法定代表人身份证、授权委托书、被授权人身份证等资料;6、《委托生产协议》、客户订单、生产记录、备案材料、销售单据、《成品出厂检验报告》等;7、当事人提供召回通知及产品召回情况说明等材料。 我局于2022年2月13日向当事人送达《行政处罚告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人在我局调查中,能积极配合我局的调查,如实交代违法事实,并主动提供证据材料,且受疫情影响,当事人基本生产和经营严重困难,当事人的上述情节符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第(一)、(七)项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监督管理部门调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料的;...(七)实施行政处罚将造成当事人基本生产、生活严重困难的;...”的规定,考虑到当事人疫情期间基本生产和经营严重困难,为了落实中央“六保”、“六稳”政策等因素,参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节进行处罚。 当事人委托生产“帅影染发膏(浅金沙)”(批号:20211003B01、限期使用日期:2024/10/02、净含量:400ml)检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:4-氨基间甲酚的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定,对当事人委托生产未经注册证书的特殊化妆品的行为,依据《化妆品监督管理条例》第五十九条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任”第(二)项“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”的规定,决定对当事人处罚如下:一、没收违法所得6298.5元;二、罚款51000元。当事人委托生产标签不真实、不准确的“帅影染发膏(浅亮黑)(批号:202112020201,限使用日期:2024/12/01)的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。”的规定,依据 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:...(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定,决定对当事人处罚如下:一、没收违法所得为4102元;二、 罚款10000元。综上,决定对当事人处罚如下:一、没收违法所得10400.5元;二、罚款61000元。以上罚没款合计人民币71400.5元。另,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人立即停止生产销售未取得批准文号特殊化妆品和标签不符合规定的化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服,可在接到《处罚决定书》之日起六十天内,向广州市白云区人民政府(地址:广州市大金钟路25号? 电话:36500250)申请行政复议,也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年02月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州楚龄生物医药科技有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求生产化妆品案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕113号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州楚龄生物医药科技有限公司注册号440121002802587法定代表人(负责人)姓名黄涛违法行为类型化妆品生产企业违法行为,化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月22日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕113号当事人:广州楚龄生物医药科技有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91440101MA9W5P649L住所:广州市花都区新雅街镜湖工业区富源一路25号之6栋5楼法定代表人:黄涛本局于2022年8月31日对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品行为立案调查。经查明:当事人因主要岗位人员流动幅度较大导致企业质量管理体系未能有效运行,从而上市销售了未备案的国产普通化妆品,无法提供上述产品的批生产记录,在召回上述未备案产品时未能提供召回品有效的处理记录。其中,在上市销售未备案的国产普通化妆品方面,当事人生产的国产普通化妆品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组-多肽修护冻干粉、多肽修护溶酶液(批号:MFG2022/4/2)”72套在上市销售前未向广东省药品监督管理局备案。当事人上述行为所涉化妆品的可查实货值金额为5904元。本局依法取得的主要证据:1、现场笔录1份;2、对当事人委托代理人王侦的询问笔录1份;3、证据提取单5张;4、拼多多网店“艾肌雅旗舰店”中ID为268768222357的商品的交易记录截图1份;5、当事人的营业执照1份;6、当事人的化妆品生产许可证1份;7、黄涛的身份证复印件1份;8、《授权委托书》1份;9、王侦的身份证复印件1份;10、《化妆品生产企业现场检查记录》、《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》各1份;11、《整改报告》及附件产品召回通知书、产品召回记录表1份。证据1—11由当事人盖章确认。2023年2月2日,本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕37号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》,当事人在2023年2月7日递交了《广州楚龄生物医药科技有限公司陈述书》,表示对现场检查情况及对当事人相关行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十九条的认为无异议,同时提出:1.涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”曾在2019年由“广州莱约生物科技有限公司”备案,后因工厂搬迁等原因,未以当事人名义备案,属于疏忽所致,且当事人在2022年8月10日备案了“艾肌雅寡肽舒护冻干粉+艾肌雅寡肽舒护溶酶液”,属于及时改正,请求从轻处罚;2. 