2023年2月21日,我局执法人员到当事人经营场所奉节县秦光安药店开展现场检查，执法人员在右侧柜台发现超过有效期的药品“轻身消胖丸”2盒，在左侧售卖区发现超过有效期的药品“克咳片”2盒。当事人无法提供该批过期药品的购销记录。当事人销售劣药的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。当事人进购药品未按规定记录并保存购销记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定，应根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定予以警告。综上，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百三十条的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1.警告；2.没收当事人涉案药品①“轻身消胖丸”2盒、②克咳片”2盒；3.罚款三万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局：近期，国家药品监督管理局通告了2023年国家化妆品抽样检验中发现的46批次不符合规定化妆品（详见附件）。为及时管控和化解化妆品质量安全风险，保障公众用妆安全，请各州、市市场监督管理局立即组织对辖区内化妆品经营环节进行排查，发现上述产品责令相关化妆品经营者立即停止经营，并按国家药监局相关要求，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法违规行为依法查处，并将查处情况报省药监局药化注册处。附件：2023年第46号国家药监局关于46批次不符合规定化妆品的通告.pdf云南省药品监督管理局2023年10月7日（联系人及电话：石洪凡，0871-68571806）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称天马（安徽）国药科技股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600554592538Q法定代表人马绍桓行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-220号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-9-28处罚内容1.没收浙贝母（批号220703）57kg；2.没收违法所得肆万壹仟柒佰元（41700元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）2.4倍的罚款计贰拾肆万元（240000元）；罚没款共计贰拾捌万壹仟柒佰（281700元）。罚款金额（万元）24没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）4.17暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕142号），标识为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售的浙贝母（批号220703）经宁波市药品检验所检验不符合规定，报告编号：YP20231092，全项检验，不符合项目为【性状】.处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽盛海堂中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913416007711267010法定代表人陈子海行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-221号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-9-28处罚内容1.没收浙贝母（批号2022090285）10kg；2.没收违法所得贰万肆仟贰佰贰拾伍元陆角肆分（24225.64元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）3.1倍的罚款计叁拾壹万元（310000元）；罚没款共计叁拾叁万肆仟贰佰贰拾伍元陆角肆分（334225.64元）。罚款金额（万元）31没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.422564暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕142号），标识为安徽盛海堂中药饮片有限公司生产销售的浙贝母（批号2022090285）经宁波市药品检验所检验不符合规定，报告编号：YP20231092，全项检验，不符合项目为【性状】。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1554号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州凯曼迪贸易有限公司注册号440111005272750法定代表人（负责人）姓名兰精华违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月07日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1554号2023年7月20日，我局发现当事人涉嫌经营不符合技术规范的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人经营的“HUNMUI韩伦美羽鱼子酱奢润免蒸发膜”（批号：2022/4/2）产品总共收取货款4700元，产品货值4704.72元，违法所得为4700元。该批次产品经上饶市检验检测认证院药品检测分院检验，检验结果为“霉菌和酵母菌总数”、“菌落总数”两个检验项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。即当事人经营的“HUNMUI韩伦美羽鱼子酱奢润免蒸发膜”（批号：2022/4/2）为不符合技术规范的化妆品。我局于2023年9月21日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人经营不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，构成经营不符合技术规范的化妆品的违法行为。当事人在案件调查期间，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，给予从轻行政处罚。当事人经营不符合技术规范的化妆品的违法行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得4700元；二、罚款20000元。