行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监虹处〔2023〕092023001843号行政处罚当事人基本情况单位名称上海怡而润医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310117MA1J34YBX1法定代表人（负责人）姓名王丹勤违法行为类型发布广告使用国家机关和国家机关工作人员的名义行政处罚内容罚款22.000000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称虹口区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-09-04行政处罚决定书机构代码：2l3l943628上海市虹口区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监虹处〔2023〕092023001843号当事人名称：上海怡而润医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117MA1J34YBX1住所：上海市奉贤区陈桥路1876号2幢1层法定代表人：王丹勤2023年6月6日我局对当事人涉嫌发布违法广告的行为依法立案调查。调查期间进行了现场检查、询问调查，提取了相关书证等证据。经调查查明：当事人主要从事经营国产普通化妆品。咿儿润小天使胎脂霜和咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露为当事人经营的普通备案化妆品。咿儿润小天使胎脂霜的备案号为沪G妆网备字2021504513，备案的产品功效为保湿和舒缓；咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露的备案号为沪G妆网备字2021007579，旧款产品无备案功效，新款产品的备案功效为清洁。当事人开设微信公众号“咿儿润海豚宝典”，主要用于宣传其经营的化妆品和一些护肤小知识。该微信公众号上的文章都是当事人自行运营管理发布。当事人在2022年11月24日在上述微信公众号发布了《湿疹小课堂|宝宝耳朵湿疹的护理》广告推文，其中有“咿儿润小天使胎脂霜，特别添加了专利仿生胎脂成分和植物抗炎成分，成分安全的同时还能快速缓解宝宝的湿疹症状，是湿疹宝宝的理想选择。”和“沐浴露的选择建议是安全低敏弱酸性配方，含有一定的抗炎成分的沐浴露——咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露，金盏花提取物可以有效抑制细菌繁殖和马齿苋提取物有止痒抗炎作用。”；“国家食品药品监督管理局安全认证”等广告宣传内容。咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露是按照规定向上海市药品监督管理局进行备案，但没有经过国家食品药品监督管理局的安全认证。微信公众号上的上述广告是当事人自行编辑发布，故广告费用无法计算。当事人于2023年6月对上述推文广告进行整改，删除了涉案广告内容。上述事实有对当事人检查的现场笔录，对当事人的法定代表人和授权委托人的询问笔录；当事人提供的营业执照复印件，当事人的法定代表人提供的身份证复印件，被委托人提供的身份证复印件；当事人提供的微信公众号认证材料、含有涉案广告的微信公众号宣传文章的截图打印件、咿儿润小天使胎脂霜和咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露的普通化妆品备案资料复印件等；当事人的整改材料及情况说明等证据材料予以证实。我局于2023年8月8日向当事人直接送达了行政处罚听证告知书（沪市监虹听告〔2023〕092023001843号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权,也未要求听证。当事人经营的咿儿润小天使胎脂霜和咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露均为国产普通化妆品，而当事人在上述推文广告中宣传前述2款化妆品具有“抗炎”作用，而“抗炎”属于医疗用语，违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”的规定。当事人经营的咿儿润小天使金盏花洗发沐浴露是向上海市药品监督管理局备案的化妆品，并未取得国家食品药品监督管理局的安全认证，而在广告推文中使用了国家食品药品监督管理局字样，违反了《中华人民共和国广告法》第九条“广告不得有下列情形：……（二）使用或变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或形象”的规定。当事人在一篇广告推文中既宣传了“抗炎”作用又使用了国家机关的名义，违反了《中华人民共和国广告法》的2个禁止性规定，其罚则分别对应《中华人民共和国广告法》的第五十八条第一款第二项和第五十七条第一项。鉴于当事人的涉案广告形式上为一篇文章，上述违法行为客观上是单一的，属于同一违法行为，同时违反了2个法律规范。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，按照罚款数额高的《中华人民共和国广告法》第五十七条第一项给予处罚。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条第一项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情况严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不得受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（一）发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的；”的规定，对当事人处罚如下：一、责令停止发布上述违法广告；二、罚款人民币贰拾贰万元整。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第二项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的”的规定，对当事人处罚如下：在相应范围内消除影响。据此对当事人合并处罚如下：一、责令停止发布上述违法广告；二、在相应范围内消除影响；三、罚款人民币贰拾贰万元整。