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当事人：涪陵汪邦权诊所主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：92500102MA5YGNG095住所：重庆市涪陵区江东街道涪清路142号法定代表人：汪邦权联系地址：重庆市涪陵区江东街道涪清路142号2023年5月30日，本局执法人员对当事人位于重庆市涪陵区江东街道涪清路142号的涪陵汪邦权诊所进行日常监督检查时发现，在该诊所药房的药品架上摆放有2盒盐酸曲唑酮片，其外包装上标注有国药准字J20190011，规格50mg/片，30片产品批号：031712，生产日期：2020年3月，有效期至2023年2月，在包装盒内的盐酸曲唑酮片说明书写有：药品执行标准：进口药品注册标准JX20150324,分包装批准文号：国药准字J20190011，药品上市许可持有人名称：台湾海默尼药业有限公司，药品上市持有人地址：台北市信义区光复南路495号4F，生产厂：美时化学制药有限公司南投厂，生产地址：南投县南投市新兴里成功一路30号，分包装企业名称：重庆海默尼制药有限公司，分包装企业地址：重庆市北碚区方正大道16号。上述批次药品外包装及药品架均未标注“不合格药品”标识，且与其它在有效期内的药品混放。当事人待售的上述药品超过有效期，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，2023年5月30日经局领导批准，予以立案调查，并对上述超过有效期的2盒盐酸曲唑酮片予以扣押待查。在调查过程中，我局执法人员依法对当事人进行了调查和询问，并提取了相关证据。经查：当事人于2015年7月21日办理注册登记，统一社会信用代码：92500102MA5YGNG095，经营范围：中医诊疗（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***，住所：重庆市涪陵区江东街道涪清路142号。于2019年7月8日办理《医疗机构证》，登记号：PDY60008250010217D2122,经营性质为营利性，服务对象：社会，法定代表人：汪邦权，有效期限自2019年7月8日至2024年7月7日。2022年3月2日，当事人以均价为53.9元/盒的价格从重庆药九九医药科技有限公司购进盐酸曲唑酮片10盒。该药产品批号为：031712；规格：50mg/片，30片/盒，药品执行标准：进口药品注册标准JX20150324,分包装批准文号：国药准字J20190011，药品上市许可持有人名称：台湾海默尼药业有限公司，药品上市持有人地址：台北市信义区光复南路495号4F，生产厂：美时化学制药有限公司南投厂，生产地址：南投县南投市新兴里成功一路30号，分包装企业名称：重庆海默尼制药有限公司，分包装企业地址：重庆市北碚区方正大道16号，生产日期：2020年3月，有效期至2023年2月。因该药品主要用于抑郁症患者，来当事人诊所就诊的基本没这方面病人，上述药品主要摆放于当事人药房销售，价格为4元/片，但用药处方笺因保管不善无法提供。上述批次药品外包装及药品架均未标注“不合格药品”标识，且与其它在有效期内的药品混放。截止执法人员2023年5月30日检查时止，还剩2盒未销售。2023年5月30日，我局执法人员对当事人经营场所依法进行现场检查时，发现当事人上述药品在有效期止后，未正确作过期药品下架处理，仍置于经营场所内的正常药品储药架上用于销售。当事人用于销售的上述超过有效期的药品盐酸曲唑酮片2盒，货值金额为：2盒×30片/盒×4元/片=240元。当事人诊所用于药品经营的电脑显示其盐酸曲唑酮片共有15笔记录，最后一笔记录时间2022年10月14日，库存为3.974，但实际库存只有2盒，当事人无法说明记录库存与实际库存差别原因，无证据证明已销售的上述药品在有效期内和有效期后的数量和金额，故无法计算违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：第一组、当事人提供的营业执照、药品经营许可证、汪邦权执业医师执业证书、汪邦权身份证等复印件，证明当事人主体资格的事实；第二组、重庆药九九医药科技有限公司的营业执照、重庆药九九医药科技有限公司药品经营许可证、重庆九州通物流有限公司营业执照及随货同行单（单据编号：FDMXSG05543003）、重庆药九九医药科技有限公司与重庆九州通物流有限公司委托储存配送证明复印件，证明当事人购进“盐酸曲唑酮片”的事实；第三组、本局执法人员制作的现场检查笔录及拍摄的现场照片，对当事人的询问笔录等，证明当事人销售过期药品的事实；第四组、本局执法人员制作的实施行政强制措施决定书、现场检查笔录，证明本局依法对当事人销售的超过有效期药品采取行政强制措施的事实；第五组、本局执法人员制作的现场检查笔录及拍摄的现场照片，对当事人的询问笔录，当事人提供的进货单据等，证明当事人销售过期药品的进销数量、进销价格及违法所得的事实；第六组、当事人询问笔录、现场检查笔录，证明当事人货值金额为240元的事实。2023年9月4日，本局依法向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和当事人享有的陈述、申辩和听证的权利。当事人在五个工作日内未提出异议。当事人销售超过有效期的“盐酸曲唑酮片”，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第五项“超过有效期的药品”的规定，应为劣药。其销售上述涉案药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”的规定，属于第九十八条第三款第（五）项所指的超过有效期的药品情形，构成了销售劣药的行为。本局认为，当事人销售劣药，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款的规定进行处罚。