罚没款合计24700元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止经营不符合技术规范的化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年10月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕747号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市凯茜化妆品有限公司注册号440121000128087法定代表人（负责人）姓名胡晓春违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月07日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕747号当事人的基本情况：名称：广州市凯茜化妆品有限公司；统一社会信用代码：914401140545152458；法定代表人：胡晓春；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；成立日期：2012年09月21日；住所：广州市花都区花山镇龙口村第四经济合作社106国道西旁自编6号；经营范围：化学原料和化学制品制造业；化妆品生产许可证号：粤妆20170044，有效期至2026年10月25日。广州市凯茜化妆品有限公司涉嫌未按照注册资料载明的技术要求生产化妆品一事，我局于2023年7月25日予以立案调查。经查明：2023年7月17日，我局执法人员到位于广州市花都区花山镇龙口村第四经济合作社106国道西旁自编6号的广州市凯茜化妆品有限公司进行现场检查，现场检查该公司生产的“洪瑞凯茜染发膏（葡萄红色）”（批准文号：国妆特字G20202486，生产批号：23032411PH）的批生产记录发现，记录中的该款产品未按照注册资料载明的生产工艺进行生产。上述“洪瑞凯茜染发膏（葡萄红色）”（批准文号：国妆特字G20202486，生产批号：23032411PH）共生产3600盒[3595盒于2023年4月6日销售给客户“申刚”，3盒留样（已于2023年7月21日自行销毁），2盒送往广东优捷检测科技有限公司进行商检]。现场未发现专门用于违法生产涉案物品的原料、包材、工具、设备等。我局执法人员在2023年7月21日对当事人广州市凯茜化妆品有限公司的受委托人韩枝进行询问调查，并制作《询问笔录》。当事人对调查结果无异议，经其出示的成品核算表、出库单、销售单可知，“洪瑞凯茜染发膏（葡萄红色）”（批准文号：国妆特字G20202486，生产批号：23032411PH）的成本价为1.57元/盒，销售价为1.8元/盒，货值为6480元，违法所得为826.85元。据此，当事人未按照注册资料载明的技术要求生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，构成了未按照注册资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人营业执照复印件一份；法定代表人身份证复印件一份；受委托人身份证复印件一份；委托书一份；化妆品生产许可证复印件一份。证据二：“洪瑞凯茜染发膏（葡萄红色）”（批准文号：国妆特字G20202486，生产批号：23032411PH）的注材料复印件一份；“洪瑞凯茜染发膏（葡萄红色）”（批准文号：国妆特字G20202486，生产批号：23032411PH）的批生产记录复印件一份。证据三：出库单复印件一份；销售单复印件一份；成本核算表复印件一份。证据四：《询问笔录》一份；《现场笔录》一份。证据五：产品召回记录汇总复印件一份。证据六：销毁证明一份；《检测报告》（报告编号：YJ-R-202305-4401）复印件一份。证据七：《证据提取单》三份。以上证据均由当事人签名盖章确认。当事人对以上证据的真实性、合法性、关联性没有异议。本局已于2023年9月12日向当事人直接送达《行政处罚告知书》穗花市监罚告〔2023〕472号，当事人逾期未提出陈述、申辩。对当事人未按照注册资料载明的技术要求生产化妆品的行为，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”之规定给予处罚。现结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，决定对当事人处罚如下：责令当事人立即停止生产经营不符合注册资料载明的技术要求的化妆品，并从轻处罚如下：1、罚款12000；2、没收违法所得826.85元。请在接到本处罚决定书之日起15日内（末日为节假日顺延），将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行，或者通过广州市非税收入系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；对行政复议不服的，在收到行政处罚决定书之日起十五日内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年10月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕545号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州法娜生物科技有限公司注册号440110002775391法定代表人（负责人）姓名雷漫违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月07日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕545号当事人：广州法娜生物科技有限公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）统一社会信用代码：91440101MA5CJPD28R住所：广州市越秀区东风东路840号第14层1404房法定代表人：雷漫本局接到投诉举报，广州法娜生物科技有限公司涉嫌在广州市越秀区东风东路840号第14层1404房销售未经备案的国产普通化妆品。本局执法人员前住上述地址进行检查，情况属实，遂于2023年2月13日立案调查。经查明：当事人成立于2018年11月16日，主要从事美甲类化妆品的网络销售业务。当事人于2021年10月1日委托东莞市某美甲产品有限公司生产“卸甲膏”等六款国产普通化妆品。在未向备案人所在地省人民政府药品监督管理部门备案的情况下，当事人于2021年10月1日开始在其淘宝网店、1688网店上销售“卸甲膏”等六款国产普通化妆品。销售情况如下：（一）以9.8元/瓶的销售均价销售“卸甲膏”20瓶；（二）以12元/瓶的销售均价销售“一步胶”40瓶；（三）以20.9元/瓶的销售均价销售“魔力卸甲胶”20瓶；（四）以13.8元/瓶的销售均价销售“水晶延长胶”40瓶；（五）以3.66元/瓶的销售均价销售“护理指甲油”24瓶；（六）以3.72元/瓶的销售均价销售“指甲油”20瓶。经核实，当事人销售未经备案的普通化妆品货值为3119.56元,违法所得为1808.2元。另查明：当事人在销售“卸甲膏”、“一步胶”等产品的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。当事人通过其淘宝商城网店“法娜特美甲”、1688（阿里巴巴）商城网店“广州法娜生物科技有限公司”销售未经备案的国产普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定进行处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品的违法行为，并对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得1808.2元；二、处20000元罚款。当事人在销售“卸甲膏”、“一步胶”等产品的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定进行处罚。