行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市虹口区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海铁路运输法院提起行政诉讼。上海市虹口区市场监督管理局2023年09月04日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽凤阳科苑药业有限公司：2023年9月8-11日，安徽省药品监管局在组织开展的药品生产企业监督检查中，发现你单位有违反药品生产质量管理规范的行为，可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停药品生产。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2023年9月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2023年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况1.2023年2月，我局对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δp）”项目不符合 “YY 0469-2011”和“产品技术要求”的要求。2023年5月，该企业对其产品提出了复检申请，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，结论仍为不合格。2.2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的远红外贴（批号：2023013002）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。3.2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的磁疗贴（批号：2022071902）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。二、核查处置情况1.河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）进行了核查。2023年9月，河南省药品监督管理局第六监管分局对平顶山康利来医疗器械有限公司作出罚款30000元、没收不合格医用外科口罩29600只的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕6-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州市中原福力工贸有限公司生产的远红外贴（批号：2023013002）和磁疗贴（批号：2022071902）进行了核查。2023年6月，郑州市市场监督管理局对郑州市中原福力工贸有限公司作出罚款21000元、没收不合格远红外贴105盒和不合格磁疗贴175盒的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-11号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2023年9月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏田桥科技实业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA1MAU6A58工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人刘贤荣法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕15号违法行为类型生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实江苏田桥科技实业有限公司，生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收物品，处以罚款壹万陆仟圆整。罚款金额（万元）1.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.06暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-9-12处罚有效期2024-3-12公示截止期2026-9-12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳卓远医疗器械有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2023〕16号被处罚企业名称沈阳卓远医疗器械有限公司统一社会信用代码91210113MABUK6KJ25法定代表人张志鹏主要违法事实当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械和违法所得；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条。处罚结果没收义齿半成品6颗；没收违法所得97785元；罚款146677.5元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2023年9月20日。作出处罚的日期2023-9-4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：北海市海城区美妍壹森美容美甲店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92450502MAA7EPC61R住所（住址）：北海市苏屋小区四巷一号法定代表人（负责人、经营者）： 陈德华身份证件号码：2023年8月2日，我局执法人员在当事人经营场所检查时发现，经营场所一楼祛黑头机器内，装有两瓶无中文标签标识的液体产品，1瓶外包装上标示有“AS1 Cleanse Exfoliate Hydrate”（有效期至2023年10月13日、规格：400ml）剩余350ml，另一瓶包装上标示有“SA2 Oil Contra Exfoliate yrate”（有效期至2023年10月13日、规格：400ml）剩余350ml，执法人员当日将上述产品依法采取扣押行政强制措施,我局于2023年8月4日对其进行立案调查。