未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产属于历史遗留问题,当事人整体人员相对完整,属于轻微的违反条例,在提出问题后已经立即整改,请求从轻处罚;3.当事人于2020年开始筹备,3年来受疫情影响较大,经营状况困难,请求从轻处罚。经复核,本局认为:1.当事人关于涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”在2019年时备案的陈述未提供有效证据,不予采纳。当事人于2022年8月10日备案的“艾肌雅寡肽舒护冻干粉+艾肌雅寡肽舒护溶酶液”与涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”存在核心原料“多肽”与“寡肽”的区别,并非同一产品,当事人未提供其备案“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”的相关证据,因此不存在及时整改备案的情况;2.当事人违反了《化妆品生产许可检查要点》的关键项,其缺陷属于严重缺陷,并非轻微问题。据此,本局认为:当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十九条的规定,构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品的行为。对于当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品的行为,当事人内部管理混乱,企业质量管理体系未有效运行,涉案产品的生产记录缺失且在备案前上市。虽然当事人配合调查,如实交代违法事实并主动提供了证据材料,但是其提供的证据存在内在矛盾,其中关于召回产品的情况无法采信,不能构成从轻情节。当事人同时存在2项违法行为,按照过罚相当的原则,经综合考量,本局决定对当事人作出一般行政处罚,根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项”有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的规定,本局决定责令当事人改正违法行为,对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为,没收违法所得5904元,处35000元罚款;对当事人销售未备案的国产普通化妆品的违法行为,没收违法所得5904元,处22000元罚款。综上,本局决定当事人改正违法行为,并给予以下行政处理:没收违法所得5904元,处57000元罚款。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内(末日为节假日顺延),到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定,可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议(我市正在进行行政复议体制改革,区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理,建议您向花都区人民政府提出行政复议申请);也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下:花都区人民政府地址:广州市花都区天贵路94号,电话:020-86884147。广州市市场监督管理局地址:广州市天河区天河路112号,电话:020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下:广州铁路运输法院地址:广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场(南塔),电话:020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年02月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州阿若尼亚生物科技有限公司使用禁用原料生产化妆品案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕165号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州阿若尼亚生物科技有限公司注册号440111004105815法定代表人(负责人)姓名郭义辉违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月22日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕165号当事人:广州阿若尼亚生物科技有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91440101MA5CQ4KK0R住所:广州市白云区太和镇园夏村牌坊大街东十横路6号法定代表人:郭义辉根据抽检不合格线索,2022年10月17日,我局执法人员前往当事人进行检查,现场送达《浙江省食品药品检验研究院化妆品监督抽检检验报告》No:HZ20222499,报告显示当事人生产的产品“VANESSA MATTIA维艾补水精华面膜(批号:AR20220511)”检出禁用物质“氟米松”,结论为不合格。当事人确认上述产品确为当事人生产,该产品备案人为杭州清潭维艾国际贸易有限公司,备案人已就上述抽检不合格提出复检申请。我局执法人员于2022年11月28日再次前往当事人进行检查,并送达《上海市食品药品检验研究院化妆品监督抽检检验报告》No:HZ202200362,报告显示与初检报告结论一致,当事人表示无异议。当事人涉嫌使用禁用原料生产化妆品的违法行为,遂依法立案调查。经查明,当事人于2022年5月11日受杭州清潭维艾国际贸易有限公司委托生产“VANESSA MATTIA维艾补水精华面膜”808盒,其中2盒用于自检,6盒用于留样,剩余800盒于2022年5月16日交付给委托方,该产品是委托加工模式,当事人仅负责产品的灌装加工,产品内容物、包材等均为委托方提供的,加工费是0.6元/盒,委托加工收入480元,违法所得为480元。根据委托方提供的成本核算表,该产品的货值为11.6元/盒,总货值9372.8元。 上述事实,主要有以下证据证明:1.两份现场检查笔录、两份送达回证、证据提取单,证明现场检查情况。2.《浙江省食品药品检验研究院化妆品监督抽检检验报告》No:HZ20222499、《上海市食品药品检验研究院化妆品监督抽检检验报告》No:HZ202200362、委托方营业执照、订单明细合同、生产批次记录、出货单、委托方出具的成本核算表、半成品内容物报关单、半成品自检报告、销毁证明、询问调查笔录两份、内容物第三方检验报告等资料,证明当事人使用禁用原料生产化妆品的情况。 3.营业执照、化妆品生产许可证,证明当事人的资质。4.法定代表人身份证复印件、法定代表人授权委托书、经办人身份证复印件,证明被委托人的资质。