行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗荔市监处罚〔2023〕152号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州民济堂大药房有限公司注册号440103002812083法定代表人（负责人）姓名张步玉违法行为类型不正当价格违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市荔湾区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月10日行政处罚决定书穗荔市监处罚〔2023〕152号当事人：广州民济堂大药房有限公司统一社会信用代码：91440101MA9Y96KB7Q；地址：广州市荔湾区花地南路西塱麦村北约55号自编K118、K119、K120、K121；法定代表人：张步玉；2022年12月11日，执法人员到广州市荔湾区花地南路西塱麦村北约55号自编K118、K119、K120、K121进行检查，经查，现场面积约为150平米，摆放有各类药品。现场由法定代表人张步玉配合检查并出具了营业执照和药品经营许可证，现场初步检查发现，当事人曾于2022年12月5日至7日以33元至68元不等的价格出售过连花清瘟颗粒（6g*10袋装，北京以岭药业有限公司，批号A2210064H），上述批次连花清瘟颗粒的进货价为32.8元。因当事人的行为涉嫌不正当价格违法，我局于2022年12月12日立案调查。经查明：当事人经登记机关依法核准登记并领取营业执照及药品经营许可证，在广州市荔湾区花地南路西塱麦村北约55号自编K118、K119、K120、K121从事药品零售的经营活动。期间，当事人于2022年11月30日以单价32元/盒进货连花清瘟颗粒（批号A2211057H）一批、于2022年12月2日，以单价32.8元/盒进货连花清瘟颗粒（批号A2210064H）一批，2022年12月8日以单价8.5元/瓶进货托恩/布洛芬混悬液（批号4220925）一批对外销售。经营期间，当事人将进货单价为32元的连花清瘟颗粒（批号A2211057H）由12月5日的33元、43元的售价（该售价成本利润率为3%-34.3%，为合理利润）用提价的方式在12月5日以单价55元（该售价成本利润率为71.8%）销售了4盒，以单价68元（该售价成本利润率为112.5%）销售了1盒 ；经营期间，当事人将进货单价为32.8元的连花清瘟颗粒（批号A2210064H）由12月5日的33元、43元的售价（该售价成本利润率为3%-34.3%，为合理利润）用提价的方式在12月5日以单价54.5元（该售价成本利润率为66.15%）销售了1盒、以单价55元（该售价成本利润率为67.68%）销售了9盒 ；在12月6日以单价54.5元（该售价成本利润率为66.15%）销售了1盒，以单价55元（该售价成本利润率为67.68%）销售了1盒，以单价67.5元（该售价成本利润率为105.7%）销售了5盒 ；以单价68元（该售价成本利润率为107.3%）销售了13盒 ；12月7日以单价67.5元（该售价成本利润率为105.7%）销售了5盒 ；以单价68元（该售价成本利润率为107.3%）销售了24盒 ；在进货成本没有改变的情况下，上述单价54.5、55、67.5、68元的销售记录明显大幅度提高售价；经营期间，当事人将进货单价8.5元/瓶的托恩/布洛芬混悬液（批号4220925）于2022年12月11日以单价24.5元（该售价成本利润率为188.2%）销售了3瓶，以单价25元（该售价成本利润率为194.1%）销售了9瓶；12月12日以单价25元（该售价成本利润率为194.1%）销售了8瓶。明显抬高售价使利润率高于同类药品合理范围。本局根据当事人的经营单据、询问笔录等，确定当事人以抬高药品物价出售的方式总计违法所得2371.3元。以上事实，有现场笔录、询问笔录、进销记录等证据证实并确认。本局于2023年3月30日向当事人送达了穗荔市监罚告[2023]112号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为：当事人在疫情期间，在进价未发生变化的情况下，多次上涨防疫药品价格，牟取过高利润，故认定为哄抬物价行为。当事人的行为，属于《中华人民共和国价格法》第十四条“经营者不得有下列不正当价格行为……（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；……”所指的不正当价格违法行为，应当根据《中华人民共和国价格法》第四十条第一款“经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。……”的规定进行处罚。现决定责令当事人立即改正不正当价格违法行为，并作出如下处罚：1、罚款捌仟元整（8,000.00）；2、没收违法所得贰仟叁佰柒拾壹元叁角（2371.30）。以上罚没款合计壹万零叁佰柒拾壹元叁角（10,371.30）。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款（账户：广州财政代收款,代收银行：工商银行、建设银行、广州银行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定,可自收到本《行政处罚决定书》之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议；也可在接到本文书之日起六个月内依法向广州市荔湾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函【2021】99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。广州市荔湾区市场监督管理局2023年04月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第10号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示6家生产企业的6个品种共6批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。山东省药品监督管理局2023年4月11日6批次不符合规定药品名单（2023年第1期）序号123456药品名称土鳖虫金银花硫酸锌合剂当归安胃片君歧肠胃合剂标示生产企业山东济成堂中草药有限公司产地：重庆聊城市第二人民医院亳州成源中药饮片有限公司葵花药业集团(伊春)有限公司贵阳科福制药有限公司药品规格中药饮片中药材10ml：1g中药饮片素片 每片重0.6克每支装10ml生产批号2110140122100220220722202105012021040220220205检品来源台儿庄区中医院山东广育堂国药有限公司聊城市第二人民医院上药控股山东有限公司德州分公司聊城市东泰医药有限公司博兴县博昌街道西谷王社区卫生服务站检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBH0030《中国药典》2020年版四部通则0212.2341《中国药典》2020年版一部国家药品标准YBZ00632012检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目检查：黄曲霉毒素性状装量检查：甲拌磷崩解时限鉴别：（2）双歧杆菌鉴别、双歧杆菌活菌数测定检验机构菏泽市食品药品检验检测研究院山东省食品药品检验研究院聊城市检验检测中心山东省食品药品检验研究院德州市食品药品检验检测中心滨州市检验检测中心备注---经核查未发现被抽样单位存在违法违规行为，该批次药品已全部召回，未流入市场。