经查，当事人是提供生活美容服务的个体工商户，执有有效的营业执照。现查明，2023年8月2日，执法人员在当事人经营场所一楼祛黑头机器内查获的2瓶无中文标签标识的液体产品，为化妆品小气泡溶液水（套装，2瓶/套）。2022年11月，当事人从朋友处接手祛黑头机器及该套2瓶小气泡溶液水，用于其店内经营，使用该产品为顾客提供祛黑头美容服务。该套2瓶小气泡溶液水最小销售单元标签未用中文注明标示产品名称、生产企业、产地、批号等内容。还查明，上述2瓶小气泡溶液水各400ml/瓶，套装产品搭配使用，每次用量50ml/瓶，可以使用8次，收费40元/次。经查员工使用记录，当事人于2023年5月31日使用过1次该套2瓶小气泡溶液水产品为顾客提供祛黑头美容服务，故认定本案违法所得为40元，货值金额为320元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件一份，证明当事人经营主体资格2.《居民身份证》复印件一份，证明身份证明3.《委托书》一份，证明 被委托人的权限4.2023年8月2日《现场笔录》，证明现场的情况以及采取的措施5. 2023年8月7日对负责人《询问笔录》，证明违法行为书证6. 执法人员现场检查照片6张，证明现场状态7. 实施行政强制措施决定书，证明 采取措施8.员工使用记录，证明 使用情况9.申请减轻处罚情况报告及相关佐证材料5份 证明 当事人生活困难。本局于2023年8月30日向当事人直接送达《行政处罚告知书》桂北市监支罚告〔2023〕6-25号，并告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人在收到告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。本局认为，当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签，标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定：生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。本案当事人违法所得40元，货值金额（320元）不足1万元，当事人能积极配合，如实交代违法事实，违法行为轻微，社会危害性较小，本店是当事人家庭生活的唯一经济来源，经营处亏损状况，生活确实存在困难，符合减轻行政处罚的情形。参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第五十九条第二款的规定：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处以1 万元以下的罚款。 综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）、（二）（四）项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第五十九条第二款的规定，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，给予当事人以下行政处罚：1.没收小气泡溶液水2瓶（共700ml）；2.没收违法所得40元；3.处罚款3000元人民币。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到北海市海城区靖安路1号四楼北海市市场监管综合执法支队办公室开具《广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书》，并将罚没款缴纳到北海市非税收入管理中心专户。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向北海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北海市银海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。北海市市场监督管理局（印章）2023年9月12日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）本文书一式 两份， 一份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳迈瑞科技有限公司生产的输液泵，生产批号（见附件召回事件报告表），经发现特定批次的BeneFusion VP5/ BeneFusion VP5 Ex输液泵，在极特殊情况下，泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良，可能影响输液泵开关门监测的有关功能。深圳迈瑞科技有限公司决定发起主动召回。深圳迈瑞科技有限公司对其生产的输液泵（注册证号：粤械注准20182540460 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例。案例一：福州某健康管理有限公司未经许可擅自从事药品经营案案件情况：2022年6月8日，台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查。在当事人经营场所发现7盒“耀王孙牌参龟固本酒”及营销记录。经查，当事人通过拨打电话、微信以及免费赠送收音机、健康宣传材料等方式向老年人推销“耀王孙牌参龟固本酒”和“富元逹牌参龟固本酒”等药品。共售出参龟固本酒39盒，销售金额为82704元。查办结果：当事人未取得《药品经营许可证》擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收违法销售的“耀王孙参龟固本酒”7盒；2.没收违法所得人民币82704元；3.罚款人民币220万元。当事人于2023年2月22日向福州市台江区人民政府提起行政复议，请求撤销处罚决定。经调解，在当事人认错认罚的前提下，同意对当事人从轻处罚，将其罚款金额由220万元降至150万元，其他处罚内容不变。案例二：福州市鼓楼区某美容美发用品商店经营标签不符合规定化妆品案案件情况：2023年8月4日，鼓楼区局执法人员在开展“一号多用”违法行为专项检查中，在福州市鼓楼区某美容美发用品商店经营场所内发现其所经营的澳佩尔优纯牛奶精华添润露，产品标签标注的“港澳总代理”、“龙城实业有限公司”、“澳洲百丽康大药厂”、“澳洲百丽康大药厂提供配方”、“本生产商通过ISO 22716:2007和美国FDA发布的GMPC质量管理认证”、“特别适合干燥、干痒粗糙性皮肤回复皮肤正常酸碱值”等内容，与产品实际备案信息不符，极易导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解，涉嫌属于“一号多用”违法行为。