我局于2022年 月 日向当事人送达《行政处罚告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。因当事人收到抽检报告后,为查清导致不合格的原因,主动将原料内容物送检,及时查明检出禁用物质的原因是原料带入,并非主动添加,依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的,应当给予一般行政处罚。”的规定,建议适用一般情节进行处罚。当事人使用禁用原料生产名为“VANESSA MATTIA维艾补水精华面膜”的化妆品,违反了《化妆品监督管理条例》第三十条的规定,根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”的规定,决定对当事人作出如下处罚:一、没收违法所得480元;二、罚款85000元。上述罚没款共计:85480元。此外,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,应当责令当事人停止使用禁用原料生产化妆品。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服,可在接到《处罚决定书》之日起六十天内,向广州市白云区人民政府(地址:广州市大金钟路25号行政复议办公室? 电话:36500250)申请行政复议,也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年02月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州医选医疗美容门诊部有限公司未按照报废制度处理失效医疗器械案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕54号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州医选医疗美容门诊部有限公司注册号440105000577798法定代表人(负责人)姓名艾蕊违法行为类型医疗器械使用单位违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月22日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕54号当事人:广州医选医疗美容门诊部有限公司;类型:有限责任公司(法人独资);法定代表人:艾蕊;经营范围:卫生(具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询,http:xt.gov.cn/。依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。);注册资本:叁佰万元(人民币);成立日期:2017年01月22日;营业期限:2017年01月22日至长期;住所:广州市海珠区鳌洲大街28号101房;统一社会信用代码:91440101MA59J4NH4Y。并持有《医疗机构执业许可证》登记号:PDY10016244010517D1542。2022年5月6日,本局对当事人依法进行检查,现场发现当事人涉嫌存在未按照报废制度处理失效医疗器械的违法行为,根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条之规定,本局决定对当事人立案调查。经查明:当事人检验科的医疗器械储物柜内,存放了已失效的五支“一次性微量采血管”。这五支“一次性微量采血管”是当事人于2020年10月21日向广州君越医疗器械有限公司购进的5盒HBV(产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心杭体检测试剂)试剂内附赠的赠品,该赠品从未曾使用。当事人建立了医疗器械报废制度,但无按照报废制度处理故造成“一次性微量采血管”失效后仍没有报废。上述事实,均有证据证明,并经当事人签名确认。2023年2月8日,我局向当事人直接送达了穗海市监告字〔2023〕28号《行政处罚告知书》,经过5个工作日,当事人没有提出陈述申辩意见。当事人存放的五支已失效的“一次性微量采血管”没有按照报废制度处理的违法行为违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第十九条第一款:“医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度,对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械,应当停止使用并予以报废”的规定。根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十九条:“医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定,未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的,由区市场监督管理部门责令改正,处1000元以上5000元以下罚款”的规定。现责令当事人立即改正违法行为,并对当事人罚款人民币3000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局南华西市场监督管理所(联系人:王静华;联系地址:广州市海珠区宝岗大道龙骧大街23号204办公室;联系电话:020-84246849)开具《广州市非税收入缴款通知书》,并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行(具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》)缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定,可在收到处罚决定书之日起六十日内向广州市海珠区人民政府(广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室,020-89631661)也可向广州市市场监督管理局(广州市天河区天河路112号,020-85596566)申请行政复议;或者在收到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院(广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号)提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函〔2021〕99号)的规定,自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责,建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年02月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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