本局决定责令当事人立即改正未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为，并对当事人处20000元罚款。综合上述两项处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品及未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为，具体处罚如下：一、没收违法所得1808.2元；二、处40000元罚款。合计罚没41808.2元。广州市越秀区市场监督管理局2023年10月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京密市监处罚〔2023〕2764号行政相对人名称北京美丽臻颜化妆品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110228MA01AEXB0K工商注册号110228024864804组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人高扬违法行为类型《中华人民共和国广告法》（2018）第八条第一款违法事实当事人自2021年3月起，在天猫平台店铺“甄然旗舰店”销售“甄然高保湿玻尿酸原液次抛补水安瓶舒缓保湿精华液2ml*100支”产品时，在产品销售页面“宝贝详情”处的广告宣传中写有“原料成分：玻尿酸 透明质酸钠、水解透明质酸钠”、“主要成分 透明质酸钠、水解透明质酸钠、透明质酸钠交联聚合物”等内容。上述产品实际成分为“水，丁二醇，甘油，透明质酸钠，水解透明质酸钠，透明质酸钠交联聚合物”，但当事人在宣传内容中未展示产品成分中包含有水、丁二醇、甘油。处罚依据《中华人民共和国广告法》（2018）第五十九条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚内容责令当事人停止发布广告，并决定处罚如下：罚款：2000元；罚款金额（万元）0.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2023-9-28处罚有效期2099-12-31公示截止期2023-12-28处罚机关北京市密云区市场监督管理局备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表违法企业名称或违法自然人姓名博迪泰（厦门）生物科技有限公司违法企业社会信用代码91350203MA2YCU9R7H法定代表人姓名李**主要违法事实当事人在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，将其为国外客户生产的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给河南益百思医药科技有限公司。经查，当事人违法生产和销售的新冠病毒抗原检测试剂盒共100000人份，批号为T221081101，货值金额为285000元。期间，当事人主动退回了全部定金，召回了89000人份涉案批次的新冠病毒抗原检测试剂盒，余下的11000人份涉案批次新冠病毒抗原检测试剂盒因河南益百思医药科技有限公司用于捐赠而导致未能召回。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项、第二项、国家市场监督管理局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款、第十二条第三款、第十四条第四项的规定， 决定给予当事人处理如下：一、责令改正；二、没收涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒（批号：T221081101、规格：20人份/盒）；三、罚款427500元整（肆拾贰万柒仟伍佰元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人已于2023年9月19日缴纳了全部罚款。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2023年9月5日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-02号当事人：博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称“博迪泰”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350203MA2YCU9R7H住所：厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层法定代表人：李XX身份证号码：35XXXXXXXXXXXXXXX5联系电话：1395XXXXXXX联系地址：厦门市XXXXXXXXX2023年2月22日，我局厦门药品稽查办收到省药品科普与监管数据中心闽药监投举交〔2023〕4号的投诉举报件。根据案源线索，我局于3月8日到博迪泰进行现场核查,并于3月15日立案调查。因案情较复杂，我局将案件作出处理决定延期至2023年10月11日。2023年3月21日，我局依法对博迪泰涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒（批号：T221081101、规格：20人份/盒）实施了扣押的行政强制措施，于5月21日解除了行政强制措施。4月7日，我局厦门药品稽查办向河南省周口市市场监管局发出了《关于商请协助对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的函》（闽药监厦稽办函〔2023〕38号），于5月13日收到了该局城乡一体化示范区分局《关于对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的回复函》（周市监城械核函〔2023〕01号）。根据对博迪泰及相关人员的询问调查和相应证据材料分析，我局确定了其违法事实。经查，博迪泰于2022年7月-8月按欧盟CE标准生产了规格为20人份/盒、批号为T221081101、有效期至2024年1月31日的新冠病毒抗原检测试剂盒100000人份。2022年12月23日，河南益百思医药科技有限公司（以下简称“益百思”）持《郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部社会管控部关于新冠抗原检测试剂盒征用函》，与博迪泰联系购买新冠病毒抗原检测试剂盒。在电话核实该函的实情后，基于河南省新冠病毒抗原检测试剂盒供求短缺的实际，博迪泰当日与益百思签定了新冠病毒抗原检测试剂盒的《销售合同》，约定了价格为2.85元/人份、数量为500000人份、产品仅用于郑州高新区市场等内容，并于当日收到益百思的200000元定金。2023年1月5日，博迪泰向益百思销售了为国外客户生产的批号为T221081101的100000人份新冠病毒抗原检测试剂盒，未开具发票。3月10日，博迪泰和益百思双方签定了《和解协议》，解除了之前签定的《销售合同》，不再继续履行合同，约定了退货、退定金等事宜。同日，博迪泰还向益百思发出了《忠告性通知》，要求协助监测该批次产品的医疗器械不良事件情况。3月14日，博迪泰退回了益百思全部定金，并于3月15日收到益百思退回的89000人份涉案批次产品，余下11000人份新冠病毒抗原检测试剂盒因益百思用于捐赠而未能召回。5月15日，益百思向博迪泰发出了《关于新冠抗原快速测试卡（CE1434）医疗器械不良事件监测情况的函》，说明了涉案批次产品未有医疗器械不良事件发生的情况。