各区市场监管局，开发区商务金融局，市药监局各直属分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：　　国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2021年兴奋剂目录公告》已于2021年1月1日起执行。请按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第54号）的规定，做好兴奋剂目录所列物质中有关药品生产、经营、进出口的管理和监管工作。　　一、兴奋剂品种　　（一）2021年兴奋剂目录共收录兴奋剂品种358种，其中，蛋白同化制剂品种87种，肽类激素品种65种，麻醉药品品种14种，刺激剂（含精神药品）品种75种，药品类易制毒化学品品种3种，医疗用毒性药品品种1种，其他品种113种。与2020年兴奋剂目录比较，新列入其他9个品种，通用名阿福特罗，倍氯米松，环索奈德，氟可龙，氟尼缩松，特异性的脯氨酰羟化酶-2（PHD2）抑制剂，左沙丁胺醇，莫米松，奈必洛尔；调整1个品种，通用名由曲安西龙调整为曲安奈德。　　（二）兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的进出口，按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）有关规定执行，需办理相应的进口准许证、出口准许证。　　（三）兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产经营，按照国务院特殊管理的相关规定执行。 二、兴奋剂类药品生产管理　　（一）生产含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2021年9月1日起，在药品包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。　　（二）药品生产企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，按照《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）的有关规定执行，在取得《出口准许证》后方可组织生产，所生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。　　三、兴奋剂类药品经营管理　　（一）即日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，不得购进2021年兴奋剂目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，只能销售给医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业或批发企业。　　（二）除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。　　特此通知。　　附件：2021年兴奋剂目录

