菏泽三木卫生材料有限公司生产不符合强制性标准和注册产品技术要求的医疗器械案

山东省发布日期：2023-10-07 阅读 868

CIO解读

行政相对人名称	荷泽三木卫生材料有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）	913717027535136526
法定代表人	王晓文
行政处罚决定书文号	鲁药监处罚〔2023〕X306号
违法行为类型	生产不符合强制性标准和注册产品技术要求的医疗器械
违法事实	荷泽三木卫生材料有限公司于2022年9月4日生产的医用外科口罩不符合强制性标准和注册产品技术要求，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年12月修订，下同）第七条和第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定予以处罚。
处罚依据	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项
处罚类别	罚款、没收非法财物
处罚内容	1、没收医用外科口罩7700只；2、罚款叁万伍仟元。
罚款金额	3.5万元
没收违法所得、没收非法财物的金额	无
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2023年9月19日
处罚机关	山东省药品监督管理局