广州医选医疗美容门诊部有限公司未按照报废制度处理失效医疗器械案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕54号

当事人：广州医选医疗美容门诊部有限公司；

类型：有限责任公司（法人独资）；

法定代表人：艾蕊；

经营范围：卫生（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，http:xt.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）；

注册资本：叁佰万元（人民币）；

成立日期：2017年01月22日；

营业期限：2017年01月22日至长期；

住所：广州市海珠区鳌洲大街28号101房；

统一社会信用代码：91440101MA59J4NH4Y。并持有《医疗机构执业许可证》登记号：PDY10016244010517D1542。

2022年5月6日，本局对当事人依法进行检查，现场发现当事人涉嫌存在未按照报废制度处理失效医疗器械的违法行为，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条之规定，本局决定对当事人立案调查。

经查明：当事人检验科的医疗器械储物柜内，存放了已失效的五支“一次性微量采血管”。这五支“一次性微量采血管”是当事人于2020年10月21日向广州君越医疗器械有限公司购进的5盒HBV（产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心杭体检测试剂）试剂内附赠的赠品，该赠品从未曾使用。当事人建立了医疗器械报废制度，但无按照报废制度处理故造成“一次性微量采血管”失效后仍没有报废。上述事实，均有证据证明，并经当事人签名确认。

2023年2月8日，我局向当事人直接送达了穗海市监告字〔2023〕28号《行政处罚告知书》，经过５个工作日，当事人没有提出陈述申辩意见。

当事人存放的五支已失效的“一次性微量采血管”没有按照报废制度处理的违法行为违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第十九条第一款：“医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废”的规定。根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十九条：“医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款”的规定。现责令当事人立即改正违法行为，并对当事人罚款人民币3000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局南华西市场监督管理所（联系人：王静华；联系地址：广州市海珠区宝岗大道龙骧大街23号204办公室；联系电话：020－84246849）开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起六十日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年02月22日

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