天津市市场监督管理委员会严重违法失信企业信用修复办法（试行）（征求意见稿）第一条 为贯彻落实《天津市社会信用条例》，依据《天津市人民政府办公厅关于印发天津市深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力若干措施的通知》（津政办规〔2020〕23号）和《工商总局办公厅关于进一步做好严重违法失信企业名单管理工作的通知》（办字〔2018〕31号）要求，结合本市实际，制定本办法。第二条 本办法所称严重违法失信企业，是指被市场监督管理部门依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》列入严重违法失信企业名单的本市企业。第三条 本办法所称信用修复，是指严重违法失信企业在严重违法失信企业名单法定期限内，通过主动纠错、自我承诺等方式，向市场监督管理部门提出修复申请。市场监督管理部门审核通过后，停止在国家企业信用信息公示系统、天津市市场主体信用信息公示系统上公示其严重违法失信企业名单列入信息，暂停对严重违法失信企业及其法定代表人（负责人）实施信用惩戒。严重违法失信企业列入严重违法失信企业名单期满后，由市场监督管理部门依程序移出严重违法失信企业名单。第四条 天津市市场监督管理委员会负责指导、监督各区市场监督管理局开展严重违法失信企业名单信用修复工作。第五条 各区市场监督管理局负责其登记的严重违法失信企业的信用修复工作。在天津市市场监督管理委员会登记的严重违法失信企业，由其住所（经营场所）所在地的区市场监督管理局负责信用修复工作。第六条 天津市市场监督管理委员会认为必要时，可直接办理严重违法失信企业信用修复。第七条 各区市场监督管理局应对严重违法失信企业信用修复实施立卷归档和台账管理。企业移出严重违法失信企业名单后，信用修复案卷并入严重违法失信企业名单移出案卷保管。第八条 依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第一款列入严重违法失信企业名单的严重违法失信企业，同时满足以下情形的，可向市场监督管理部门申请信用修复：（一）经市场监督管理部门审核移出经营异常名录；企业同时存在多条经营异常名录列入信息的，应全部移出经营异常名录；（二）不在市场监督管理部门及其他行政机关发布的严重失信主体名单或失信联合惩戒对象名单内的。第九条 依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第二款列入严重违法失信企业名单的严重违法失信企业，同时满足以下情形的，可向市场监督管理部门申请信用修复：（一）自最后一次列入严重违法失信企业名单之日起满一年的；（二）被列入严重违法失信企业名单的原因已经完成修复的；（三）不在市场监督管理部门及其他行政机关发布的严重失信主体名单或失信联合惩戒对象名单内的。第十条 满足以下情形之一的，可认定为本办法第九条第（二）项所称列入严重违法失信企业名单的原因已经完成修复：（一）相关行政处罚信息已经依据《天津市市场主体信用风险分类修复程序规定》（津市场监管规〔2018〕3号）完成市场主体信用风险分类修复的；（二）参照《关于完善行政处罚信息信用修复机制保障信用主体权益的通知》（津诚信建设领导小组〔2021〕1号）完成行政处罚信息信用修复的。第十一条 申请信用修复的严重违法失信企业存在以下情形之一的，市场监督管理部门不予实施信用修复：（一）失信行为对国家安全、公共安全、人民生命健康财产安全造成严重危害后果的；（二）在完成严重违法失信企业信用修复后，再次被列入严重违法失信企业名单的。第十二条 严重违法失信企业信用修复按以下程序办理：（一）申请。企业（以下称“申请人”）向市场监督管理部门提交以下书面申请材料：1.法定代表人（负责人）签字并加盖公章的《严重违法失信企业信用修复申请表》、法定代表人（负责人）身份证复印件、营业执照复印件；2.申请人因《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第一款被列入严重违法失信企业名单的，提交与列入严重违法失信企业名单相关的《移出经营异常名录决定书》复印件（法定代表人、负责人签字并加盖公章）；申请人因《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第二款被列入严重违法失信企业名单的，提交相关失信行为或行政处罚信息已完成信用修复的证明材料；3.申请人通过“信用中国（天津）”网站下载打印的《法人和其他组织信用信息查询报告》。（二）受理。市场监督管理部门应当自收到信用修复申请之日起3个工作日内决定是否受理。予以受理的，应当向申请人出具受理通知书；不予受理的，应当向申请人出具不予受理通知书，并说明理由。（三）检查核实。市场监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内，采用网上检查、书面检查、实地检查等方式，对申请人纠正失信行为情况进行检查核实，对申请人的法定代表人（负责人）进行行政约谈或信用培训，由法定代表人（负责人）签署信用修复信用承诺书。（四）作出决定。市场监督管理部门应当自检查核实完成之日起5个工作日内，作出实施或不予实施信用修复决定，并将决定书直接送达申请人。（五）停止公示。市场监督管理部门应当自作出实施信用修复决定之日起5个工作日内，停止通过国家企业信用信息公示系统、天津市市场主体信用信息公示系统公示相关严重违法失信企业名单信息。第十三条 有以下情形之一的，应当由实施信用修复的市场监督管理部门撤销信用修复决定，恢复公示严重违法失信企业名单信息：（一）对不符合本通知规定情形的申请人错误实施信用修复的；（二）申请人在申请信用修复过程中隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）申请人完成信用修复后，在原严重违法失信企业名单法定期限届满之日前再次被列入严重违法失信企业名单的；（四）申请人违反信用修复信用承诺内容的。市场监督管理部门应当将撤销信用修复决定送达申请人。第十四条 天津市市场监督管理委员会对各区市场监督管理局严重违法失信企业信用修复工作开展定期检查和随机抽查，重点检查是否严格执行信用修复标准、案卷材料是否完整齐备、是否严格遵守工作时限等。天津市市场监督管理委员会在监督检查中发现信用修复工作存在问题的，应当要求相关区市场监督管理局限期整改；情节严重的，依据有关规定对责任人员予以处理。第十五条 本办法自2021年 月 日起施行，有效期5年。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻落实省疫情防控办《关于在疫情防控期间全省药品零售企业暂停销售退热药品的通知》（晋疫情防控办函〔2021〕28号）要求，省局于2021年1月14日印发了《关于严格落实疫情防控期间暂停销售退热药品工作要求的通知》（晋药监〔2021〕2号），并向电商平台发出了《关于协助做好山西省暂停互联网销售退热药品的函》（晋药监函〔2021〕5号），要求入驻平台的我省药品零售企业清理下架退热药品，外省药品零售企业暂停线上向我省销售。为确保防控工作无死角，现就进一步加强疫情防控退热药品管控工作通知如下：一、加强对辖区内药品零售企业监督检查，压实企业主体责任，按照线上线下管控一致的原则，坚决堵住违令销售退热药品的漏洞。二、加强网络销售退热药品行为监测，严厉查处违法行为。对发现的违令销售行为，无论线上线下，按照属地原则第一时间依法处理，发现一起查处一起曝光一起。三、密切关注新闻动态，切实做好舆情监测，积极做好应对处置，确保疫情防控各项工作部署落实到位。

为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年1月28日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈”。 附件：药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）

为规范贵州省药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，我局起草了《贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵建设性意见和建议。公众可在2021年2月5日之前，通过贵州省药品监督管理局网站或电子邮件的方式提出意见。　　联系人：周瑛 裴天秀　　电话：0851－86812205　　邮箱：guizhousjc@163.com附件：贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）（征求意见稿）.docx

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，甘肃省中藏药材标准-苦水玫瑰花和甘肃省中药材产地生产加工标准-艾条质量标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准和甘肃省中药材产地生产加工标准要求，现予以公告。附件：1.甘肃省中藏药材标准-苦水玫瑰花.pdf2.甘肃省中药材产地生产加工标准-艾条质量标准

《湖北省互联网医院药学服务管理办法（试行）》发布,规定“处方流转”，提到互联网医院为患者提供处方流转服务，建立互联网医院处方流转平台，遴选入驻平台零售药店。通过互联网医院、平台药店和患者的数据对接，在医生、药师和患者之间实现处方和药品信息互联网互通，完成医师电子处方开具、医师在线审核、药店调配核对和药品配送等流程。互联网医院药学服务包括但不限于处方审核、处方调配、处方流转、处方点评、药学门诊、用药咨询、用药教育、药学科普等。附件：《湖北省互联网医院药学服务管理办法（试行）》