同时，执法人员还发现该企业经营的胶原水份去角质膏、矿物泥清爽面膜等化妆品，无法提供对应产品备案信息。经营者现场无法提供上述产品的进货查验记录等相关资料。查办结果：当事人经营标签不符合规定化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》，当事人经营未经备案非特殊用途化妆品的化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项、第六十一条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.没收违法经营标签不符合规定的化妆品2瓶；没收没收未经备案的化妆品17瓶；2.没收违法所得318元；3.罚款20000元，共计20318元。案例三：莆田城厢区某保健服务部销售未经注册化妆品案案件情况：2023年3月7日，城厢区局执法人员到当事人某保健服务部经营场所开展检查，在经营场所陈列的货柜上发现5盒“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”（批号D0907G02，净含量：120ml*2），涉嫌未经注册的化妆品，执法人员依法对产品进行扣押。当事人涉案的千恋染发焗油膏产品外包装标注“千恋染发焗油膏（亚麻奶茶色）、千恋染发焗油膏（巧克力色）、千恋染发焗油膏（咖啡色）、千恋染发焗油膏（葡萄紫色）、千恋染发焗油膏（红色）、千恋染发焗油膏（蜜茶棕）”等的注册证号，但未标注“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”注册证号。3月22日执法人员发函至广州市白云区局协查。白云区局复函称:当事人涉案“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”不是标示生产商广州市白云区伊贝诗精细化妆品生产经营的产品，该厂家也未委托他人生产过该产品，未持有“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”特殊化妆品注册证。当事人还存在购进台账不清晰，无法追溯上游供货商等情况。经查，本案货值金额为420元，违法所得137.5元。查办结果：当事人经营未经注册的化妆品“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收当事人涉案的千恋染发焗油膏（葡萄红色）5盒；2、没收违法所得137.5元；3、罚款51260元。罚没款共计51397.5元。案例四：何某某销售未取得药品相关批准证明文件的进口药品案案件情况：2023年4月26日，根据惠安县公安局线索显示，当事人何某某涉嫌通过网络平台经营A型肉毒毒素、玻尿酸等药品、医疗器械。惠安局执法人员联合公安部门查获“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）2盒、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）2盒。当事人未取得药品经营等相关资质，向不具有资质的销售者（微信好友“轻医美整形爆品厂家”）购买涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，购进价格在120-180元不等，销售价格在180-400元不等。查办结果：当事人向不具有资质的销售者购买涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，且明显低于市场价格，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条第（一）、（二）项的情形，认定当事人有主观故意。涉案的Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品为未取得药品相关批准证明文件的进口药品，当事人明知是上述药品而销售，涉嫌违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县市场监督管理局于2023年4月26日将该案件移送惠安县公安局依法处理。案例五：康某某未经许可从事第二类医疗器械加工经营案案件情况：2023年3月22日，惠安县局执法人员根据群众举报，对惠安县涂寨镇涂寨村西湖137号进行检查，在检查中发现该地址一楼院子西侧有一个简易义齿加工场所，场所内有设置有空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备，均处于通电状态，并发现有已拆封的牙用镍铬烤瓷合金1瓶、牙用钴铬烤瓷合金1瓶、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）1包、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷/I型）1包等生产义齿所用的原材料，该义齿加工场负责人康某某无法提供营业执照及医疗器械生产许可证。经查，当事人在未经生产许可的情况下，自2022年下半年起使用他人抵押给当事人的空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备及自行购买的镍铬烤瓷合金等原材料擅自从事固定类义齿（镍铬材质义齿和钴铬材质义齿，第二类医疗器械）加工经营活动。当事人经营期间，系从一名叫“李总”的业务员处承接业务，并由“李总”上门取货，案发后当事人提供的“李总”的电话号码已无法联系，无法追溯当事人加工义齿订单信息。当事人其义齿加工经营至今，共生产镍铬合金义齿250枚，钴铬合金义齿15枚，货值金额4100元。查办结果：当事人康某某未经许可生产义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，处罚如下：1.没收违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2.罚款50900元。