行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2023〕30号当事人湖南丰和医药物流有限公司组织机构代码91430100MA4QK7YA4G经营者汤滔违法类型销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）案行政处罚内容没收违法所得10067.83元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月7日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2023〕30号当事人：湖南丰和医药物流有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430100MA4QK7YA4G住所（住址）：湖南省长沙市天心区新岭路60号办公楼11楼1106-1120经营者：汤滔2023年4月24日，本局收到《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2023YG00271、GS2023YG00278)2份报告书，由你公司供样的药品碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W202210150、W202207183，包装规格：3克×12袋/盒、3克×20袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D₃”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。执法人员于2023年4月24日对你公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》，北京朗迪制药有限公司（委托单位）依法申请复验，本局于2023年6月9日收到复验报告书，上述2批次药品复验结果显示“【含量测定】维生素D₃”不符合规定，于2023年6月14日立案。经查实，2022年12月6日，你公司购进批号为W202210150的“碳酸钙D₃颗粒”（规格3g×12袋）2400盒，单价13.50元/盒,购进金额为32400.00元,分别以13.60-38元/盒的单价全部销售完毕，销售金额共计43340.00元；2023年1月16日、31日，你公司分别购进批号为W202207183的“碳酸钙D₃颗粒”（规格3g×20袋）120盒、240盒，单价29.20元/盒,购进金额共计10512.00元,分别以29.30-44元/盒的单价全部销售完毕，销售金额共计11855.70元。执法人员现场检查时上述两批次药品均无库存。你公司现场提供《长沙银行网上银行电子受理凭证》《湖南增值税专用发票》《销售清单》《《验收入库单》《收货单》《购销合同》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及产品首营资料复印件2套。2023年4月27日，你公司递交了《整改报告》，报告中你公司对上述两批次药品进行禁销和召回，并对公司制度和人员进行全面自查和整改。2023年5月18日，你公司向本局递交了《品种召回追回记录》，召回情况为批号为W202210150的“碳酸钙D₃颗粒”（规格3g×12袋）召回491盒，5月5日，你公司将召回药品全部退回至上游公司和生产企业,7月7日，执法人员对你公司采退情况进行了现场核实。综上所述，批号为W202210150的“碳酸钙D₃颗粒”（规格3g×12袋）购进2400盒，购进价格为13.5元/盒，销售2400盒，召回491盒，退回货款8838.00元，实际销售1909盒，销售金额为34502.00元（43340-8838=34502元），销售均价为18.07元/盒。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司药品经营许可证、营业执照等资质文件复印件1套，证明你公司是合法药品经营企业。2.《长沙银行网上银行电子受理凭证》《湖南增值税专用发票》《销售清单》《验收入库单》《收货单》《购销合同》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及对上游单位的首营审核资料复印件2套，证明你公司对上述2批次碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W202210150、W202207183，包装规格：3克×12袋/盒、3克×20袋/盒）购进、验收、销售、库存等情况。3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》2份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4.甘肃省药品检验研究院出具的检验报告（编号：GS2023YG00271、GS2023YG00278）2份、复验报告（编号：GS2023YW000011、编号：GS2023YW000013)2份，证明湖南丰和医药物流有限公司销售的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）经国抽检验不符合标准规定，依法定性为劣药。5、你公司《整改报告》和《品种召回追回记录》，证明公司履行了相关采购、验收、召回义务等情况。2023年4月27日，你公司向本局递交了《整改报告》，报告中你公司对上述2批次药品进行禁销和召回，并对公司制度和人员进行全面自查和整改，你公司自认为履行了法律法规相关要求，索取的出厂《成品检验报告单》中“【含量测定】维生素D₃”符合规定，并不知道销售的药品是劣药，请求本局免于行政处罚。办案人员讨论认为你公司积极配合执法检查，主动召回药品，减轻危害后果，在购销存各环节中依法履行了查验手续，进行了验收入库，相关资料、票据、手续合法、齐全，暂未发现其他违法行为，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”规定，办案人员建议适用该条款“没收违法所得，免除其他行政处罚。”的有关规定，没收违法所得，免除其他行政处罚。你公司购进销售的药品碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W202210150、W202207183，包装规格：3克×12袋/盒、3克×20袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D₃”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定，定性为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款及《药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。2023年8月19日依法送达《行政处罚告知书》(湘药监药罚告〔2023〕30号)，你公司在规定的时间内未提出陈述、申辩和听证要求。现对你公司销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）的违法行为给予如下行政处罚：没收违法所得10067.83元[(18.07元/盒-13.5元/盒）×1909盒+（11855.7元-10512元）=10067.83元]。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2023〕31号当事人湖南万众药品销售有限公司组织机构代码914301037656114879经营者欧四荣违法类型销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）案行政处罚内容没收违法所得0元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年9月8日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2023〕31号当事人：湖南万众药品销售有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914301037656114879住所（住址）：长沙市天心区环保西路199号2栋101室经营者：欧四荣2023年6月5日，本局收到《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2023YG00277)1份，由你公司供样的药品碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D₃”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2023年6月6日，执法人员现场送达了上述报告书并对你公司涉嫌销售劣药的违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》，你公司在法定时间未提出复验申请，2023年6月14日我局依法立案。