鉴于当事人在本案调查过程中，积极主动配合执法人员调查，如实陈述违法行为，提供证据材料，且销售劣药涉案财物较少，依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”，结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022版）》中对“生产、销售劣药”的违法行为的相关裁量因素，对当事人减轻处罚。对当事人销售劣药的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的规定，责令当事人改正该违法行为，并对当事人作如下行政处罚：1.没收已扣押的超过有效期的2盒盐酸曲唑酮片；2.罚款10000元。当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，持本局开具的《非税收入一般缴款书》，将罚款缴纳到重庆市财政局指定的银行（收款单位：重庆市财政局；开户行：中国工商银行上清寺分理处；账号：3100021709024932270）。逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议。也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向南川区人民法院提起诉讼。重庆市涪陵区市场监督管理局2023年9月12日（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年6月27日，本局执法人员依法对位于重庆市璧山区广普镇普兴街1号附6号的重庆市璧山区海通福英药店进行监督检查，质量负责人王某某在现场陪同，检查过程中执法人员在该店入口右侧靠墙处的销售货架第三排贴有拆零药品的标识区域内发现一瓶注册商标为TAIJI的土霉素片待销售，该药品外包装标识有：“TAIJI土霉素片，0.25g,100片/瓶，批准文号：国药准字H50020191，产品批号：200501，生产日期2020.05.26，有效期至2023.04”。该瓶药品已开封，余下10片未销售。上述药品已经超过有效期，执法人员现场对上述药品采取了扣押强制措施。当事人销售超过有效期的药品，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，经局领导批准,于2023年7月14日立案调查。经查，当事人于2021年01月25日依法办理了《营业执照》，2023年04月06日转型为企业，统一社会信用代码：92500227MA5UQM320W，办理有《药品经营许可证》，许可证编号：渝CB0250305，在重庆市璧山区广普镇普兴街1号附6号从事药品、保健品、医疗器械销售。2023年6月27日，本局执法人员到该药店检查时，该店正在从事经营活动，本局执法人员在该店经营场所贴有拆零药品的销售货架上发现有一瓶已拆零销售的注册商标为TAIJI的土霉素片，其外包装标注有“生产日期2020.05.26，有效期至2023.04”，截止本局执法人员检查之日已经超过保质期。另查明，当事人于2022年1月6日购进注册商标为TAIJI的土霉素片，购进数量为10瓶，购进单价是3.8元/瓶，合计购进金额为38元。上述药品主要销售给当地居民，销售单价为5元/瓶，其中已销售9瓶，余下1瓶拆零后销售了90片，剩余10片，根据销售价格计算货值金额共计0.05*10=0.5元。当事人提供计算机系统内的销售记录，2023年4月至今未销售上述药品，故已销售的9瓶土霉素片皆在保质期内，当事人无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照复印件、药品经营许可证复印件、投资人胡朝昌的身份证复印件、质量负责人王某某的身份证复印件、授权委托书各1份，证明当事人的主体资格。2.现场检查笔录1份，现场检查打印图6张，当事人提供供货商资质复印件2张，证明当事人违法销售超过有效期药品的违法事实。3.质量负责人王某某的询问笔录、上述药品进货单据复印件1张，销售记录打印图1张，证明涉案药品的货值金额及无违法所得的事实。4.当事人提供的整改报告1份，证明当事人及时整改并消除事故隐患的事实。本局依法于2023年8月31日送达了“渝璧山市监告字（2023）282号《重庆市璧山区市场监督管理局行政处罚告知书》”，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，同时还告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出异议，也没有新证据材料提供。本局认为，药品质量与公众用药安全及身体健康息息相关，因此药品经营单位应当制定和执行药品管理制度，采取必要措施，保证其销售的药品质量。而本案中上述药品在超过有效期后仍然摆放在药品区待销售，且该货架未标示为“不合格品区”，应当认定为销售超过有效期的药品的行为，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款“有下列情形之一的，为劣药：”第（五）项“超过有效期的药品；”的规定，构成了销售劣药的行为。鉴于当事人在执法人员调查取证的过程中，积极配合，查清问题，及时整改，未发现造成危害后果，且涉案财物较少，依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”规定，结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等因素进行综合裁量后，决定对当事人销售劣药的违法行为给予减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为。”、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作如下减轻处罚决定：1.罚款5000元；2.没收超过有效期的土霉素片10片。