案例六：厦门福某贸易等三家公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案案件情况：2022年10月、11月，根据“国家医疗器械网络销售监测平台”监测数据显示，在京东商城平台上，“福某电器专营店”、“享某电器专营店”、“富某电器专营店”等网店在对外销售溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备。经查，上述三家网店主体分别为厦门福某贸易有限公司、厦门享某贸易有限公司、厦门富某贸易有限公司，均未取得医疗器械经营许可。该三家企业在京东商城上所开设的网店均以销售美容类设备为主，依据网页所宣称的产品功效、作用等判断，其中有不少均为需要许可方可经营的第三类医疗器械，如激光治疗仪、激光脱毛仪、溶脂仪等。厦门局立即请司法鉴定机构对该三家网店数据进行电子取证，同时对三家主体的股东、法定代表人进行初步筛查，发现存在一定的关联性，很可能是一起较大规模的窝案。查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一、四十二条的规定，且非法经营第三类医疗器械的数量金额较大，依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十一条第（十二）项的规定，当事人的行为涉嫌触犯“非法经营罪”。依据《医疗器械监督管理条例》第一百零二条、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十七条之规定，厦门市局于11月2日将上述案件线索书面移交公安机关，公安机关于11月7日正式立案。案例七：厦门某互联网科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案案件情况：2022年4月12日，厦门湖里区局执法人员对厦门某互联网科技有限公司经营场所进行检查，在当事人京东平台店铺“某医疗器械专营店”销售页面发现,当事人销售二类医疗器械未展示产品医疗器械注册证,未以文本形式展示医疗器械注册证编号。经查，1.当事人于2022年2月份起以“一件代发”模式从某网店购进第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，并通过其京东平台店铺“某医疗器械专营店”进行销售，购进12盒，平均售价501.04元/盒，违法所得6012.53元；2.当事人通过网络销售第二类医疗器械“亿信医用外科口罩”“高频电灼治疗仪”“格朗电子体温计”，未在产品页面展示上述医疗器械注册证，未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号。当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号；3.当事人作为医疗器械经营企业，购进医疗器械“高频电灼治疗仪”及“格朗电子体温计”时，未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。查办结果：一、当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，鉴于当事人在案发后能积极配合调查，及时改正违法。根据《医疗监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1.没收违法所得6012.53元；2、罚款50000元；二、当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，予以警告的行政处罚；三、当事人未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。鉴于案发后当事人及时停止违法行为，积极配合调查，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人罚款10000元。案例八：许某某未取得药品经营许可证销售药品案案件情况：2022年10月，漳浦县局根据漳浦县人民检察院《检察意见书》（浦检意[2022]6号），对许某某未取得药品经营许可证销售药品的行为予以立案调查。经查，当事人2021年1月从片仔癀体验馆购进的片仔癀（锭剂3g/粒）共计35盒，货值金额为13.4万元，购进的片仔癀安宫牛黄丸共计8盒（1丸/盒、3g/丸），货值金额为0.464万元；从漳州芗城人张某强处购进的国产片仔癀系列药品总金额为101.2839万元，购进的进口片仔癀药品复方片仔癀肝宝总金额为32.512万元。至2021年5月8日案发时止，累计购进的片仔癀药品总金额为147.6599万元。上述药品购进后当事人一部分自用，另一部份加价后对外销售。至案发时，当事人已对外销售片仔癀系列药品85.9775万元，其中2019年12月1日前销售的共有15单，销售额共计17.4455万元，2019年12月1日后销售额为68.532万元。查办结果：当事人于2019年12月1日前未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》(2015修正)第十四条第一款之规定，依据《药品管理法》(2015修正)第七十二条之规定给予当事人行政处罚。当事人于2019年12月1日后未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第五十一条第一款之规定，依据《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第一百一十五条之规定给予当事人行政处罚。综上，漳浦县局责令当事人立即停止销售药品，并处罚如下：1、没收当事人被漳浦县公安局扣押的复方片仔癀肝宝20盒（0.5克/片、60片/盒）、片仔癀安宫牛黄丸8盒（1丸/盒、3g/丸）；2、没收违法所得85.9775万元；3、罚款：1088.071万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市梁平区市场监督管理局行政处罚案件信息公开表（2023-9-13）序号123《行政处罚决定书》文号渝梁平市监处字(2023)144号渝梁平市监处字(2023)145号渝梁平市监处字(2023)146号案件名称重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室涉嫌（医疗机构）使用劣药案重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室涉嫌（医疗机构）使用劣药案重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室涉嫌（医疗机构）使用劣药案违法企业名称或违法自然人姓名重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室统一社会信用代码或登记号PDY90754350015512D6001PDY00027150015512D6001PDY70482650015512D6001法定代表人或负责人姓名唐义于贺良君张海军主要违法事实2023年6月20日，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道鲁班路256号的重庆市梁平区梁山街道时代村卫生室进行检查，发现“新血宝胶囊”，现场共有62粒，“新血宝胶囊”标有“青春e语”、“OTC”、“新血宝胶囊”、“规格：每粒装0.25克”、“产品批号：180302”、“有效期至2021.02”，上述药品已超过有效期。