广州贝昊医疗科技有限公司生产的医疗器械说明书和标签的内容与注册内容不一致案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕365号

当事人生产的“芭效”疤痕修复贴属于第二类医疗器械，其1.说明书与注册内容不一致，标签的内容与说明书的内容不一致，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”；2.标签“详情参见说明书”字样表述不准确，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第二款规定“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’的规定；3.标签中未注明联系方式违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第二项的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，考虑到当事人积极配合办案人员调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料，及时更正违法行为，并未造成严重社会危害后果，责令其改正，并建议从轻给予以下行政处罚：

罚款10000元。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年10月23日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。