经查实，2022年10月26日，你公司购进批号为W20220307“碳酸钙D₃颗粒”（规格1.5g*18袋）240盒，单价18元/盒,购进金额4320元,分别以7-20.5元/盒的单价全部销售完毕，销售总金额2922.5元，产品无库存。你公司现场提供上述批次药品购销存记录1份、《企业网上银行电子回单》《湖南增值税专用发票》《销售清单（代合同）》《入库验收单》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及首营资料复印件1套；《药品召回/追回通知单》复印件1份，显示公司于2023年6月3日对销售下游实施了主动召回，截至检查当日，召回数量为0。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南万众药品销售有限公司药品经营许可证、营业执照等资质文件复印件1套，证明该公司是合法药品经营企业。2.《长沙银行网上银行电子受理凭证》《湖南增值税专用发票》《销售清单》《验收入库单》《成品检验报告单》等购进验收资料复印件1套以及对上游单位的首营审核资料复印件1套，证明该公司对上述两批次碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒）购进、验收、销售、库存等情况。3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4.甘肃省药品检验研究院出具的检验报告（编号：GS2023YG00277）1份，证明湖南万众药品销售有限公司销售的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）依法定性为劣药。5、湖南万众药品销售有限公司《关于对2023年国家抽检碳酸钙D₃颗粒维生素D₃含量不符合标准规定的风险排查整改报告》和《药品召回/追回通知单》，证明公司履行了相关采购、验收、召回义务等情况。2023年6月12日，你公司向本局递交了《关于对2023年国家抽检碳酸钙D₃颗粒维生素D₃含量不符合标准规定的风险排查整改报告》，报告中你公司对上述药品进行禁销和召回，并对公司制度和人员进行全面的自查和整改，你公司认为履行了法律法规相关要求，索取的出厂《成品检验报告单》中“【含量测定】维生素D₃”符合规定，并不知道销售的药品是劣药，请求本局免于行政处罚。办案人员认为你公司积极配合执法检查，主动召回药品，减轻危害后果，在购进、验收、销售各环节中依法履行了查验手续，进行了验收入库，相关资料、票据、手续合法、齐全，暂未发现其他违法行为，适用于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”规定，办案人员建议适用该条款“没收违法所得，免除其他行政处罚。”的有关规定，建议没收违法所得，免除其他行政处罚。因涉案药品中部分近效期进行了降价处理，低于采购价格销售，故扣除成本后实际利润为0，未产生违法所得。你公司销售的药品碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（委托单位：北京朗迪制药有限公司，受委托生产单位：山西振东制药股份有限公司，批号：W20220307，包装规格：1.5克×18袋/盒），经检验“【含量测定】维生素D₃”不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司销售劣药的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款及《药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以没收违法所得的处罚。2023年8月21日依法送达《行政处罚告知书》(湘药监药罚告〔2023〕31号)，你公司在规定的时间内未提出陈述、申辩和听证要求。现对你公司销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）的违法行为给予如下行政处罚：没收违法所得0元。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2023〕7号案件名称重庆正仁医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称重庆正仁医疗器械有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500106078844721E法定代表人/负责人姓名萧正林主要违法事实当事人生产的3批次远红外止痛贴I型（批号：02220401、03220602、01230316），经深圳市医疗器械检测中心检验，药物添加结果不符合规定。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收3批次远红外止痛贴（颈肩腰腿型I型）1844盒；2.没收违法所得8597元；3.罚款95109元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.09.08公示日期2023.09.15备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于部分特定批次存在CEDM选配功能不包含在日本当地注册认证适用范围内，可能会造成使用误导，生产商富士胶片株式会社对数字化乳腺X射线诊断系统（国械注进20143306002、国械注进20143066002）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁（国械注进20153132542）主动召。召回级别为二级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定型号特定批次地垫成品标签上打印的失效日期错误，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管（国械注进20173142128）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新后的A710 CP应用程序（v2.0.136）和现有A901通信管理器应用程序（v1.0.1169）之间不兼容，从而导致A710 CP应用程序无法与植入式神经刺激器（INS）/无线体外神经刺激器（WENS）通信。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统（国械注进20202120339）、患者程控仪（国械注进20232120219）、神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于临床医生程控仪平板电脑已在开发服务器上注册，而非生产服务器上注册，且预期仅供美敦力人员进行产品演示或培训。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分电子使用说明书（eIFU）尚未在线发布，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线（国械注进20173126055）、植入式脊髓神经刺激电极（国械注进20203120516）、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件（国械注进20163125128）、植入式脊髓神经刺激电极套件（国械注进20203120515）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽金阳生物科技有限公司报告：批号为20221101的远红外筋骨活络贴抽检不合格。安徽金阳生物科技有限公司对其生产的批号20221101的远红外筋骨活络贴主动召回。召回级别为三级，涉及产品型号、规格及批次等详细信息见医疗器械召回事件报告表。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。