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各有关医疗器械生产企业：为进一步创新监管方式，提升医疗器械生产监管效能和监管信息化水平，国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”）。监管平台在整合医疗器械产品、企业等基础数据信息和产品抽验等监管信息的基础上，实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查等各类生产企业监督检查业务办理功能，并可进行多维度查询和统计分析。目前，监管平台已完成与国家局网上办事大厅集成对接，实现了企业用户统一用户认证和单点登录，生产企业仅需注册网上办事大厅实现监管平台授权绑定即可登录。为做好网上办事大厅用户注册和监管平台使用等相关工作，现将有关事项通知如下：一、企业用户账户注册生产企业用户登录国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）进入主页，选择法人登录进入网上办事大厅登录入口，点击“注册”链接进入法人用户注册界面，具体操作方式可在登录界面点击“新手指导”获得帮助（已注册过网上办事大厅用户可忽略此步骤）。二、医疗器械生产企业监管信息平台授权绑定完成网上办事大厅的用户注册后选择登录法人空间，在“账号设置”页面选择“账号绑定”进入业务系统授权绑定页面，点击“医疗器械生产企业监管信息平台”授权绑定。如未注册过监管信息平台，选择“直接授权创建新的账号”按钮即可；如已注册过监管信息平台则点击“已有用户登录授权”，页面会切换至监管平台账号密码输入界面，正确输入账号密码后点击登录可进行绑定。三、有关工作要求请各生产企业高度重视“监管平台”使用，明确使用人员与使用设备，并熟练掌握“监管平台”使用方法，准确掌握相关数据信息填报、上传流程，于2021年3月1日前完成“监管平台”注册工作。各市市场监督管理局要落实属地监管责任，督促辖区内第I类医疗器械生产企业进行注册使用工作。对未按要求注册平台的企业，省局将采用约谈企业负责人、实地飞行检查等方式督促企业落实主体责任。如遇技术问题请及时与联系人联系。联系人：医疗器械监管处 张若瑾 电话：0351-8383548邮 箱：sxsylqxc@126.com

近日，为严格处方药销售使用管理，规范医疗机构与零售药店之间处方流转共享，促进“互联网＋医疗健康”发展，保障群众用药安全、有效、可及，福建省药监局联合省卫健委和省医保局出台《关于进一步加强处方药销售使用管理的意见》,就促进处方药合理销售使用、规范处方流转共享、推动“互联网+医疗健康”发展做出了七条规定。　　一、严格处方药凭处方销售使用　　处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。零售药店可凭处方笺、电子处方等作为销售处方药的有效凭证，并留存处方，按规定做好销售记录。零售药店应当经药师审核、核对无误后方可调配、销售处方药，禁止未经药师审核或未凭处方调配、销售处方药。零售药店应当按照处方调配的相应要求和规程审核、调配、核对处方，并向患者正确说明用法、用量和注意事项，指导合理用药。　　二、探索慢性病长期处方管理　　对于高血压、糖尿病等疾病诊断明确、病情稳定、需要持续用药及管理依从性好的慢性病，对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。首次长期处方必须在实体医疗机构开具。鼓励各地市卫生健康行政部门商医保部门探索出台慢性病长期处方管理政策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求。　　三、完善处方有序流转机制　　坚持医疗、医保、医药“三医联动”，促进医疗机构处方合理流出，推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方或内设自助设备供患者自行打印处方。　　四、规范处方药购药渠道　　门诊患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，但医疗机构或医师不得要求患者到指定药店购药。对医疗机构内未能供应的且临床必需的处方药，需患者自行购药使用的，医师应当开具处方，由患者凭处方到零售药店购药。对纳入按病种或DRG收付费管理的，不得要求患者在外购药并另行收费。　　五、推进“互联网+药品流通”　　积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。　　六、发展“互联网+”医疗服务　　鼓励经卫生健康行政部门批准的医疗机构开展在线复诊、在线处方等互联网诊疗活动，通过自建或第三方平台，为零售药店销售处方药提供合法的处方来源，方便群众合法合理用药。根据《互联网诊疗管理办法（试行）》规定，开展互联网诊疗活动的医师应当能够在国家医师电子注册系统中查询。　　七、加强电子处方规范管理　　经卫生健康行政部门批准设置的互联网医院或批准开展互联网诊疗活动的医疗机构医师可开具电子处方。电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。强化电子处方线上线下一体化监管，不断完善监管措施。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，现将绞股蓝和百药煎两个品种江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）向社会公开征求修改意见。请于2021年1月21日-2月20日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。江苏省药品监督管理局联系人：杨娴，联系电话：025–83273718，电子邮箱：yangx@da.js.gov.cn；狄恒建，联系电话：13912941910，电子邮箱：dihj1955@163.com。特此公告。附件：１.绞股蓝江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）2.百药煎江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）