而对于余下400000人份新冠病毒抗原检测试剂盒的合同数量，博迪泰也未再组织生产，未再按合同履行，而益百思也未再向博迪泰购进其他批次的新冠病毒抗原检测试剂盒。我局结合博迪泰的问询调查笔录及相应证据材料，判定博迪泰同时构成了生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.省药品科普与监管数据中心闽药监投举交〔2023〕4号投诉举报件复印件1份，说明违法线索来源；2.博迪泰《营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》、新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）《医疗器械注册证》（批准日期：2023年8月9日）、益百思《营业执照》《医疗器械经营许可证》等复印件各1份，证明博迪泰和益百思的资质情况；3.博迪泰新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）《立项申请书》《设计与开发申评表》《国家药监局境内体外诊断试剂注册申请受理通知书》和《福建省药品审核查验中心医疗器械注册核查整改通知单》，说明博迪泰新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的注册情况；4.博迪泰《正式员工花名册》、李XX、张X、林XX、李XX、易XX和益百思冯XX、姬XX等7人的身份证复印件、《委托授权书》原件等资料各1份，证明调查取证涉及人员及其委托授权情况；5.博迪泰《SARS-CoV-2快速抗原检测卡生产工艺规程》《SARS-CoV-2快速SARS-CoV-2抗原检测卡中间品和成品检验规程》《批号管理制度》等资料复印件各1份，说明博迪泰涉案产品技术要求情况；6.博迪泰《关于新冠抗原快速检测卡（CE1434）生产情况说明》、涉案产品的批生产记录和《生产入库单》等资料复印件各1份，证明博迪泰涉案批次产品的生产目的、生产、检验和放行情况；7.博迪泰《关于郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部的征用函情况说明》《郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部社会管控部关于新冠抗原检测试剂盒征用函》、与益百思签定的《销售合同》《和解协议》、双方的《出库单》《定金支付电子回执单》《退定金借记通知》《货位卡》和河南XX康养老服务有限公司《捐赠物资接受接受证明》及其《新冠病毒抗原检测试剂盒领取登记表》等资料复印件各1份，证明博迪泰与益百思合同的签订、解除和涉案销售、退货以及定金的支付和退回情况；8.厦门药品稽查办《关于商请协助对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的函》、周口市市场监督管理局城乡一体化示范区分局《关于对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的复函》及相应快递单等资料原件各1份，说明关于涉案产品合同的签订、解除和涉案销售、退货以及定金的支付和退回的复核情况；9.博迪泰《忠告性通知》《产品召回时间报告表》、益百思《关于新冠抗原快速测试卡（CE1434）医疗器械不良事件监测情况的函》等资料复印件各1份，证明涉案产品的医疗器械不良事件监测情况；10.博迪泰法定代表人李XX、总经理张X的机票信息资料复印件各1份，证明2023年3月8日现场核查时上述2人未能现场配合的原因；11.博迪泰《情况说明》及其在新冠疫情期间的社会贡献情况，说明博迪泰对事件的认识和其在新冠疫情期间的社会贡献情况；12.博迪泰Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card欧盟（英文）CE认证证书及其中文译本等资料复印件、涉案产品的组份和使用说明书现场取证图片、出口的新冠病毒抗原检测试剂盒的铝箔袋原件及复印件等资料各1份，证明涉案产品属于第三类医疗器械；13.国家企业信用信息公示系统的检索结果的网页截图（检索时间：2023年8月1日），说明博迪泰系初次违法；14.我局2份《现场笔录》（时间：2023年3月8日、2023年3月21日）《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》《解除行政强制措施决定书》资料原件各1份，证明现场核查、实施扣押、延长和解除等情况；15.博迪泰总经理张X、管理者代表兼质量部经理林XX等2人的《询问笔录》原件各1份，证明调查询问的情况。我局于2023年8月25日向博迪泰直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-02号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为，博迪泰违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，同时构成了生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动违法行为。鉴于博迪泰系初次违法，在调查取证阶段积极配合，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且涉案批次产品按企业产品技术要求进行生产、检验和放行，有相应生产记录可追溯，主动召回了大部分涉案产品，未发现医疗器械不良事件，同时考虑博迪泰为疫情防控所作贡献的情况，根据《行政处罚法》第六条、第二十九条、第三十二条第一项、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第十二条第三款、第十四条第四项的规定，我局对博迪泰违法行为按减轻行政处罚等级量罚，即对涉案批次产品按货值金额285000元的1.5倍进行量罚，对非专门用于生产涉案批次产品的工具、设备、原材料等财物不予没收。综上，依据《行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项、第二项、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款、第十二条第三款、第十四条第四项的规定，决定给予博迪泰如下处理：（一）责令改正；（二）没收涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒（批号：T221081101、规格：20人份/盒）；（三）罚款427500元整（肆拾贰万柒仟伍佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年9月5日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表违法企业名称或违法自然人姓名美佳爽（中国）有限公司违法企业社会信用代码913505815917492668法定代表人姓名陈**主要违法事实根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》（编号：GJ2023K0005），当事人生产的医用防护口罩（规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03）检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经查，当事人生产了涉案批次的医用防护口罩成品数量为1540片。