当事人如对上述处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向璧山区人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市璧山区市场监督管理局2023年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1497号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市嘉倩化妆品有限公司注册号440111000345226法定代表人（负责人）姓名赵彦钊违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月22日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1497号当事人：广州市嘉倩化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：914401017594151808住所：广州市白云区龙归街鹤龙四路111号龙圆产业孵化园3栋一楼1017室法定代表人： 赵彦钊2023年7月10日，我局执法人员依法到广州市白云区龙归街鹤龙四路111号龙圆产业孵化园3栋一楼1017室送达《化妆品抽样检验检验报告》（No：HZ2023A00155），报告标示当事人生产的“圣依莉染发膏（自然黑色）（批号：PH2021070712、限用日期：2024.07.06）”经检验结果不符合规定。当事人现场签收上述检验报告，对检验结果无异议，不申请复检，承认上述产品是其在2021年生产的。当事人的厂房在2021年11月因为拆迁已不再具备生产资质，不再从事化妆品生产，地址也进行了变更，无法提供上述产品的生产批记录以及留样。执法人员现场发现上述产品的销售单据。因当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，我局遂依法立案调查。经查明，当事人于2021年7月7日生产“圣依莉染发膏（自然黑色）（批号：PH2021070712、限用日期：2024.07.06）”产品1000盒。其中，留样6盒，已经丢失；自检消耗4盒；于2021年10月12日销售了960盒，每盒的销售价格为5元，当事人共获得销售收入4800元；剩余的30盒尾货在工厂拆迁时丢失掉了。当事人的货值为5000元，违法所得为4800元。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得4800元；二、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处罚款55000元。当事人未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条和第十七条的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，决定责令当事人限期改正未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为，并处罚如下：警告。综上，决定对当事人作如下处罚：一、警告；二、没收违法所得4800元；三、处罚款55000元；上述罚没款共计：59800元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正生产未经注册的特殊化妆品违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年09月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1498号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市伊亿莉化妆品有限公司注册号440111000110705法定代表人（负责人）姓名王友金违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年09月22日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1498号当事人：广州市伊亿莉化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 92440101MA5AH6N35R经营场所：广州市白云区太和镇永兴村陈太路86号法定代表人：王友金2023年8月18日，我局根据抽检报告不合格线索，发现当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2023年2月27日生产“伊飘滋养修护洗发露”（批号：20230227F02、限用日期：20260226）1000瓶，其中，4瓶用于自检，已经消耗掉；6瓶用于留样，于2023年8月18日在我局执法人员的见证下，进行了销毁；其余990瓶于2023年3月8日销售给客户，每瓶销售价格为2元，销售收入1980元。当事人于2023年3月8日生产“伊飘去屑止痒洗发露”（批号：20230308H01、限用日期：20260307）1000瓶，其中，4瓶用于自检，已经消耗掉；6瓶用于留样，于2023年8月18日在贵局执法人员的见证下，进行了销毁；其余990瓶于2023年3月20日销售给客户，每瓶销售价格为2元，销售收入1980元。当事人收到上述2份检验报告后，立即发出召回通知，召回数量为0。当事人生产上述两款产品的货值为4000元，违法所得为3960元。当事人生产不符合技术规范的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款及第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得3960元；二、处罚款23040元。上述罚没款共计：27000元。此外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年09月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、广东某某医药连锁有限公司网售国家实行特殊管理药品案【案情简介】2023年2月3日，深圳市市场稽查局通过网络监测发现药品自建网售平台“某某大药房”网售氢溴酸右美沙芬片等《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内的药品，货值金额合计2440.8元，违法所得2440.8元。