济南康民药业科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

山东省发布日期：2023-10-07 阅读 924

CIO解读

行政相对人名称	济南康民药业科技有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）	913701037988688609
法定代表人	朱孟
行政处罚决定书文号	鲁药监处罚〔2023〕X307号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	济南康民药业科技有限公司于2022年12月8日生产的远红外理疗贴检出“水杨酸甲酯”，不符合经注册的产品技术要求，其行为违反《医疗器械监督管理条例》（2020年12月修订）第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条、第八十六条第一款第（一）项之规定予以处罚。
处罚依据	依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条、第八十六条第一款第（一）项之规定予以处罚
处罚类别	罚款、没收非法财物
处罚内容	1、没收该批次远红外理疗贴68400贴；2、罚款肆万伍仟元。
罚款金额	4.5万元
没收违法所得、没收非法财物的金额	无
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2023年9月19日
处罚机关	山东省药品监督管理局