还发现医用冷敷贴42袋，产品信息如下：产品名称“医用冷敷贴”、产品型号“L前列腺型”、产品规格“9cm*12cm*1贴/袋”，有效期24个月”，生产日期“见封口”（产品封口印有2019年04月09日），上述医用冷敷贴超过保质期。当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年7月3日，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员出示执法证件对位于重庆市梁平区梁山街道土桥村2组的重庆市梁平区梁山街道土桥村卫生室进行检查，发现“三肾丸（岢岚方）2盒”外包装盒上载有“规格：每丸重6g”、“生产日期20190904”、“有效期至“2022/08”。“抗骨增生片4盒”外包装盒上载有“湖北诺得胜制药有限公司 18片/版*2枚”、“生产日期20.10.17”、“有效期至2023.03”。“二维葡钙片6瓶”外包装盒上载有“生产日期2021年02月08日”、“有效期至2023年02月07日”，“氨苄西林胶囊8盒”外包装上载有“规格0.25g”、“生产日期2021/05/14”、“有效期至2023/04”。 “健胃消食片3盒”外包装盒上载有“规格：每片重0.5克”、“生产日期20210720”、“有效期至2023/06”。“银黄胶囊”4盒外包装盒上载有“规格：每粒装0.3克”、“生产日期2020.05.30”、“有效期至2023.04”。上述药品均已超过有效期，当事人上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2023年7月4日上午9时55分起，重庆市梁平区市场监督管理局执法人员在当事人负责人张海军的陪同下，依法对位于重庆市梁平区星桥镇河井村3组的重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室进行了现场检查，现场检查情况如下：发现“复方蛤青注射液”3盒，“生产日期2021/05/27”、“产品批号210505” 、“有效期至2023/05/26/”；“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒，“生产日期2020年10月13日”、“产品批号3152010052”、“有效期至2022年09月”；“氯霉素眼膏”4盒，“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”；“马来酸曲美布汀片”3盒“生产日期2021/03/11”、“产品批号110301600”、“有效期至2023/02”；“鼻炎康片”3盒，“生产日期2020/06/18”、“产品批号20169”、“有效期至2023/06/17”；“金胆片”1盒，“产品批号210102”、“生产日期2021/01/16”、“有效期至2022/12/”；“大山楂颗粒”1盒“生产日期2021年02月17日”、“产品批号210203”、“有效期至2023年01月”；“大活络丸”，1盒“生产日期20210505”、“产品批号210503”、“有效期至2023.04”；“芪葛颗粒”1盒生产日期2021.04.17”、“产品批号210410”、“01553”、“有效期至2023.03”。上述药品均已超过有效期，还发现“万通筋骨贴”4盒，“通化万通药业股份有限公司”、“10贴”、“产品备案凭证编号：吉通械备20150009号”、“产品批号201133”、“生产日期2020.11.06”、“有效期至2022.10”上述“万通筋骨贴”超过保质期，当事人上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。行政处罚的种类和依据罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条罚款；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条作出行政处罚日期2023/9/62023/9/62023/9/6行政处罚的履行方式和期限于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局于收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入重庆市梁平区财政局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称桓仁安康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年08月15日-2023年08月16日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查；3、中药饮片专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别人员计算机系统操作权限与岗位职责不一致的问题；在人员方面存在质量管理员兼职其他业务工作的问题；在收货方面存在个别单据内容与备案内容不一致的问题；在销售方面存在个别销售记录内容不全的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁健之佳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年09万05日-2023年09月06日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查；3、中药饮片专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。