当事人通过网络销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内药品，违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，深圳市市场稽查局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条等规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法所得2440.8元、罚款50000元的行政处罚。【典型意义】互联网为人民群众购药提供了便利，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。本案中，涉案处方药氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可能被滥用损害健康，被纳入了《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内。该案的成功查办，极大遏制药品滥用情况发生，维护了公众用药安全，同时对遏制类似违法行为具有积极的示范作用。此外，该案也是《药品网络销售监督管理办法》施行以来的广东省内“首案”，执法部门主动运用网络监测手段发现违法行为并严厉查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，以实际行动切实维护药品网络销售秩序。二、佛山市顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药案【案情简介】佛山市顺德区市场监督管理局北滘所在日常监督检查发现，佛山市顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药，分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质量管理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定。2023年3月9日，佛山市顺德区北滘镇人民政府依据《中华人民共和国药品管理法》一百二十九条、第一百三十条、第一百二十六条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款等规定，对当事人作出警告、没收违法所得474元、没收违法购进的中药饮片“灵芝”（56克）和“海马”（16克）、罚款30000元的行政处罚。【典型意义】药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品管理，保障药品质量安全，《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度，并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。本案是一种典型的非法渠道购进药品案件，当事人法律意识淡薄，没有认识到药品安全的重要性，违反相关法律法规，从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度而最终处罚。三、翁源县某药店经营药品未遵守药品经营质量管理规范案【案情简介】2023年3月，韶关市翁源县市场监管局在日常检查过程中发现，翁源县某药店未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统且系统无法满足药品追溯的要求；未能提供药品质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件，未能提供店内药品的购进、销售的记录和2021年、2022年的药品养护记录、拆零药品的销售记录；无法出具销售凭证。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十七条和《药品流通监督管理办法》第十一条第二款。鉴于当事人在2022年2月被该局作出责令整改、警告处罚后不但没有改正，违法违规事项还增多，存在明显有错不改的主观故意，属于“情节严重”，对当事人予以从重处罚。2023年6月25日，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百三十条、《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定，对当事人处罚款20000元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。【典型意义】药品是特殊商品，起到治病救人的效果，关系到人民群众的生命安全，每个环节都需要严格的管理。本案中当事人2022年2月因无2021年药品养护记录和质量管理文件被该局责令整改、作出警告行政处罚之后，不但没有改正，违法事项还增多，可认定为存在明显有错不改的主观故意，认定当事人违法情形严重，对当事人从重处罚。本案自由裁量权准确适用，体现了过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则，严格落实了“四个最严”的要求，充分体现了药品监管人员高度的使命担当。四、广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案【案情简介】2023年5月，广州市白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。【典型意义】随着经济社会的发展，康复理疗器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。