黑龙江省局核查认为非药品生产环节质量原因-不符合规定项目小知识一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂，农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药，不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷，其原因可能是种植过程中违规使用，或由土壤等环境污染而富集。五、双歧杆菌是一种重要的肠道有益微生物，对人体健康具有生物屏障、营养、抗肿瘤、免疫增强、改善胃肠道功能、抗衰老等多种重要的生理功能。六、黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，中药材在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年3月27日至29日，我局组织药品经营企业飞行检查中发现，甘肃天祥药业有限公司和甘肃广慈医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为及时有效管控药品质量安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定和《药品检查管理办法(试行)》第六十二条规定，自即日起对上述两家企业药品销售采取暂停药品销售的风险控制措施，现予以公告。企业名称许可证号注册地址仓库地址经营范围甘肃广慈医药有限公司甘AA938H225天水经济技术开发区社棠工业园产业孵化园12#标准厂房第4层天水经济技术开发区社棠工业园产业孵化园12#标准厂房第4层中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素甘肃天祥药业有限公司甘AA938H228天水市麦积区社棠东路2号（天水盐业分公司社棠仓库内）天水市麦积区社棠东路2号（天水盐业分公司社棠仓库内）中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品（除疫苗）甘肃省药品监督管理局2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市爱的仕机电设备有限公司生产的压缩式雾化器，生产批号为20220601，经2022年广东省专项监督抽检发现产品不符合技术要求，东莞市爱的仕机电设备有限公司决定发起主动召回。东莞市爱的仕机电设备有限公司对其生产的压缩式雾化器（注册证号：粤械注准20182210463 生产批号：20220601）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将部分药品网络销售典型案例公布如下：一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。二、京东商城网店销售医疗机构制剂案2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。三、小红书平台网店无证销售药品案2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。四、拼多多商城网店无证销售药品案2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十九条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和第三十二条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。合规提示：《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽省芮珺药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年4月11日至2023年4月24日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年4月11日附件：药品GMP符合性检查目录（第025号）序号1企业名称安徽省芮珺药业有限公司检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、煮制）检查时间2023年4月12日-14日检查员吴旭娟、丁天宇、胡海侠相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西恩维药业有限公司、山西康安福医药连锁有限公司批发分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，现决定对上述2家企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过现场复查后，解除风险控制措施。山西省药品监督管理局2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天士力东北现代中药资源有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年02月09日-2023年02月11日所在地市本溪市检查依据2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案，《药品管理法》，《药品生产质量管理规范》，《药品生产监督管理办法》等检查事项常规检查检查方式飞行检查检查内容执行GMP情况存在问题厂房设施方面存在天平室常用三台精密仪器未设立缓冲间的问题；设备方面存在未制定洁净服清洗设备的清洁操作规程，也未对清洗设备进行清洁等问题；确认与验证方面存在混合包装系统操作、清洁标准噪作规程（PS-T05024）规定收膏混合罐要用0.62%的NaOH清洁，但清洁验证中缺少用碱清洁方法的验证过程等问题；文件管理方面存在制剂备料岗位的批生产记录中缺少称量好的野马追干浸膏粉的批号等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奉天中药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年03月30日-2023年03月31日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁康迪医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月13日-2023年03月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在校准与验证管理方面存在未对温湿度监控系统进行验证的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁健康星大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月28日-2023年03月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在计算机系统管理方面存在个别供货商基本信息录入不全的问题；在采购管理方面存在企业采购药品与供货商签订的质量保证协议缺少签订日期的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。