期间，内部员工领用了80片，国家抽检使用了120片，库存结余1340片，未曾销售。在2022年11月至2023年3月期间，鉴于当事人仅在2022年12月份与涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为，因此我局调取了当事人在该月份全部的92张销售发票和相应销售订单明细并择其最低销售单价即1.2元/片进行计算，涉案批次产品的货值金额为1848元。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十四条第三项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收涉案批次的医用防护口罩（批号：20230201）1340片；（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2023年9月20日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-03号当事人：美佳爽（中国）有限公司（以下简称“美佳爽”）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：913505815917492668住所:泉州市石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号法定代表人：陈**身份证号码：R9****8（0）联系电话：13*******33联系地址：石狮市************号根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》（编号：GJ2023K0005），美佳爽生产的医用防护口罩（规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03）检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》(编号：FY20230002)]，检验结论不合格。2023年6月5日和7月20日，我局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于7月20日立案调查。7月26日，对美佳爽管理者代表蓝**、质量负责人彭*、生产负责人赖**等3名相关人员进行问询调查，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。经查，美佳爽于2023年2月3日至10日期间，生产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾销售，无违法所得。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至2023年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为，我局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票，并择其最低销售单价即1.2元/片计算，涉案批次产品的货值金额为1848元。我局根据上述两份《检验报告》，结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料，判定美佳爽构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》（编号：GJ2023K0005，检验类别：国家医疗器械监督抽检）、甘肃省医疗器械检验检测所《检验报告》（编号：FY20230002，检验类别：监督抽检）《2023年国家医疗器械抽检复检申请表》《2023年国家医疗器械抽检复检通知书》《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》等复印件各1份，证明违法线索来源、复检受理和复检情况；2.美佳爽的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明美佳爽所取得医用防护口罩的资质情况；3.美佳爽的《员工花名册》《管理者代表任命书》、陈**、蓝**、彭*、赖**等4人居民身份证复印件各1份，证明美佳爽相关人员的身份、职务情况；4.美佳爽的医用防护口罩《产品技术要求》《医用防护口罩出厂检验规程》《产品放行控制程序》《医用防护口罩生产工艺规程》《批号及有效期管理规程》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；5.美佳爽的涉案批次医用防护口罩批生产记录和《医用防护口罩留样登记表》《宾卡》《医疗器械抽样记录及凭证》等材料复印件各1份，证明美佳爽涉案批次医用防护口罩生产、成品、留样和库存情况；6.美佳爽提供的《2022年11月至2023年3月之间的生产销售情况说明》《批号编制记录》及与涉案批次相同型号规格的医用防护口罩的92张销售发票和相应销售订单明细，证明当事人涉案产品的销售、价格情况；7.美佳爽的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《抽检不合格产品原因分析及纠正措施报告》等材料原件各1份，证明美佳爽采取风险控制措施和纠正措施情况；8.2份《现场笔录》（时间：2023年6月5日、2023年7月26日）《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》、涉案批次产品库存现场照片，证明现场核查和行政强制的实施情况；9.美佳爽的蓝**、赖**、彭*等3人《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。2023年9月12日，我局向美佳爽送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-03号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，美佳爽未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为，美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。在调查取证阶段，美佳爽积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，涉案批次产品数量较少，且尚未销售，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项和第十四条第三项的规定，可以从轻处罚。但在2022、2023年的医疗器械省抽和国抽检验中，其生产医用口罩经检验均不合格，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规定的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十四条第三项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予美佳爽如下处理：（一）责令改正（二）没收涉案批次的医用防护口罩（批号：20230201）1340片（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年9月20日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。