五、珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室使用未依法注册的医疗器械从事美容服务案【案情简介】2023年1月9日，根据群众举报线索，珠海市斗门区市场监督管理局对某某莉美容工作室微信朋友圈发布的使用“TDPL脱毛仪”等疑似不符合要求的医疗器械提供美容服务的广告进行电子固证后，依法对当事人进行现场检查，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器及匹配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有查验供货者的资质和合格证明文件，未有建立相关的进货查验记录制度并使用了上述三台未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。珠海市斗门区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，对当事人予以警告、没收上述医疗器械、罚款56000元的行政处罚。【典型意义】爱美之心，人皆有之。随着社会的发展，消费者追求美的需求越来越高，医美行业应运蓬勃发展、医美项目迭代更新迅速，很多国外流行的医美项目迅速传入国内。本案中，该工作室使用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属于第三类医疗器械，安全风险程度高。正规医美设备价格高昂，为获取更高的利润，不法商家铤而走险使用未依法注册医疗器械进行医美项目。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器设备，治疗效果无法保障，甚至还有可能对皮肤造成永久性的伤害。在现场检查前，该局执法人员依法运用电子取证手段对违法行为取证，并依法取得《电子数据确认函》，保证证据链完整性。六、广州某某环保科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动和使用回收的化妆品生产化妆品案【案情简介】2023年9月1日，广州市白云区市场监督管理局在日常检查中，现场发现广州某某环保科技有限公司涉嫌无证生产和使用回收的化妆品生产化妆品“透蜜®净透水光精华泥膜”，涉案货值为6426元。当事人未经许可生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定；当事人使用回收的化妆品生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条的相关规定。广州市白云区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》五十九条第一款第（一）项、第（三）项的规定，将依法对当事人上述违法行为作出罚款70000元，并没收涉案产品“透蜜®净透水光精华泥膜”340盒的行政处罚。【典型意义】化妆品是作为使用在人体表面、以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，其加工生产环节需要特定的生产条件和环境进行的，企业需经审批取得《化妆品生产许可证》方可生产化妆品。回收的化妆品本身可能存在质量问题，使用回收的化妆品生产化妆品也容易被篡改生产日期或被不法分子非法添加有害物质以达到一定的效果，导致危害到人体的健康。企业应压实自身主体责任，杜绝使用回收的化妆品生产化妆品，对质量存在问题的化妆品要及时做销毁处理，避免被不法分子回收利用重新生产产品导致危害人体健康，企业应该从生产经营的各个环节保证产品质量的可靠性和安全性。本案源自于日常监督检查，当事人在销售前被负责药品监管部门及时查获，体现了药品监管部门执法的严谨和处罚的严厉，切实维护了广大消费者合法权益和规范化妆品市场秩序。七、清远市毛某彬未经许可生产销售假冒伪劣化妆品案【案情简介】2023年6月19日，根据举报线索，清远市市、区两级市场监管部门、公安机关联合对位于清远市清城区石角镇某某铝业有限公司进行检查，现场发现毛某彬正在组织工人生产灌装化妆品“Beauty of Joseon”产品精华，现场查获“KIEHL'S科颜氏安白瓶精华”等一大批化妆品和热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批生产工具及原料。经查实，当事人未取得化妆品生产许可生产假冒伪劣化妆品，货值金额达500余万元，该违法行为已涉嫌构成犯罪，目前案件由清远市公安局清新分局立案侦办中。【典型意义】根据《化妆品监督管理局条例》规定，从事化妆品生产活动，需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的材料，经批准后方可从事化妆品生产活动。本案中，当事人未经许可擅自生产化妆品，其生产场所条件和人员配置明显达不到规定的要求，无法保证化妆品的质量安全，对广大人民群众的身体健康存在巨大的安全隐患。该类型案例的办理体现了药品监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称亳州市悠善堂生物科技有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2N04JQ6A法定代表人王占峰行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-219号处罚类别警告；罚款处罚决定日期2023-9-19处罚内容1.警告；2.罚款100000元。罚款金额（万元）10没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款违法事实省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕132号），标示为亳州市悠善堂生物科技有限责任公司生产的炙甘草（批号221201）经鹰潭市检验检测认证院检验不符合规定，报告编号：ZYY20230233，全项检验，不合格项目为【性状】。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽友信药业有限公司：近期收到的监督抽检信息，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽药知源中药饮片有限公司：近期收到的监督抽检信息，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。